iMeds.se

Ibuprofen Galpharm

Information för alternativet: Ibuprofen Galpharm 200 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Ibuprofen Galpharm 200 mg filmdragerade tabletter


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


En tablett innehåller 200 mg ibuprofen.


Hjälpämne med känd effekt: 123 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Filmdragerad tablett


Vit, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett utan märkning.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


För symtomatisk korttidsbehandling av lätt till måttlig smärta såsom huvudvärk, dysmenorré (menstruationssmärta), tandvärk samt feber och värk vid förkylningssjukdomar.


4.2 Dosering och administreringssätt


Endast för oral administrering och kortvarig användning.


Biverkningar kan eventuellt minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid, som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).


Vuxna:

200 mg–400 mg upp till 3 gånger dagligen enligt behov.

Låt det gå minst 4 timmar mellan doser på 200 mg och minst 6 timmar mellan doser på 400 mg. Ta inte mer än 1200 mg inom 24 timmar.


Ungdomar ≥ 40 kg (12 år och äldre):

200 mg–400 mg upp till 3 gånger dagligen enligt behov.

Låt det gå minst 4 timmar mellan doser på 200 mg och minst 6 timmar mellan doser på 400 mg. Ta inte mer än 1200 mg inom 24 timmar.


Om läkemedlet behöver tas i mer än 3 dagar, eller om symtomen försämras, ska läkare kontaktas.


Patienter med känslig mage bör ta Ibuprofen Galpharm tillsammans med mat.


Särskilda patientgrupper


Pediatrisk population

Rekommenderas inte till ungdomar som väger under 40 kg eller till barn under 12 år.


Äldre:

Äldre patienter löper större risk för allvarliga konsekvenser av biverkningar. Om behandling med NSAID bedöms nödvändig ska lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid användas. Patienten ska övervakas regelbundet med avseende på gastrointestinal blödning under NSAID-behandling. Vid nedsatt njur- eller leverfunktion bör doseringen bedömas individuellt.


Nedsatt njurfunktion:

Försiktighet bör iakttas vid dosering av ibuprofen till patienter med nedsatt njurfunktion. Doseringen bör bedömas individuellt. Dosen bör hållas så låg som möjligt och njurfunktionen bör övervakas (se avsnitt 4.3 och 4.4).


Nedsatt leverfunktion:

Försiktighet bör iakttas vid dosering till patienter med nedsatt leverfunktion. Doseringen bör bedömas individuellt och dosen bör hållas så låg som möjligt (se avsnitt 4.3).


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


Tidigare överkänslighetsreaktion (t ex bronkospasm, astma, rinit, angioödem eller urtikaria) vid intag av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).


Aktivt eller anamnes på återkommande gastrointestinala sår/blödningar (två eller flera separata episoder av påvisad ulceration eller blödning).


Gastrointestinal blödning eller perforation i samband med tidigare behandling med NSAID.


Svår leversvikt, svår njursvikt eller svår hjärtsvikt (NYHA-klass IV) (se avsnitt 4.4).


Blodkoagulationsrubbningar.


Oklara blodbildningsrubbningar.


Cerebrovaskulär eller annan pågående blödning.


Svår dehydrering (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag).


Tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).


4.4 Varningar och försiktighet


Försiktighet krävs hos patienter med vissa tillstånd, som kan försämras:



Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se gastrointestinala och kardiovaskulära risker nedan).


Äldre har en förhöjd frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, vilka kan vara fatala.


Långvarig användning av alla typer av smärtstillande medel mot huvudvärk kan göra att denna förvärras. Om denna situation skulle inträffa eller misstänkas bör patienten få medicinsk rådgivning och behandlingen sättas ut. Man bör misstänka diagnosen läkemedelsöveranvändningshuvudvärk (LÖH) hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.


Andningsvägar:

Bronkospasm kan utlösas hos patienter som har eller tidigare har haft bronkialastma eller allergisk sjukdom.


Andra NSAID:

Samtidig användning av Ibuprofen Galpharm med andra NSAID, inklusive cyklooxygenas-2-specifika hämmare ska undvikas (se avsnitt 4.5).


