Hipracox Spray
Läkemedelsverket 2013-09-30
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
hipracoxspray
Suspension och lösning till spray för kycklingar.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sammansättning per dos (0,007 ml) av Hipracox spray:
1. Aktiva substanser:
Varje dos på 0,007 ml vaccin innehåller följande antal sporulerade oocystor från fem försvagade (attenuerade) stammar av koccidier:
Eimeria acervulina, stam 003 300 – 390 *
Eimeria maxima, stam 013 200 - 260 *
Eimeria mitis, stam 006 300 - 390 *
Eimeria praecox, stam 007 300 - 390 *
Eimeria tenella, stam 004 250 - 325 *
* Enligt tillverkarens in vitro-procedurer vid tidpunkten för blandning och vid användning.
2. Hjälpämne och adjuvans:
Uniflock (0.02 ml/dos)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Suspension och lösning till spray.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Kyckling (slaktkyckling).
4.2 Indikationer, specificera djurslag
För aktiv immunisering av slaktkycklingar för att reducera tarmkolonisering, tarmskador och kliniska koccidiossymptom orsakade av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella.
Immunitet utvecklas inom 14 dagar efter administreringen och erhållen immunitet kvarstår under minst 28 dagar.
4.3 Kontraindikationer
Inga.
4.4 Särskilda varningar <för respektive djurslag>
Vaccinet kommer inte att skydda några andra arter än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot de angivna Eimeria-arterna.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Kycklingarna skall födas upp på golv med ströbädd.
Vaccinera endast friska djur utan stressymptom.
För att minska risken för fältsmitta skall strö avlägsnas och lokaler och utrustning noggrant rengöras mellan uppfödningsomgångarna.
Se avsnitt 6.2. (Inkompatibiliteter).
Använd endast färgämnet UNIFLOCK.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Desinficera använd vaccinationsutrustning och tvätta händerna efter vaccination .
Vid oavsiktligt spill på huden, rengör det utsatta området med tvål och vatten. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Användning av detta slags vaccin kan emellanåt orsaka en tillfälligt minskad viktökning, dock utan konsekvenser för det slutgiltiga resultatet.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Skall ej användas på värphönor eller avelsdjur.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Kycklingarna skall inte tillföras foder eller vatten som innehåller koccidiostatika eller substanser som har koccidostatisk effekt under minst tre veckor efter vaccinationen. Replikationen av oocystorna i vaccinet och därmed utvecklingen av en god immunitet kan annars hindras. Dessutom skulle även det ökade skyddet som tillförs av oocysternas återinfektion begränsas.
4.9 Dos och administreringssätt
Administrera en vaccindos (vilket motsvarar 0,007 ml av förpackningarna med 1 000 och
5 000 doser) till varje kyckling (en dag gamla). Alla kycklingarna skall ges en enda dos.
Administrering via spray.
Administreringssätt (spray):
Innan förberedelsen påbörjas behövs en lämplig ren behållare med tillräcklig kapacitet för att förbereda vaccinlösningen (VL) (en minimal volym på 287 ml eller 1435 ml för varje flaska med 1000 respektive 5000 doser).
För att förbereda VL, skall färgämneslösningen (FÄL)först ha förberetts.
För att förbereda FÄL, skaka flaskan kraftigt med Uniflock (färgämne). Späd ut flaskans innehåll med rent, rumstempererat vatten (260 ml eller 1300 ml vatten för varje flaska med 1000 respektive 5000 doser).
Då FÄL är förberedd, skaka sprayflaskan kraftigt med Hipracox spray och späd ut dess innehåll i FÄL för att förbereda VL (280 ml eller 1,400 ml av FÄL för varje flaska med 1000 respektive 5000 doser).
Fyll sprayanordningens vaccinbehållare med all den förberedda VL.
Se till att vaccinlösningen hålls homogeniserad. Vaccinet administreras till kycklingarna genom att spraya 28 ml av VL per 100 kycklingar. Sprayanordningens tryck skall ligga på 3 bar. Sprayanordningen måste avge en droppstorlek på 100 m.
Låt kycklingarna vara kvar i kycklinglådorna i minst en timme efter vaccineringen för att de skall få i sig samtliga vaccindroppar oralt och för att vaccinet skall fördelas lika mellan kycklingarna.
Placera därefter kycklingarna på ströbädd och fortsätt med ordinarie skötsel.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Inga.
4.11 Karenstid(er)
Noll dagar.
5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Levande, attenuerade vacciner, koccidiosvaccin.
ATCvet-kod: QI01AN01
För att stimulera aktiv immunitet mot koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
|
Hipracox spray |
Uniflock (färgämne). |
|
Fosfatbuffrad lösning: |
Patentblått V (E131) |
|
- Kaliumklorid |
Nykockin 4R (E124) |
|
- Dinatriumfosfat 12H20 |
Vanilij |
|
- Kaliumdivätefosfat |
Fosfatbuffrad lösning: |
|
- Natriumklorid |
- Kaliumklorid |
|
|
- Dinatriumfosfat 12H20 |
|
|
- Kaliumdivätefosfat |
|
|
- Natriumklorid |
6.2 Inkompatibiliteter
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor eller andra komponenter som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
6.3 Hållbarhet
Hipracox spray:
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 6 månader.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd vaccinet omedelbart efter det att förpackningen brutits och destruera ej använt vaccin.
Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 10 timmar.
Uniflock (färgämne):
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Hipracox spray:
Förvaras och transporteras kallt (2 - 8 ºC). Ljuskänsligt. Får ej frysas.
Uniflock (färgämne):
Förvara under 25ºC. Får ej frysas
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Förpackningarna med Hipracox spray består av genomskinliga glasflaskor för 10-ml och 50-ml av Typ I (1 000 och 5 000-doser) med förseglingar av Typ I polymer elastomer och flippkapsyler av aluminium.
Förpackningarna med Uniflock (färgämne) består av färgade glasflaskor för 20-ml och 100-ml av Typ II (1 000 och 5 000-doser) med förseglingar av Typ I polymer elastomer och aluminiumkapsyl.
Försäljningspresentation:
Hipracox spray och Uniflock (färgämne)är förpackade separat. Båda är förpackade med samma försäljningspresentation:
Kartong innehållande en flaska med 1 000 doser.
Kartong innehållande en flaska med 5 000 doser.
Kartong innehållande 10 flaskor med 1 000 doser.
Kartong innehållande 10 flaskor med 5 000 doser.
Kartong innehållande 5 flaskor med 5 000 doser.
Kartong innehållande 6 flaskor med 5 000 doser.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Hipracox spray: Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet godkänt - desinfektionsmedel.
Uniflock (färgämne): Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LABORATORIOS HIPRA, SA.
Avda. la Selva, 135.
17170 - AMER (Girona) Spanien.
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MTnr: 25780
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2009-11-13/2012-05-23
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-09-30
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.