Gemcitabin Actavis

Information för alternativet: Gemcitabin Actavis 40 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Bipacksedel: Information till användaren

Gemcitabin Actavis 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

gemcitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Gemcitabin Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Actavis

3. Hur du använder Gemcitabin Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Gemcitabin Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Gemcitabin Actavis är och vad det används för

Gemcitabin Actavis tillhör en grupp av läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.

Gemcitabin Actavis kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp.

Gemcitabin Actavis används för att behandla följande typer av cancer:

- en typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin

- bukspottkörtelcancer

- bröstcancer, tillsammans med paklitaxel

- äggstockscancer, tillsammans med karboplatin

- blåscancer, tillsammans med cisplatin.

Gemcitabin som finns i Gemcitabin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Actavis

Använd inte Gemcitabin Actavis:

- om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

- om du ammar.

Varningar och försiktighet

Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om dina njurar och din lever fungerar tillräckligt bra för att du ska kunna få detta läkemedel. . Innan varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar för att erhålla Gemcitabin Actavis. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om dina blodvärden är alltför låga. Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på hur väl dina njurar och din lever fungerar.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Gemcitabin Actvis om:

Om du har eller haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom eller problem med dina njurar, tala med din läkare eller sjukhusapoteket, eftersom du kanske inte kan få Gemcitabin Actavis.
Om du fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras, berätta det för din läkare eftersom man kan få en omedelbar eller fördröjd strålningsreaktion med Gemcitabin Actavis.
Om du nyligen vaccinerats, berätta det för din läkare eftersom det kan orsaka biverkningar tillsammans med Gemcitabin Actavis.
Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom så som huvudvärk med förvirring, kramper eller synförändringar ska du kontakta din läkare omedelbart. Detta kan vara en mycket sällsynt biverkning i nervsystemet som heter posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.
Om du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek, berätta det för din läkare eftersom det kan vara ett tecken på njursvikt eller problem med lungorna.
Om du svullnar i kroppen, får andnöd eller går upp vikt bör du kontakta din läkare, eftersom detta kan vara ett tecken på att vätska läcker ut från små blodkärl ut i vävnaden.

Om du lider av alkolism, tala om det för din läkare eftersom detta läkemedel innehåller etanol (alkohol).

Om du lider av epilepsi, tala det om för din läkare eftersom detta läkemedel innehåller etanol (alkohol).

Instruktioner för spädning ska följas noggrant för att undvika biverkningar.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av otillräckliga data beträffande säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Gemcitabin Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel; eller om du nyligen har genomgått eller ska genomgå strålbehandling.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Behandling med Gemcitabin Actavis ska undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemcitabin Actavis då det ges under graviditet.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar.

Du ska avbryta amningen under behandlingen med Gemcitabin Actavis.

Fertilitet

Män avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter att behandlingen med Gemcitabin Actavis avslutats. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller upp till 6 månader efter att behandlingen avslutats bör du rådgöra med din läkare eller annan sjukvårdspersonal angående nedfrysning av sperma innan behandlingen påbörjas.

Körförmåga och användning av maskiner

Gemcitabin Actavis kan göra dig sömnig.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att Gemcitabin Actavis -behandlingen inte påverkar din uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Gemcitabin Actavis innehåller alkohol

Detta läkemedel innehåller 395 mg alkohol (etanol) per ml koncentrat, vilket motsvarar 500 ml öl, 200 ml vin per dos på 2 g. Skadligt för personer som har alkoholproblem. Ska beaktas i högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Gemcitabin Actavis innehåller natrium

Gemcitabin Actavis innehåller 3,95 mg (< 1 mmol) natrium per ml koncentrat. Ska beaktas av patienter som ska hålla sig till en saltfattig kost.

3. Hur du använder Gemcitabin Actavis

Rekommenderad dos av Gemcitabin Actavis är 1000-1250 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut din kroppsyta. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Dosen kan behöva ändras eller behandlingen kan behöva skjutas upp beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.

Hur ofta du får infusion av Gemcitabin Actavis beror på den cancertyp som du behandlas för.

En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att späda ut Gemcitabin Actavis-koncentratet innan det ges till dig.

Gemcitabin Actavis ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 30 minuter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:

• Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte upphör, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt).

• Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt)

• Milda till måttliga hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt), eller feber (mycket vanligt); (allergisk reaktion)

• Kroppstemperatur på 38 °C eller mer, svettningar eller andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt tillsammans med feber, vilket också kallas febril neutropeni (vanligt)

• Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (stomatit) (vanligt)

• Oregelbunden hjärtfrekvens (arrytmi) (mindre vanligt)

• Extrem trötthet och svaghet, purpura eller små områden med blödningar i huden (blåmärken), akut njursvikt (låg urinproduktion/eller ingen urinproduktion) och tecken på infektion (hemolytiskt uremiskt syndrom). Detta kan vara dödligt (mindre vanligt)

• Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter gemcitabininfusionen som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma).

