Information för alternativet: Hypoloc Comp 5 Mg/12,5 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Hypoloc Comp 5 Mg/12,5 Mg Filmdragerad Tablett
2. Hypoloc Comp 5 Mg/25 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Hypoloc Comp 5 mg/12,5 mg filmdragerad tablett

Nebivolol/Hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Hypoloc Comp är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Hypoloc Comp

3. Hur du använder Hypoloc Comp

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Hypoloc Comp ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Hypoloc Comp är och vad det används för

Hypoloc Comp innehåller de aktiva substanserna nebivolol och hydroklortiazid.

• Nebivolol är ett läkemedel mot hjärtkärlsjukdomar som tillhör gruppen selektiva beta-blockerare (d.v.s. med huvudsaklig effekt på hjärtkärlsystemet). Det motverkar ökad hjärtfrekvens och kontrollerar hjärtats pumpeffekt. Det utövar också en utvidgning av blodkärlen, vilket även bidrar till att sänka blodtrycket.

• Hydroklortiazid är ett vätskedrivande läkemedel (diuretikum) som verkar genom att öka mängden urin du producerar.

Hypoloc Comp kombinerar nebivolol och hydroklortiazid i en tablett och används för att behandla högt blodtryck (hypertoni). Det används i stället för två separata läkemedel för de patienter som redan tar dem tillsammans.

Nebivolol och hydroklortiazid som finns i Hypoloc Comp kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Hypoloc Comp

Använd inte Hypoloc Comp

• om du är allergisk mot nebivolol eller hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk (överkänslig) mot andra sulfonamidderivat (hydroklortiazid är ett sulfonamidderivat)

- mycket långsam puls (mindre än 60 slag per minut)

- vissa andra allvarliga hjärtrytmrubbningar (t.ex. sick sinus syndrom, sinoatrialt block, AV-block av grad II och III)

- hjärtsvikt, som just har uppkommit eller som nyligen har förvärrats, eller om du behandlas med intravenöst dropp för kardiogen chock som orsakats av akut hjärtsvikt för att främja hjärtfunktionen.

- lågt blodtryck

- allvarliga blodcirkulationsproblem i armar eller ben

- obehandlad feokromocytom, en tumör lokaliserad överst på njurarna (i binjurekörtlarna)

- allvarliga njurproblem, total avsaknad av urin (anuri)

- en störning i ämnesomsättningen (metabolisk acidos) t.ex. ketoacidos som beror på diabetes.

- astma eller väsande andning (nu eller tidigare)

- leverfunktionsstörningar

- hög kalciumhalt i blodet, låg kaliumhalt i blodet, låg natriumhalt i blodet där nivåerna kvarstår och är svåra att behandla

- höga urinsyranivåer med gikt symtom

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Hypoloc Comp

- en viss typ av bröstsmärta som beror på spontant utlösta kramper i hjärtat och som kallas Prinzmetals angina

- hjärtblock av första graden (en viss typ av mild retledningsstörning i hjärtats funktion som påverkar hjärtrytmen)

- obehandlad kronisk hjärtsvikt

- lupus erythematosus (en sjukdom i immunsystemet, det vill säga kroppens försvarssystem)

• psoriasis (en hudsjukdom som kännetecknas av fjällande, rosa fläckar) eller om du någonsin har haft psoriasis

• överaktiv sköldkörtel: detta läkemedel kan dölja tecken på onormalt snabb hjärtfrekvens vid detta tillstånd

- dålig blodcirkulation i armar och ben, t.ex. Raynauds sjukdom eller syndrom, krampliknande smärtor när du går

- långvariga andningsproblem

• diabetes: detta läkemedel kan dölja varningstecken på lågt blodsocker (t.ex. hjärtklappning, snabb puls): din läkare kommer också att be dig att kontrollera ditt blodsocker oftare medan du tar Hypoloc Comp, eftersom dosen av dina antidiabetika kan behöva justeras

• njurproblem: din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion för att säkra sig att den inte blir sämre. Om du har allvarliga njurproblem ska du inte använda Hypoloc Comp (se avsnitt ”Använd inte Hypoloc Comp”)

• om du har tendens till att ha låg halt av kalium i blodet och speciellt om du lider av förlängt QT-syndrom (ett slags EKG abnormalitet) eller om du tar digitalis (för att hjälpa hjärtat att pumpa bättre); du är mer benägen att få låg kaliumhalt i blodet om du lider av levercirros, eller har haft en alltför snabb vätskeförlust på grund av en kraftig vätskedrivande behandling eller om intaget av kalium med mat och dryck är otillräcklig

• tala om för narkosläkare att du använder Hypoloc Comp om du ska bli nedsövd inför en operation.

