BIPACKSEDEL

Hyoresp vet. injektionsvätska suspension

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Merial S.A.S

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Frankrike

Tillverkare:

Merial

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

99, rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest, Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Hyoresp vet. injektionsvätska suspension

3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 dos (2 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat helcells Mycoplasma hyopneumoniae antigen, minst 3,0 U.ELISA.E.*

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid motsvarande Al³⁺ 4,2 mg

Hjälpämnen:

Thiomersal 0,2 mg

Hjälpämnen, q.s. 2 ml

*Enhet i relativ aktivitet jämfört med referensvaccin.

Injektionsvätska, suspension. Mjölkvit lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För aktiv immunisering av svin för att minska infektion och lungskador orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga. Se avsnitt 12 ”Särskilda varningar”.

6. BIVERKNINGAR

Injektion med vaccinet kan orsaka en övergående lokal svullnad och muskelinflammation på injektionsstället som vanligtvis försvinner inom en vecka. I sällsynta fall har reaktionen kvarstått upp till 5 veckor. Vaccinationen kan orsaka en övergående lätt temperaturstegring (<1°C) som avklingar inom 24 timmar utan betydelse för djurets hälsa och produktionsförmåga. I sällsynta fall kan vaccinationen medföra en överkänslighetsreaktion. Symptomatisk behandling skall i dessa fall inledas.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Spädgrisar från 5 dagars ålder, avvänjningsgrisar och slaktsvin.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

En dos, 2 ml, injiceras intramuskulärt enligt ett av följande scheman:

• 2 injektioner med 3-4 veckors mellanrum från 5 dagars ålder

• Eller 1 injektion från 10 veckors ålder

Val av vaccinationsprogram skall baseras på kunskap om infektionsrisken i den aktuella besättningen (framför allt tidpunkten då djuren infekteras). Vaccineringen måste göras innan djuren infekteras. Vaccinationsprogrammet med 1 injektion begränsas således till besättningar där infektionen uppträder i den mellersta eller senare delen av uppfödningsperioden.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Använd sedvanliga rutiner vid hantering av djuren.

Vaccinera endast friska djur.

Omskakas före användning.

Sedvanliga aseptiska rutiner skall iakttagas.

10. KARENSTID

Slakt: Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C). Ljuskänsligt.

Hållbarhet i öppnad förpackning 24 timmar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan efter EXP.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Används ej till djur i avel då det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet inte fastställts under dräktighet och laktation

Vid administrering av en överdos har inga andra biverkningar än de angivna under avsnittet ”Biverkningar” iakttagits.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat vaccin.

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2011-08-25

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med en Typ I glasflaska om 10, 20, 50 eller 100 ml med butylgummipropp och aluminiumkapsel.

Kartong med 10 Typ I glasflaskor om 10, 20, 50 eller 100 ml med butylgummipropp och aluminiumkapsel.

Kartong med en polypropenflaska om 100 eller 200 ml med butylgummipropp och aluminiumkapsel.

Kartong med 10 polypropenflaskor om 100 eller 200 ml med butylgummipropp och aluminiumkapsel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.