Bipacksedel: Information till användaren

Furosemid Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

furosemid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Furosemid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika. Ett diuretikum hjälper till så att du blir av med överskott av vätska i kroppen genom att du urinerar mer.

Furosemid Accord används för att ta bort överskottsvätska från kroppen.

Det kan också användas om njurarna inte fungerar på rätt sätt och inte producerar normala mängder urin.

Furosemid som finns i Furosemid Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Furosemid Accord:

• om du är allergisk mot furosemid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion omfattar utslag, svälj- eller andningsproblem, svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga.

• om du är allergisk mot amilorid, sulfonamider eller sulfonamidderivat, t.ex. sulfadiazin eller cotrimoxazol.

• om läkaren har sagt att du har njursvikt. Vid vissa typer av njursvikt går det fortfarande att använda detta läkemedel. Läkaren kommer att kunna besluta om detta.

• om du har allvarliga leverproblem (cirros).

• om läkaren har sagt att du har liten blodvolym eller är uttorkad (med eller utan lågt blodtryck).

• om du inte kastar vatten (urinerar).

• om du har för lite kalium eller natrium i blodet (ses på blodprov).

• om du har en sjukdom som kallas Addisons sjuksom. Den kan göra dig trött och svag.

• om du ammar (se avsnittet Graviditet och amning nedan).

• om du tar digoxin som används för att behandla hjärtproblem.

Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Furosemid Accord.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Furosemid Accord

• om du har lågt blodtryck eller känner dig yr när du reser dig upp.

• om du har diabetes.

• om du är 65 år eller äldre.

• om du har svårt att kasta vatten (urinera), särskilt om du har förstorad prostata.

• om du har låga nivåer av protein i blodet (hypoproteinemi).

• om du har akuta porfyrisymtom som kan omfatta svår smärta i mage, rygg eller lår. Illamående, kräkningar eller förstoppning kan också förekomma tillsammans med svaghet i armar och ben.

• om du har lever- eller njurproblem.

• om du har diabetes.

• om du är äldre (över 65 år) med demens och även tar risperidon.

• om du har prostataproblem.

• om du har gikt.

• om du känner dig yr eller uttorkad. Detta kan inträffa om du har förlorat mycket vätska på grund av att du varit sjuk, haft diarré eller kastar vatten ofta. Det kan också inträffa om du har problem med att dricka eller äta.

• om du ska ge detta läkemedel till ett för tidigt fött barn.

• om du har avvikande hjärtrytm eller tidigare har haft hjärtproblem.

• om du ske göra ett blodsockertest.

• om du tar andra vattendrivande tabletter.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Furosemid Accord.

Andra läkemedel och Furosemid Accord:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta beror på att Furosemid Accord kan påverka det sätt som andra läkemedel fungerar på. Det finns även vissa läkemedel som kan påverka det sätt som Furosemid Accord fungerar på.

Ta inte detta läkemedelom du tar:

Läkemedel som kan ändra mängden kalium i blodet. Detta inkluderar kaliumtillskott som kaliumklorid eller vissa vattendrivande tabletter (diuretika), t.ex. triamteren.

Följande läkemedel kan påverka det sätt som Furosemid Accord fungerar på och öka risken för biverkningar:

• Läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, t.ex. ramipril, enalapril (kallas ACE‑hämmare) eller losartan, kandesartan, ibesartan (kallas angiotensin‑II‑receptorantagonister). Läkaren kan behöva ändra dosen på dina läkemedel eller be dig sluta ta dem.

• Läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem som aliskiren eller hydralazin. Läkaren kan behöva ändra dosen på dina läkemedel.

• Läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller prostataproblem om som kallas alfablockerare, t.ex. prazosin och läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och andra läkemedel som används för att ta bort vatten från kroppen och som kallas diuretika, t.ex. amilorid, spironolakton, acetazolamid och metolazon.

• Läkemedel som används för att behandla ovanliga hjärtslag, t.ex. miodaron, disopyramid, flekainid, lidokain, sotalol och mexiletin.

• Läkemedel som hjälper dig sova och slappna av, t.ex. kloralhydrat och triclofos.

• Läkemedel som används för allmän anestesi (narkos) för att musklerna ska slappna av under operation. Om du ska få narkos, kontrollera att läkaren eller sjuksköterskan vet att du tar furosemid.

• Läkemedel mot diabetes. Dessa kanske inte fungerar så bra när du tar Furosemid Accord 10 mg/ml.

• Teofyllin – används för väsande och pipande andning eller andningsbesvär.

• Fenytoin – används mot epilepsi. Detta kan minska effekten av Furosemid Accord.

• Läkemedel som används vid psykiska problem som kallas ”psykoser”, t.ex. risperidon, amisulprid, sertindol, pimozid och klorpromazin. Dessa ska inte användas samtidigt med furosemid.

Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar när de tas med Furosemid Accord

• Litium som används mot psykiska sjukdomar. För att förhindra biverkningar kan läkaren behöva ändra litiumdosen och kontrollera mängden litium i blodet.

• Cisplatin som används mot vissa typer av cancer.