Barn och ungdomar

Data från användning av detta läkemedel till barn och ungdomar saknas. Hypoloc Comp rekommenderas därför inte till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Hypoloc Comp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala alltid om för läkare om du använder eller får några av följande läkemedel samtidigt som Hypoloc Comp:

• Läkemedel som kontrollerar blodtrycket eller läkemedel vid hjärtproblem (såsom amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, disopyramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfacin, hydrokinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, mexiletin, metyldopa, moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil)

• Lugnande medel och läkemedel vid psykos (mental sjukdom) t.ex. amisulprid, barbiturater (används även vid epilepsi), klorpromazin, cyamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotiska medel, fenotiazin (används även vid kräkning och illamående), pimozid, sulpirid, sultoprid, tioridazin, tiaprid trifluoperazin

• Läkemedel som används vid depression t.ex. amitriptylin, fluoxetin, paroxetin

• Läkemedel som används för anestesi under en operation

• Läkemedel mot astma, nästäppa eller vissa ögonsjukdomar som t.ex. glaukom (grön starr dvs. ökat tryck inne i ögat) eller dilatation (utvidgning) av pupillen

• Baklofen (kramplösande läkemedel)

• Amifostin (ett skyddande läkemedel som används vid behandling av cancer).

- Litium, används till stabilisering av humöret

- Cisaprid (används vid matsmältningsproblem)

- Bepridil (används vid kärlkramp)

- Difemanil (används vid överdriven svettning)

- Läkemedel vid infektioner: erytromycin som injektion eller infusion, pentamidin och sparfloxacin, amfotericin och benzylpenicillinnatrium, halofantrin (mot malaria)

- Vincamin (används vid nedsatt blodtillförsel till hjärnan)

- Mizolastin och terfenadin (används vid allergier)

- Vätskedrivande läkemedel (diuretika) och laxermedel

- Läkemedel för behandling av akuta inflammationer: steroider (t.ex. kortison och prednisolon), ACTH (kortikotropin) och läkemedel baserat på salicylsyra (t.ex. acetylsalicylsyra/asperin/ och andra salicylater)

- Karbenoxolon (används vid halsbränna och magsår)

- Kalciumsalter som används som tillskott för att stärka skelettet

- Muskelavslappande medel (t.ex. tubocurarin)

- Diaxozid, för behandling av lågt blodsocker och högt blodtryck

- Amantadin, ett virusläkemedel

- Cyklosprorin, används för att undertrycka kroppens immunsvar

- Jodhaltiga kontrastmedel som används som kontrastvätska vid röntgenundersökningar

- Cancerläkemedel (t.ex. cyklofosfamid, fluorouracil, methotrexat)

- Läkemedel som sänker blodsockret (insulin och diabetesläkemedel som tas via munnen, t.ex. metformin)

- Läkemedel mot gikt (t.ex. alluporinol, probenecid och sulfinpyrazon)

- Läkemedel som noradrenalin för behandling av lågt blodtryck eller långsam puls

Hypoloc Comp med alkohol

Var försiktig med alkohol när du använder Hypoloc Comp då du kan uppleva svindel och yrsel. Om detta händer dig, drick inte alkohol inklusive vin, öl och alkoläsk.

Graviditet och amning

Du måste informera din läkare om du är gravid eller om du tror att du är det. Vanligtvis kommer läkaren att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Hypoloc Comp, eftersom Hypoloc Comp inte rekommenderas under graviditet. Detta beror på att den aktiva substansen hydroklortiazid passerar moderkakan. Användning av Hypoloc Comp under graviditet kan orsaka potentiellt skadliga effekter på fostret och det nyfödda barnet.

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Hypoloc Comp rekommenderas inte för mödrar som ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Detta läkemedel kan ge yrsel eller trötthet. Om du påverkas ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hypoloc Comp innehåller laktos

Hypoloc Comp innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du använder Hypoloc Comp

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta 1 tablett dagligen med vatten lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.

Hypoloc Comp kan tas före, under eller efter en måltid, men du kan även ta det oberoende av matintag.

Användning för barn och ungdomar

Ge inte Hypoloc Comp till barn och ungdomar.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Om du använt för stor mängd av Hypoloc Comp

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

De vanligaste symtomen och tecknen på överdos är mycket långsam hjärtrytm (bradykardi), lågt blodtryck med eventuellt svimning, andfåddhet liknande vid astma, akut hjärtsvikt, överdriven urinering med åtföljande uttorkning, illamående och sömnbesvär, muskelryckningar, ändrad hjärtrytm (speciellt om du också får digitalis eller läkemedel för problem med hjärtrytmen).

Om du har glömt att använda Hypoloc Comp

Om du har glömt att ta en Hypoloc Compdos, men kommer ihåg den något senare än när du skulle ha tagit den, ska du ta den dagens dos som vanligt. Men om ett långt uppehåll har gjorts (dvs. flera timmar) och tiden till nästa dos är nära bör du hoppa över den tablett du glömde och ta nästa, schemalagda, normala dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos. Man bör undvika att doser hoppas över vid upprepade tillfällen.

