Hyprosan
Läkemedelsverket 2013-09-26
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Hyprosan 3,2 mg/ml ögondroppar, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 3,2 mg hypromellos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning
Klar, färglös lösning
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Tårsubstitut för behandling av symtom vid torra ögon hos vuxna, inklusive torr horn- och bindhinneinflammation (keratoconjunctivitis sicca).
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
1 droppe i vardera ögat tre gånger dagligen eller vid behov.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Hyprosan för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Administreringssätt
För att undvika utsköljning ska Hyprosan alltid administreras tidigast fem minuter efter att andra läkemedel har administrerats i ögat.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Inga.
Hyprosan innehåller inte konserveringsmedel och kan därför användas tillsammans med kontaktlinser.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av hypromellos är försumbar.
Hyprosan kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av hypromellos är försumbar.
Hyprosan kan användas under amning.
Fertilitet
Inga effekter förväntas på fertiliteten eftersom systemexponering av hypromellos är försumbar.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hyprosan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Det kan orsaka övergående dimsyn efter administrering.
4.8 Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats för hypromelloslösning:
Ögon
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Lokal sveda, ögonsmärtor och dimsyn.
4.9 Överdosering
Inga kända reaktioner.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel vid ögonsjukdomar
ATC-kod: S01AX20
Verkningsmekanism
Hyprosan fungerar som substitut för den naturliga tårvätskan och innehåller inga substanser med farmakologisk effekt.
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Hypromellos ökar viskositeten hos Hyprosan. Detta ger en förlängd retentions- och fuktningseffekt i ögat.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
dinatriumfosfatdodekahydrat
natriumdivätefosfatdihydrat
sorbitol
vatten för injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Oöppnad flaska: 2 år
Öppnad flaska: 4 veckor
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Genomskinlig plastflaska (LDPE) med vit NoveliaTM-pip (HDPE och silikon) och vit plastskruvkork (HDPE).
Hyprosan marknadsförs i förpackningar med 1 eller 3 flaskor innehållande 10 ml lösning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
FI-33720 Tammerfors
Finland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
47602
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2013-01-17
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-09-26
3