SLE och blandad bindvävssjukdom:

Systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom - förhöjd risk för aseptisk meningit (se avsnitt 4.8).


Njurar:

Hypertoni och/eller nedsatt hjärtfunktion eftersom njurfunktionen kan försämras och/eller vätskeansamling uppträda. Nedsatt njurfunktion eftersom njurfunktionen kan försämras ytterligare (se avsnitt 4.3 och 4.8).


Liksom för andra NSAID-preparat har administrering av ibuprofen under lång tid resulterat i papillär nekros och andra patologiska förändringar i njuren. Njurtoxicitet har också setts hos de patienter där renala prostaglandiner har en kompensatorisk roll vid bibehållandet av normal renal perfusion. Hos dessa patienter kan administrering av ett NSAID-preparat orsaka en dosberoende minskning av prostaglandinbildningen och, sekundärt, av det renala blodflödet vilket kan orsaka njursvikt. De som löper störst risk för detta är patienter med nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt, leverdysfunktion, äldre personer och patienter som behandlas med diuretika eller ACE-hämmare.


Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos dehydrerade ungdomar.


Nedsatt fertilitet hos kvinnor:

Det finns begränsad evidens för att läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen kan orsaka nedsatt fertilitet hos kvinnor genom en effekt på ägglossningen. Effekten är reversibel efter utsättning av behandlingen.


Gastrointestinal säkerhet:

NSAID bör ges med försiktighet till patienter med anamnes på gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) då dessa tillstånd kan försämras (se avsnitt 4.8).


Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation: Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation, som kan vara fatala, har rapporterats med alla NSAID, när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller tidigare anamnes på allvarliga gastrointestinala biverkningar.


Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation blir högre med ökande doser av NSAID hos patienter med anamnes på ulcus, särskilt om detta komplicerats av blödning eller perforation (se avsnitt 4.3), och hos äldre. Dessa patienter bör påbörja behandlingen med lägsta tillgängliga dos.


Kombinationsbehandling med skyddande läkemedel (t ex misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som kräver samtidig behandling med lågdos acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala biverkningar (se nedan och avsnitt 4.5).


Patienter med anamnes på gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre patienter, måste rapportera alla ovanliga buksymtom (speciellt gastrointestinal blödning), särskilt i början av behandlingen.


Försiktighet skall rekommenderas till patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan öka risken för ulceration eller blödning, t ex orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytaggregationshämmaresåsom acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).


Om gastrointestinal blödning eller ulceration uppträder hos patienter som tar Ibuprofen Galpharm skall behandlingen sättas ut.


Hudreaktioner:

Allvarliga hudreaktioner, varav vissa fatala, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har i mycket sällsynta fall rapporterats i samband med användning av NSAID-läkemedel (se avsnitt 4.8). Patienterna tycks löpa störst risk för dessa reaktioner tidigt under behandlingen; i en majoritet av fallen uppstår reaktionen under den första behandlingsmånaden. Ibuprofen Galpharm skall sättas ut omedelbart om hudutslag, slemhinneskador eller några andra tecken på överkänslighet uppträder.


I undantagsfall kan vattkoppor ge upphov till allvarliga infektiösa komplikationer i hud och mjukdelar. För närvarande kan man inte utesluta att NSAID kan spela en bidragande roll för försämringen av dessa infektioner. Man bör därför undvika att använda Ibuprofen Galpharm vid fall av vattkoppor.


Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter:

Försiktighet krävs före behandlingsstart för patienter med anamnes på hypertoni och/eller hjärtsvikt, eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.


Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag), kan vara förknippad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Epidemiologiska studier har generellt sett inte antytt något samband mellan en låg dos av ibuprofen (t.ex. 1 200 mg/dag) och en ökad risk för arteriella trombotiska händelser.


Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt (NYHA II-III), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande och höga doser (2 400 mg/dag) bör undvikas.


Långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast påbörjas efter noggrant övervägande, särskilt om höga doser av ibuprofen (2 400 mg/dag) krävs.


