Galexir
Läkemedelsverket 2014-10-21
PRODUKTRESUMÉ
LÄKEMEDLETS NAMN
Galexir, oral lösning
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml (1078 mg) oral lösning innehåller 470 mg flytande extrakt av Cynara scolymusL.(kronärtskocka) folium / Gentiana lutea L. (gullgentiana) radix / Curcuma longa L. (gurkmeja) rhizoma motsvarande:
32 mgtorkat blad från kronärtskocka, 8 mgtorkad rot av gullgentiana och 6 mgtorkad jordstam av gurkmeja
Extraktionsmedel: vatten.
Hjälpämne med känd effekt: Fruktossirap motsvarande 200 mg fruktos
För fullständig förteckning av hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Genomskinlig till lätt grumlig ljusbrun till brun vätska med örtliknande lukt och söt örtliknande mycket bitter smak.
KLINISKA UPPGIFTER
Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid tillfälliga matsmältningsbesvär såsom uppkördhet och väderspänning.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Dosering och administrationssätt
Vuxna, äldre och ungdomar från 12 år: 20 – 40 ml 3 gånger dagligen. Medföljande doseringsmått bör användas för korrekt dosering.
Rekommenderas ej till barn under 12 år.
Om symtomen kvarstår eller försämras bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Kontraindikationer
-
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot korgblommiga växter (t.ex. röd solhatt, gråbo, prästkrage eller malört).
-
Magsår eller sår på tolvfingertarmen, obstruktion av gallvägarna, gallgångsinflammation, leversjukdom, gallsten och andra gallvägssjukdomar.
Varningar och försiktighet
De som lider av det sällsynta ärftliga tillståndet fruktosintolerans bör inte använda Galexir.
Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Försiktighet bör iakttas vid användning av warfarin på grund av möjlig ökad blödningsrisk.
Fertilitet, graviditet och amning
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Galexir har ingen eller försumbareffekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
I sällsynta fall kan allergiska reaktioner som påverkar hud och andningsvägar uppträda. Fall av diarré, krampaktig magsmärta, huvudvärk, takykardi och klåda har rapporterats.
Svaga symtom såsom torr mun, väderspänning och magirritation kan förekomma.
Frekvensen av dessa biverkningar är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Digestionsmedel, inkl enzymer
ATC-kod:
A09
Farmakokinetiska egenskaper
-
Prekliniska egenskaper
Inga mutagena effekter har observerats i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Förteckning över hjälpämnen
Vattenextraktblandning av: maskros, rölleka, ingefära, fänkål, kamomill, pomerans, kardbenedikt, kardemumma och vattenklöver.
Fruktossirap 70%
Mjölksyra
Vatten, renat
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
Obruten förpackning 3 år.
Öppnad förpackning är hållbar 4 veckor vid förvaring i kylskåp.
Särskilda förvaringsanvisningar
Obruten förpackning förvaras vid högst 25oC.
Öppnad förpackning skall förvaras i kylskåp (2oC – 8oC). Förslut flaskan ordentligt och sätt tillbaka den i kylskåpet omedelbart efter användning.
Förpackningstyp och innehåll
Brun glasflaska à 250 ml med skruvkork och medföljande doseringsmått.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
SALUS-HAUS
Bahnhofstrasse 24
D-83052 Bruckmühl
Tyskland
NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
27161
DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
2010-04-14 / 2014-10-21
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-10-21