Bipacksedel: Information till användaren

Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

fulvestrant

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fulvestrant Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Sandoz

3. Hur du använder Fulvestrant Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fulvestrant Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fulvestrant Sandoz är och vad det används för

Fulvestrant Sandoz innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.

Fulvestrant Sandoz används för att behandla avancerad eller metastaterad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.

Fulvestrant som finns i Fulvestrant Sandozkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Sandoz

Använd inte Fulvestrant Sandoz

• om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid eller ammar

• om du har allvarliga leverproblem.

Varningar och försiktighet

Tala om för din läkare om något av nedanstående gäller för dig:

• ^{problem med njurarna eller levern}

• ^{lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbning}

• ^{tidigare problem med blodproppar}

• ^{problem med benmineralförlust (osteoporos)}

• ^{alkoholproblem.}

Barn och ungdomar

Fulvestrant Sandoz är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Fulvestrant Sandoz

Tala om för din läkare, sjuksköterska ellerapotekspersonalom du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).

Graviditet och amning

Du får inte använda Fulvestrant Sandoz om du är gravid eller ammar. Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Fulvestrant Sandoz.

Du får inte amma när du behandlas med Fulvestrant Sandoz.

Körförmåga och användning av maskiner

Fulvestrant Sandoz påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fulvestrant Sandoz innehåller etanol, bensylalkohol och bensylbensoat

Fulvestrant Sandoz innehåller 10 vol % etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1000 mgper dos, motsvarande 20 ml öl eller 8 ml vin per dos.

Skadligt för den som lider av alkoholism.

Att beakta för gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller problem med njurarna, eller epilepsi.

Fulvestrant Sandoz innehåller 100 mg/ml bensylalkohol. Får ej ges till för tidigt födda barn eller nyfödda. Kan ge förgiftningar eller allergiska reaktioner hos spädbarn och barn under 3 år.

Fulvestrant Sandoz innehåller 150 mg/ml bensylbensoat. Kan öka risken för gulsot hos nyfödda barn.

3. Hur du använder Fulvestrant Sandoz

Läkaren bestämmer din individuella dos.

Rekommenderaddosär500 mg fulvestrant (två 250 mginjektioner) en gång per månad, med en extra dos på 500 mgtvå veckor efter den första dosen.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Fulvestrant Sandoz som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:

 Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals

_{ Tromboemboli (ökad risk för blodproppar)*}

_{ Leverinflammation (hepatit)}

_{ Leversvikt.}

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

_{ Reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation}

_{ Förändringar av leverenzymvärden (visas via blodprov)*}

_{ Illamående}

_{ Svaghet, trötthet*.}

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

 Huvudvärk

_{ Blodvallningar}

 Kräkningar, diarré, eller nedsatt aptit*

_{ Hudutslag}

_{ Urinvägsinfektion}

_{ Ryggsmärta*}

 Ökning av bilirubin (ett gallpigment som produceras av levern)

_{ Tromboembolism (Ökad risk för blodpropp)}

_{ Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansiktet, läppar, tunga och/eller hals.}

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

_{ Minskat antal blodplättar (trombocytopeni)}

_{ Vaginal blödning, tjock, vitaktig flytning och svampinfektion}

_{ Blåmärken och blödning vid injektionsstället}

_{ Ökningavgamma-GT, ett leverenzym som ses i ett blodprov}

_{ Leverinflammation (hepatit)}

_{ Leversvikt.}

*Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Fulvestrant Sandoz inte kan bedömas på grund av den underliggandesjukdomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Fulvestrant Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 C- 8 C).

Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutan eller innehållet har försämrats på nåt sätt, såsom skada på sprutan, om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fulvestrant. Varje förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant i 5 ml lösning (50 mg/ml).

• Övriga hjälpämnen är etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat och ricinolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fulvestrant Sandoz är en klar, färglös till gul, viskös lösning för injektion i en förfylld spruta.

Fulvestrant Sandoz finns i en förpackning innehållande 1 eller 2 förfyllda sprutor.

Förpackningarna innehåller också sterila nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
eller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-12-16

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för administrering Varning – Autoklavera inte den skyddade nålen före användning. Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion. Sprutor tillhandahålls med den skyddade nålen BD SafetyGlide eller Terumo SurGuard. Anvisningar för den skyddade nålen BD SafetyGlide För var och en av de båda sprutorna: Ta försiktigt ut nålen och sprutan ur förpackningen. Ta bort skyddskorken från ändan av sprutcylindern. Ta bort den yttre förpackningen kring den skyddade nålen (BD Safety Glide). Sätt fast den skyddade nålen på luerlock- fattningen. Vrid om för att låsa fast nålen i luerfattningen. Vrid tills den sitter fast. Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen. Ta bort nålskyddet. Håll sprutan så att nålen pekar uppåt, tryck försiktigt in kolven tills sprutan är fylld med läkemedel. Det ska inte finnas någon luft i cylindern. Administrera intramuskulärt långsamt (1-2 minuter/injektion) i skinkan. För att underlätta användning sluttar nålen uppåt mot hävarmen. Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen.

OBS: Rikta nålen bort från dig själv och andra när du aktiverar skyddsmekanismen. Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt. Anvisningar för den skyddade nålen Terumo SurGuard För var och en av de båda sprutorna: Ta försiktigt ut nålen och sprutan ur förpackningen. Ta bort skyddskorken från ändan av sprutcylindern. Spänn fast nålen på sprutan med aseptisk teknik. Grip tag om nålstommen, inte nålskyddet, och vrid sprutan medurs. Dra säkerhetsskyddet bakåt mot sprutcylindern i vinkeln som visas på bilden. Ta bort nålskyddet. Håll sprutan så att nålen pekar uppåt, tryck försiktigt in kolven tills sprutan är fylld med läkemedel. Det ska inte finnas någon luft i cylindern. Administrera intramuskulärt långsamt (1–2 minuter/injektion) i skinkan. Efter injektionen, dra ut nålen ur huden och aktivera säkerhetsmekanismen med en hand med någon av följande tre metoder: Aktivering med pekfingret Aktivering med tummen Aktivering mot yta

Säkerhetsskyddet är aktiverat när du hör och/eller känner ett klick. Du kan också kontrollera aktiveringen visuellt.

Om du är osäker om säkerhetsskyddet är ordentligt aktiverat, upprepa detta steg.

Destruktion:

De förfyllda sprutorna är endast avsedda för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.