Information för alternativet: Gemcitabin Fresenius Kabi 40 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Gemcitabin Fresenius Kabi 40 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Gemcitabin Fresenius Kabi 38 Mg/Ml Pulver Till Infusionsvätska, Lösning
3. Gemcitabin Fresenius Kabi 1 G Pulver Till Infusionsvätska, Lösning Gemcitabin Fresenius Kabi 200 Mg Pulver Till Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

gemcitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Gemcitabin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin

3. Hur du använder Gemcitabin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Gemcitabin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Gemcitabin är och vad det användsför

Gemcitabin Fresenius Kabitillhörengruppläkemedelsomkallascytostatika.Dennatypavläkemedeltar dödpåcellersom delarsig,däriblandcancerceller.

Detta läkemedel kangesensamtellerikombinationmedandraläkemedelmotcancer,beroendepåcancertyp.

Detta läkemedelanvändsförattbehandlaföljandetyperav cancer:

• ^{icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin}

• bukspottkörtelcancer (pankreascancer)

• bröstcancer, tillsammans med paklitaxel

• äggstockscancer (ovarialcancer), tillsammans med karboplatin

• blåscancer, tillsammans med cisplatin

Gemcitabin som finns i Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin

Använd inte Gemcitabin:

• om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du ammar.

Varningar och försiktighet

Föreförstainfusionenkommerblodprovatttasföratttaredapåomnjurarna och levern fungerar tillräckligt bra för att du ska kunna få detta läkemedel.Förevarjeinfusionkommerblodprovatttasför attkontrolleraattmängdenblodkropparräcker tillför atterhållaGemcitabin.Dinläkarekanbeslutaattändradosenellerskjutauppbehandlingenberoende pådittallmäntillståndelleromblodvärdenaäralltförlåga.Blodprovkommeratttasregelbundetförattta redapåhur bra dinanjurarochdin lever fungerar.

Talameddinläkare, sjuksköterska eller apotekspersonalinnan du använder Gemcitabin Fresenius Kabi.

Om duharellertidigare haftleversjukdom,hjärtsjukdom,kärlsjukdom eller problem med njurarna, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal eftersom du kanske inte kan få Gemcitabin Fresenius Kabi.

Om du nyligen harfåttstrålbehandlingelleromsådanbehandlingplaneras, berätta det för läkaren eftersom det kan uppstå en omedelbar eller fördröjd strålningsreaktion med Gemcitabin Fresenius Kabi.

Om dunyligenvaccinerats, berätta det för läkaren eftersom detta kan orsaka biverkningar tillsammans med Gemcitabin Fresenius Kabi.

Om du under behandlingen med detta läkemedel får symptom som huvudvärk med förvirring, kramper eller synförändringar, kontakta läkare genast. Detta kan vara en mycket sällsynt biverkning i nervsystemet kallat ”posteriort reversibelt enkefalopatisyndrom”

Om dufårandningssvårigheterellerkännerdigmycketsvagochärmycketblek,berätta för läkaren eftersom detta kanvaraett teckenpå njursvikt eller lungproblem.

Om du svullnar i kroppen, får andnöd eller går upp i vikt, berätta för läkaren eftersom detta kan vara tecken på att vätska läcker ut från de små blodkärlen till omgivande vävnad.

Om du lider av alkoholism, eftersom detta läkemedel innehåller etanol (alkohol)

Om du lider av epilepsi, eftersom detta läkemedel innehåller etanol (alkohol)

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av otillräckliga data gällande säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Gemcitabin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel.

Mängden alkohol i denna produkt kan påverka effekten av andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Omduärgravidellerplanerarattbligravid,talaomdetfördinläkare.BehandlingmedGemcitabin ska undvikasundergraviditet.DinläkarekaninformeradigomeventuellriskmedGemcitabindå detgesunder graviditet.

Amning

Talaomför dinläkareomduammar.

AmningskaavbrytasunderbehandlingmedGemcitabin.

Fertilitet

Mänavrådsfrånattskaffabarnunderbehandlingenoch upptill6 månaderefterbehandlingenmedgemcitabin. Omduönskarskaffabarnunderbehandlingenellerunderde6 månadersomföljerefterbehandlingenbör duförebehandlingenrådgöra medläkareangåendekonserveringav sperma.

Körförmåga och användning av maskiner

Gemcitabin Fresenius Kabikangöraattdukännerdigsömnig,särskiltomduhardruckitalkohol.Körinte bilochanvändinteverktygellermaskinerförränduär säkerpåattbehandlingenmedgemcitabinintegördig sömnig.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Gemcitabin Fresenius Kabi innehåller etanol och natrium:

Detta läkemedel innehåller 42,1 vol% etanol (alkohol) vilket motsvarar 421 mg etanol per ml koncentrat, dvs

Skadligt för de som lider av alkoholism.

Att tas i beaktande för gravida kvinnor, barn och högriskgrupper, som patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller 3,40 mg/ml till 3,70 mg/ml (0,15 mmol/ml till 0,16 mmol/ml) natrium. Detta bör tas i beaktande för patienter som står på en kontrollerad natriumdiet.

3. Hur du använder Gemcitabin:

Vanligdosav Gemcitabin är1000-1250mgperkvadratmeterkroppsyta.Dinlängdochviktanvändsföratt räknautkroppsytan.Läkarenanvändermåttetpåkroppsytanföratt beräknarättdosför dig.Dennados kanjusterasellerbehandlingenkanuppskjutasberoendepådinablodvärdenochdittallmäntillstånd.

HuroftadufårinfusionmedGemcitabinberorpådencancertypsomdubehandlasför.

En sjukhusfarmaceutellerläkarekommeratthaspätt ut gemcitabinkoncentratetinnandetgestilldig.

