Bipacksedel: Information till användaren

Gemkabi 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

gemcitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Gemkabi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Gemkabi

3. Hur du använder Gemkabi

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Gemkabi ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Gemkabi är och vad det användsför

Gemkabi tillhörengruppläkemedelsomkallascytostatika.Dennatypavläkemedeltar dödpåcellersom delarsig,däriblandcancerceller.

Detta läkemedel kangesensamtellerikombinationmedandraläkemedelmotcancer,beroendepåcancertyp.

Detta läkemedelanvändsförattbehandlaföljandetyperav cancer:

• ^{icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin}

• cancer i bukspottkörtel (pankreascancer)

• bröstcancer, tillsammans med paklitaxel

• äggstockscancer (ovarialcancer), tillsammans med karboplatin

• cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin

Gemcitabin som finns i Gemkabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Gemkabi

Använd inte Gemkabi:

• om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du ammar.

Varningar och försiktighet

Föreförstainfusionenkommerblodprovatttas på digföratttaredapåom dinanjuraroch dinleverfungerartillräckligt bra för att du ska kunna få detta läkemedel.Förevarjeinfusionkommerblodprovatttas på digför attkontrolleraattmängdenblodkropparräcker tillför att du ska fågemcitabin.Läkarenkanbeslutaattändradosenellerskjutauppbehandlingenberoende pådittallmäntillståndellerom värdena frånblodprovenäralltförlåga.Blodprovkommeratttasregelbundetförattta redapåhur bra dinanjuraroch dinleverfungerar.

Talameddinläkare, sjuksköterska eller apotekspersonalinnan du använder gemcitabin.

Om duharellertidigare haftleversjukdom,hjärtsjukdom,kärlsjukdom eller problem med njurarna, tala med läkare eller apotekspersonal eftersom du kanske inte kan få gemcitabin.

Om du nyligen harfåttstrålbehandlingelleromsådanbehandlingplaneras, berätta det för läkaren eftersom det kan uppstå en omedelbar eller fördröjd strålningsreaktion med gemcitabin.

Om dunyligenvaccinerats, berätta det för läkaren eftersom detta kan orsaka biverkningar tillsammans med gemcitabin.

Om du under behandlingen med detta läkemedel får symptom som huvudvärk med förvirring, kramper eller synförändringar, kontakta läkare genast. Detta kan vara en mycket sällsynt biverkning i nervsystemet kallat ”posteriort reversibelt enkefalopatisyndrom”

Om dufårandningssvårigheterellerkännerdigmycketsvagochärmycketblek,berätta för läkaren eftersom detta kanvaraett teckenpå njursvikt eller lungproblem.

Om du svullnar i kroppen, får andnöd eller går upp i vikt, berätta för läkaren eftersom detta kan vara tecken på att vätska läcker ut från de små blodkärlen till omgivande vävnad.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av otillräckliga data gällande säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Gemkabi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Omduärgravidellerplanerarattskaffa barn,rådfrågaläkare.Behandlingmedgemcitabin bör undvikasundergraviditet.Läkarenkommerinformeradigomeventuellrisknärgemcitabingesunder graviditet.

Amning

Talaomför läkareomduammar.

Amningskaavbrytasunderbehandlingmedgemcitabin.

Fertilitet

Mänavrådsfrånattskaffabarnunderbehandlingenoch upptill6 månaderefterbehandlingenmedgemcitabin. Omduönskarskaffabarnunderbehandlingenellerunderde6 månadersomföljerefterbehandlingenbör duförebehandlingenrådgöra medläkareangåendekonserveringav sperma.

Körförmåga och användning av maskiner

Gemkabi kangöraattdukännerdigsömnig,särskiltomduhardruckitalkohol.Körinte bilochanvändinteverktygellermaskinerförränduär säkerpåattbehandlingenmedgemcitabinintegördig sömnig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Gemkabi innehåller natrium:

Detta läkemedel innehåller 3,16 mg/ml till 3,74 mg/ml (0,14 mmol/ml till 0,16 mmol/ml) natrium. Detta bör tas i beaktande för patienter som står på en kontrollerad natriumdiet.