Viktig information om något innehållsämne i detta läkemedel:

Innehåller laktos: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.


Övriga kommentarer:

Svåra akuta överkänslighetsreaktioner (t ex anafylaktisk chock) kan ses i mycket sällsynta fall. Vid första tecken på överkänslighetsreaktion efter att patienten fått/tagit Ibuprofen Galpharm måste behandlingen avbrytas. Medicinskt erforderliga åtgärder, i linje med symtomen, måste initieras av specialiserad personal.


Vid långvarig administrering av Ibuprofen Galpharm krävs regelbunden kontroll av levervärden, njurfunktion och blodstatus.


Ibuprofen, den aktiva substansen i Ibuprofen Galpharm, kan tillfälligt hämma trombocytaggregationen. Därför ska patienter med koagulationsstörningar övervakas noga.


Ibuprofen kan i likhet med andra NSAID maskera symtomen på en underliggande infektion.


Generellt sett kan vanemässigt intag av smärtstillande medel, speciellt en kombination av flera smärtstillande aktiva substanser, leda till bestående njurskador med risk för njursvikt (analgetikanefropati). Risken kan öka under fysisk stress i samband med saltförlust och dehydrering. Därför skall detta undvikas.


Samtidig alkoholkonsumtion vid användning av NSAID kan förstärka biverkningarna relaterade till den aktiva substansen, särskilt de som berör magtarmkanalen eller centrala nervsystemet.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Ibuprofen (liksom övriga NSAID) skall undvikas i kombination med följande substanser:


Acetylsalicylsyra lågdos:

Experimentiella data antyder att ibuprofen kan hämma den effekt som acetylsalicylsyra har på trombocytaggregation när dessa ges samtidigt. Denna interaktion kan minska den önskade kardiovaskulära skyddseffekten av acetylsalicylsyra. Särskild försiktighet måste därför iakttas vid användning av ibuprofen hos patienter som får acetylsalicylsyra för hämning av trombocytaggregation.


Andra NSAID inklusive salicylater >100mg/dag:

På grund av synergistiska effekter kan kombinationsbehandling med andra NSAID öka risken för gastrointestinala sår och blödningar. Samtidig administrering av ibuprofen med andra NSAID bör därför undvikas (se avsnitt 4.4).


Följande kombinationer med ibuprofen bör undvikas:


Dikumarolgruppen: NSAID kan öka effekten av antikoagulantia som warfarin. Experimentella studier visar att ibuprofen förstärker warfarins effekter avseende blödningstiden. NSAID-preparat och dikumarolgruppen metaboliseras av samma enzym, CYP 2C9.


Trombocytaggregationshämmare: NSAID-preparat bör ej kombineras med trombocytaggregationshämmare såsom tiklopidin på grund av additiv hämning av trombocytfunktionen (se nedan).


Metotrexat: NSAID hämmar den tubulära sekretionen av metotrexat och en viss metabolisk interaktion med minskad clearance av metotrexat som följd kan också förekomma. Därför ska man vid högdosbehandling med metotrexat alltid undvika förskrivning av NSAID-preparat (se nedan).


Acetylsalicylsyra:

Samtidig administrering av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte på grund av den möjliga ökade risken för biverkningar.


Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).

Hjärtglykosider: NSAID kan förvärra hjärtsvikt, minska glomerulär filtrationshastighet och öka nivåerna av hjärtglykosider (t.ex. digoxin) i plasma.


Mifepriston: En minskning av läkemedlets effekt kan teoretiskt förekomma på grund av antiprostaglandinegenskaper hos icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive acetylsalicylsyra. Begränsad erfarenhet tyder på att administration av NSAID samma dag som prostaglandin administreras inte negativt påverkar effekten av mifepriston eller prostaglandin på cervixmognad eller uteruskontraktilitet, inte heller påverkas den kliniska effekten vid medicinsk abort.


Sulfonureider: Det finns enstaka rapporter om hypoglykemi hos patienter som behandlats både med sulfonureider och ibuprofen.


