Bipacksedel: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Gemadol 50 mg depotkapsel, hård

Gemadol 100 mg depotkapsel, hård

Gemadol 150 mg depotkapel, hård

Gemadol 200 mg depotkapsel, hård

Aktiv substans: tramadolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Gemadol depotkapslar är och vad det används för
2. Innan du tar Gemadol depotkapslar
3. Hur du tar Gemadol depotkapslar
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Gemadol depotkapslar ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD GEMADOL DEPOTKAPSLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Gemadol depotkapslar tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika, allmänt kända som smärtstillande eller smärtlindrande medel. Den aktiva substansen tramadolhydroklorid hindrar smärtsignalen från att skickas till hjärnan och verkar också i hjärnan, vilket gör att smärtan inte känns. Detta innebär inte att Gemadol depotkapslar stoppar smärtan i sig, men du kommer inte att känna den lika mycket.

Gemadol depotkapslar används för att behandla måttlig till svår smärta (till exempel efter en operation eller efter en skada).

Tramadolhydroklorid som finns i Gemadol depotkapslar kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR GEMADOL DEPOTKAPSLAR

Använd inte Gemadol depotkapslar:

- om du är allergisk (överkänslig) mot tramadolhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen och får hudutslag, svullnad i ansikte eller andningssvårigheter (se avsnitt 6 "Övriga upplysningar")

- om du tar, eller under de senaste två veckorna har tagit, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för att behandla depression (se avsnitt 2, "Intag av andra läkemedel")

- om du lider av epilepsi som inte är väl kontrollerad med behandling

- om du har druckit alkohol och känner dig yr eller berusad

- om du har tagit mer än föreskriven dos av sömntabletter, antipsykotika, antidepressiva (antipsykotika och antidepressiva är läkemedel som påverkar sinnestämning/humör) eller andra smärtstillande medel, som kan sakta ner din andning och reaktionsförmåga

Var särskilt försiktig med Gemadol depotkapslar
- Vid långtidsbehandling kan i sällsynta fall beroende utvecklas.

- I sällsynta fall kan Gemadol depotkapslar orsaka krampanfall. Risken ökar om rekommenderad dagsdos överskrids eller om du samtidigt tar antidepressiva eller antipsykotiska medel.

- Om du har en tendens för läkemedelsberoende eller missbruk bör du endast ta Gemadol depotkapslar under kortare perioder. Informera din läkare om detta eftersom han/hon då kan vilja följa din smärtbehandling noggrannare.

- Du bör inte ta Gemadol depotkapslar för behandling av abstinenssymtom vid läkemedelsberoende.

Innan du tar Gemadol depotkapslar måste du informera din läkare:

- om du är gravid eller ammar.

- om du har tagit Gemadol depotkapslar eller annat läkemedel som innehåller tramadol under en längre period.

- om du är beroende av morfin.

- om du har fått en allergisk reaktion mot något morfinliknande läkemedel.

- om du har kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion.

- om du nyligen har fått en skallskada eller har mycket svår huvudvärk som gör dig illamående.

- om du har haft krampanfall eller lider av epilepsi.

- om du har astma eller andningssvårigheter.

- om du tar andra läkemedel.

- om du kommer att behöva opereras under narkos.

Om något av ovanstående gäller dig måste du informera din läkare eftersom han/hon då kan besluta att ändra din behandling.

Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

- Ta inte Gemadol depotkapslar samtidigt som, eller inom 14 dagar efter att du tagit, så kallade monoaminoxidashämmare (moklobemid eller fenelzin mot depression, selegilin mot Parkinsons sjukdom).

- Den smärtlindrande effekten av Gemadol depotkapslar kan minska och verkningstiden kan förkortas om du samtidigt tar andra läkemedel som innehåller:
- Karbamazepin (mot epilepsi)
- Buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (smärtstillande)
- Ondansetron (mot illamående)
Din läkare kommer tala om för dig om du ska ta Gemadol depotkapslar och i vilken dos.

- Risken för biverkningar ökar om du tar vissa antidepressiva medel. Gemadol depotkapslar kan påverka dessa läkemedel och du kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiskasamman­dragningar av muskler, inklusive demuskler som kontrollerar ögats rörelser, oro, svår svettning, skakningar, överdrivnareflexer, ökad muskelspänningoch kroppstemperaturöver38°C. Informera din läkareom du tar dessa mediciner.

- Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva och antipsykotiska läkemedel. Risken för att fåett anfallkan ökaom du samtidigt tar Gemadol depotkapslar. Din läkare talar om för dig om Gemadol depotkapslar är rätt för dig.

- Läkemedel som verkar på nervsystemet såsom sömnmedel, lugnande medel, och smärtstillande medel kan göra att du känner dig dåsig och svimfärdig om de tas tillsammans med Gemadol depotkapslar.

- Antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel), såsom warfarin. Effekten av dessa läkemedel kan påverkas om du samtidigt tar Gemadol depotkapslar.
Tala om för din läkare eller tandläkare om du tar någon av dessa mediciner.

Användning av Gemadol depotkapslar med mat och dryck
Du kan ta Gemadol depotkapslar med eller utan föda. Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel.

Graviditet och amning

Gemadol depotkapslar bör inte tas under graviditet eller under amning. Detta beror på att det ännu inte är känt hur säkert det är att ta detta läkemedel om du är gravid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Kontakta din läkare om du blir gravid under din behandling.

Körförmåga och användning av maskiner
Gemadol depotkapslar kan orsaka dåsighet, särskilt i kombination med alkohol, antihistaminer och andra läkemedel som kan orsaka dåsighet. Kör inte bil eller använd maskiner om du inte vet hur Gemadol depotkapslar påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Gemadol depotkapslar
Detta läkemedel innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel

3. HUR DU TAR GEMADOL DEPOTKAPSLAR

Dosering för vuxna:

Ta alltid Gemadol depotkapslar enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Vanlig startdos är 50-100 mg två gånger dagligen, morgon och kväll. Din läkare kan öka denna dos

upp till 150-200 mg två gånger dagligen beroende på dina behov. Du ska normalt ta Gemadol

depotkapslar var 12:e timme, vid samma tid varje morgon och kväll.

Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis bör du ta den lägsta dosen som ger smärtlindring. Den maximala dosen är vanligtvis 400 mg dagligen.

Dosering för barn och ungdomar:
Över 12 år - som för vuxna (se ovan).
Under 12 år - Gemadol depotkapslar ska inte användas av barn under 12 år.

Dosering till äldre patienter:
För äldre patienter (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadolatt försvinna ur kroppen.Om detta berör dig kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Allvarlig lever- eller njursvikt/dialyspatienter:
Patienter med allvarlig lever- och/eller njursvikt, ska inte ta Gemadol depotkapslar. Om du har en mild eller måttlig lever- och/eller njursvikt, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna..

Fråga din läkare eller apotekspersonal om:

- du är osäker på hur många kapslar du ska ta eller när du ska ta dem

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om:

- du tycker att effekten är för stark eller för svag

Svälj kapslarna hela med vatten, utan att tugga.

Om du har svårt att svälja, kan du öppna kapslarna. Du måste öppna dem mycket försiktigt genom att dra och vrida varje ände över en sked så att alla korn hamnar i skeden. Tugga inte. Svälj alla korn med vatten.

Om du har tagit för stor mängd Gemadol depotkapslar
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Gemadol depotkapslar
Ta intedubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Gemadol depotkapslar

Avbryt eller avsluta inte din behandling med Gemadol depotkapslar, eller sänk dosen, utan att först kontakta din läkare. Som regel uppkommer inga följdeffekter när behandling med Gemadol depotkapslar avslutas. I sällsynta fall har dock patienter mått dåligt, om de under längre tid behandlats med Gemadol depotkapslar och sedan plötsligt avbrutit behandlingen. Man kan känna oro, ångest, nervositet eller bli darrig. Man kan bli hyperaktiv, drabbas av sömnsvårigheter eller mag- och tarmbesvär. Om du skulle råka ut för någon av dessa följdverkningar, när du avslutat din behandling med Gemadol depotkapslar, ska du kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Gemadol depotkapslar orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De allvarligaste biverkningarna som kan förekomma är allergisk reaktion (andnöd, väsande andningsljud och svullnad av ansikte eller hals), anafylaktisk reaktion (en mycket kraftig allergisk reaktion som leder till andnöd, förändringar i puls, matthet, kollaps eller medvetslöshet på grund av blodtrycksfall) eller krampanfall. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart sluta ta Gemadol depotkapslar och kontakta din läkare.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

- Yrsel

- Kräkningar och illamående.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare men hos färre än 1 av 10 användare)

- Huvudvärk

- Dåsighet, sömnighet (trötthet)

- Förstoppning, muntorrhet

- Svettning

Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 användare men hos färre än 1 av 100 användare)

- Snabb puls, hjärtklappning, plötsligt blodtrycksfall. Dessa biverkningar kan speciellt uppstå vid intravenös tillförsel och hos patienter som är under fysisk stress.

