Bipacksedel:Information till användaren

Ibandronsyra SUN 3 mg injektionsvätska, lösning,förfylld spruta

ibandronsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ibandronsyra SUN är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Ibandronsyra SUN

3. Hur du får Ibandronsyra SUN

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ibandronsyra SUN tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater. Det innehåller den aktiva substansen inbandronsyra.

Ibandronsyra SUN kan upphäva nedbrytningen av benvävnad. Det fungerar genom att avbryta förlusten av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar det, även om de inte ser eller känner någon skillnad. Ibandronsyra SUN kan därför bidra till att minska risken för benbrott (frakturer). Denna minskning har visats för ryggraden men inte för höften.

Läkaren har gett dig Ibandronsyra SUN för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet). Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Efter klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt.Detta innebär att det finns en ökad risk för benfrakturer efter menopausen. Ju tidigare en kvinna når menopausen, desto större risk hon löper för frakturer på grund av osteoporos.

Till de andra saker som kan öka risken för osteoporos och därför frakturer hör:

- ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten

- cigarrettrökning eller intag av för mycket alkohol

- ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas

- en sjukdomshistoria av familjär osteoporos.

Ett hälsosamt levnadssättkommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen. Detta innebär:

- att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin

- att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas

- att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.

Ibandronsyra som finns i Ibandronsyra SUN kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Ibandronsyra SUN

- om du har, eller har haft en låg kalciumhalt i blodet.Rådgör med din läkare.

- om du är allergisk mot ibandronsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Ibandronsyra SUN. Tala med läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterskan innan du får Ibandronsyra SUN:

- om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, njursvikt eller har behövt dialys, eller om du har någon annan sjukdom som kan påverka dina njurar.

- om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin).

Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Ibandronsyra SUN. Om du inte kan ta detta bör du informera din läkare.

Om du får tandbehandling eller kommer att genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare om att du

behandlas Ibandronsyra SUN. Informera även din tandläkare om du har cancer.

Om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.

Fall av allvarliga allergiska reaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronsyra intravenöst.

Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska (se avsnitt 4).

Barn och ungdomar

Ibandronsyra SUN ska inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Ibandronsyra SUN

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Ibandronsyra SUN är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.

Du bör inte gesIbandronsyra SUNom du är gravid eller ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronsyra SUN inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ibandronsyra SUN innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal enkeldos (3 mg/3 ml), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Den rekommenderade dosen för intravenös injektion avIbandronsyra SUN är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång var 3:e månad.

Injektionen ska ges i venen av en läkare eller kvalificerad/tränad hälso- och sjukvårdspersonal. Administrera inte injektionen själv.

Injektionsvätskan, lösningen får endast ges i venen och inte någon annanstans i kroppen.

Fortsätt användIbandronsyra SUN

För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit.Ibandronsyra SUN kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad. Efter 5 års användning av Ibandronsyra SUN, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Ibandronsyra SUN.

Du bör även ta kalcium- och D-vitamintillskott, enligt din läkares rekommendation.

Om du har fått för stor mängd av Ibandronsyra SUN

En överdos är osannolik eftersom du ges detta läkemedel utav läkare eller annan sjukvårdspersonal. Om du ges för stor mängd läkemedel kan du få låga nivåer av kalcium, fosfor eller magnesium i blodet. Din läkare kan vidta åtgärder för att korrigera sådana ändringar och kan eventuellt ge dig en injektion som innehåller dessa mineraler.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Ibandronsyra SUN

Du bör ordna en tid för att få nästa injektion så snart som möjligt. Återgå sedan till att få injektionerna var 3:e månad från datumet för den senaste injektionen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, eller apotekspersonaleller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva medicinsk vård omedelbart

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1.000 användare)

- klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och hals med svårigheter att andas

- ihållande ögonsmärta och inflammation (om långvarigt)

- ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10.000 användare)

- smärta eller ömhet i munnen eller käken. Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet)

- allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2)

- allvarliga hudreaktioner.

Andra möjliga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

- huvudvärk

- magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, diarré (los mage) eller förstoppning

- ont i muskler, leder eller rygg

- känna trötthet och utmattning

- influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet, skelettsmärta och värkande muskler och leder. Tala med sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar i mer än ett par dagar

- hudutslag.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

- inflammation i en ven

- smärta eller skada vid injektionsstället

- skelettsmärta

- svaghetskänsla

- astmaattacker.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1.000 användare)

- nässelfeber

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10.000 användare)

- Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ibandronsyra SUN ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg. dat” och på injektionssprutan efter “EXP”. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.

Personen som ger injektionen ska kassera all oanvänd lösning och kasta den använda sprutan och injektionsnålen i en lämplig behållare för destruktion.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Övrigainnehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, natriumacetattrihydrat och koncentrerad ättiksyra för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ibandronsyra SUNinjektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning. Varje förfylld spruta innehåller 3 ml lösning.

Ibandronsyra SUN tillhandahålls i förpackningar med 1, 2, 4 eller 5 förfyllda sprutor med injektionsnålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sun PharmaceuticalIndustries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Ibandronsyre SUN 3 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Tyskland: Ibandronsäure SUN 3 mgInjektionslösung in einer Fertigspritze

Finland: Ibandronihappo SUN 3 mginjektioneste, liuos esitäytetty ruisku

Frankrike: Acide ibandronique SUN 3 mgsolution injectableen seringue pré-remplie

Nederländerna: Ibandroninezuur SUN 3 mgoplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Norge: Ibandronsyre SUN 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning,i ferdigfylt sprøyte

Spanien: Ácido ibandrónico SUN 3 mgsolución inyectable en una jeringa precargada EFG

Sverige: Ibandronsyra SUN 3 mg injektionsvätska, lösning,förfylld spruta

Storbritannien: Ibandronic acid SUN 3 mg solution for injectionin pre-filled syringe.

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-04-07

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Se även produktresumén för mer information.

Administrering avIbandronsyra SUN injektionsvätska, lösning, förfylld spruta:

Ibandronsyra SUN injektionsvätska ska injiceras intravenöst under en period på 15-30 sekunder.

Lösningen är irriterande, därför är strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen viktigt. Om du av misstag injicerar i vävnaden runtom venen, kan patienterna uppleva en lokal irritation, smärta och inflammation vid injektionsstället.

Ibandronsyra SUNinjektionsvätska får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer-Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel. När Ibandronsyra SUN administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.

Missad dos:

Om en dos missas bör injektionen ges så snart det är lämpligt. Därefter bör injektionerna schemaläggas var tredje månad från datumet för den senaste injektionen.

Överdosering:

Ingen specifik information gällande överdosering med Ibandronsyra SUN finns tillgänglig.

Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser kan intravenös överdosering leda till

hypokalcemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi, vilket kan orsaka parestesi. I allvarliga fall kan intravenös infusion med lämpliga doser av kalciumglukonat, kalium- eller natriumfosfat, samt magnesiumsulfat behövas.

Allmänna råd:

Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Ibandronsyra SUN injektionsvätska orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.

Hypokalcemi och andra rubbningar i ben- och mineralmetabolismen bör utvärderas och behandlas effektivt innan injektionsbehandling medIbandronsyra SUN påbörjas. Ett tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin är viktigt för samtliga patienter. Alla patienter måste få tillskott av kalcium och D-vitamin.

Patienter som samtidigt har sjukdomar med njurpåverkan eller som använder läkemedel med möjlig risk för biverkningar på njuren bör enligt god medicinsk praxis ses över regelbundet under behandling.

Ej använd injektionsvätska, lösning, spruta och injektionsnål skall kasseras enligt gällande anvisningar.