• Digoxin som används mot hjärtbesvär. Läkaren kan behöva ändra dosen på dina läkemedel.

• Icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID‑preparat) som används mot smärta och inflammation, t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen, ketoprofen och indometacin.

• Karbamazepin som används mot epilepsi.

• Aminoglutetimid som används mot bröstcancer.

• Läkemedel som används för att förhindra avstötning av organ efter en transplatation, t.ex. takrolimus, ciklosporin, aldesleukin.

• Moxisylyt som används för att behandla Raynauds syndrom.

• Klofibrat som används för att behandla högt kolesterol.

• Läkemedel som används för att behandla kärlkramp (angina) som du sprayar eller löser upp under tungan, t.ex. glyceryltrinitrat eller isosorbiddinitr.at

• Metotrexat som används mot cancer i hud, leder eller mot tarmsjukdomar.

• Karbenoxolon och sukralfat som används för att behandla sår i matstrupen.

• Läkemedel som används mot depression, t.ex. reboxetin, amitriptylin och fenelzin.

• Amfotericin som används mot svampinfektion, om det används under en lång tid.

• Kortikosteroider som används för inflammation, t.ex. prednisolon.

• Atomoxetin som används för att behandla ADHD (uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitet).

• Läkemedel som får musklerna att slappna av, t.ex. baklofen och tizanidin.

• Antihistaminer som används för att behandla allergier, t.ex. cetirizin.

• Alprostadil som används för att behandla manlig impotens.

• Östrogen och drospirenon som används som preventivmedel eller som hormonersättningsbehandling.

• Lakrits som ofta används i hostmedicin, om det tas i stora mängder.

• Probenecid (som används med andra hiv‑läkemedel).

• Läkemedel som används mot infektion, t.ex. gentamicin, amikacin, neomycin, netilmicin, tobramycin, vankomycin, trimetoprim eller höga doser cefalosporiner (t.ex. cefaloridin, ceftriaxon).

• Läkemedel som används för att ge injektioner för röntgenundersökningar (kontrastmedel).

• Läkemedel som används mot förstoppning (laxerande medel) om de använts under en lång tid, t.ex. bisakodyl eller senna.

• Läkemedel som används mot astma om det ges i höga doser, t.ex. salbutamol, terbutalinsulfat, salmeterol, formoterol eller bambuterol.

• Läkemedel som används mot nästäppa, t.ex. efedrin och xylometazolin.

• Kaliumsalter som används för att behandla låga kaliumnivåer i blodet.

• Läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom, t.ex. levodopa.

• Andra vattendrivande tabletter (diuretika), t.ex. bendroflymetiazid Läkaren kan behöva ändra dosen på dina läkemedel.

Furosemid Accord med mat, dryck och alkohol

Du bör inte dricka alkohol när du tar Furosemid Accord eftersom det ytterligare kan sänka blodtrycket.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Furosemid Accord om du är gravid.

Amma inte om du tar Furosemid Accord. Du ska inte göra det eftersom små mängder kan passera över i bröstmjölken. Tala med läkaren innan du tar detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller sjuk när du tar Furosemid Accord. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Furosemid Accord 10 mg/ml innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

En läkare eller sjuksköterska ger dig läkemedlet. Detta beror på att det bara kan ges som en injektion. Injektionen kan ges i en muskel (intramuskulärt) eller långsamt i en ven (intravenöst).

Läkaren bestämmer vilken dos som är lämplig för dig och hur du ska få läkemedlet. Dosen och hur ofta du ska få doserna beror på hur du reagerar på behandlingen.

Vuxna:Startdos kan variera från 20 mg till 250 mg beroende på hur du reagerar.

Äldre:Furosemid försvinner i allmänhet långsammare från kroppen hos äldre. Om du är äldre kan läkaren besluta att du får börja med en lägre dos och öka dosen successivt beroende på hur du reagerar.

Barn:Läkaren bestämmer dosen, beroende på hur allvarligt påverkade njurarna är och hur du reagerar på startdoserna.

När du får behandling med detta läkemedel kan läkaren be dig lämna blodprover för att se att du har rätt balans mellan vätska och kemiska ämnen i kroppen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har använt för stor mängd av Furosemid Accord

Det är inte troligt att läkaren eller sjuksköterskan ger dig för stor mängd läkemedel.

Symtom på överdosering kan omfatta svaghet, muskelkramper och hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag. Om du märker något av dessa eller andra symtom när du har fått läkemedlet, tala med läkaren eller sjuksköterskan.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige,) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Furosemid Accord

Om du tror att en dos har glömts bort, tala med läkaren eller sjuksköterskan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du noterar någon av nedanstående biverkningar:

• allergiska reaktioner som klåda, hudutslag med svår klåda och nässelfeber, feber, ljusallergi, svår allergisk reaktion med (hög) feber, röda fläckar på huden, ledsmärta och/eller inflammation i ögonen, allvarlig akut (allergisk) reaktion som åtföljs av feber och blåsor på huden/hudfjällning och små fläckar till följd av blödning i huden

• plötslig inflammation i bukspottkörteln som åtföljs av svår smärta i övre delen av buken, som strålar ut mot ryggen.

