Information för alternativet: Gemcitabin Hospira 38 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Gemcitabin Hospira 38 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Gemcitabin Hospira 2 G Pulver Till Infusionsvätska, Lösning Gemcitabin Hospira 1 G Pulver Till Infusionsvätska, Lösning Gemcitabin Hospira 200 Mg Pulver Till Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

gemcitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte finns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Gemcitabin Hospira är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Hospira

3. Hur du använder Gemcitabin Hospira

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Gemcitabin Hospira ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Gemcitabin Hospira är och vad det används för

Gemcitabin Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.

Gemcitabin Hospira kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer (t.ex. cisplatin, karboplatin, paklitaxel), beroende på cancertyp.

Gemcitabin Hospira används för att behandla följande cancertyper:

• icke-småcellig lungcancer, som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin

• cancer i bukspottkörteln

• bröstcancer, tillsammans med paklitaxel

• cancer i äggstockarna, tillsammans med karboplatin

• blåscancer, tillsammans med cisplatin.

Gemcitabin som finns i Gemcitabin Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Hospira

Du ska inte få Gemcitabin Hospira

• om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig. Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Gemcitabin Hospira.

Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om blodvärdena är alltför låga.

Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på funktionen hos njurar och lever.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Gemcitabin Hospira om:

• du har eller haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom

• du nyligen fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras

• du nyligen vaccinerats

• du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett tecken på njursvikt).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte rekommenderat för användning till barn under 18 år på grund av otillräckliga data på säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Gemcitabin Hospira

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även vacciner.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare. Behandling med Gemcitabin Hospira ska undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell risk med gemcitabin då det ges under graviditet.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar.

Amning måste avbrytas under behandling med Gemcitabin Hospira.

Fertilitet

Män avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemcitabin Hospira. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer efter behandlingen bör du före behandlingen söka råd från din läkare eller apotekspersonal angående bevarande av sperma.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Gemcitabin Hospira kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemcitabin Hospira inte gör dig sömnig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Gemcitabin Hospira innehåller natrium

Gemcitabin Hospira innehåller högst 2,4 mg natrium (< 1 mmol) per 200 mg flaska, högst 12,1 mg natrium (< 1 mmol) per 1 g flaska och högst 24,2 mg natrium per 2 g flaska. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använder Gemcitabin Hospira

Läkaren beräknar startdosen enligt cancertypen och använder måttet på kroppsytan (m²) för att beräkna rätt dos för dig.

Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Vanlig dos av Gemcitabin Hospira är 1–1,25 g/m².

Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden, biverkningar och ditt allmäntillstånd.

Hur ofta du får infusion med Gemcitabin Hospira beror på den cancertyp som du behandlas för.

Gemcitabin Hospira ges alltid som infusion (långsam injektion) i en ven. Infusionen pågår i cirka 30 minuter.

Det är inte troligt att du får fel dos eftersom Gemcitabin Hospira alltid ska ges under övervakning av en läkare. Om du är orolig över att du har fått fel dos eller har några frågor, prata med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:

• Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte upphör, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt)

• Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt)

• Milda till måttliga hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt), eller feber (mycket vanligt); (allergisk reaktion)

• Kroppstemperatur på 38°C eller mer, svettningar eller andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt tillsammans med feber. Detta kallas febril neutropeni (vanligt)

• Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (stomatit) (vanligt)

• Oregelbunden hjärtfrekvens (arrytmi) (mindre vanligt)

• Extrem trötthet och svaghet, små områden med blödningar i huden (blåmärken), akut njursvikt (låg urinproduktion/eller ingen urinproduktion) och tecken på infektion (hemolytiskt uremiskt syndrom). Detta kan vara dödligt (mindre vanligt)

• Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att, strax efter infusionen av Gemcitabin Hospira, få lätta andningssvårigheter som snabbt går över. I mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma)

• Svår bröstsmärta (hjärtinfarkt) (sällsynt)

• Svår överkänslighet/allergisk reaktion med allvarliga hudutslag inkluderande röd, kliande hud, svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun och svalg (vilket kan orsaka problem att svälja eller andas), pipande andning, snabb hjärtrytm och eventuellt en känsla av att du kommer att svimma (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt)

• Allmän svullnad, andfåddhet eller viktökning, eftersom du kan ha vätskeläckage från små blodkärl till vävnaderna (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt)

• Huvudvärk med synförändringar, förvirring, kramper eller anfall (Reversibel Posterior Leukoencefalopati syndrom (RPLS, också känt som PRES, Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom) (mycket sällsynt)

• Allvarliga hudutslag med klåda, blåsbildning eller fjällande hud (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) (mycket sällsynt).

