Galieve Peppermint
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Galieve Peppermint tuggtablett
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tuggtablett innehåller:
Natriumalginat 250 mg
Natriumvätekarbonat 133,5 mg
Kalciumkarbonat 80 mg
Hjälpämnen: Aspartam (E951) 3,75 mg per tablett
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett.
Benvita, något prickiga tabletter.
Prägling på ena sidan - svärd och cirkel
Prägling på den andra sidan - G250
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
För behandling av symtom på gastroesofageal reflux, såsom sura uppstötningar, halsbränna och matsmältningsbesvär (i samband med reflux), till exempel efter måltider, under graviditet eller hos patienter med symtom relaterade till refluxesofagit.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och barn (från 12 år ): 2 - 4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
Pediatrisk population
Barn under 12 år: Bör endast ges på läkares ordination.
Behandlingstid:
Om symtomen kvarstår efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.
Särskilda patientgrupper
Äldre: dosen behöver inte ändras.
Nedsatt leverfunktion: Inga dosjusteringar behövs.
Nedsatt njurfunktion: Försiktighet om starkt begränsad salthaltig kost är nödvändig (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
För oral användning. Tabletterna ska tuggas ordentligt.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna natriumalginat, natriumvätekarbonat, kalciumkarbonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.
4.4 Varningar och försiktighet
Om symtomen kvarstår efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.
Läkemedlet innehåller 246 mg (10,6 mmol) natrium per en dos på 4 tabletter. Detta ska beaktas om patienten står på saltfattig diet, t.ex. vissa patienter med kronisk hjärtinsufficiens eller nedsatt njurfunktion.
Läkemedlet innehåller 320 mg (3.2 mmol) kalciumkarbonat per en dos på 4 tabletter. Försiktighet ska iakttas hos patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och upprepade kalciumhaltiga njurstenar.
Läkemedlet innehåller aspartam och ska inte ges till patienter med fenylketonuri.
Barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Ett intervall på två timmar rekommenderas mellan administrering av Galieve Peppermint och andra läkemedel. Detta gäller speciellt tetracykliner, digoxin, fluorokinoloner, järnsalter, ketokonazol, neuroleptika, tyroideahormoner, penicillamin, betablockerare (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoider, klorokin, estramustin och bisfosfonater (difosfonater). Se avsnitt 4.4.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Kliniska studier med mer än 500 gravida kvinnor samt en stor mängd data efter marknadsintroduktion tyder inte på missbildningar eller feto/neonatal toxicitet av de aktiva substanserna.
Galieve Peppermint kan användas under graviditet, om kliniskt motiverat.
Amning
Ingen påverkan av de aktiva substanserna har visats hos ammade nyfödda/spädbarn där mödrar behandlats. Galieve Peppermint kan användas under amning.
Fertilitet
Klinisk erfarenhet vid terapeutiska doser förväntas inte påverka human fertilitet.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Galieve Peppermint har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Biverkningarna har klassificerats enligt följande frekvens: Mycket sällsynta: <1/10000
|
Organklass |
Frekvens |
Biverkning |
|
Immunsystemet |
Mycket sällsynta |
Anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner Överkänslighetsreaktioner |
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
Mycket sällsynta |
Respiratoriska effekter
såsom |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Vid överdosering rekommenderas symtomatisk behandling. Patienten kan känna sig uppsvälld.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom,
ATC-kod: A02BX13
Under matsmältningen reagerar preparatet snabbt med magsyran och bildar en alginsyragel vars pH är nästan neutral. Den i ventrikeln bildade gelen utgör ett skikt som ligger i kardiaområdet och förhindrar effektivt reflux av ventrikelinnehåll till esofagus. Vid svåra fall trycks först gelen upp i esofagus och skyddar där esofagusslemhinnan mot den sura magsaften.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Detta är ett fysikaliskt verkande preparat och dess verkan är inte beroende av systemiskt upptag i cirkulationen.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska uppgifter av relevans för förskrivaren, utöver dem som redan angivits i andra avsnitt i produktresumén.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Pepparmintarom
Makrogol 20 000
Mannitol (E421)
Kopovidon
Aspartam (E951)
Acesulfamkalium (E950)
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30º C.
6.5 Förpackningstyper och innehåll
Blister av glasklar, oprintad, värmeformade uPVC/PE/PVdC-laminat och aluminiumfolie förpackade i kartonger.
Blisterförpackning med 4, 6 eller 8 tuggtabletter.
Större förpackningar (16, 24, 32, 48 och 64) består av de ovan nämnda förpackningarna i en kartong.
Förpackningsstorlekar: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 eller 64 tuggtabletter.
Plastburk av polypropen med 8, 12, 16, 18, 20, 22 eller 24 tuggtabletter.
Multipelförpackningar (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 eller 2 x 24) i en kartong.
Enkla förpackningar på 8, 12, 16, 18, 20, 22 och 24 tabletter i kartonger.
Förpackningsstorlekar: 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 eller 2 x 24 tuggtabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg
Danmark
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
43116
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2010-09-17/2013-10-05
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-05-23