Övriga möjliga biverkningar anges med förekomst enligt följande kategorier:

Vanliga(kan förekomma hos upp till av 10 användare)

Furosemid kan leda till brist på kroppsvätskor (t.ex. att man urinerar mer än normalt) och mineraler (natrium, kalium, magnesium, kalcium). Symtomen kan visa sig som törst, huvudvärk, förvirring, muskelkramper, ökad muskelirritation, muskelsvaghet, hjärtrytmstörningar och problem i magtarmkalen, t.ex. orolig mage med obehagskänsla och kräkningskänslor eller diarré.

Om du har för lite natrium (natriumbrist):

• kramp i vadmusklerna

• aptitförlust

• håglöshet

• svaghetskänsla

• yrsel

• sömnighet

• förvirring.

Om du har för lite kalium (kaliumbrist):

• muskelsvaghet och oförmåga att dra ihop en eller flera muskler (paralys)

• ökad urinutsöndring

• hjärtproblem

• vid allvarlig kaliumbrist: påverkan på tarmarnas funktion eller förvirring, som kan leda till koma.

Om du har för lite magnesium eller kalcium (magnesium- och kalciumbrist):

• ökad muskelirritation

• hjärtrytmstörningar.

• sänkt blodtryck som kan leda till nedsatt koncentrations- och reaktionsförmåga, ostadighetskänsla, en förnimmelse av tryck i huvudet, huvudvärk, sömnighet, svaghetskänsla, synstörningar, muntorrhet och en oförmåga att stå upprätt.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• avvikande blodkroppsantal åtföljt av blåmärken och en blödningstendens

• ljusöverkänslighet

• ofrivilligt urinläckage

• låg blodvolym, vätskebrist och förtjockning av blodet hos äldre. Det kan leda till att proppar bildas i blodet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp 1 av 1 000 användare)

• avvikande blodkroppsantal (brist på vita blodkroppar) som åtföljs av en ökad infektionskänslighet

• ökning av vissa celler i blodet (eosinofila blodkroppar)

• en krypande känsla på huden, klåda eller stickningar utan orsak

• en livshotande form av medvetslöshet

• hörselproblem och öronringning. Dessa problem är vanligtvis tillfälliga

• inflammation i ett blodkärl

• akut njursvikt

• inflammation i njurarna som kan ge symtom som blod i urinen, feber eller smärta på sidorna

• om du har ett urinvägshinder kan ökad urinproduktion uppstå eller förvärras

• om du har blåsproblem, förstorad prostata eller förträngning i urinröret kan urinproduktionen plötsligt upphöra

• chock (kraftigt blodtrycksfall, extrem blekhet, rastlöshet, svag snabb puls, klibbig hud, nedsatt medvetande) som en följd av plötslig utvidgning av blodkärlen på grund av allergi mot vissa ämnen

• feber

• mindre psykiska störningar.

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• anemi (ett tillstånd som kännetecknas av brist på röda blodkroppar)

• mycket allvarlig blodavvikelse (brist på vita blodkroppar) som åtföljs av plötslig hög feber, svår halssmärta och sår i munnen

• vissa leverfunktionsstörningar

• ökning av vissa leverenzymer.

Under behandling med furosemid kan blodnivåerna av vissa fetter (kolesterol och triglycerid) öka, men återgår vanligtvis till det normala inom 6 månader.

Efter injektion i en muskel kan smärta uppstå på det ställe där injektionen gavs.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25° C.

Förvaras i skydd mot kyla.

Förvara ampuller/injektionsflaskor i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Furosemid Accord är endast avsett för engångsbruk. Använd produkten omedelbart efter öppnandet. Kassera allt oanvänt innehåll.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är furosemid.

2 ml steril injektionsvätska, lösning innehåller 20 mg furosemid (10 mg/ml).

4 ml steril injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg furosemid (10 mg/ml).

5 ml steril injektionsvätska, lösning innehåller 50 mg furosemid (10 mg/ml).

25 ml steril injektionsvätska, lösning innehåller 250 mg furosemid (10 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och för packningsstorlekar

Furosemid Accord 10 mg/ml är en färglös eller nästan färglös steril injektionsvätska, lösning.

20 mg i 2 ml: bärnstensfärgad ampull med två vita ringar och en vit OPC‑prick innehållande 2 ml lösning.

40 mg i 4 ml: bärnstensfärgad 5 ml ampull med vitt snäpplock och ett blått band innehållande 4 ml lösning.

50 mg i 5 ml: bärnstensfärgad 5 ml ampull med vitt snäpplock och ett vitt band innehållande 5 ml lösning.

250 mg i 25 ml: Bärnstensfärgat typ I‑glas med en klorobutylgummipropp och aluminiumförsegling och ett rött snäpplock innehållande 25 ml lösning.

Förpackningsstorlekar:

Ampull 2 ml. En förpackning innehåller 10 ampuller.

Ampull 4 ml. En förpackning innehåller 1, 5 eller 10 ampuller.

Ampull 5 ml. En förpackning innehåller 10 ampuller.

Injektionsflaska 25 ml. En förpackning innehåller 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-10-29