iMeds.se

Hypoloc Comp

Information för alternativet: Hypoloc Comp 5 Mg/25 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2015-03-12

Bipacksedel: Information till användaren


Hypoloc Comp 5 mg/25 mg filmdragerad tablett

Nebivolol/Hydroklortiazid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Hypoloc Comp är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Hypoloc Comp

3. Hur du använder Hypoloc Comp

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Hypoloc Comp ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Hypoloc Comp är och vad det används för


Hypoloc Comp innehåller de aktiva substanserna nebivolol och hydroklortiazid.



Hypoloc Comp kombinerar nebivolol och hydroklortiazid i en tablett och används för att behandla högt blodtryck (hypertoni). Det används i stället för två separata läkemedel för de patienter som redan tar dem tillsammans.


Nebivolol och hydroklortiazid som finns i Hypoloc Comp kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Hypoloc Comp


Använd inte Hypoloc Comp

om du har en eller flera av följande sjukdomar:

- mycket långsam puls (mindre än 60 slag per minut)

- vissa andra allvarliga hjärtrytmrubbningar (t.ex. sick sinus syndrom, sinoatrialt block, AV-block av grad II och III)

- hjärtsvikt, som just har uppkommit eller som nyligen har förvärrats, eller om du behandlas med intravenöst dropp för kardiogen chock som orsakats av akut hjärtsvikt för att främja hjärtfunktionen.

- lågt blodtryck

- allvarliga blodcirkulationsproblem i armar eller ben

- obehandlad feokromocytom, en tumör lokaliserad överst på njurarna (i binjurekörtlarna)

- allvarliga njurproblem, total avsaknad av urin (anuri)

- en störning i ämnesomsättningen (metabolisk acidos) t.ex. ketoacidos som beror på diabetes.

- astma eller väsande andning (nu eller tidigare)

- leverfunktionsstörningar

- hög kalciumhalt i blodet, låg kaliumhalt i blodet, låg natriumhalt i blodet där nivåerna kvarstår och är svåra att behandla

- höga urinsyranivåer med gikt symtom


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Hypoloc Comp


Tala om för läkare om du har eller får något av följande problem:

- en viss typ av bröstsmärta som beror på spontant utlösta kramper i hjärtat och som kallas Prinzmetals angina

- hjärtblock av första graden (en viss typ av mild retledningsstörning i hjärtats funktion som påverkar hjärtrytmen)

onormalt långsam puls

- obehandlad kronisk hjärtsvikt

- lupus erythematosus (en sjukdom i immunsystemet, det vill säga kroppens försvarssystem)

- dålig blodcirkulation i armar och ben, t.ex. Raynauds sjukdom eller syndrom, krampliknande smärtor när du går

allergi: detta läkemedel kan förstärka reaktionen mot pollen eller andra ämnen som du är allergisk mot

- långvariga andningsproblem


Hypoloc Comp kan öka nivåerna av blodfetter och urinsyra. Det kan påverka nivåerna av vissa kemikalier i blodet (elektrolyter): läkaren kommer att kontrollera värdena ibland med hjälp av ett blodprov.


Den ena substansen i Hypoloc Comp, hydroklortiazid, kan orsaka att huden blir känslig mot solljus eller artificiellt UV-ljus. Avbryt behandlingen med Hypoloc Comp och kontakta läkare om du får hudutslag, kliande fläckar eller känslig hud under behandlingen (se även avsnitt 4).


Dopingtest: Hypoloc Comp kan ge ett positivt resultat i ett dopingtest


Barn och ungdomar

Data från användning av detta läkemedel till barn och ungdomar saknas. Hypoloc Comp rekommenderas därför inte till barn och ungdomar.


