Hyalgan 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Natriumhyaluronat 10 mg/ml utvunnen från tuppkammar.

En förfylld spruta innehåller 2 ml injektionsvätska (20 mg natriumhyaluronat).

En injektionsflaska innehåller 2 ml injektionsvätska (20 mg natriumhyaluronat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, lösning

Hyalgan injektionsvätska är en klar, viskös lösning.

Behandling av mild till måttlig knäledsartros.

1 intraartikulär injektion om 2 ml ges med en veckas intervall under 3 till 5 veckor.

Värdet av upprepade behandlingsomgångar är ofullständigt studerat.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Vid venös och lymfatisk stas i det aktuella benet, ska Hyalgan ej injiceras.

• Allergi mot kycklingprotein.

Då natriumhyaluronat i Hyalgan är höggradigt renat är risken för immunologiska reaktioner mycket liten. Det kan dock ej helt uteslutas, då preparatet har biologiskt ursprung.

Vid intraartikulära injektioner finns en risk för infektion, och för att minimera denna ska god aseptisk teknik tillämpas.

Om överskott av ledvätska föreligger, bör denna avlägsnas före injektion av Hyalgan.

Hyalgan ska ej heller användas vid hudinfektioner eller hudsjukdomar i injektionsområdet eller i svårt inflammerade knäleder.

Hyalgan får ej ges intravasalt.

Klinisk erfarenhet av behandling på barn saknas.

Man bör undvika ansträngande fysiska aktiviteter och att bära tungt timmarna efter infiltration.

Hyalgan bör ej användas samtidigt med desinfektionsmedel som innehåller kvartära ammoniumsalter, eftersom hyaluronsyra då kan fällas ut.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt.

Hyalgan bör ej administreras samtidigt med andra intraartikulära injektioner i knäleden då sådan erfarenhet saknas.

Graviditet: Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad.

Djurexperimentella data är ofullständiga.

Amning: Natriumhyaluronat eller dess depolymeriseringsprodukter passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Hyalgan kan i sällsynta fall orsaka smärta och svullnad i knät. Skulle dessa symtom uppträda ska patienten undvika att framföra fordon.

Beräknade biverkningsfrekvenser anges enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Sällsynta	Lokala reaktioner, såsom smärta, utgjutning, svullnad, irritation, inflammation, rodnad, nedsatt rörlighet i leden, obehag, värmekänsla i leden, överkänslighet, klåda, utslag
Mycket sällsynta	Lokala reaktioner, såsom blödning, knöl, knuta, parestesier, pustel, blåsa. Allmän värmekänsla, pyrexi

Muskuloskeletala systemet och bindväv
Mycket sällsynta	Synovit, reaktiv artrit, ledstelhet

Infektioner och infestationer
Mycket sällsynta	Septisk artrit orsakad av stafylokocker

Immunsystemet
Mycket sällsynta	Överkänslighet, anafylaktoid reaktion, anafylaktisk chock, serumsjuka, olika typer av ödem, såsom angioödem och ansiktsödem

Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta	Olika typer av hudutslag, hudrodnader, eksem, pruritus, dermatit, urtikaria

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detalj nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten

ATC-kod: M09AX01

Natriumhyaluronat (hyaluronsyra, hyaluronan) är en biologisk substans tillhörande gruppen glukosaminglukaner, uppbyggda av flera disackaridenheter förenade med glukosbindningar. Natriumhyaluronat finns endogent hos djur och människa, i kemiskt identisk form. Höga koncentrationer förekommer extracellulärt i ledbrosk, ledvätska, navelsträng och ögat. I leden bildas den av kondrocyter och synoviocyter och är viktig för ledbroskets struktur samt ger ledvätskan dess segflytande konsistens.

Den aktiva substansen i Hyalgan är en väldefinierad fraktion av natriumhyaluronat (molekylvikt 500000-730000D) som är utvunnen ur höggradigt renat biologiskt material. Klinisk effekt: Verkningsmekanismen är ofullständigt utredd. Vid knäledsartros sjunker koncentrationen av natriumhyaluronat i ledvätskan. Tillförsel av exogent natriumhyaluronat som ingår i Hyalgan, antas stimulera synoviocyterna till ökad syntes av endogent natriumhyaluronat. Kliniskt verkar Hyalgan smärtlindrande och förbättrar ledens funktion. Effekten varar några månader.

Natriumhyaluronat i Hyalgan elimineras från ledvätskan inom 48 timmar efter administrering med nedbrytning såväl lokalt som i lymfkörtlar och lever.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén. Toxikologiska studier har visat att natriumhyaluronat är atoxiskt i rekommenderade doser, vilket också är att förvänta av en endogen substans.

Natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor.

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

3 år.

Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Injektionsflaska i glas (typ I) försedd med propp i brombutylgummi samt aluminiumförsegling: 1x2 ml (endos), 5x2 ml (endos).

Förfylld spruta i glas (typ I) med kolv i polypropylen och kolvtätning i klorbutylgummi: 1x2 ml (endos), 5x2 ml (endos).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Injektionsflaskorna/sprutorna är endast avsedda för engångsbruk och överblivet innehåll ska kasseras.

Takeda Pharma AB

Box 3131

169 03 Solna

13430

1999-08-27/2009-08-27

2015-04-28