Produktresumé

Furix Retard 30 mg depotkapslar

Furix Retard 60 mg depotkapslar

En depotkapsel innehåller:

Furosemid 30 mg respektive 60 mg.

Hjälpämne med känd effekt:

Laktosmonohydrat 29 mg respektive 57 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Depotkapsel.

Furix Retard 30 mg är en vit och mörkblå gelatinkapsel med dimensionerna 6 x 16 mm.

Furix Retard 60 mg är en gul och mörkblå gelatinkapsel med dimensionerna 6 x 16 mm.

Underhållsterapi vid ödem av olika genes, speciellt ödem vid hjärtinsufficiens. Även initialt vid lättare ödem. Hypertoni av lätt till medelsvår grad.

Ödem: 30–60 mg dagligen som underhållsbehandling.

Hypertoni: 30–60 mg dagligen, givet som engångsdos på morgonen, särskilt där annan diuretikabehandling anses mindre lämplig. Dosen kan eventuellt justeras efter några veckors behandling. Den givna dagsdosen bör ej överskrida 120 mg.

Vid omställning från furosemid i tablettform till retardform krävs en större dos furosemid. 1 depotkapsel Furix Retard 60 mg ger samma diures som 1 tablett furosemid 40 mg.

Vid behov kan Furix Retard kombineras med betablockerare eller andra antihypertensiva preparat.

Kapslarna bör sväljas hela och intas med minst ½ glas vätska. Innehållet får ej krossas eller tuggas.

Behandlingskontroll

Vid långtidsbehandling bör regelbundna kontroller av plasmaelektrolyter, särskilt kalium, natrium, klorid och bikarbonat utföras.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Vid allergi mot besläktade sulfonamider, t ex antidiabetika, kan korsallergi mot furosemid uppstå.

• Hotande eller manifest leverkoma.

• Anuri.

• Svår toxisk njurskada.

• Svår hypokalemi eller hyponatremi.

• Hypovolemi, med eller utan samtidig hypotension.

Vid njurinsufficiens samt vid uttalad vätskeretention rekommenderas Furix tabletter.

Furosemid medför risk att utveckla störningar i vätske- och elektrolytbalanserna, eftersom uttalad diures kan orsaka dehydrering, minskad blodvolym och elektrolytbrist. Risken är störst för patienter som är äldre, har cirros, tar högre doser eller äter saltfattig kost.

Furosemid medför också risk för ototoxicitet (se avsnitt 4.8), när substansen ges vid hög administreringshastighet, i höga doser, till patienter med nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion eller tillsammans med andra ototoxiska läkemedel.

Furosemid ska ges med försiktighet till patienter med:

• svår progredierande njursjukdom (azotemi, oliguri).

• prostatahyperplasi eller miktionsbesvär (ökad risk för akut urinretention).

• leversjukdomar (cirros och ascites).

• störning eller risk för att utveckla störning i vätske- eller elektrolytbalans.

• diabetes mellitus, eftersom furosemid kan utlösa hyperglykemi och glykosuri.

• gikt eller hyperurikemi (se avsnitt 4.8).

• systemisk lupus erytematosus.

• porfyri, eftersom furosemid kan utlösa akut porfyri (se avsnitt 4.8).

• behandling med kortikosteroider, digitalis eller aminoglykosider (se avsnitt 4.5).

• hypotension. Symtomatisk blodtryckssänkning som leder till yrsel, svimning eller medvetslöshet kan förekomma hos patienter som behandlas med furosemid, i synnerhet hos äldre patienter, patienter som även står på andra läkemedel som kan orsaka blodtryckssänkning och patienter med andra medicinska tillstånd som medför risk för blodtryckssänkning.till prematura barn (risk för kvarstående ductus arteriosus samt för att utveckla nefrokalcinos och nefrolitiasis) (se avsnitt 4.8).

Depotkapslarna innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Aminoglykosider: Kombination med aminoglykosider bör undvikas. Samtidig användning kan ge en additiv eller synergistisk oto- och/eller nefrotoxicitet. Vid samtidig i.v. administrering av gentamicin (80 mg) och furosemid (40 mg) minskar clearance av gentamicin med ca 40% med förhöjda plasmanivåer som följd.

Digitalisglykosider: Inducerad hypokalemi kan förstärka digitaliseffekten (intoxikationsrisk). Även hypomagnesemi ökar effekten av digitalis. Kombinationen bör ges med försiktighet.

Kortikosteroider: ger kaliumförluster och kan i kombination med furosemid därför öka risken för hypokalemi. Kombinationen bör ges med försiktighet.

Sotalol: Hypokalemi vid tiazidterapi anses öka risken för sotalolutlöst arytmi (synkope, förlängd QT).

Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID): Antiflogistika av NSAID-typ (indometacin, propionsyraderivat) har visats kunna motverka den diuretiska effekten av furosemid respektive bumetanid, möjligen via hämning av prostaglandinsyntesen. De kan även motverka den antihypertensiva effekten av tiazider. Denna interaktion förekommer sannolikt ej med sulindak och är möjligen betydelselös för selektiva COX-2-hämmare.

Litium: Tiazider minskar njurutsöndringen av litium vilket kan medföra stigande plasmahalt vid oförändrad litiumdosering. En aktuell studie talar för att furosemid har ringa sådan effekt.

ACE-hämmare: Studier på patienter med kronisk hjärtinsufficiens visar att kaptopril (och sannolikt andra ACE-hämmare) minskar den diuretiska och natriuretiska effekten av furosemid. Yrsel och svimning kan förekomma efter den första dosen av ACE-hämmare vid pågående furosemidbehandling. Kombinationen ökar också risken för hypokalemi och nedsatt njurfunktion.

Tetracykliner: Samtidig behandling med tetracykliner och diuretika ökar risken för tetracyklinutlöst ureastegring. Gäller troligen inte för doxycyklin.

Metotrexat: Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V vilka är organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat.

Fenytoin: samtidig administrering av fenytoin och furosemid kan minska den diuretiska effekten med 50%.

Karbamazepin: Hos två äldre hypertoniker behandlade med hydroklortiazid resp. furosemid sågs uttalad hyponatremi vid samtidig behandling med karbamazepin. Båda medlen kan var för sig ge denna biverkan.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare: Vid samtidig behandling med SSRI-preparat och tiazider respektive furosemid kan risken för hyponatremi vara ökad.

Acetylsalicylsyra: kan minska den diuretiska effekten genom hämning av utsöndringen av furosemid i proximala tubuli. Hos patienter med högt salicylatintag kan furosemid genom att hämma den renala salicylatutsöndringen förorsaka salicylatförgiftning.

Antihypertensiva: Den antihypertensiva effekten ökar vid kombination med specifika antihypertensiva.

Cefalosporiner: Vid samtidig administrering av furosemid i höga doser och cefalotin/cefaloridin har i enstaka fall en förstärkt nefrotoxisk effekt av cefalotin/cefaloridin rapporterats.

Kolestyramin och kolestipol: ger en uttalad minskning av absorptionen av furosemid och därmed minskad diuretisk effekt.

Lakrits: kan minska den diuretiska effekten genom pseudoaldosteronism.

Graviditet: Tiazider, tiazidbesläktade diuretika och loop-diuretika kan passera över till fostret och ge upphov till elektrolytrubbningar. Med tiazidbesläktade diuretika har fall av neonatal trombocytopeni beskrivits. Även vid användning av loop-diuretika såsom furosemid och bumetanid torde denna risk föreligga. Furosemid kan också ge försämrad genomblödning av uterus och placenta genom att minska moderns blodvolym. Under graviditeten bör därför preparat av denna typ ges först efter särskilt övervägande och i lägsta adekvata dos.

Amning: Furosemid passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser. Diuretika verkar hämmande på laktationen och är därför olämpligt för ammande kvinnor.

Furosemid kan i sällsynta fall ge upphov till yrsel (se avsnitt 4.8). Skulle detta symtom uppträda ska patienten undvika att framföra fordon och använda maskiner.

Merparten av biverkningarna inträffar vid behandling med höga doser; ca 95% av reaktionerna är dosberoende.

Vanligast är rubbningar av elektrolyt- och vätskebalans. Majoriteten av dessa fall är milda.

Följande frekvenser används för att beskriva biverkningsförekomst:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga: mild och asymtomatisk trombocytopeni.

Sällsynta: leukopeni, anemi.

Mycket sällsynta: agranulocytos, eosinofili.

Immunsystemet

Mycket sällsynt: anafylaktisk reaktion.

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga: hypokalemi, hypomagnesemi (patienter med hjärtsvikt), reversibel och ofarlig hyperurikemi (vanligare hos män än hos kvinnor).

Vanliga: hyponatremi, hypermagnesemi (patienter med hjärtsvikt). Ökning av HDL-kolesterolnivån och en ökning av kolesterol- och apolipoproteinnivåerna. Metabolisk alkalos.

Mindre vanliga: hyperglykemi efter 2-4 veckors behandling (möjligen orsakad av hypokalemi) (se avsnitt 4.4).

Sällsynt: hypokalcemi.

Mycket sällsynta: utlösning av porfyri, tiaminbrist, hyperparatyreoidism hos barn (långtidsbehandling, 6-12 veckor) beroende på ökad kalciumutsöndring.

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta: parestesier, svindel (centralnervös effekt), huvudvärk.

Ingen känd frekvens: yrsel, svimning och medvetslöshet (orsakat av symtomatisk blodtryckssänkning).

Ögon

Sällsynta: dimsyn, xantopsi.

Öron och balansorgan

Vanlig: subklinisk dövhet för höga toner (märkbar vid audiometri).

