BIPACKSEDEL: information till användaren

Gelaspan infusionsvätska, lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Gelaspan är och vad det används för

2. Innan du använder Gelaspan

3. Hur du använder Gelaspan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Gelaspan ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD GELASPAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Gelaspan är ett s.k. plasmavolymsubstitut. Detta betyder att preparatet ersätter vätskeförluster i cirkulationen.

Gelaspan används för att ersätta blod och vätskor i kroppen som förlorats t.ex. i samband med operation, olycka eller brännskada.

2. INNAN DU ANVÄNDER GELASPAN

Använd inte Gelaspan

• om du har för stor blodvolym (blodmängd i kroppen)

• om du har för mycket vätska i kroppen

• om du har för hög kaliumhalt i blodet.

Var särskilt försiktig med Gelaspan

om du har

• hjärtsjukdom

• högt blodtryck

• vätska i lungorna

• svår njursjukdom.

Dessa tillstånd kan bli värre om du ges stora mängder vätska som dropp i en ven.

Läkaren ordinerar preparatet med försiktighet:

• om blodets koaguleringsförmåga är betydligt nedsatt

• om vatten och salter ansamlas i kroppen som kan orsaka svullnad.

Barn

Det finns endast begränsade data vid användning av Gelaspan hos barn. Därför kommer läkaren att ge detta preparat åt ditt barn endast om det är absolut nödvändigt.

Det finns en risk för en allergisk reaktion hos alla plasmavolymsubstitut. Reaktioner är vanligen milda eller måttliga, men i sällsynta fall kan reaktionen vara allvarlig. Dessa förekommer troligen oftast hos patienter med allergiska tillstånd/sjukdomar, såsom astma. Därför kommer vårdpersonalen att noga följa ditt tillstånd, speciellt i början av behandlingen.

Under behandling med Gelaspan övervakas blodets sammansättning.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Speciellt ska läkaren informeras om du tar eller får läkemedel som kan öka natriumhalten eller kaliumhalten i din kropp (t.ex. spironolakton, triamteren, amilorid, ACE-hämmare; såsom kaptopril eller enalapril) som vissa urindrivande medel eller kortison.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Läkaren ger dig Gelaspan endast om det är absolut nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Gelaspan ges vanligen för sängliggande patienter under kontrollerade omständigheter (t.ex. som första hjälpen-behandling eller akut behandling på sjukhus eller klinik), och därför är det osannolikt att patienten kör eller använder maskiner.

3. HUR DU ANVÄNDER GELASPAN

Gelaspan infusionsvätska ges som dropp i en ven (intravenöst).

Vuxna

Hur mycket Gelaspan du behöver och hur länge beror på hur mycket vätska och blod du har förlorat och på ditt tillstånd.

Användning för barn

Det finns inte tillräcklig erfarenhet med användningen av Gelaspan hos barn. Läkaren ger detta läkemedel åt ditt barn endast om det är absolut nödvändigt för barnets återhämtning. I dessa fall tas barnets kliniska tillstånd i beaktande, och behandlingen övervakas speciellt noga (t.ex. genom att ta blodprov och mäta blodtrycket). Dosen av Gelaspan anpassas enligt patientens behov.

Vid tryckinfusion ska all luft avlägsnas från behållaren och infusionsaggregatet innan lösningen administreras.

Om du har fått för stor mängd av Gelaspan

Överdosering av Gelaspan kan orsaka för stor blodvolym i kroppen (hypervolemi), cirkulatorisk överbelastning eller förändringar i blodets sammansättning.

Symtom på överdosering kan vara:

• nedsatt hjärt- eller lungfunktion

• huvudvärk, andningssvårigheter, blodstockning i halsven.

Vid fall av överdosering kommer läkaren att vidta nödvändiga åtgärder.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Gelaspan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I detta avsnitt har biverkningarna klassificerats enligt förekomsten enligt följande:

Mycket vanliga	förekommer hos fler än 1 av 10 patienter
Vanliga	förekommer hos 1 - 10 av 100 patienter
Mindre vanliga	förekommer hos 1 - 10 av 1 000 patienter
Sällsynta	förekommer hos 1 - 10 av 10 000 patienter
Mycket sällsynta	förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter
Ingen känd frekvens	kan inte beräknas från tillgängliga data

Följande biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar vård:

Sällsynta:

• allergiska reaktioner såsom nässelutslag

• övriga allergiska (anafylaktoida) reaktioner, såsom andningssvårigheter, vinande andning, illamående, kräkningar, yrsel, svettning, tryckande känsla i bröstkorgen eller strupen, buksmärtor, svullnad av hals och ansikte.

