Hyoresp

Läkemedelsverket 2011-08-25

PRODUKTRESUMÈ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Hyoresp vet. injektionsvätska, suspension

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (2 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat helcells Mycoplasma hyopeumoniae antigen, minst 3,0 ELISA E.*

^{* ELISA
E. enhet i RP (relativ aktivitet) jämfört med
referensvaccin.}

Adjuvans:

Al⁺⁺⁺ (som hydroxid) 4,2 mg

Hjälpämnen:

Thiomersal 0,2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension. Mjölkvit lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Spädgrisar från 5 dagars ålder
Avvänjningsgrisar
Slaktsvin

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av svin för att reducera infektion och lunglesioner orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae.

4.3 Kontraindikationer

Inga. Se 4.7

4.4 Särskilda varningar <för respektive djurslag>

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Använd sedvanliga rutiner vid hantering av djuren.

Vaccinera endast friska djur.

Omskakas före användning.

Sedvanliga aseptiska rutiner skall iakttagas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Injektion med vaccinet kan orsaka en övergående lokal svullnad och muskelinflammation på injektionsstället som vanligtvis försvinner inom en vecka. I sällsynta fall har reaktionen kvarstått upp till 5 veckor.

Vaccinationen kan orsaka en övergående lätt temperaturstegring (<1C) som avklingar inom 24 timmar utan betydelse för djurets hälsa och produktionsförmåga.

I sällsynta fall kan vaccinationen medföra en överkänslighetsreaktion. Symptomatisk behandling skall i dessa fall inledas.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Används ej till djur i avel då det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet inte fastställts under dräktighet och laktation

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat vaccin.

4.9 Dos och administreringssätt

En dos, 2 ml, injiceras intramuskulärt enligt ett av följande scheman:

2 injektioner med 3-4 veckors mellanrum från 5 dagars ålder.
Eller 1 injektion från 10 veckors ålder.

Val av vaccinationsprogram skall baseras på kunskap om infektionsrisken i den aktuella besättningen (tidpunkten då djuren infekteras). Vaccineringen måste göras innan djuren infekteras. Vaccinationsprogrammet med 1 injektion begränsas således till besättningar där infektionen uppträder i den mellersta eller senare delen av uppfödningsperioden.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de angivna under avsnittet ”Biverkningar” iakttagits.

4.11 Karenstid(er)

Slakt: Noll dagar.

5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

ATCvet-kod: QI09AB13 (Mycoplasma vaccin)

Hyoresp vet är ett inaktiverat vaccin med adjuvans som stimulerar aktiv immunitet mot Mycoplasma hyopneumoniae.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Tiomersal

Natriumkloridlösning

6.2 Inkompatibiliteter

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 24 timmar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC-8 ^oC). Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med en Typ I glasflaska om 10, 20, 50 eller 100 ml med butylgummipropp och aluminiumkapsel.

Kartong med 10 Typ I glasflaskor om 10, 20, 50 eller 100 ml med butylgummipropp och aluminiumkapsel.

Kartong med en polypropenflaska om 100 eller 200 ml med butylgummipropp och aluminiumkapsel.

Kartong med 10 polypropenflaskor om 100 eller 200 ml med butylgummipropp och aluminiumkapsel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Merial S.A.S

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

14399

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1998-08-28 / 2007-09-27

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2011-08-25