iMeds.se

Gemcitabine Medac

Information för alternativet: Gemcitabine Medac 38 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

gemcitabin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Gemcitabine medac är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Gemcitabine medac

3. Hur Gemcitabine medac ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Gemcitabine medac ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Gemcitabine medac är och vad det används för


Gemcitabine medac tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.


Gemcitabine medac kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp. Det finns inte tillräckligt med data om säkerhet och effekt för Gemcitabine medac till barn.


Användningsområden

Gemcitabine medac används för att behandla följande typer av cancer:

• icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin

• pankreascancer (cancer i bukspottkörteln)

• bröstcancer, tillsammans med paklitaxel

• ovarialcancer (cancer i äggstockarna), tillsammans med karboplatin

• cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin


Gemcitabin som finns i Gemcitabine medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du ges Gemcitabine medac


Gemcitabine medac får bara administreras för strikt avsedda användningsområden, och bara av läkare med erfarenhet av den här typen av behandling.


Du ska inte ges Gemcitabine medac

• om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar.


Varningar och försiktighet


Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Gemcitabine medac.


Tala om för läkaren om

• du har eller tidigare har haft leversjukdom, hjärtsjukdom, problem med dina njurar eller kärlsjukdom.

• du fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras.

• du nyligen vaccinerats.

• du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett tecken på njursvikt).

• du under behandling med detta läkemedel får symtom så som huvudvärk med förvirring, kramper eller synförändringar. Detta kan vara en mycket sällsynt biverkning i nervsystemet som heter posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.

• du svullnar i kroppen, får andnöd eller går upp vikt eftersom detta kan vara ett tecken på att vätska läcker ut från små blodkärl ut i vävnaden.


Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om dina njurar och din lever fungerar tillräckligt bra för att du ska kunna få detta läkemedel. Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Gemcitabine medac. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller blodvärdena är alltför låga. Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på hur väl dina njurar och din lever fungerar.


Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data på säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Gemcitabine medac

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.


Graviditet

Du ska inte använda Gemcitabine medac under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemcitabine medac då det ges under graviditet.


Amning

Tala om för din läkare om du ammar. Du måste sluta amma under behandling med Gemcitabine medac.


Fertilitet

Män som behandlas med Gemcitabine medac bör inte skaffa barn under och i upp till 6 månader efter behandlingen och bör söka ytterligare råd avseende kryokonservering (nedfrysning) av sperma före behandling på grund av risken för infertilitet till följd av behandling med gemcitabin.


Körförmåga och användning av maskiner

Gemcitabine medac kan gör att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemcitabine medac inte gör dig sömnig.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel och på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Gemcitabine medac innehåller natrium

En 200 mg injektionsflaska gemcitabin innehåller 460 mg (20 mmol) natrium.

En 1 000 mg injektionsflaska gemcitabin innehåller 2 300 mg (100 mmol) natrium.

En 2 000 mg injektionsflaska gemcitabin innehåller 4 600 mg (200 mmol) natrium.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. Hur Gemcitabine medac ges


Rekommenderad dos Gemcitabine medac är 1 000 ‑ 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.


Hur ofta du får infusion med Gemcitabine medac beror på den cancertyp som du behandlas för.


Gemcitabine medac ges alltid som infusion i en ven (blodkärl som transporterar syrefattigt blod till hjärtat). Infusionen pågår i cirka 30 minuter.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:

• Kroppstemperatur på 38 °C eller mer, svettningar eller andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt tillsammans med feber, vilket också kallas febril neutropeni (vanligt).

• Oregelbunden hjärtfrekvens (arytmi) (mindre vanligt).

• Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (stomatit) (vanligt).

• Milda till måttliga hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt) eller feber (mycket vanligt) (allergiska reaktioner).

• Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).

• Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte upphör, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt).

• Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter infusionen av Gemcitabine medac som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma).


Biverkningar med Gemcitabine medac kan inkludera:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Låg hemoglobinnivå (anemi)

• Lågt antal vita blodkroppar

• Lågt antal blodplättar

• Andningssvårigheter

• Kräkning

• Illamående

• Hudutslag: allergiska hudutslag, ofta kliande

• Håravfall

• Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov

• Blod i urinen

• Onormala urinvärden: äggvita i urinen

• Influensaliknande symtom som inkluderar feber

• Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte)

• Svettning

• Sömnbesvär


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Feber med lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni)

• anorexi (dålig aptit)

• Huvudvärk

• Sömnlöshet

• Sömnighet

• Hosta

• Rinnande näsa

• Förstoppning

• Diarré

• Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen

• Klåda

• Muskelsmärta

• Ryggsmärta

• Feber

• Kraftlöshet

• Frossa


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Ärrbildning i lungans luftblåsor (interstitiell pneumonit)

• Luftvägsspasm (väsning)

• Ärrbildning i lungorna (onormal röntgenbild/undersökning av bröstet)

• Oregelbundna hjärtfrekvens (arytmi)

• Hjärtsvikt

• Slaganfall

• Allvarlig leverskada, inklusive leversvikt

• Njursvikt

• Hemolytiskt uremiskt syndrom (lågt antal röda blodkroppar med njursvikt)


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Hjärtinfarkt (myokardinfarkt)

• Lågt blodtryck

• Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning

• Reaktioner på injektionsplatsen

• Vävnadsdöd i fingrar eller tår

• Vätska i lungorna

• Andningssviktsyndrom hos vuxna (allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt)

• Strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) (hudutslag som liknar svår solbränna) som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning.

