BIPACKSEDEL FÖR

Ibmune frystorkat pulver till okulonasal suspension till kyckling

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

CEVA Animal Health

Annedalsvägen 9

227 64 LUND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

UNGERN

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ibmune frystorkat pulver till okulonasal suspension till kyckling

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos (0,2 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Levande, försvagat infektiöst bronkitvirus (IBV), Massachusettsstam B-48 10^2,8-10^4,3EID₅₀^*

*EID₅₀= 50% Embryoinfektiv dos

Gulaktig pellet

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av kyckling mot infektiös bronkit (serotyp Massachusetts) för att

minska kliniska symtom från andningsvägarna, negativa effekter på flimmerhårsaktiviteten och

närvaro av virus i luftstrupen.

Skyddande effekt har visats genom challengestudier med Massachusetts stam M41.

Immunitet inträder: 3 veckor efter vaccination

Immunitetens varaktighet: 6 veckor efter vaccination

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga

6. BIVERKNINGAR

Inga betydande symtom sågs efter administrering av produkten. Lindriga rasslande biljud från

luftstrupen var vanliga 4-6 dagar efter vaccination, men upphörde helt

efter några dagar. Övergående konjunktivit (infektion i ögat) kan uppstå i ovanliga fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Kyckling

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För massbehandling via nebulisering.

Vaccinet bör administreras från och med en dags ålder, en dos per kyckling.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Späd vaccinet i destillerat vatten eller i kallt, rent vatten, utan desinfektionsmedel. Mängden vatten

som används för att späda det frystorkade pulvret bör vara tillräcklig för att ge en jämn spridning av

vaccinet när kycklingarna sprayas. Vaccinförpackning innehållande 1000 doser skall spädas i 200 ml

vatten, detta dos-volymförhållande ska tas i beaktande när andra förpackningsstorlekar späds.

Det rekommenderas att vaccination utförs i form av spray med stora droppar där droppstorleken är säkerställd till 100 – 200 μm. Kycklingarna bör helst sitta tillsammans i dimljus eller nära tillsammans på en begränsad yta under spraybehandlingen. Ventilationen bör stängas av under och efter vaccinationen för att undvika turbulens.

Vaccinationen bör utföras under den svalare delen av dygnet.

10. KARENSTID

Noll dagar

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC-8 ^oC).

Skyddas mot ljus.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 2 timmar.

Färdigberett vaccin förvaras under 25^oC.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera endast friska djur.

Vaccinerade kycklingar kan utsöndra vaccinstammen i upp till 28 dagar efter vaccinationen.

Under denna period bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra spridning av vaccinstammen till ovaccinerade kycklingar och till andra fågelarter, om det finns några i närheten.

Alla kycklingar på samma gård bör vaccineras innan eller i samband med insättning i stallarna.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Ej relevant.

Äggläggning:

Säkerheten hos detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.

Använd inte till äggläggande fåglar och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.

Andra läkemedel och Ibmune:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga ytterligare reaktioner utöver biverkningar omnämnda i avsnittet ”Biverkningar” observerades

efter administrering av 10 gånger den rekommenderade vaccindosen.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-09-23

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1000, 2500 och 5000 doser i glasinjektionsflaska.

1, 10 eller 20 injektionsflaskor i en pappkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.