Gemkabi innehåller propylenglykol, vilket kan ge alkoholliknande symptom.

3. Hur du använder Gemcitabin:

Vanligdosav gemcitabin är1000-1250mgperkvadratmeterkroppsyta.Dinlängdochviktanvändsföratt räknautkroppsytan.Läkarenanvändermåttetpåkroppsytanföratt beräknarättdosför dig.Dennados kanjusterasellerså kan behandlingenkanskjutas uppberoendepådinablodvärdenochdittallmäntillstånd.

Huroftadufårinfusionmedgemcitabinberorpådencancertypsomdubehandlasför.

En sjukhusfarmaceutellerläkarekommeratthaspätt ut gemcitabinkoncentratetinnandetgestilldig.

Detta läkemedelmåste alltid spädas innan du får det sominfusionienven.Infusionen kommerpågåicirka30minuter.

Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedelrådfrågadinläkare ellerapotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Duskaomedelbartkontaktadinläkareomduobserverarnågotav följande:

• Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte stannar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt).

• Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du har mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).

• Om du får milda till måttliga hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt), eller feber (mycket vanligt) (allergiska reaktioner).

• Om du har en temperatur på 38 °C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt, tillsammans med feber, kallas febril neutropeni) (vanligt).

• Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (stomatit) (vanligt).

• Oregelbunden hjärtrytm (arytmi) (mindre vanligt).

• Extrem trötthet och svaghet, blåmärken eller små blödningar i huden, akut njursvikt (låg eller ingen urinutsöndring) och tecken på infektion (hemolytiskt uremiskt syndrom). Det kan vara dödligt (mindre vanligt).

• Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter infusionen med gemcitabin som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma).

• Svår bröstsmärta (hjärtinfarkt) (sällsynt)

• Svår överkänslighets-/allergisk reaktion med svåra hudutslag med röd, kliande hud, svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas), väsande andning, snabb hjärtrytm och svimningskänsla (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt)

• Allmän svullnad i kroppen, andfåddhet eller viktökning, vilket kan tyda på vätskeläckage från små blodkärl till omgivande vävnad (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt)

• Huvudvärk med synförändringar, förvirring eller kramper (posteriort reversibelt enkefalopatisyndrom) (mycket sällsynt)

• Svåra hudutslag med klåda, blåsbildning eller avflagning av hud (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) (mycket sällsynt)

Andra biverkningaravGemkabi kaninkludera:

Mycketvanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Lågt antal vita blodkroppar

• Andningssvårigheter

• Kräkning

• Illamående

• Håravfall

• Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov

• Blod i urinen

• Onormala urinvärden: äggvita i urinen

• Influensaliknande symtom som inkluderar feber

• Svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte (ödem)

Vanliga:(kan förekomma hos upp till1 av 10 användare)

• Dålig aptit (anorexi)

• Huvudvärk

• Sömnlöshet

• Sömnighet

• Hosta

• Rinnande näsa

• Förstoppning

• Diarré

• Klåda

• Svettning

• Muskelsmärta

• Ryggsmärta

• Feber

• Kraftlöshet

• Frossa

Mindrevanliga:(kan förekomma hos upp till1 av 100 användare)

• Ärrbildning i lungans luftblåsor (interstitiell pneumonit)

• Pipande ljud vid andning (kramp i luftvägarna)

• Ärrbildning i lungorna (onormal röntgenbild av bröstet)

• Hjärtsvikt

• Njursvikt

• Svår leverskada, inklusive leversvikt

• Stroke

Sällsynta: (kan förekomma hos upp till1 av 1000 användare)

• Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning

• Reaktioner på injektionsplatsen

• Svår lunginflammation vilken kan orsaka andningssvårigheter (Adult Respiratory Distress Syndrome)