Om en allergisk reaktion, speciellt en anafylaktoid reaktion uppstår ska infusionen stoppas omedelbart och nödvändig vård ges.

Mycket sällsynta:

• hjärtklappning

• svår allergisk (anafylaktoid) reaktion, såsom sänkt blodtryck, förvirring, urininkontinens, blåaktig hud och slemhinnor (s.k. cyanos) och i mycket sällsynta fall förlust av medvetandet och svimning.

Dessa reaktioner är vanligare hos patienter med allergiska sjukdomar/tillstånd, såsom astma.

Det finns inga tester för allergiska reaktioner mot Gelaspan eller deras svårighetsgrad.

Övriga biverkningar är:

Mindre vanliga:

Mycket sällsynta:

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. HUR GELASPAN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Använd inte Gelaspan om du märker att:

• lösningen är grumlig eller missfärgad

• förpackningen läcker.

Öppnade eller delvist använda Gelaspan-förpackningar ska kasseras. Delvist använda flaskor eller påsar ska inte kopplas igen till infusionsaggregatet.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

1000 ml lösning innehåller:

Succinylerat gelatin (=modifierat gelatin, flytande)	40,0		g
(Molekylvikt, medelvikt: 26 500 Dalton)
Natriumklorid	5,55		g
Natriumacetattrihydrat	3,27		g
Kaliumklorid	0,30		g
Kalciumkloriddihydrat	0,15		g
Magnesiumkloridhexahydrat	0,20		g
Elektrolytkoncentrationer
Natrium	151	mmol/l
Klorid	103	mmol/l
Kalium	4	mmol/l
Kalcium	1	mmol/l
Magnesium	1	mmol/l
Acetat	24	mmol/l

Övriga innehållsämnen är:

Vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid(för pH justering) och saltsyra, utspädd(för pH justering)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gelaspan infusionsvätska, lösning ges som intravenös dropp (i en ven).

Klar, färglös eller svagt gulaktig lösning.

Gelaspan infusionsvätskafinns i:

• LDPE-flaskor (Ecoflac plus) som innehåller 500 ml i förpackningar med 10 × 500 ml

• Plastpåsar (Ecobag) (icke-PVC) som är förseglade med gummipropp och innehåller 500 ml i förpackningar med 20 × 500 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadress

34209 Melsungen

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike	Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung
Belgien	Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslösung
Bulgarien	Gelofusine Balance 4% solution for Infusion
Tjeckien	Gelaspan 4%
Tyskland	Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung
Denmark	Gelaspan
Estland	Gelaspan infusioonilahus 4%
Grekland	Gelaspan solution for Infusion 4%
Spainien	Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión
Finland	Gelaspan
Frankrike	Gelaspan, solution pour perfusion
Ungern	Gelaspan 4% oldatos infúzió
Irland	Gelaspan Solution for Infusion
Italien	Gelaspan
Litauen	Gelaspan 4% infuzinis tirpalas
Luxemburg	Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung
Lettland	Gelaspan 4% Solution for Infusion
Malta	Gelaspan 4% Solution for Infusion
Norge	Gelaspan
Nederländerna	Gelaspan, oplossing voor infusie
Portugal	Gelaspan
Polen	Gelaspan
Rumänien	Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila
Sverige	Gelaspan
Slovenien	Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovakien	Gelaspan 4%
Storbritannia	Gelaspan solution for infusion

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-06-02

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Försiktighetsåtgärder vid användning

Gelaspan får inte infunderas genom samma infusionsslang med blod eller blodprodukter (blodkroppar, plasma och plasmafraktioner).

Då man kompenserar allvarliga blodförluster med infusion av stora mängder Gelaspan, måste hematokrit- och elektrolytvärdena övervakas. Hematokritvärdet ska inte sjunka under 25 %. Hos äldre eller kritiskt sjuka patienter ska det inte sjunka under 30 %.

Likväl ska dilutionseffekten på koagulationsfaktorerna observeras, särskilt hos patienter med hemostasstörningar.

Eftersom produkten inte ersätter plasmaproteinförlust, rekommenderas att plasmaproteinkoncentrationerna kontrolleras.

Påverkan på laboratorieprov

Laboratorieblodprov (blodgrupper eller olämpliga antigener) kan utföras efter Gelaspaninfusioner. Det rekommenderas ändå att blodprovet tas föreGelaspaninfusionen för att undvika att tolkningen av resultaten inte påverkas.

Gelaspan kan ge felaktiga förhöjda resultat i följande klinisk-kemiska test:

• sänkan,

• specifika vikten för urin,

• ospecifika proteinbestämningar, t.ex. biuretprovet.

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.