Om du slutar att använda Hypoloc Comp

Du bör alltid prata med din läkare innan du slutar använda Hypoloc Comp.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats med nebivolol:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• yrsel

• trötthet

• myrkrypningar eller stickningar

• diarré

• förstoppning

• illamående

• andnöd

• svullna händer eller fötter.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• långsam puls eller andra hjärtbesvär

• lågt blodtryck

• krampliknande smärta i benen när man går

• onormal syn

• impotens

• nedstämdhet

• matsmältningsbesvär, gasbildning i mage och tarmar, kräkningar

• hudutslag, klåda

• andfåddhet liknande vid astma på grund av plötsliga kramper i musklerna runt luftvägarna (bronkospasm)

• mardrömmar.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• svimning

• försämrad psoriasis (en hudsjukdom som kännetecknas av fjällande, rosa fläckar).

Följande biverkningar har endast rapporterats i enstaka fall:

- allergiska reaktioner i hela kroppen, med generella hudreaktioner (överkänslighetsreaktioner)

- hastigt uppkommen svullnad särskilt runt läppar, ögon eller tungan eventuellt med akuta andningssvårigheter (angioödem)

- hudutslag med rodnad, klåda och synliga små knölar. Kan vara en allergisk eller icke-allergisk reaktion (urtikaria).

Följande biverkningar har rapporterats med hydroklortiazid:

Allergiska reaktioner

Hjärta och cirkulation

• störningar i hjärtrytmen, hjärtklappning

• förändringar i EKG

• plötslig svimning i stående ställning, bildandet av blodproppar i venerna (trombos) och emboli, cirkulatorisk kollaps (chock)

Blodet

• förändringar i antalet blodkroppar, såsom: minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, minskat antal röda blodkroppar, nedsatt produktion av nya blodkroppar i benmärgen

• förändrade nivåer av kroppsvätskor (dehydrering) och kemikalier blodet, i synnerhet minskade halter av kalium, natrium, magnesium, och klor samt förhöjda halter av kalcium.

• ökade nivåer av urinsyra, gikt, förhöjda halter av glukos i blodet, diabetes, metabolisk alkalos (en störning i ämnesomsättningen), förhöjda halter av kolesterol och/eller triglycerider.

Mag-tarmkanalen

• brist på aptit, muntorrhet, illamående, kräkningar, magbesvär, buksmärta, diarré, färre tarmrörelser (förstoppning), avsaknad av tarmrörelser (paralytisk ileus), gasbildning

• Inflammation i körtlar som producerar saliv, inflammation i bukspottkörteln, förhöjt amylas i blodet (ett pankreas enzym)

• gulfärgning av huden (gulsot), inflammation i gallblåsan

Bröstet

Nervsystemet

• svindel (snurrande känsla)

• kramper, sänkt medvetandegrad, koma, huvudvärk, yrsel

• apati, förvirringstillstånd, depression, nervositet, rastlöshet, sömnstörningar

• ovanliga brinnande, stickande, kittlande eller pirrande hudförnimmelser

• muskelsvaghet (pares)

Hus och hår

Ögon och Öron

Muskler och leder

Urinvägarna

Sexuella störningar

Allmänt/annat

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Hypoloc Comp ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistretefter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är nebivolol och hydroklortiazid. Varje tablett innehåller 5 mg nebivolol (som nebivololhydroklorid: 2,5 mg d-nebivolol och 2,5 mg l-nebivolol) och 12,5 mg hydroklortiazid.

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: laktosmonohydrat, polysorbat 80 (E433), hypromellos (E464), majsstärkelse, kroskarmellosnatrium (E468), mikrokristallin cellulosa (E460), kiseldioxid kolloidal vattenfri (E551), magnesiumstearat (E572).

• Filmdragering: makrogolstearat 40 Typ I, titandioxid (E171), karmine (karminsyrealuminiumlack, E120), hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Hypoloc Comp 5 mg/12,5 mg tillhandahålls som nästan rosa, runda, lätt bikonvexa filmdragerade tabletter med ”5/12.5” präglat på den ena sidan och med brytskåra på den andra sidan, i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 56, 90 filmdragerade tabletter.

Tabletterna levereras i blisterförpackningar (PP/COC/PP/Aluminium).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Tillverkare

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Tyskland

eller

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 – Dresden

Tyskland

eller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3,

50131 Florence

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Nobiretic

Bulgarien:Nebilet Plus

Cypern: Lobivon plus

Danmark: Hypoloc Comp

Estland: Nebilet Plus

Finland: Hypoloc Comp

Frankrike: TEMERITDUO

Grekland: Lobivon-plus

Irland: Hypoloc Plus

Island: Hypoloc Comp

Italien: Aloneb

Lettland: Nebilet Plus

Litauen: Nebilet Plus

Luxemburg: Nobiretic

Malta: Nebilet Plus

Nederländerna: Nebilet

Norge: Hypoloc Comp

Polen: Nebilet HCT

Portugal: Nebilet Plus

Rumänien: Co-Nebilet 5 mg / 12.5 mg

Slovakien: Nebilet HCTZ

Slovenien: Co-Nebilet

Spanien: Lobivon plus

Storbritannien: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide

Sverige: Hypoloc Comp

Tjeckien: Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg film-coated tablets

Ungern: Nebilet Plus

Österrike: Hypoloc plus HCT

Denna bipacksedel ändrades senast:

2015-03-12