Bipacksedel: Information till användaren

Hyalgan 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

natriumhyaluronat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Hyalgan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Hyalgan

3. Hur du använder Hyalgan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Hyalgan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Hyalgan är och vad det används för

Hyalgan innehåller natriumhyaluronat som är ett kroppseget ämne som bland annat finns i kroppens leder. Vid ledförslitning (artros) sjunker halterna av natriumhyaluronat i ledvätskan. Genom att tillföra ämnet genom injektion direkt i leden stimuleras kroppen till att producera mer natriumhyaluronat.

Hyalgan används för att behandla mild till måttlig artros i knäleden. Läkemedlet minskar smärtan och förbättrar ledens funktion. Effekten varar i några månader.

2. Vad du behöver veta innan du använder Hyalgan

Använd inte Hyalgan

• om du är allergisk mot natriumhyaluronat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om benet som ska injiceras har nedsatt avflöde av blod eller lymfa.

• om du är allergisk mot kycklingprotein.

Varningar och försiktighet

• Om din hud i injektionsområdet är infekterad eller påverkad av någon annan sjukdom.

• Om din knäled är svårt inflammerad.

• Överkänslighetsreaktioner kan förekomma, men eftersom produkten är höggradigt renad är det mycket ovanligt.

• Injektionen måste ges på ett noggrant och hygieniskt sätt för att minimera risken för infektion.

• Före behandling med Hyalgan ska eventuellt överskott av ledvätska avlägsnas.

• Hyalgan får inte injiceras i blodkärl.

• Erfarenhet av behandling av barn saknas.

• Man bör undvika ansträngande fysisk aktivitet och att bära tungt timmarna efter injektionen.

• Hyalgan ska inte heller användas samtidigt som desinfektionsmedel som innehåller så kallade kvartära ammoniumsalter, eftersom dessa kan förstöra det aktiva ämnet.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Hyalgan.

Andra läkemedel och Hyalgan

Hyalgan ska inte injiceras i knäleden samtidigt som något annat läkemedel injiceras i samma led, eftersom det saknas erfarenhet av detta.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet: Erfarenheten av att använda Hyalgan under graviditet är begränsad.

Amning: Natriumhyaluronat passerar över i modersmjölk men det är osannolikt att barnet påverkas.

Körförmåga och användning av maskiner

Hyalgan kan i sällsynta fall orsaka smärta och svullnad i knät. Detta kan påverka säkerheten när du kör något fordon.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hyalgan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt.

3. Hur du använder Hyalgan

Hyalgan kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal, som en injektion i knäleden. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du fått för stor mängd av Hyalgan

Om du fått för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):

Lokala reaktioner: smärta, utgjutning, svullnad, irritation, inflammation, rodnad, nedsatt rörlighet i leden, obehag, värmekänsla, överkänslighet, klåda, utslag.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

Lokala reaktioner: blödning, knöl, knuta, domning, blåsa, inflammation i ledkapseln eller leden, ledstelhet, infektion i leden, (allvarliga) överkänslighetsreaktioner, olika typer av hudutslag och hudrodnader, eksem, klåda, nässelutslag. Allmän värmekänsla, feber, serumsjuka (fördröjd överkänslighetsreaktion såsom klåda, utslag, feber, ledvärk och trötthet), olika typer av svullnader såsom svullnad av mun- och halsslemhinnor och ansiktet.

Sluta att ta Hyalgan och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Hyalgan ska förvaras

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är natriumhyaluronat 10 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hyalgan injektionsvätska är en klar och trögflytande lösning.

Förpackningsstorlekar:

Injektionsflaska i glas med gummipropp och aluminiumförsegling: 1x2 ml (endos), 5x2 ml (endos).

Förfylld spruta i glas med plastkolv och gummitätning: 1x2 ml (endos), 5x2 ml (endos).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma AB

Box 3131

169 03 Solna

Tel: 08-731 28 00

E-post: infosweden@takeda.com

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-04-28

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

God aseptisk teknik ska tillämpas vid intraartikulär injektion för att minimera risken för infektion i leden.

Patienten bör ligga ner med knäet något böjt. Eventuellt överskott av ledvätska aspireras före administration av Hyalgan. Även utan klinisk hydrops kan lite ledvätska aspireras för att säkerställa intraartikulärt läge.

Lokal anestesi kan eventuellt läggas i huden och ledkapseln.

2 ml av vätskan från en injektionsflaska eller en förfylld spruta, injiceras intraartikulärt i knäet. Produkten får inte spädas före användning.

De förfyllda sprutorna är färdiga att användas. De ska bara förses med en steril injektionsnål (ej bipackad). Injektionsflaskorna/sprutorna är avsedda för engångsbruk. Eventuellt överblivet innehåll ska kasseras.

Injektionsstället täcks med ett sterilt förband efter injektionen.

Knäet bör hållas i stillhet och onödig belastning bör undvikas i några timmar efter injektionen.