Andra biverkningar av Gemcitabin Hospira kan inkludera:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Lågt antal vita blodkroppar

Andningssvårigheter

Kräkning

Illamående

Håravfall

Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov

Blod i urinen

Onormala urinvärden: äggvita i urinen

Influensaliknande symtom som inkluderar feber

Svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte (ödem)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Dålig aptit

Huvudvärk

Sömnlöshet

Sömnighet

Hosta

Rinnande näsa

Förstoppning

Diarré

Klåda

Svettning

Muskelsmärta

Ryggsmärta

Feber

Kraftlöshet

Frossa

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Ärrbildning i lungans luftblåsor (interstitiell pneumonit)

Pipande ljud vid andning (kramp i luftvägarna)

Ärrbildning i lungorna (onormal röntgenbild av bröstet)

Hjärtsvikt

Njursvikt

Allvarlig leverskada, inklusive leversvikt

Slaganfall

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Lågt blodtryck

Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning

Hudavflagning och allvarlig blåsbildning på huden

Reaktioner på injektionsplatsen

Allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt (så kallad chocklunga)

Hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning (radiation recall)

Vätska i lungorna

Ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling (strålskada)

Vävnadsdöd i fingrar eller tår

Inflammation av blodkärl (perifer vaskulit)

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Ökat antal blodplättar

Inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning (ischemisk kolit)

Låg hemoglobinnivå (blodbrist), lågt antal vita blodkroppar och blodplättar. Upptäcks med hjälp av blodprov.

Du kan få något av dessa symtom/tillstånd. Om du får någon av dessa biverkningar, tala om det för din läkare så snart som möjligt.

Om du är orolig för någon biverkning, kontakta din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Gemcitabin Hospira ska förvaras

Gemcitabin Hospira förvaras och ges av hälso- och sjukvårdspersonal enligt dessa anvisningar:

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C – 8 °C).

• Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk; oanvänd lösning ska kasseras enligt lokala anvisningar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Lösningens styrka är 38 mg/ml som betyder att en milliliter lösning innehåller 38 mg gemcitabin (som hydroklorid) som är den aktiva substansen.

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Gemcitabin Hospira är en klar, färglös eller halmfärgad lösning.

• Gemcitabin Hospira finns i injektionsflaskor av glas.

• Det finns tre olika flaskstorlekar som innehåller

Innehavare av godkännande för försäljning

Hospira UK Limited

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

Tillverkare

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien

eller

Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederländerna

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Lokal företrädare

Hospira Nordic AB

P.O. Box 34116

SE-100 26 Stockholm

Tel: 08-672 85 00

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-16

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Anvisningar för användning, hantering och kassering

Användning

• Se produktresumén för att beräkna dos och antal injektionsflaskor av Gemcitabin Hospira som erfordras.

• Ytterligare spädning: En lämplig spädningsvätska för gemcitabinlösning är natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel. Använd aseptisk teknik vid spädning av gemcitabin före administrering som intravenös infusion.

• Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras.

• Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats för:

Spädningsvätska	Koncentration i spädd lösning	Förvaringsbetingelser	Tidsperiod
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning	0,1 mg/ml och 26 mg/ml	2-8°C i skydd för ljus i PVC-fria (polyolefin) infusionspåsar	84 dagar
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning	0,1 mg/ml och 26 mg/ml	2-8°C i skydd för ljus i infusionspåsar av PVC	24 timmar
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning	0,1 mg/ml och 26 mg/ml	25°C under normala ljusförhållanden i infusionspåsar av PVC	24 timmar
Glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning	0,1 mg/ml och 26 mg/ml	25°C under normala ljusförhållanden i infusionspåsar av PVC	24 timmar

Hantering

• Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Hantering av koncentratet bör ske i dragskåp, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej dragskåp tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.

• Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden, skölj noga med vatten.

Kassering