Galieve Mint
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Galieve Mint oral suspension
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
10 ml oral suspension innehåller:
Natriumalginat 500 mg
Natriumvätekarbonat 267 mg
Kalciumkarbonat 160 mg
Hjälpämnen:
Metylparahydroxibensoat (E218) 40 mg/10 ml
Propylparahydroxibensoat (E216) 6 mg/10 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
En benvit suspension med doft och smak av pepparmint.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
För behandling av symtom på gastroesofageal reflux, såsom sura uppstötningar, halsbränna och matsmältningsbesvär (i samband med reflux), till exempel efter måltider eller under graviditet.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och barn (från 12 år): 10-20 ml efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
Barn under 12 år: Endast enligt läkares föreskrift.
Behandlingstid: Om symtomen inte förbättras efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.
Särskilda patientgrupper
Äldre: dosen behöver inte ändras.
Nedsatt leverfunktion: Inga ändringar behövs.
Nedsatt njurfunktion: Försiktighet ska iakttas då diet med sträng saltrestriktion krävs (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
För oral användning.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot natriumalginat, natriumbikarbonat, och kalciumkarbonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, inklusive metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) (se avsnitt 4.4).
4.4 Varningar och försiktighet
Om symtomen kvarstår efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.
Läkemedlet innehåller 141 mg (6,2 mmol) natrium per 10 ml. Detta ska beaktas om patienten står på saltfattig diet, t.ex. vissa patienter med kronisk hjärtinsufficiens eller nedsatt njurfunktion.
Läkemedlet innehåller 160 mg (1,6 mmol) kalciumkarbonat per 10 ml. Försiktighet ska iakttas hos patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och upprepade kalciumhaltiga njurstenar.
Läkemedlet innehåller metyl- (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Barn under 12 år: Se avsnitt 4.2.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Ett intervall på två timmar rekommenderas mellan administrering av Galieve Mint och andra läkemedel. Detta gäller speciellt tetracykliner, digoxin, fluorokinoloner, järnsalter, ketokonazol, neuroleptika, tyreoideahormon, penicillamin, betablockerare (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoider, klorokin, estramustin och bisfosfonater (difosfonater). Se avsnitt 4.4.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Kliniska studier på mer än 500 gravida kvinnor samt en stor mängd data efter marknadsgodkännande tyder inte på risk för varken missbildningar eller foster-/neonatal toxicitet från de aktiva substanserna. Galieve Mint kan användas under graviditet, om det är kliniskt motiverat.
Amning
Inga effekter av de aktiva substanserna har visats hos nyfödda/spädbarn vars ammade mödrar behandlats med Galieve Mint. Galieve Mint kan användas under amning.
Fertilitet
Pre-kliniska undersökningar har inte visat att alginat har en negativ inverkan på föräldrarnas eller avkommans fertilitet eller reproduktion.
Kliniska data tyder inte på att Galieve Mint har någon effekt på fertiliteten hos människa.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Galieve Mint har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Biverkningarna har klassificerats enligt frekvensen: Mycket sällsynta: ≤1/10,000.
|
Organsystem |
Frekvens |
Biverkning |
|
Immunsystemet |
Mycket sällsynta |
Anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner Överkänslighetsreaktioner såsom urtikaria. |
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
Mycket sällsynta |
Respiratoriska effekter, såsom bronkospasm |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning direkt till
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Vid överdosering rekommenderas symtomatisk behandling. Patienten kan känna sig uppsvälld.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom.
ATC-kod: A02BX13
Under matsmältningen reagerar preparatet snabbt med magsyran och bildar en alginsyragel vars pH är nästan neutral. Den i ventrikeln bildade gelen utgör ett skikt som ligger i kardiaområdet på 3 minuter och förhindrar effektivt reflux av ventrikelinnehåll till esofagus i upp till 4 timmar. Vid svåra fall trycks först gelen upp i esofagus och skyddar där esofagusslemhinnan mot den sura magsaften.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Detta är ett fysikaliskt verkande preparat och dess verkan är inte beroende av systemiskt upptag i cirkulationen.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Karbomer 974P
Metylparahydroxibensoat (E218)
Propylparahydroxibensoat (E216)
Sackarinnatrium
Mintarom nr. 4
Mintarom nr. 5
Natriumhydroxid
Renat vatten
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30º C. Får ej frysas. Förvaras i skydd mot kyla.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Gulbrun glasflaska med polypropenlock och sigillring av polyeten. Flasköppningen är skyddad med mjuk polyeten. I förpackningen finns ett doseringsmått (naturlig polypropen) för 5 ml, 10 ml, 15 ml och 20 ml eller en måttsked (kristallpolystyren) för 2,5 ml och 5 ml.
Förpackningsstorlekar: 100 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml och 600 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Alla försäljnings-/och förpackningsstorlekar innehåller eventuellt inte pappkartong och dosmått eller måttsked.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg
Danmark
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
43135
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2010-09-17/2013-11-12
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-05-02