PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Fusidinsyra Orifarm 2 % kräm.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ett gram innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande 20 mg fusidinsyra.

Hjälpämnen med känd effekt:

Cetylalkohol, 111 mg/g, butylhydroxianisol, 0,04 mg/g och kaliumsorbat 2,7 mg/g.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kräm.

Vit kräm utan särskild doft.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Hudinfektioner som är orsakade av mikroorganismer känsliga för fusidinsyra, särskilt Staphylococcus aureus, och för vilka lokal behandling är lämpligt, exempelvis impetigo contagiosa, ytlig folliculitis barbae, paronyki och erytrasma.

Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella läkemedel ska tas i beaktande.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn:

Lesionerna ska behandlas 2-3 gånger dagligen i 1–2 veckor.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Bakteriell resistens av Staphylococcus aureushar rapporterats efter topikal applicering av fusidinsyra. Som med alla antibiotika kan förlängd eller upprepad användning av fusidinsyra öka risken för utveckling av antibiotikaresistens.

När krämen används i ansiktet ska försiktighet iakttas så att krämen inte kommer i kontakt med ögonen, eftersom detta kan orsaka irritation.

Detta läkemedel innehåller cetylalkohol och kaliumsorbat vilket kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Detta läkemedel innehåller butylhydroxianisol vilket kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) och vara irriterande för ögon och slemhinnor.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.Risken för interaktioner med systemiskt administrerade läkemedel anses vara minimal, eftersom den systemiska absorptionen av topikalt applicerad fusidinsyra är försumbar.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Det finns inga kliniska fertilitetsstudier med lokalt applicerad fusidinsyra. Inga effekter på fertilitet hos kvinnor i fertil ålder förväntas eftersom den systemiska exponeringen efter lokalt applicerad fusidinsyra är försumbar.

Graviditet

Fusidinsyra Orifarm bör användas med försiktighet hos gravida kvinnor. Det finns inga kliniska data från användning av fusidinsyra under graviditet. Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryo- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.

Amning

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den systemiska exponeringen vid lokalt applicerad fusidinsyra är försumbar. Fusidinsyra Orifarm kan användas under amning men det rekommenderas att topikal applicering av fusidinsyra på brösten undviks.

Fusidinsyra Orifarm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Frekvensen av biverkningar baseras på en poolad analys av data från kliniska prövningar och spontanrapportering.

De vanligast rapporterade biverkningarna är olika hudreaktioner, såsom klåda och utslag, följt av olika hudreaktioner på appliceringsstället såsom smärta och irritation, vilket inträffade hos färre än 1 % av patienterna.

Överkänslighet och angioödem har rapporterats.

Biverkningar är listade enligt MedDRAs organsystem (SOC) och de enskilda listorna börjar med de vanligast rapporterade biverkningarna. Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Immunsystemet Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)	Överkänslighet.
Ögon Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)	Konjunktivit.
Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)	Dermatit (inklusive kontaktdermatit, eksem), utslag*, pruritus, erytem. Angioödem, urtikaria, blåsor.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)	Smärta vid appliceringsstället (inklusive brännande känsla i huden), irritation vid appliceringsstället.

*Olika typer av utslag har rapporterats, såsom erytematösa, pustulösa, vesikulära, makulopapulösa och papulösa. Generaliserade utslag har också rapporterats.

Pediatrisk population

Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala eller

webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Det är inte troligt att överdosering förekommer.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: övriga antibiotika för topikal användning, ATC-kod: D06AX01

Verkningsmekanism:

Fusidinsyra tillhör en unik grupp av antibiotika, fusidaner, som verkar genom att hämma bakteriernas proteinsyntes genom att blockera förlängningen av faktor G. Syftet med detta är att förhindra association med ribosomer och GTP och därmed stoppa energiförsörjningen till syntesen. Fusidinsyra har en bakteriostatisk effekt och är effektiv mot grampositiva bakterier, huvudsakligen stafylokocker.

Eftersom detta är den enda typen av läkemedel som finns tillgänglig inom denna läkemedelsgrupp har det inte förekommit några rapporter om korsresistens mot fusidinsyra.4

Resistensmekanism:

Resistens orsakas av en mutation i genen fusA som kodar för målstrukturen (EF-G). Resistens kan också uppstå genom upptag av genen fusBsom ofta är plasmidöverförd. Korsresistens med andra antibiotika är sällsynt, troligen på grund av den unika resistensmekanismen. Bakterier med resistens mot penicillin och andra antibiotika är vanligen känsliga mot fusidinsyra.

Brytpunkter:

Inga EUCAST- eller CLSI-brytpunkter har definierats för fusidinsyra.I allmänhet har inga brytpunkter fastställts för topikal användning av antibiotika.

Sensitivitet:

Resistensen mot fusidinsyra kan variera geografiskt. Aktuell information om resistens är önskvärt, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Information om lokala resistensmönster bör samlas in och expertrådgivning bör sökas när det lokala resistensmönstret utgör en utmaning för effektiv behandling.

Vanligen känsliga arter	Staphylococcus aureus Corynebacterium spp. Clostridium spp. Propionibacterium spp.
Arter som kan ha förvärvat resistens mot fusidinsyra	Staphylococcus epidermis Staphylococcus heamolyticus Staphylococcus hominis
Organismer med ärftlig resistens	Streptococcus spp. Gramnegativa bakterier

En dubbelblind, randomiserad, parallell, jämförande klinisk studie med två armar har utförts för att utvärdera klinisk effekt och säkerhet för två olika krämformulor med fusidinsyra för behandling av impetigo hos vuxna och pediatriska patienter. Behandlingen pågick under maximalt 14 dagar eller tills lesionerna hade försvunnit. Andelen patienter som blev botade under vecka 1 var 54/87 (62,1 %) respektive 55/85 (64,7 %) och andelen patienter som blev botade under vecka 2 var 77/88 (87,5 %) respektive 74/85 (87,1 %).

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Fusidinsyra kan tränga igenom intakt människohud. Den systemiska absorptionen är minimal. Fusidinsyra metaboliseras i levern och utsöndras huvudsakligen via gallan. En mycket liten mängd utsöndras i urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga kliniska data som är relevanta för förskrivaren utöver dem som redan angetts i andra avsnitt av produktresumén.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxianisol (E 320)

Cetylalkohol

Glycerol (85 %)

Flytande paraffin

Kaliumsorbat (E 202)

Polysorbat 60

Vaselin, vitt

Renat vatten

Saltsyra (för justering av pH-värdet)

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

Efter öppnandet: 4 veckor.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Fusidinsyra Orifarm förpackas i epoxibelagda aluminiumtuber som innehåller 15 g respektive 30 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda krav.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense SØ

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

47985

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2013-06-27

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-01-18