iMeds.se

Givix Vet.

Information för alternativet: Givix Vet. 264 Mg Tuggtablett För Hund, visar 3 alternativ

PRODUKTRESUMÉ


1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Givix vet. 264 mg tuggtabletter för hund


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Varje tablett innehåller :

Aktiv(a) substans(er):

Klindamycin (som hydroklorid) .................... 264 mg


Hjälpämne(n):


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Tuggtablett

Klöverformad, skårad, beige tablett. Tabletten kan delas i fyra lika stora delar.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Djurslag


Hund


4.2 Indikationer, specificera djurslag



4.3 Kontraindikationer


Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något (några) hjälpämne(n) eller mot linkomycin.

Skall inte användas på kanin, hamster, marsvin, chinchilla, häst eller idisslare på grund av att oralt intag av klindamycin hos dessa djurslag kan resultera i allvarliga gastrointestinala störningar.


4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag


Inga.


4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning


Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Tuggtabletterna är smaksatta. Förvara tabletterna utom syn- och räckhåll för djur för att undvika oavsiktlig förtäring.

Användning av läkemedlet bör baseras på känslighetstest av de bakterier som isolerats från djuret.

Officiella och lokala riktlinjer för behandling med antibiotika skall tas i beaktande vid användning av läkemedlet.

Användning av läkemedlet på ett sätt som inte överensstämmer med informationen i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot klindamycin och kan minska effekten av behandling med linkomycin eller makrolidantibiotika på grund av möjlig korsresistens.

Klindamycin och erytromycin uppvisar parallell resistens. Partiell korsresistens har demonstrerats mellan klindamycin, erytromycin och andra makrolidantibiotika.

Vid längre behandling, som varar en månad eller längre, bör lever- och njurfunktion samt blodvärde kontrolleras regelbundet.

Iakttag försiktighet vid dosering till djur med kraftigt nedsatt njurfunktion och/eller mycket kraftigt nedsatt leverfunktion åtföljd av allvarlig metabol störning, vid hög dosering av klindamycin bör dessa djur övervakas genom serologisk undersökning.

Användning av läkemedlet till diande valpar rekommenderas inte.


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur


Personer som är överkänsliga för linkosamider (linkomycin och klindamycin) ska undvika kontakt med läkemedlet.

Tvätta händerna efter hantering av tabletterna.

Oavsiktligt förtäring av läkemedlet kan ge gastrointestinala effekter såsom magsmärta och diarré. Iakttag försiktighet för att undvika oavsiktlig förtäring.

Vid oavsiktlig förtäring, speciellt av barn, kontakta genast läkare och visa etiketten eller bipacksedeln.



4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)


Kräkning och diarré kan förekomma.


Klindamycin kan ibland ge överväxt av icke-känsliga organismer såsom Clostridier och svamp. I fall

av superinfektion måste, beroende på den kliniska situationen, lämpliga åtgärder sättas in.


4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning


Högdosstudier på råtta antyder att klindamycin inte är teratogent och inte signifikant påverkar fortplantningsförmågan hos hon- eller hanråttor, säkerheten hos dräktiga tikar eller hanhundar i avel har inte fastställts.

Klindamycin passerar placenta- och blod-mjölkbarriären.

Behandling av lakterande tikar kan ge diarré hos valparna.


Använd läkemedlet endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.


4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Klindamycinhydroklorid har en neuromuskulärt blockerande effekt som kan förstärka effekten av andra neuromuskulärt blockerande läkemedel. Använd läkemedlet med försiktighet på djur som medicineras med neuromuskulärt blockerande läkemedel.


Klindamycin bör inte kombineras med erytromycin eller andra makrolider för att motverka uppkomst av makrolidinducerad resistens mot klindamycin.

Klindamycin kan minska plasmanivåerna av ciklosporin med risk för bristande aktivitet.


Vid samtidig användning av klindamycin och aminoglykosider (t ex gentamicin) kan risken för ogynnsamma interaktioner (akut njursvikt) inte uteslutas.


4.9 Dos och administreringssätt


Oral administrering.


1. För behandling av infekterade sår och abscesser, och infektioner i munhåla och tänder administrera antingen:

Omvärdera diagnosen ifall ingen klinisk förbättring ses inom 4 dygn.


2. För behandling av ytlig pyodermi hos hund, administrera antingen:

Rekommenderad behandlingstid för ytlig pyodermi är vanligen 21 dagar, utökad behandlingstid skall baseras på klinisk bedömning.


3. För behandling av osteomyelit hos hund, administrera:

11 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i minst 28 dygn

Avbryt behandlingen och omvärdera diagnosen ifall ingen klinisk respons ses inom 14 dygn.


Till exempel:

För en dosering med 11 mg/kg

Vikt (kg)

Antal tabletter per doseringstillfälle

4,5 – 6,0

¼ tablett

6,1 – 9,0

Använd Givix 88 mg

9,1 – 12,0

½ tablett

12,1 – 18,0

¾ tablett

18,1 – 24,0

1 tablett

24,1 – 30,0

1 + ¼ tablett

30,1 – 36,0

1 + ½ tablett

36,1 – 42,0

1 + ¾ tablett

42,1 – 48,0

2 tabletter


För en dosering med 5,5 mg/kg

Vikt (kg)

Antal tabletter per doseringstillfälle

4,5 – 6,0

Använd Givix 88 mg

6,1 – 12,0

¼ tablett

12,1 – 24,0

½ tablett

24,1 – 36,0

¾ tablett

36,1 – 48,0

1 tablett

Fastställ djurets kroppsvikt så noggrant som möjligt för korrekt dosering och för att undvika

underdosering.


