Gemcitabin Actavis

Information för alternativet: Gemcitabin Actavis 38 Mg/Ml Pulver Till Infusionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2014-11-10

Bipacksedel: Information till användaren

Gemcitabin Actavis 38 mg/ml, pulver till infusionsvätska, lösning

gemcitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Gemcitabin Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Actavis

3. Hur du använder Gemcitabin Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Gemcitabin Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Gemcitabin Actavis är och vad det används för

Gemcitabin Actavis tillhör en grupp av läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.

Gemcitabin Actavis kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på

cancertyp.

Gemcitabin Actavis används för att behandla följande typer av cancer:

en typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), som enda läkemedel eller i kombination med

cisplatin

bukspottkörtelcancer
bröstcancer, tillsammans med paklitaxel
äggstockscancer, tillsammans med karboplatin
blåscancer, tillsammans med cisplatin.

Gemcitabin som finns i Gemcitabin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Actavis

Använd inte Gemcitabin Actavis

om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du ammar.

Varningar och försiktighet

Före första infusionen kommer blodprov att tas för att utreda om din njur- och leverfunktion är tillräcklig. Innan varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar för att erhålla Gemcitabin Actavis. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om dina blodvärden är alltför låga. Blodprov kommer att tas regelbundet för att kontrollera din njur- och leverfunktion.

Tala med läkare innan du tar Gemcitabin Actavis om:

du har eller tidigare haft någon leversjukdom, hjärtsjukdom, kärlsjukdom eller problem med dina njurar
du tidigare fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras
du nyligen vaccinerats
du får andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara tecken på njursvikt eller problem med dina lungor).
du under behandlingen med detta läkemedel upplever huvudvärk, förvirring, kramper (anfall), synstörningar eller synförändringar, kontakta din läkare omedelbart. Detta kan vara en mycket sällsynt biverkning i nervsystemet som heter posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.
du svullnar i kroppen, får andnöd eller går upp vikt, eftersom detta kan vara ett tecken på att vätska läcker ut från små blodkärl ut i vävnaden.

Barn och ungdomar

Gemcitabin rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av otillräckliga data beträffande säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Gemcitabin Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel; eller om du nyligen har genomgått eller ska genomgå strålbehandling.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Behandling med Gemcitabin Actavis ska undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemcitabin Actavis då det ges under graviditet.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar.

Du ska avbryta amningen under behandlingen med Gemcitabin Actavis.

Fertilitet

Män avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter att behandlingen med Gemcitabin Actavis avslutats. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller upp till 6 månader efter att behandlingen avslutats bör du rådgöra med din läkare eller annan sjukvårdspersonal angående nedfrysning av sperma innan behandlingen påbörjas.

Körförmåga och användning av maskiner

Gemcitabin Actavis kan göra dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemcitabin Actavis inte gör dig sömnig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Gemcitabin Actavis innehåller natrium

Gemcitabin Actavis innehåller 3,56 mg (< 1 mmol) natrium i varje 200 mg injektionsflaska, 17,81 mg (< 1 mmol) natrium i varje 1 g injektionsflaska och 35,62 mg (1,54 mmol) natrium i varje 2 g injektionsflaska. Detta bör beaktas av patienter som ska hålla sig till en saltfattig kost.

3. Hur du använder Gemcitabin Actavis

Rekommenderad dos av Gemcitabin Actavis är 1000 – 1250 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut din kroppsyta. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Dosen kan behöva ändras eller behandlingen kan behöva skjutas upp beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.

Hur ofta du får infusion av Gemcitabin Actavis beror på den cancertyp som du behandlas för.

En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att ha gjort en lösning av Gemcitabin Actavis-pulvret innan det ges till dig.

Gemcitabin Actavis ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 30 minuter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:

Feber eller infektion (vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): om du har en temperatur på 38C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha färre vita blodkroppar, vilket är mycket vanligt).
Oregelbunden hjärtrytm (mindre vanlig, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (vanlig, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig, kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer)/klåda (vanlig, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) eller feber (mycket vanlig, kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer).
Anafylaktisk reaktion (svår överkänslighet/allergisk reaktion): hudutslag inklusive röd kliande hud, svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan leda till svårigheter att svälja eller andas), pipande andning, snabba hjärtslag (takykardi) och det kan kännas som om du kommer att svimma (en spontan förlust av medvetande orsakad av otillräckligt med blod till hjärnan) (mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)).
Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du har mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer)).
Blödning i tandkött, näsa eller mun samt blödning som inte slutar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer)).
Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att ha lätta andningssvårigheter, som snabbt går över, strax efter Gemcitabin Actavis-infusionen men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma).
Hjärtattack (hjärtinfarkt) (sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer))
Hemolytiskt uremiskt syndrom: extrem trötthet och svaghet, hudblödning eller små områden av blödning i huden (blåmärken), akut njursvikt (låg urinproduktion/eller ingen urinproduktion) och tecken på infektion. Det kan vara dödligt (mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)).
Potentiellt livshotande hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys (TEN), Stevens-Johnsons syndrom (SJS)): svåra utslag med klåda, blåsor eller fjällning av huden. Hudutslag åtföljs ofta av influensaliknande symtom (mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)).
Huvudvärk med synförändringar, förvirring, kramper, eller anfall (Posteriort reversibel encefalopatisyndrom) (mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)).
Allmän svullnad, andfåddhet eller viktökning, eftersom du kan ha vätskeläckage från små blodkärl till vävnaderna (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)).