- Klåda, hudutslag

- Kväljning, känsla av uppsvälldhet

Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10000 användare men hos färre än 1 av 1000 användare)

- Allergiska reaktioner såsom andnöd, väsande andningsljud, svullnad i ansikte eller hals.

- Anafylaktisk reaktion (en mycket kraftig allergisk reaktion)

- Aptitförändringar

- Psykisk påverkan såsom förändringar i humör, aktivitetsnivå och uppfattningsförmåga. Hallucinationer, förvirring, rastlöshet, sömnstörningar och mardrömmar.

- Krampanfall

- Stickande känsla och skakningar

- Långsam puls, ökat blodtryck

- Muskelsvaghet

- Blåstömningsbesvär (svårt eller smärtsamt att kasta vatten)

- Dimsyn

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10000 användare inklusive enstaka fall)

- Blodvallningar

- Yrsel

- Astma och andnöd

- Förhöjda leverenzymer

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Abstinenssymtom såsomoro, ångest, nervositet, sömnsvårigheter, rastlöshet, darrningar och mag- tarmbesvär (se avsnitt 3. Hur du tar Gemadol depotkapslar).

Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR GEMADOL DEPOTKAPSLARSKA FÖRVARAS

- Förvaras vid högst 25 °C.

- Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

- Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

- Använd Gemadol depotkapslar före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

- Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration:

Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid.

Gemadol 50 mg depotkapsel innehåller 50 mg tramadolhydroklorid

Gemadol 100 mg depotkapsel innehåller 100 mg tramadolhydroklorid

Gemadol 150 mg depotkapsel innehåller 150 mg tramadolhydroklorid

Gemadol 200 mg depotkapsel innehåller 200 mg tramadolhydroklorid

Övriga innehållsämnen är:
sockerpellets (sackaros och majsstärkelse)
kolloidal vattenfri kiseldioxid
etylcellulosa
shellack
talk.

Kapselskalet innehåller:
gelatin
titandioxid (E171)
50 och 150 mg kapslarna innehåller även gul järnoxid (E172) och indigotin (E132)
200 mg kapslarna innehåller även gul järnoxid (E172)

Bläcket innehåller:
shellack
svart järnoxid (E172)
propylenglykol

ammoniumhydroxid

Läkemedels utseende och förpackningsstorlekar:

Depotkapsel.

Gemadol 50 mg depotkapslar är mörkgröna och märkta T50SR.
Gemadol 100 mg depotkapslar är vita och märkta T100SR.
Gemadol 150 mg depotkapslar är mörkgröna och märkta T150SR.
Gemadol 200 mg depotkapslar är gula och märkta T200SR.

Detta läkemedel är i form av en depotkapsel. Kapslarna frisätter den aktiva substansen under en längre tid.

Alla kapslar är förpackade i PVC/PVDC - aluminiumblister som innehåller 10 kapslar. Varje förpackning innehåller 1, 2, 3, 5, 6 eller 10 blister, dvs. varje förpackning innehåller 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 kapslar per förpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tillverkare
Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
UK/H/0225/001-004

Österrike Adamon SR x mg-Kapseln

Belgien Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée

Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert

Danmark Gemadol Retard

Frankrike Zamudol LP x mg, gélule à libération prolongée

Tyskland Travex retard x mg Hartkapseln, retardiert

Italien Tradonal SR x mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Luxemburg Tradonal Retard x mg, gélules à liberation prolongée

Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert

Nederländerna Tramadol Retard x mg

Portugal Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Spanien Tradonal retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada

Sverige Gemadol x mg depotkapsel hård

Storbritannien Zamadol SR x mg prolonged-release hard capsules

UK/H/0301/001-004

Tyskland Amadol Retard x mg Hartkapseln, retardiert

Slovakien Adamon SR x mg, tvrdé kapsule s predĺženým uvoľňovaním

Storbrittanien Tramquel SR x mg prolonged-release hard capsules

Denna bipacksedel godkändes senast 2014-02-19