• Strålskada – ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling


Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Ökat antal blodplättar

• Anafylaktisk reaktion (svår överkänslighet/allergisk reaktion)

• Hudavflagning och allvarlig blåsbildning på huden (Stevens‑Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)

• Ischemisk kolit (inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning)


Du kan få något av dessa symtom/tillstånd. Om du får någon av dessa biverkningar, tala om det för din läkare så snart som möjligt.


Om du är orolig för någon biverkning, kontakta din läkare.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även eventuellabiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.


5. Hur Gemcitabine medac ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Efter spädning:

Efter spädning med glukoslösning 50 mg/ml (5 %) har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 15 dagar vid 20 °C ± 5 °C om den skyddas mot ljus.


Efter spädning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 98 dagar vid 20 °C ± 5 °C om den skyddas mot ljus.


Spädningar med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning respektive 50 mg/ml (5 %) glukoslösning testades för två koncentrationer, 10,0 mg/ml och 1,0 mg/ml gemcitabin.


Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8°C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är gemcitabin (som hydroklorid).

En injektionsflaska innehåller 200, 1 000 eller 2 000 mg gemcitabin.


• Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumhydroxid (för pH‑justering), saltsyra (för pH‑justering), polyetylenglykol 400, vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gemcitabine medac är ett klart, färglöst till ljusgult koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska.


En injektionsflaska innehåller 200, 1 000 eller 2 000 mg gemcitabin.


En kartong Gemcitabine medac innehåller 1 injektionsflaska.

En kartong Gemcitabine medac innehåller 5 injektionsflaskor.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Tfn.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Danmark Gemcitabin”medac”

Estland Gemcitabine medac

Finland Gemcitabine medac 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frankrike Gemcitabine medac 38 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Italien Gemcitabina medac

Lettland Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Norge Gemcitabine medac

Polen Gemcitabine medac

Portugal Gemcitabina medac

Slovakien Gemcitabine medac 38 mg/ml infúzny koncentrát

Storbritannien Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion

Sverige Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tjeckien Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Tyskland Gemedac 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-04-14


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Spädning:


Detta läkemedel har bara visat sig vara kompatibelt med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller med glukoslösning 50 mg/ml (5,0 %). Således ska bara dessa spädningsmedel användas för spädning.


Stabilitet för ytterligare spädningar med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning respektive 50 mg/ml (5 %) glukoslösning testades för två koncentrationer, 10,0 mg/ml och 1,0 mg/ml gemcitabin.


Kompatibilitet med andra aktiva substanser har inte studerats. Således bör inte detta läkemedel blandas med andra aktiva substanser.


Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning, före administrering, när lösningen och behållaren medger detta.


Riktlinjer för säker hantering av cytotoxiska läkemedel:

Gällande riktlinjer för säker förberedelse och hantering av cytotoxiska läkemedel måste följas. Cytotoxiska medel ska inte hanteras av gravid personal. Förberedelse av injicerbara lösningar med cytotoxiska medel måste utföras av utbildad personal med kunskap om det läkemedel som används. Detta ska ske på en plats särskilt avsedd för detta. Arbetsytan ska täckas med absorberande engångspapper med baksida av plast.

Lämpliga skyddsglasögon, engångshandskar, ansiktsmask och engångsförkläde ska användas. Försiktighetsåtgärder ska vidtas för att förhindra att läkemedlet av misstag kommer i kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig kontakt ska ögonen omedelbart och noggrant sköljas med vatten.

Sprutor och infusionsset ska monteras noggrant för att förhindra läckage (Luer‑Lock‑anslutningar rekommenderas). Stora, ihåliga nålar rekommenderas för att minska trycket och eventuell aeorosolbildning. Det senare kan också minskas med hjälp av en ventilationsnål.

Skyddshandskar ska användas när faktiskt spill eller läckage torkas upp. Exkret och kräkningar ska hanteras med försiktighet.


Kassering:

Adekvat försiktighet och försiktighetsåtgärder ska vidtas vid kassering av de föremål som använts för att förbereda detta läkemedel. Ej använt läkemedel eller kontaminerat material ska placeras i en avfallspåse för högriskavfall. Vassa föremål (nålar, sprutor, injektionsflaskor etc.) ska placeras i lämplig hård behållare. Personal som samlar in och kasserar detta avfall ska känna till de risker detta innebär. Avfall ska förstöras genom förbränning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14