Andra biverkningar av Gemcitabin Actavis kan inkludera:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer)

Lågt hemoglobinvärde (anemi)

Lågt antal vita blodkroppar

Lågt antal blodplättar

Andningssvårigheter

Kräkning

Illamående

Hudutslag, allergiskt hudutslag, ofta med klåda

Håravfall

Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov

Blod i urinen

Onormala urinvärden: äggvita i urinen

Influensaliknande symtom som inkluderar feber

Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Feber i kombination med lågt antal vita blodkroppar

Anorexi (dålig aptit)

Huvudvärk

Sömnlöshet

Sömnighet

Hosta

Rinnande näsa

Förstoppning

Diarré

Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen

Klåda

Svettning

Muskelsmärta

Ryggsmärta

Feber

Kraftlöshet

Frossa

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Slaganfall

Oregelbunden hjärtrytm (arrytmi)

Nedsatt hjärtfunktion

Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor)

Kramp i luftvägarna (pipande ljud vid andning)

Onormal röntgenbild av bröstet (ärrbildning i lungorna)

Allvarlig leverskada, inkluderande nedsatt leverfunktion, vilket kan vara livshotande

Nedsatt njurfunktion

Hemolytiskt uremiskt syndrom (extrem trötthet och svaghet, hudblödning eller små områden av blödning i huden (blåmärken), akut njursvikt (låg urinproduktion / eller ingen urinproduktion) och tecken på infektion, det kan vara dödligt)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Hjärtattack

Lågt blodtryck

Vävnadsdöd i fingrar eller tår

Vätska i lungorna

Andnödssyndrom hos vuxna (allvarlig lunginflammation som orsakar andningssvikt)

Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning

Reaktioner vid injektionsstället

Strålningsskada – ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling

Så kallade ”radiation recall-hudutslag”, liknar svår solskada, och kan uppkomma på hud som tidigare utsatts för strålning

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

Ökat antal blodplättar

Anafylaktisk reaktion (svår överkänslighet/allergisk reaktion)

Ischemisk kolit (inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning)Hudavflagning och allvarlig blåsbildning på huden (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom)

Kapillärläckagesyndrom (läckage av vätska från blodkärlen till vävnaden)

Posteriort reversibel encefalopatisyndrom (ett neurologiskt tillstånd med symtom såsom kramper, huvudvärk, förvirring och synförändringar)

Om du har något av dessa symtom och/eller tillstånd, eller när du börjar uppleva några av dessa biverkningar, måste du tala om det för din läkare omedelbart.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Gemcitabin Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Oöppnad injektionsflaska

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Öppnad injektionsflaska

Efter öppnandet ska innehållet beredas, och spädas ytterligare om det behövs, samt användas omedelbart. Färdigberedda lösningar ska förvaras i skydd mot kyla eftersom fällning kan bildas.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga partiklar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är gemcitabin (som hydroklorid). Efter beredning innehåller 1 ml Gemcitabin Actavis 38 mg gemcitabin. En injektionsflaska Gemctabin Actavis innehåller 200 mg, 1 g eller 2 g gemcitabin.
Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumacetattrihydrat och natriumhydroxid 1 N (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gemcitabin Actavis pulver till infusionsvätska är ett vitt till benvitt kompakt pulveraggregat. Efter beredning med 0,9 % natriumkloridlösning är lösningen klar till svagt gulfärgad.

Gemcitabin Actavis tillhandahålls i injektionsflaskor av ofärgat glas med bromobutylgummipropp, förseglad med aluminiumring och polypropenhätta. Varje injektionsflaska är förpackad med eller utan skyddande plastöverdrag.

Förpackningsstorlekar:

En injektionsflaska innehåller 200 mg gemcitabin.

En injektionsflaska innehåller 1 g gemcitabin.

En injektionsflaska innehåller 2 g gemcitabin.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

Bukarest, 011171

Rumänien

Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-11-10

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning

Cytostatikum

Hantering

Normala säkerhetsrutiner för cytostatika ska iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Hantering av infusionsvätskan bör ske i dragskåp, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej dragskåp tillgängligt bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.

Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen ska omedelbart sköljas grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden, skölj noga med vatten.

Anvisningar för rekonstituering (och ytterligare spädning, om relevant)

Endast steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (utan konserveringsmedel) får användas för rekonstituering. Maximal gemcitabinkoncentration efter rekonstituering är 40 mg/ml på grund av löslighetsfaktorer. Rekonstituering av högre koncentration än 40 mg/ml ska undvikas då detta kan resultera i ofullständig upplösning.

- Använd aseptisk teknik vid rekonstituering och ytterligare spädning av gemcitabininfusion för intravenös administrering.

- För beredning, tillsätt lämplig mängd steril natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel (som angivet i tabellen nedan). Skaka för upplösning.

Förpackningsstorlek	Volym steril natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel som ska tillsättas	Totalvolym efter beredning	Slutlig koncentration
200 mg	5 ml	5,26 ml	38 mg/ml
1 g	25 ml	26,3 ml	38 mg/ml
2 g	50 ml	52,6 ml	38 mg/ml

Ytterligare spädning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel kan göras. Rekonstituerad lösning är en klar, färglös till svagt gul lösning.

- Läkemedel för parenteral användning ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar förekommer ska lösningen ej administreras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.