iMeds.se

Glucophage

Information för alternativet: Glucophage 500 Mg Filmdragerad Tablett, visar 3 alternativ

Läkemedelsverket 2015-06-12

Bipacksedel:Information till användaren


GLUCOPHAGE 500 mg, 850 mg, 1000 mg filmdragerade tabletter


metforminhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Läs särskilt noga informationen om laktatacidos under Varningar och försiktighet.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Glucophage är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Glucophage

3. Hur du tar Glucophage

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Glucophage ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Glucophage är och vad det används för

Glucophageinnehåller metformin, ett läkemedel som används för behandling av diabetes. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.



Insulin är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och som hjälper kroppen att ta upp glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för att producera energi eller lagrar det för framtida behov. Om du har diabetes, tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller också kan kroppen inte använda det insulin som produceras tillräckligt bra. Det leder till höga glukoshalter i blodet. Glucophage bidrar till att sänka blodglukoshalten till en nivå som ligger så nära den normala nivån som möjligt.


Om du är vuxen och överviktig, kan intag av Glucophage under lång tid även bidra till att minska risken för komplikationer som är kopplade till diabetes. Glucophage kopplas samman med antingen en stabil kroppsvikt eller liten viktnedgång.


Glucophage används för att behandla patienter med typ 2-diabetes (även kallad "icke-insulinberoende diabetes”) när enbart diet och motion inte räcker till för att kontrollera blodglukosnivåerna. Det används i synnerhet till överviktiga patienter.


Vuxna kan ta Glucophage som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin).

Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar kan ta Glucophage som enda behandling eller tillsammans med insulin.


Metformin som finns i Glucophage kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Glucophage


Ta inte Glucophage

Om något av detta gäller dig, ska du inte ta detta läkemedel utan prata med en läkare.


Du måste rådfråga läkare om


Du måste sluta att ta Glucophage under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Läkaren kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar noga.


Varningar och försiktighet

Observera särskilt följande risk för laktatacidos

Glucophage kan orsaka en mycket sällsynt, men mycket allvarlig komplikation som kallas laktatacidos, särskilt om njurarna inte fungerar som de ska. Risken att utveckla laktatacidos är också större vid okontrollerad diabetes, utdragen fasta och alkoholintag, uttorkning på grund av svår diarré eller kräkningar, leverproblem och vid sjukdomstillstånd där en del av kroppen drabbas av bristande syretillförsel (som t.ex. akuta hjärtsjukdomar).


Det är viktigt att du tar ditt läkemedel som du ska, följer kostråd och tränar regelbundet eftersom detta kan minska risken för laktatacidos.


Laktatacidos kan komma smygande och symtomen kan vara ospecifika som t.ex. kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Ytterligare symtom är sänkt kroppstemperatur och hjärtrytm. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta omedelbart att ta Glucophage och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.



Glucophage i sig orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockerhalt) men om du tar Glucophage tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan framkalla hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider) finns det risk för hypoglykemi. Om du får symtom på hypoglykemi, som kraftlöshet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter, hjälper det vanligen att äta eller dricka något som innehåller socker.


Andra läkemedel och Glucophage

Om du behöver få en injektion med kontrastmedel som innehåller jod i blodet, exempelvis i samband med en röntgenundersökning eller datortomografi, måste du sluta att ta Glucophage under en viss tid före och efter (tidigast 48 timmar) undersökningen (se ”Du måste rådfråga läkare” ovan).


Tala om din läkare om du tar något av följande läkemedel samtidigt som du tar Glucophage. Du kan behöva kontrollera blodglukoshalten oftare eller också kan din läkare ändra dosen av Glucophage:


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


Glucophage med mat och dryck

Drick inte alkohol när du tar det här läkemedlet. Alkohol kan öka risken för laktatacidos, särskilt om du har leverbesvär eller är undernärd. Detta gäller även läkemedel som innehåller alkohol.


Graviditet och amning

Under en graviditet behöver du insulin för att behandla din diabetes. Tala om för din läkare om du är eller tror att du är gravid eller planerar att bli det, så att han eller hon kan ändra din behandling.

Det här läkemedlet rekommenderas inte om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.


Körförmåga och användning av maskiner

Enbart Glucophage orsakar inte hypoglykemi (för låg glukoshalt i blodet). Det innebär att det inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.


Du ska emellertid vara särskilt försiktig om du tar Glucophage tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider). Symtom på hypoglykemi omfattar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtrytm, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana symtom.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Glucophage


Ta alltid Glucophage enligt läkarens anvisningar.Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Glucophage kan inte ersätta de gynnsamma effekterna av en sund livsstil. Fortsätt att följa eventuella kostråd som din läkare har givit dig och motionera regelbundet.


Rekommenderad dos

Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar startar vanligen med 500 mg eller 850 mg Glucophage en gång om dagen. Maximal dagsdos är 2000 mg fördelad på två eller tre doser. Behandling av barn i åldern 10-12 år är endast rekommenderad enligt din läkares anvisningar, eftersom erfarenheten i denna åldersgrupp är begränsad.


