PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Gleptosil vet. 200 mg Fe³⁺/ml, injektionsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Gleptoferron motsv. 200 mg Fe³⁺..

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Gris.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Profylaktiskt och terapeutiskt till späd- och smågrisar vid järnbristanemi.

4.3 Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Djur med dålig vitamin E/selenstatus bör ej behandlas innan bristen avhjälpts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Ej relevant.

Laktation:

Ej relevant

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid samtidig injektion av stora doser D-vitamin (över 50 000 IU till spädgris) och järnkomplex föreligger risk för kalcifylaxi.

4.9 Dos och administreringssätt

Profylaktiskt: Spädgris 1 ml intramuskulärt i nackmuskulaturen under 1-5 levnadsdagen som engångsdos.

Terapeutiskt: Smågris 1 ml intramuskulärt i nackmuskulaturen som engångsdos.

För dosering används antingen den sterila automatsprutan som ligger i kartongen eller vanliga injektionssprutor. Den sterila automatsprutan är avsedd för ett behandlingstillfälle.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

-

4.11 Karenstid

Slakt: Noll dagar.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Järn, parenterala preparat, ATCvet-kod: QB03AC

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

-

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Gleptoferron absorberas snabbt från injektionsstället via lymfan. Inom 24 timmar är 95% av järngivan absorberad, och ytterligare 1-2% absorberas inom 72 timmar. Gleptoferron tas upp från blodet av cellerna i retikuloendoteliala systemet, speciellt av Kupffercellerna i levern. I dessa celler splittras dextranglukoheptansyran från järnkärnan. Det frigjorda järnet binds i leverns celler intracellulärt till proteiner och blir depåjärn; ferritin och hämosiderin. Järnet utnyttjas och lagras på ett fysiologiskt normalt sätt. Kraftigt förhöjda Fe-koncentrationer föreligger i lever, blod och i muskler fortfarande efter 3 veckor. Det sker ingen exkretion via njurarna utan järnkomplexet i blodet kan helt utnyttjas av spädgrisen. Muskelvävnaden på injektionsstället får ingen bestående missfärgning.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Fenol

Vatten för injektionsvätskor till 1 ml

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 4 veckor.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Plastflaska 100 ml förpackad i en plastfoliepåse av polyeten/PET/PVDC vilken inte skall brytas förrän produkten skall användas. Plastflaskan är försedd med injektionsmembran och används till såväl vanlig injektionsspruta som till en för Gleptosil vet. speciell steril automatspruta.

Ytterkartong innehållande 10 plastflaskor à 100 ml som är förpackade i plastfoliepåsar av polyeten/PET/PVDC samt en steril automatspruta.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Använd automatspruta kasseras. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ceva Animal Health A.B.

10, Annedalsvägen 9

227 64 LUND

Sverige

Tel: + 46 46 12 81 00

5/15

Fax: + 46 46 14 65 55

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9868

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1982-10-22 / 2005-01-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-09-14

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.