Mindre vanliga: ototoxicitet (tinnitus, yrsel, kliniskt relevant hörselnedsättning och dövhet (ibland irreversibel), förmodligen beroende på vätskeförändringar i innerörat) (se avsnitt 4.4).

Hjärtat

Mindre vanliga: dehydrering med ortostatisk hypotension, synkope.

Sällsynta: funktionsnedsättning av vänster kammare beroende på sänkning av fyllnadstrycket i vänster kammare vid kronisk hjärtinsufficiens, bradykardi, supraventrikulär takykardi.

Mycket sällsynta: kvarstående öppen ductus arteriosus hos prematura barn, takykardi, utsättningssymtom (relaps av hjärtinsufficiens).

Blodkärl

Mycket sällsynt: ischemiska komplikationer (förvärrad ischemi i myokardium eller vävnader) beroende på försämrad hjärtminutvolym.

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: illamående, kräkningar och diarré (vid höga doser och i samband med uremi).

Sällsynta: illamående, kräkningar och diarré (vid låga doser).

Mycket sällsynt: pankreatit.

Lever och gallvägar

Vanlig: hepatisk encefalopati i samband med användning vid levercirros.

Mycket sällsynta: gulsot, intrahepatisk kolestas.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: hudutslag, klåda, urtikaria, purpura, fotosensibilisering.

Mindre vanliga: exfoliativ dermatit, nekrotiserande vaskulit, erythema multiforme.

Sällsynta: bullös pemfigoid.

Ingen känd frekvens:akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP).

Njurar och urinvägar

Mycket vanlig: reversibel nefrokalcinos hos fullgångna barn med hjärtinsufficiens.

Mindre vanlig: akut urinretention hos äldre med prostatahyperplasi.

Sällsynt: proteinuri, interstitiell nefrit.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanlig: hypertermi hos spädbarn under 1 år med hjärtinsufficiens.

Mycket sällsynta: feber hos barn över 1 år.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detalj nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: 80 mg till 1-2-åringar gav lindrig och 240-320 mg till 2-åring gav måttlig intoxikation. 600-800 mg till 14-åring gav måttlig, 420-500 mg till åldringar gav lindrig till måttlig intoxikation.

Symtom: Vätske- och elektrolytrubbningar, törst, dehydrering, metabolisk acidos. Initialt polyuri, vid stora vätskeförluster oliguri, anuri. Sekundärt till vätske- och elektrolytförlusterna huvudvärk, förvirring, yrsel, parestesier, muskelsvaghet, ev kramper och koma, ortostatisk hypotension, synkope, EKG-förändringar, arytmier. Illamående, kräkningar, buksmärtor.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Rehydrering, justering av elektrolyt- och syrabasbalans. Kontinuerlig EKG-övervakning vid kraftig dehydrering/elektrolytrubbning. Övrig symtomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: Loop-diuretika, sulfonamider, ATC kod: C03CA01.

Furosemid är en sulfonamid av typen ''high ceiling diuretics'' med snabbt insättande, dosberoende effekt. Det verkar huvudsakligen genom hämning av kloridresorptionen i den uppåtstigande skänkeln av Henles slynga, men verkar även i proximala och distala tubuli. Parallellt till den ökade kloridutsöndringen ökar utsöndringen av natrium, kalcium och magnesium. Också kaliumutsöndringen ökar, medan bikarbonatutsöndringen praktiskt tagit ej påverkas. Den resulterande diuresen är kraftig med en åtföljande, vanligen svagt blodtryckssänkande effekt.

Vid lungödem ger furosemid, innan diuresen inträder, snabbt upphov till en ökad venkapacitans, som i sin tur åstadkommer en sänkning av fyllnadstrycket i vänster kammare.

Furix Retard depotkapslar innehåller furosemid granula överdragna med ett magsaftresistent skikt. Furix Retard ger en successiv utlösning av aktiv substans, varigenom höga plasmakoncentrationer undviks. Absorptionsfasen är förlängd i jämförelse med vanliga tabletter, vilket medför att effekten sätter in mjukt, vanligen inom 2–3 timmar samt att en jämnare effekt av medellång duration, upp till 12 timmar erhålles.

Furosemids starka diuretiska effekt potentierar den antihypertensiva verkan av andra medel. Vid hypertoni i samband med nedsatt njurfunktion kan furosemid, i motsats till vanliga tiazider, åstadkomma behövlig diures.

-

-

Acetyltributylcitrat, Akrylresin S 12.5, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, karmellosnatrium, natriumlaurilsulfat och talk.

Kapselhölje: Erytrosin (E 127), indigotin (E 132), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172) och gelatin.

-

5 år.

Förvaras vid högst 25C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

30 och 100 st i plastburk.

Inga särskilda anvisningar.

Takeda Pharma AB

Box 3131

169 03 Solna

30 mg: 14076

60 mg: 14077

1998-06-26 / 2008-06-26

2016-01-26