Detta läkemedelgesalltidefter spädning sominfusionienven.Infusionenpågåricirka30minuter.

Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedelrådfrågadinläkareellerapotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Duskaomedelbartkontaktadinläkareomduobserverarnågotav följande:

• Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte stannar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt).

• Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du har mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).

• Milda till måttliga hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt), eller feber (mycket vanligt) (allergiska reaktioner).

• Kroppstemperatur på 38 °C eller mer, svettningar eller andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt, tillsammans med feber, kallas febril neutropeni) (vanligt).

• Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (stomatit) (vanligt).

• Oregelbunden hjärtrytm (arytmi) (mindre vanligt).

• Extrem trötthet och svaghet, blåmärken eller små blödningar i huden, akut njursvikt (låg eller ingen urinutsöndring) och tecken på infektion (hemolytiskt uremiskt syndrom). Det kan vara dödligt (mindre vanligt).

• Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter infusionen med gemcitabin som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma).

• Svår bröstsmärta (hjärtinfarkt) (sällsynt)

• Svår överkänslighets-/allergisk reaktion med svåra hudutslag med röd, kliande hud, svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas), pipande andning, snabb hjärtrytm och svimningskänsla (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt)

• Allmän svullnad i kroppen, andfåddhet eller viktökning, vilket kan tyda på vätskeläckage från små blodkärl till omgivande vävnad (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt)

• Huvudvärk med synförändringar, förvirring eller kramper (posteriort reversibelt enkefalopatisyndrom) (mycket sällsynt)

• Svåra hudutslag med klåda, blåsbildning eller avflagning av hud (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) (mycket sällsynt)

Andra biverkningaravGemcitabin Fresenius Kabi kaninkludera:

Mycketvanliga (kan påverka fler än 1 person av 10)

• Lågt antal vita blodkroppar

• Andningssvårigheter

• Kräkning

• Illamående

• Håravfall

• Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov

• Blod i urinen

• Onormala urinvärden: äggvita i urinen

• Influensaliknande symtom som inkluderar feber

• Svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte (ödem)

Vanliga(kan påverka upp till 1 av 10 personer)

• Dålig aptit (anorexi)

• Huvudvärk

• Sömnlöshet

• Sömnighet

• Hosta

• Rinnande näsa

• Förstoppning

• Diarré

• Klåda

• Svettning

• Muskelsmärta

• Ryggsmärta

• Feber

• Kraftlöshet

• Frossa

Mindrevanliga(kan påverka upp till 1 av 100 personer)

• Ärrbildning i lungans luftblåsor (interstitiell pneumonit)

• Ppipande ljud vid andning (kramp i luftvägarna)

• Ärrbildning i lungorna (onormal röntgenbild av bröstet)

• Hjärtsvikt

• Njursvikt

• Svår leverskada, inklusive leversvikt

• Stroke

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer)

• Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning

• Hudfjällning och svår blåsbildning på huden

• Reaktioner på injektionsplatsen

• Svår lunginflammation vilken kan orsaka andningssvårigheter (Adult Respiratory Distress Syndrome)

• Hudutslag som liknar svår solbränna vilket kan uppstå på hud som tidigare utsatts för strålbehandling (radiation recall)

• Vätska i lungorna

• Ärrbildning i lungsäckarna till följd av strålterapi (strålningstoxicitet)

• Gangrän (kallbrand) i fingrar eller tår

• Inflammation av blodkärlen (perifer vaskulit)

Mycketsällsynta(kan påverka upp till 1 av 10 000 personer)

• Ökat antal blodplättar

• Inflammation av tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodtillförsel (ischemisk kolit)

• Låga hemoglobinnivåer (anemi), låga nivåer av vita blodkroppar och blodplättar. Upptäcks genom ett blodprov

Dukanfånågotav dessasymtom/tillstånd.Omdufårnågonav dessabiverkningar,talaomdetfördin läkaresåsnartsommöjligt.

Omduoroligförnågonbiverkning,kontaktadinläkare.

Rapporteringavbiverkningar

Om dufår biverkningar,talamedläkare,apotekspersonal ellersjuksköterska. Dettagäller även biverkningarsominte nämnsi dennainformation.Du kanockså rapporterabiverkningar direkt(se detaljer nedan).Genomattrapporterabiverkningarkandubidratill attökainformationenomläkemedelssäkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Gemcitabin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.

Hållbarhet efter utspädning (infusionsvätska, lösning):

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter utspädning med natriumklorid 9 mg/ml har påvisats i 3 dagar vid 2 °C – 8 °C eller vid 30 °C.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C – 8 °C om inte utspädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras.

Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller innehåller synliga partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje 5 ml injektionsflaska innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 200 mg gemcitabin

Varje 25 ml injektionsflaska innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 1000 mg gemcitabin

Varje 50 ml injektionsflaska innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 2000 mg gemcitabin

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning och en klar, färglös till lätt gulaktig lösning.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 5 ml, 25 ml eller 50 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU350NF

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-10-09

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

Cytostatikum

Hantering

Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Gravid personal bör inte hantera produkten. Hantering av infusionsvätskan bör ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.

Om preparatet kommer i kontakt med ögonen kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden, skölj noga med vatten.

Instruktioner för spädning

Instruktioner för spädning ska följas noggrant för att undvika biverkningar.

Den enda godkända spädningsvätskan för utspädning av Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/mlkoncentrat till infusionsvätska, lösning är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel).

Ej använd lösning eller avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

Förvaringsanvisningar

Hållbarhet efter utspädning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter utspädning med natriumklorid 9 mg/ml har påvisats i 3 dagar vid 2 °C – 8 °C eller vid 30 °C.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C – 8 °C om inte utspädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.