Andra läkemedel och Hypoloc Comp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Tala alltid om för läkare om du använder eller får några av följande läkemedel samtidigt som Hypoloc Comp:

Läkemedel som liksom Hypoloc Comp kan påverka blodtrycket och/eller hjärtfunktionen:


Läkemedel vars effekt eller toxicitet kan förstärkas av Hypoloc Comp:

- Litium, används till stabilisering av humöret

- Cisaprid (används vid matsmältningsproblem)

- Bepridil (används vid kärlkramp)

- Difemanil (används vid överdriven svettning)

- Läkemedel vid infektioner: erytromycin som injektion eller infusion, pentamidin och sparfloxacin, amfotericin och benzylpenicillinnatrium, halofantrin (mot malaria)

- Vincamin (används vid nedsatt blodtillförsel till hjärnan)

- Mizolastin och terfenadin (används vid allergier)

- Vätskedrivande läkemedel (diuretika) och laxermedel

- Läkemedel för behandling av akuta inflammationer: steroider (t.ex. kortison och prednisolon), ACTH (kortikotropin) och läkemedel baserat på salicylsyra (t.ex. acetylsalicylsyra/asperin/ och andra salicylater)

- Karbenoxolon (används vid halsbränna och magsår)

- Kalciumsalter som används som tillskott för att stärka skelettet

- Muskelavslappande medel (t.ex. tubocurarin)

- Diaxozid, för behandling av lågt blodsocker och högt blodtryck

- Amantadin, ett virusläkemedel

- Cyklosprorin, används för att undertrycka kroppens immunsvar

- Jodhaltiga kontrastmedel som används som kontrastvätska vid röntgenundersökningar

- Cancerläkemedel (t.ex. cyklofosfamid, fluorouracil, methotrexat)


Läkemedel vars effekt kan bli nedsatt av Hypoloc Comp:

- Läkemedel som sänker blodsockret (insulin och diabetesläkemedel som tas via munnen, t.ex. metformin)

- Läkemedel mot gikt (t.ex. alluporinol, probenecid och sulfinpyrazon)

- Läkemedel som noradrenalin för behandling av lågt blodtryck eller långsam puls


Läkemedel mot smärta och inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID), då dessa kan minska Hypoloc Comps blodtryckssänkande effekt.


Läkemedel som används vid behandling syraöverskott i magen eller magsår (antacida) t.ex cimetidin. Ta Hypoloc Comp under en måltid och ta magmedicinen mellan måltiderna.


Hypoloc Comp med alkohol

Var försiktig med alkohol när du använder Hypoloc Comp då du kan uppleva svindel och yrsel. Om detta händer dig, drick inte alkohol inklusive vin, öl och alkoläsk.


Graviditet och amning

Du måste informera din läkare om du är gravid eller om du tror att du är det. Vanligtvis kommer läkaren att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Hypoloc Comp, eftersom Hypoloc Comp inte rekommenderas under graviditet. Detta beror på att den aktiva substansen hydroklortiazid passerar moderkakan. Användning av Hypoloc Comp under graviditet kan orsaka potentiellt skadliga effekter på fostret och det nyfödda barnet.

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Hypoloc Comp rekommenderas inte för mödrar som ammar.


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner:

Detta läkemedel kan ge yrsel eller trötthet. Om du påverkas ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hypoloc Comp innehåller laktos

Hypoloc Comp innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du använder Hypoloc Comp


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Ta 1 tablett dagligen med vatten lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.

Hypoloc Comp kan tas före, under eller efter en måltid, men du kan även ta det oberoende av matintag.


Användning för barn och ungdomar

Ge inte Hypoloc Comp till barn och ungdomar.


Om du använt för stor mängd av Hypoloc Comp

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

De vanligaste symtomen och tecknen på överdos är mycket långsam hjärtrytm (bradykardi), lågt blodtryck med eventuellt svimning, andfåddhet liknande vid astma, akut hjärtsvikt, överdriven urinering med åtföljande uttorkning, illamående och sömnbesvär, muskelryckningar, ändrad hjärtrytm (speciellt om du också får digitalis eller läkemedel för problem med hjärtrytmen).