• Svår bröstsmärta (hjärtinfarkt) (sällsynt)

• Svår överkänslighet/allergisk reaktion med allvarliga hudutslag inkluderande röd, kliande hud, svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun och svalg (vilket kan orsaka problem att svälja eller andas), väsande andning, snabb hjärtrytm och eventuellt en känsla av att du kommer att svimma (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt)

• Allmän svullnad, andfåddhet eller viktökning, eftersom du kan ha vätskeläckage från små blodkärl till vävnaderna (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt)

• Huvudvärk med synförändringar, förvirring, kramper eller anfall (Reversibel Posterior Leukoencefalopati syndrom (RPLS, också känt som PRES, Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom) (mycket sällsynt)

• Allvarliga hudutslag med klåda, blåsbildning eller fjällande hud (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) (mycket sällsynt).

Andra biverkningar av Gemcitabin Actavis kan inkludera:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler 1 av 10 användare)

lågt antal vita blodkroppar

andningssvårigheter

kräkning

illamående

håravfall

leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov

blod i urinen

onormala urinvärden: äggvita i urinen

influensaliknande symtom som inkluderar feber

Svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte (ödem)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

dålig aptit (anorexi)

huvudvärk

sömnlöshet

sömnighet

hosta

rinnande näsa

förstoppning

diarré

klåda

svettning

muskelsmärta

ryggsmärta

feber

kraftlöshet

frossa

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

ärrbildning i lungans luftblåsor (interstitiell pneumonit)

pipande ljud vid andning (kramp i luftvägarna)

ärrbildning i lungorna (onormal röntgenbild av bröstet)

hjärtsvikt

njursvikt

allvarlig leverskada, inklusive leversvikt, som kan vara livshotande

slaganfall

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

lågt blodtryck

hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning

hudavflagning och allvarlig blåsbildning på huden

reaktioner på injektionsplatsen

allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt (andningssviktsyndrom hos vuxna)

hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning (radiation recall)

vätska i lungorna

ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling (strålskada)

vävnadsdöd i fingrar eller tår

inflammation av blodkärl (perifer vaskulit)

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

ökat antal blodplättar

inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning (ischemisk kolit)

Låg hemoglobinnivå (anemi), lågt antal vita blodkroppar och blodplättar kan upptäckas med blodprov.

Om du har något av dessa symtom och/eller tillstånd, eller när du börjar uppleva några av dessa biverkningar, måste du tala om det för din läkare omedelbart.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Gemcitabin Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Oöppnad injektionsflaska

Förvaras under 25^oC.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Efter första öppnandet

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 28 dagar vid 25ºC.

Ur en mikrobiologisk synvinkel kan den tidigare öppnade produkten förvaras i högst 28 dagar vid 25ºC. Vid annan förvaringstid och förhållanden är användningen användarens ansvar.

Infusionsvätska, lösning

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning i 0,9 % natriumkloridlösning (5,2 mg/ml gemcitabin) har visats under 5 dagar vid 2ºC till 8ºC och vid cirka 30ºC.

Ur en mikrobiologisk synvinkel bör infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och omständigheter vid användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2ºC till 8ºC såvida inte spädning har skett under kontrollerade och aseptiskt validerade förhållanden.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga partiklar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Varje ml koncentrat till infusionvätska, lösning innehåller 40 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 200 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Varje 25 ml injektionsflaska innehåller 1 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).

- Övriga innehållsämnen är vattenfri dinatriumfosfat, natriumhydroxid, saltsyra, vattenfri etanol, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gemcitabin Actavis koncentrat till infusionvätska, lösning är en klar, färglös eller ljusgul lösning.

Gemcitabin Actavis tillhandahålls i injektionsflaskor av ofärgat glas med gummipropp och förseglade med aluminiumkapsyler med polypropylenskiva.

Varje injektionsflaska är förpackad med eller utan skyddande plastöverdrag.

Förpackningsstorlekar

1 x 5 ml injektionsflaska

1 x 25 ml injektionsflaska

1 x 50 ml injektionsflaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.,

011171 Bucharest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-02-16

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning

Cytostatikum

Hantering

Normala säkerhetsrutiner för cytostatika ska iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Gravid personal ska inte hantera produkten. Hantering av infusionsvätskan bör ske i dragskåp, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej dragskåp tillgängligt bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.

Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen ska omedelbart sköljas grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden, skölj noga med vatten.

Anvisningar för spädning

Den enda godkända spädningsvätskan för spädning av Gemcitabin Actavis koncentrat till infusionsvätska, lösning är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel).

Använd aseptisk teknik vid spädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion.

2. Den totala mängden av gemcitabin 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning som krävs för en enskild patient bör spädas i minst 500 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel) och infunderas under 30 min. Ytterligare spädning med samma lösningsmedel som kan göras. Utspädd lösning är en klar färglös eller ljusgulfärgad lösning.

3. Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras ska lösningen inte administreras.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Förvaringsanvisningar