• Hudutslag som liknar svår solbränna vilket kan uppstå på hud som tidigare utsatts för strålbehandling (radiation recall)

• Vätska i lungorna

• Ärrbildning i lungsäckarna till följd av strålterapi (strålningstoxicitet)

• Vävnadsdöd (kallbrand) i fingrar eller tår

• Inflammation av blodkärlen (perifer vaskulit)

Mycketsällsynta:(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Ökat antal blodplättar

• Inflammation av tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodtillförsel (ischemisk kolit)

• Låga hemoglobinnivåer (anemi), låga nivåer av vita blodkroppar och blodplättar, kan upptäckas genom ett blodprov

Dukanfånågotav dessasymtom/tillstånd.Omdufårnågonav dessabiverkningar,talaomdetfördin läkaresåsnartsommöjligt.

Omduoroligförnågonbiverkning,kontaktadinläkare.

Rapporteringavbiverkningar

Om dufår biverkningar,talamedläkare,apotekspersonal ellersjuksköterska. Dettagäller även biverkningarsominte nämnsi dennainformation.Du kanockså rapporterabiverkningar direkt(se detaljer nedan).Genomattrapporterabiverkningarkandubidratill

attökainformationenomläkemedelssäkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Gemcitabin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Hållbarhet efter utspädning (infusionsvätska, lösning):

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter utspädning med natriumklorid 9 mg/ml vid en koncentration på 0,1 mg/ml och 5 mg/ml har påvisats i 7 dagar vid 2 °C – 8 °C eller vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C – 8 °C om inte utspädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras.

Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller innehåller synliga partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 38 mg gemcitabin .

Varje injektionsflaska innehåller 200 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid)

Varje injektionsflaska innehåller 1000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid)

Varje injektionsflaska innehåller 2000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Gemkabi 38 mg/ml är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning och en klar, färglös till lätt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 5,26 ml, 26,3 ml eller 52,6 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU350NF

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike	Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (200 mg/5.26 ml) Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (1000 mg/26.3 ml) Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (2000 mg/52.6 ml)
Cypern	Gemcitabine Kabi 38 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Tjeckien	Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Tyskland	Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danmark	Gemkabi
Estland	Gemcitabine Kabi 38 mg/ml
Grekland	Gemcitabine Kabi 38 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanien	Gemcitabina FK 200 mg concentrado para solución para perfusión, Gemcitabina FK 1000 mg concentrado para solución para perfusión, Gemcitabina FK 2000 mg concentrado para solución para perfusión
Finland	Gemkabi
Frankrike	Gemcitabine Kabi 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Ungern	Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irland	Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion
Island	Gemkabi
Italien	Gemcitabina Fresenius
Lettland	Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta	Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nederländerna	Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norge	Gemkabi
Polen	Gemcitabine Kabi
Portugal	Gemcitabina Kabi
Rumänien	Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Sverige	Gemkabi
Slovenien	Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovakien	Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, infúzny koncentrát
Storbritannien	Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-11-27

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hantering

Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Gravid personal bör inte hantera produkten. Hantering av infusionsvätskan bör ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.

Om preparatet kommer i kontakt med ögonen kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden, skölj noga med vatten.

Instruktioner för spädning

Den enda godkända spädningsvätskan för utspädning av Gemkabi 38 mg/mlkoncentrat till infusionsvätska, lösning är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel).

Den totala mängden Gemcitabin koncentrat till infusionsvätska som krävs för en individuell patient måste spädas till minst 500 ml före användning med natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning, för att få kliniskt relevanta koncentrationer.

Baserat på rekommenderad dos (1000 mg/m²och 1250 mg/m²) och kroppsyta (mellan 1 m²och 2 m²) uppnås ett koncentrationsintervall på 2 mg/ml till 5 mg/ml.

Följande instruktioner för spädning ska följas noggrant för att undvika biverkningar.

Ej använd lösning eller avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.