Om du har glömt att använda Hypoloc Comp

Om du har glömt att ta en Hypoloc Compdos, men kommer ihåg den något senare än när du skulle ha tagit den, ska du ta den dagens dos som vanligt. Men om ett långt uppehåll har gjorts (dvs. flera timmar) och tiden till nästa dos är nära bör du hoppa över den tablett du glömde och ta nästa, schemalagda, normala dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos. Man bör undvika att doser hoppas över vid upprepade tillfällen.


Om du slutar att använda Hypoloc Comp

Du bör alltid prata med din läkare innan du slutar använda Hypoloc Comp.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Följande biverkningar har rapporterats med nebivolol:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):


Följande biverkningar har endast rapporterats i enstaka fall:

- allergiska reaktioner i hela kroppen, med generella hudreaktioner (överkänslighetsreaktioner)

- hastigt uppkommen svullnad särskilt runt läppar, ögon eller tungan eventuellt med akuta andningssvårigheter (angioödem)

- hudutslag med rodnad, klåda och synliga små knölar. Kan vara en allergisk eller icke-allergisk reaktion (urtikaria).


Följande biverkningar har rapporterats med hydroklortiazid:


Allergiska reaktioner

allergiska reaktioner i hela kroppen (anafylaktisk reaktion)


Hjärta och cirkulation


Blodet


Mag-tarmkanalen


Bröstet

andnöd, lunginflammation (pneumoni), bildning av fibrös vävnad i lungorna (interstitiell lungsjukdom), vätskeansamling i lungorna (lungödem)


Nervsystemet


Hus och hår

klåda, lila fläckar/rodnad på huden (purpura), nässelutslag (urtikaria), ökad känslighet i huden för solljus, hudutslag, rodnad i ansiktet och/eller ojämn rodnad som kan orsaka ärrbildning (kutan lupus erythematosus), inflammation i blodkärl med åtföljande vävnadsdöd (vaskulit nekrotiserande), fjällning och blåsbildning på huden (toxisk epidermal nekrolys)


Ögon och Öron

gulseende, dimsyn, försämrad närsynthet, minskad tårproduktion


Muskler och leder

muskelkramper och muskelsmärtor


Urinvägarna

nedsatt njurfunktion, akut njursvikt (minskad urinproduktion och ansamling av vätska och avfallsämnen i kroppen), inflammation i njurarnas bindväv (interstitiell nefrit), socker i urinen.


Sexuella störningar

erektionsproblem


Allmänt/annat

generell svaghet, trötthet, feber, törst


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Hypoloc Comp ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistretefter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Hypoloc Comp 5 mg/25 mg tillhandahålls som nästan lila, runda, lätt bikonvexa filmdragerade tabletter med ”5/25” präglat på den ena sidan, i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 56, 90 filmdragerade tabletter.


Tabletterna levereras i blisterförpackningar (PP/COC/PP/Aluminium).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:


Innehavare av godkännande för försäljning

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luxemburg


Tillverkare

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Tyskland


eller


Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 – Dresden

Tyskland


eller


A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3,

50131 Florence

Italien


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Nobiretic

Bulgarien:Nebilet Plus

Cypern: Lobivon plus

Danmark: Hypoloc Comp

Estland: Nebilet Plus

Finland: Hypoloc Comp

Frankrike: TEMERITDUO

Grekland: Lobivon-plus

Irland: Hypoloc Plus

Island: Hypoloc Comp

Italien: Aloneb

Lettland: Nebilet Plus

Litauen: Nebilet Plus

Luxemburg: Nobiretic

Malta: Nebilet Plus

Nederländerna: Nebilet

Norge: Hypoloc Comp

Polen: Nebilet HCT

Portugal: Nebilet Plus

Rumänien: Co-Nebilet 5 mg / 12.5 mg

Slovakien: Nebilet HCTZ

Slovenien: Co-Nebilet

Spanien: Lobivon plus

Storbritannien: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide

Sverige: Hypoloc Comp

Tjeckien: Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg film-coated tablets

Ungern: Nebilet Plus

Österrike: Hypoloc plus HCT


Denna bipacksedel ändrades senast:

2015-03-12

8