Tabletterna är smaksatta. De kan administreras direkt i djurets mun eller tillsammans med en liten

mängd foder.



4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt


Orala doser av klindamycin upp till 300 mg/kg/dag till hund gav inte några toxiska effekter.

Hundar som gavs dosen klindamycin 600 mg/kg /dag, utvecklade anorexi, kräkning och

viktförlust. Avbryt behandlingen omedelbart vid överdosering och sätt in understödjande behandling.


4.11 Karenstid(er)


Ej relevant.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, linkosamider

ATCvet-kod: QJ01FF01.


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Verkningsmekanism

Klindamycin är ett semisyntetiskt antibiotikum som syntetiseras genom substitution av 7(R)-hydroxygruppen mot en 7(S)-klorgrupp hos den naturliga antibiotikasubstansen producerad av Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.


Klindamycin verkar bakteriostatiskt. Substansen interfererar med proteinsyntesen i bakteriecellen och hämmar därigenom bakteriens tillväxt och förökning.

Klindamycin binder till 23S RNA komponenten i ribosomens 50S subenhet. Detta förhindrar bindning av aminosyror till ribosomerna och därigenom hämmas bildning av peptidbindningar. Inbindningsplatsen på ribosomen ligger nära de platser där makrolider, streptograminer och kloramfenikol binder in.


Antibakteriellt spektrum

Klindamycin är ett antibiotikum med måttligt brett spektrum.


Känsliga mikroorganismer (S):

Klindamycin har in-vitro aktivitet mot följande mikroorganismer (se åtföljande MIC värde):


MIC data

CLSI veterinära brytpunkter för klindamycin finns tillgängliga för hund gällande Staphylococcus spp. och grupper av beta-hemolyserande Streptococci vid hud och mjukdelsinfektioner: S ≤0,5 µg/ml;

I=1-2 µg/ml; R≥ 4 µg/ml. (CLSI Juli 2013).


Typ av resistens och resistensmekanismer

Klindamycin tillhör antibiotikagruppen linkosamider. Resistens kan utvecklas mot linkosamider enbart, men vanligen uppkommer korsresistens med makrolider, linkosamider och streptogramin B antibiotika (MLSB gruppen). Resistens uppstår genom metylering av resterade adenin i 23S RNA i ribosomens 50S subenhet, vilket förhindrar läkemedelssubstansen att binda in till målplatsen. Olika bakteriearter kan syntetisera ett enzym, som kodas av en serie strukturellt besläktade erytromycin ribosommetylas (erm) gener. Hos patogena bakterier bärs vanligen dessa gener på plasmider eller transposoner, vilka är själv-överförbara. Erm gener förekommer vanligen som varianterna erm(A) och erm(C) hos Staphylococcus aureus och som variant erm(B) hos Staphylococcus pseudointermedius, streptokocker och enterokocker. Bakterier som är resistenta mot makrolider men initialt känsliga för klindamycin, utvecklar snabbt resistens mot klindamycin vid exponering för makrolider. Dessa bakterier utgör en risk för in vivo selektion av konstitutiva mutanter.


MLSB inducerad resistens upptäcks inte vid standard in vitro känslighetstester. CLSI rekommenderar att D-zon testet rutinmässigt utförs vid veterinärmedicinska diagnostiska laboratorier för att detektera kliniska isolat av fenotyp med inducerbar resistens. Klindamycin skall inte användas till dessa patienter.


Incidensen av resistens mot linkosamider hos Staphylococcus spp.förefaller vara vittomfattande i Europa. Nyligen utförda studier (2010) rapporterar en incidens mellan 25-40%.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:

Klindamycinhydroklorid absorberas snabbt från magtarmkanalen hos hund efter oral administrering.


Serumvärde:

Efter oral administrering av dosen 13,1 mg/kg kroppsvikt, nås maximal plasmakoncentration 6,4 µg/ml (medel Cmax) efter 50 minuter (medel Tmax). Den biologiska halveringstiden för klindamycin i plasma hos hund är ungefär 5 timmar. Ingen ackumulering av bioaktivitet har observerats hos hund efter upprepad oral administrering.


Metabolism och utsöndring:

Omfattande undersökningar av metabolism- och utsöndringsmönster hos klindamycin visar att modermolekylen så väl som bioaktiva och icke-aktiva metaboliter utsöndras via urin och faeces.


I stort sett all bioaktivitet i serum efter oral administrering beror på modermolekylen (klindamycin).


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Kycklingarom

Jästextrakt

Krosskarmellosnatrium

Kopovidon

Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Mikrokristallin cellulosa

Laktosmonohydrat


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 72 timmar


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 30 C.

Förvara delade tabletter i blistret.

Kvarvarande delade tabletter kasseras efter 72 timmar.

Förvara blister i ytterkartongen.


6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)


Blisterförpackning: (PVC - TE – PVDC – värmeförseglad aluminium) innehållande 6 tabletter per

blister.

Kartong med 6 tabletter, innehållande 1 blister med 6 tabletter

Kartong med 12 tabletter, innehållande 2 blister med 6 tabletter

Kartong med 96 tabletter, innehållande 16 blister med 6 tabletter

Kartong med 120 tabletter, innehållande 20 blister med 6 tabletter

Kartong med 240 tabletter, innehållande 40 blister med 6 tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Ceva Animal Health A.B.

10, Annedalsvägen 9

227 64 LUND

Sverige


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


49502


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för första godkännandet: 2014-08-06

Datum för förnyat godkännande:


10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-10-26



6