iMeds.se

Galexir

Information för alternativet: Galexir Oral Lösning, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2014-10-21

PRODUKTRESUMÉ


LÄKEMEDLETS NAMN


Galexir, oral lösning


KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


1 ml (1078 mg) oral lösning innehåller 470 mg flytande extrakt av Cynara scolymusL.(kronärtskocka) folium / Gentiana lutea L. (gullgentiana) radix / Curcuma longa L. (gurkmeja) rhizoma motsvarande:

32 mgtorkat blad från kronärtskocka, 8 mgtorkad rot av gullgentiana och 6 mgtorkad jordstam av gurkmeja

Extraktionsmedel: vatten.


Hjälpämne med känd effekt: Fruktossirap motsvarande 200 mg fruktos


För fullständig förteckning av hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


LÄKEMEDELSFORM


Oral lösning

Genomskinlig till lätt grumlig ljusbrun till brun vätska med örtliknande lukt och söt örtliknande mycket bitter smak.


KLINISKA UPPGIFTER


Terapeutiska indikationer


Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid tillfälliga matsmältningsbesvär såsom uppkördhet och väderspänning.


Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.


Dosering och administrationssätt


Vuxna, äldre och ungdomar från 12 år: 20 – 40 ml 3 gånger dagligen. Medföljande doseringsmått bör användas för korrekt dosering.


Rekommenderas ej till barn under 12 år.


Om symtomen kvarstår eller försämras bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.


Kontraindikationer



Varningar och försiktighet


De som lider av det sällsynta ärftliga tillståndet fruktosintolerans bör inte använda Galexir.

Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.


Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Försiktighet bör iakttas vid användning av warfarin på grund av möjlig ökad blödningsrisk.


Fertilitet, graviditet och amning


Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.


Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Galexir har ingen eller försumbareffekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


Biverkningar


I sällsynta fall kan allergiska reaktioner som påverkar hud och andningsvägar uppträda. Fall av diarré, krampaktig magsmärta, huvudvärk, takykardi och klåda har rapporterats.

Svaga symtom såsom torr mun, väderspänning och magirritation kan förekomma.

Frekvensen av dessa biverkningar är okänd.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se


Överdosering


Inga fall av överdosering har rapporterats.


FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Digestionsmedel, inkl enzymer

ATC-kod: A09


Farmakokinetiska egenskaper


-


Prekliniska egenskaper


Inga mutagena effekter har observerats i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).


FARMACEUTISKA UPPGIFTER


Förteckning över hjälpämnen


Vattenextraktblandning av: maskros, rölleka, ingefära, fänkål, kamomill, pomerans, kardbenedikt, kardemumma och vattenklöver.

Fruktossirap 70%

Mjölksyra

Vatten, renat


Inkompatibiliteter


Ej relevant.


Hållbarhet


Obruten förpackning 3 år.

Öppnad förpackning är hållbar 4 veckor vid förvaring i kylskåp.


Särskilda förvaringsanvisningar


Obruten förpackning förvaras vid högst 25oC.

Öppnad förpackning skall förvaras i kylskåp (2oC – 8oC). Förslut flaskan ordentligt och sätt tillbaka den i kylskåpet omedelbart efter användning.


Förpackningstyp och innehåll


Brun glasflaska à 250 ml med skruvkork och medföljande doseringsmått.


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Inga särskilda anvisningar.


INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING


SALUS-HAUS

Bahnhofstrasse 24

D-83052 Bruckmühl

Tyskland


NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING


27161


DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING


2010-04-14 / 2014-10-21


DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2014-10-21