Vuxna startar vanligen med 500 mg eller 850 mg Glucophage två eller tre gånger om dagen. Maximal dagsdos är 3 000 mg fördelade på tre doser.


För patienter med nedsatt njurfunktion med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 45 och 60 ml/min är startdosen 500 mg eller 850 mg Glucophage en gång dagligen. Maximal dagsdos är 1000 mg fördelad på två doser. Njurfunktionen ska kontrolleras noggrant (var 3-6 månad).


Om du även tar insulin, kommer din läkare att tala om för dig hur du börjar behandlingen med Glucophage.


Kontroller


Hur du tar Glucophage

Ta Glucophage i samband med eller efter en måltid. På så vis undviker du biverkningar som påverkar matspjälkningen.


Tabletterna får inte krossas eller tuggas. Svälj varje tablett med ett glas vatten.


Om du efter en tid tycker att Glucophages verkan är för stark eller för svag, ska du prata med din läkare eller apotekspersonal.


Om du har tagit för stor mängd av Glucophage

Om du har tagit för stor mängd av Glucophage, kan laktatacidos uppträda. Symtomen på laktatacidos är ospecifika som t.ex. kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med stor trötthet och andningssvårigheter. Ytterligare symtom är sänkt kroppstemperatur och sänkt hjärtrytm. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta ta Glucophage omedelbart och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.


Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Glucophage

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.Ta nästa dos vid den tidpunkt då du normalt skulle ha tagit den.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Glucophage orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma:


Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Matspjälkningsbesvär, t.ex. illamående, kräkning, diarré, magont och aptitförlust. Dessa biverkningar uppträder oftast i början av behandlingen med Glucophage. Det hjälper om du fördelar doserna över dagen och om du tar Glucophage i samband med eller omedelbart efter en måltid. Om symtomen kvarstår, sluta ta Glucophage och prata med din läkare.


Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)

Smakförändringar.


Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)

Laktatacidos. Detta är en mycket sällsynt men allvarlig komplikation, som särskilt kan förekomma om njurarna inte fungerar som de ska.

Symtom på laktatacidos är ospecifika som t.ex. kräkning, magont (buksmärta) med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Ytterligare symtom är sänkt kroppstemperatur och sänkt hjärtrytm. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta omedelbart att ta Glucophage och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.


Barn och ungdomar

Begränsad information visar att typ och svårighetsgrad av biverkningar är likartad för barn och ungdomar som för vuxna.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Glucophage ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Om ett barn behandlas med Glucophage, bör föräldrar och vårdgivare övervaka hur detta läkemedel används.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken eller blisterförpackningen efter ”Utg. dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Glucophage 500 mg


Glucophage 850 mg


Glucophage 1 000 mg


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Glucophage 500 mg

Glucophage 500 mg filmdragerade tabletter är vita, runda med diameter 11 mm, höjd 5,7 mm, konvexa och märkta GL 500.

Tabletterna säljs i blisterförpackningar med 100x1, 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 och 1000 tabletter och i plastburkar med barnsäkert lock med 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 och 1000 tabletter.


Glucophage 850 mg

Glucophage 850 mg filmdragerade tabletter är vita, runda med diameter 13,5 mm, höjd 6,6 mm, konvexa och märkta GL 850.

Tabletterna säljs i blisterförpackningar med 100x1, 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 och 1000 tabletter och i plastburkar med barnsäkert lock med 30, 60, 200, 300 och 600 tabletter.


Glucophage 1 000 mg

Glucophage 1 000 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala och bikonvexa med dimensionerna 19 mm x 10,5 mm och höjd 6,4 mm med en skåra på båda sidor och ”1000” präglat på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora halvor.

Tabletterna säljs i blisterförpackningar med 30x1, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 och 600 tabletter och i plastburkar med barnsäkert lock med 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 och 600 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Santé s.a.s.

37 rue St Romain

F-69379 Lyon-Cedex 08

Frankrike


Tillverkare

Merck Santé s.a.s.

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Frankrike


Merck S.L.

Poligono Merck

Mollet Del Vallés 08100 Barcelona

Spanien


eller


Famar Lyon

29 avenue Charles de Gaulle

69230 Saint-Genis Laval

Frankrike


Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.


Merck AB

Box 3033

169 03 Solna

Tel: 08-562 445 00


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Glucophage 500 mg

Glucophage: Belgien, Bulgarien, Cypern, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Österrike


Merckformin: Ungern


Glucophage 850 mg

Dianben: Spanien


Glucophage: Belgien, Bulgarien, Cypern, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Österrike


Merckformin: Ungern


Risidon: Portugal


Glucophage 1000 mg


Glucophage: Bulgarien, Cypern, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Österrike


Merckformin: Ungern


Risidon: Portugal


Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-06-12

7