Zidovudin: Det finns evidens för en ökad risk för hemartroser och hematom hos HIV-positiva hemofilipatienter som behandlas samtidigt med zidovudin och ibuprofen.


Följande kombinationer med ibuprofen kan kräva dosanpassning:


NSAID kan minska effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.


NSAID kan minska utsöndringen av aminoglykosider. Barn: Försiktighet ska iakttas vid samtidig behandling med ibuprofen och aminoglykosider.


Litium: Ibuprofen minskar litiums renala clearance. Härigenom kan litiumhalterna i serum stiga. Kombinationen bör undvikas såvida inte frekventa kontroller av litiumhalten i serum kan genomföras och eventuell reduktion av litiumdosen göras.


ACE-hämmare och angiotensin-II-antagonister:

Ökad risk för akut njursvikt, vanligen reversibel, föreligger för patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade och/eller äldre patienter) när behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister ges samtidigt med NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare. Kombinationen bör därför ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion, speciellt äldre. Patienter bör vara tillräckligt hydrerade och kontroll av njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad kombinationsbehandling och därefter regelbundet under behandlingen (se avsnitt 4.4).


Beta-blockerare: NSAID-läkemedel motverkar den antihypertensiva effekten av betablockerare.


Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): SSRI och NSAID medför var för sig en ökad blödningsrisk t ex från mag-tarmkanalen. Denna risk ökar vid kombinationsbehandling. Mekanismen kan eventuellt hänga samman med ett minskat upptag av serotonin i trombocyterna (se avsnitt 4.4).


Ciklosporin: Administrering av NSAID-läkemedel samtidigt med ciklosporin anses kunna öka risken för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Vid kombinationsbehandling måste därför njurfunktionen följas noggrant.


Kaptopril: Experimentella studier talar för att ibuprofen motverkar effekten av kaptopril på natriumutsöndringen.


Kolestyramin: Vid samtidig administrering av ibuprofen och kolestyramin förlångsammas och minskas (25 %) absorptionen av ibuprofen. Medlen ska ges med minst 2 timmars mellanrum.


Tiazider, tiazidbesläktade preparat och loop-diuretika: NSAID-läkemedel kan motverka den diuretiska effekten av furosemid och bumetanid, möjligen via hämning av prostaglandinsyntesen. De kan även motverka den antihypertensiva effekten av tiazider.


Takrolimus: Administrering av NSAID-läkemedel samtidigt med takrolimus anses kunna öka risken för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Vid kombinationsbehandling måste därför njurfunktionen följas noggrant.


Metotrexat: Risken för eventuell interaktion mellan NSAID-preparat och metotrexat måste beaktas även vid lågdosbehandling med metotrexat, speciellt när det gäller patienter med nedsatt njurfunktion. När kombinationsbehandling genomförs bör njurfunktionen följas. Försiktighet bör iakttas om både NSAID och metotrexat ges inom 24 timmar, då halten av metotrexat i plasma kan öka och resultera i ökad toxicitet (se ovan).


Kortikosteroider: Samtidig behandling ger ökad risk för gastrointestinal ulceration eller blödning.


Trombocytaggregationshämmare: Ökad risk för gastrointestinal blödning (se ovan).


Kinolonantibiotika: Djurdata tyder på att NSAID-preparat kan öka risken för krampanfall i samband med kinolonantibiotika. Patienter som tar NSAID tillsammans med kinoloner kan löpa ökad risk att utveckla krampanfall.


CYP2C9-hämmare: Samtidig administrering av ibuprofen med CYP2C9-hämmare kan öka exponeringen för ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en studie med vorikonazol och flukonazol (CYP2C9-hämmare) har en ökning av S (+)-ibuprofens exponering med cirka 80–100 % visats. En sänkning av dosen av ibuprofen bör övervägas om potenta CYP2C9-hämmare administreras samtidigt med ibuprofen, särskilt om en hög dos ibuprofen ges samtidigt med antingen vorikonazol eller flukonazol.


Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Nedsatt fertilitet hos kvinnor

Det finns begränsad evidens för att läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen kan orsaka nedsatt fertilitet hos kvinnor genom en effekt på ägglossningen. Effekten är reversibel efter utsättning av behandlingen.


Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschisis efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till ca 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd.


Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.


Under den första och andra trimestern av graviditeten ska ibuprofen användas endast då det är absolut nödvändigt. Om ibuprofen används av en kvinna som försöker bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.


Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta

fostret för:

modern och fostret, vid graviditetens slut, för:


Ovanstående medför att ibuprofen är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.


Amning

Ibuprofen och dess metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk i låga koncentrationer. Eftersom man hittills inte känner till några skadliga effekter på barnet som ammas, behöver amningen vanligen inte avbrytas vid korttidsbehandling med rekommenderade doser för smärta och feber.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Eftersom biverkningar på det centrala nervsystemet såsom trötthet och svindel kan förekomma vid hög dosering av Ibuprofen Galpharm, kan reaktionsförmågan och förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas i enstaka fall. Dessa effekter potentieras av samtidigt alkoholintag.


4.8 Biverkningar


Biverkningsfrekvenserna är angivna enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100,<1/10)

Mindre vanliga; (≥1/1000,<1/100)

Sällsynta (≥1/10,000,<1/1,000)

Mycket sällsynta (<1/10,000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade enligt fallande allvarlighetsgrad.


De vanligaste rapporterade biverkningarna är gastrointestinala till sin natur. Peptiska ulcer, perforation eller gastrointestinala blödningar (ibland fatala) kan förekomma, i synnerhet hos äldre (se avsnitt 4.4). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärrad kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4) har rapporterats. Rapporter om gastrit har varit mindre frekventa.


Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling.


Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag) kan vara förknippad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).


Listan med följande biverkningar omfattar alla biverkningar som har framkommit vid behandling med ibuprofen, även de som förekommit under långvarig högdosbehandling hos reumatismpatienter. De angivna frekvenserna som sträcker sig bortom mycket sällsynta rapporter gäller kortvarig användning av dagliga doser upp till maximalt 1200 mg ibuprofen för orala beredningsformer och maximalt 1800 mg för suppositorier.


Man måste ta i beaktande att följande biverkningar huvudsakligen är dosberoende och kan variera från patient till patient.


Infektioner och infestationer:

Mindre vanliga: Rinit

Mycket sällsynta: Försämring av infektionsrelaterade inflammationer (t ex utveckling av nekrotiserande fascit) i samband med användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har beskrivits. Detta är eventuellt kopplat till verkningsmekanismen för de icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlen.


Om tecken på infektion uppkommer eller förvärras under användning av Ibuprofen Galpharm, rekommenderas därför patienten att utan dröjsmål söka läkare. Det skall utredas huruvida det föreligger indikation för antiinfektiös behandling/antibiotikabehandling.


Symtom på aseptisk meningit med nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller medvetandegrumling har observerats vid ibuprofenbehandling. Patienter med autoimmuna sjukdomar (SLE, blandad bindvävssjukdom) förefaller vara predisponerade.


Blodet och lymfsystemet:

Mindre vanliga: Leukopeni, trombocytopeni, agranulocytos, aplastisk anemi och hemolytisk anemi. De första tecknen är: feber, halsont, ytliga sår i munnen, influensaliknande symtom, svår utmattning, oförklarliga blödningar och blåmärken. I sådana fall bör patienten rådas att omedelbart sätta ut läkemedlet, undvika all självmedicinering med analgetika eller antipyretika och rådfråga läkare.

Blodstatus bör kontrolleras regelbundet vid långtidsbehandling.

Mycket sällsynta: Pancytopeni.


Immunsystemet:

Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner med hudutslag och klåda samt astmaattacker (eventuellt med blodtrycksfall), förvärrad astma, bronkospasm, dyspné. Patienten skall instrueras att genast informera läkare och inte längre ta Ibuprofen Galpharm om detta inträffar.

Sällsynta: Anafylaktiska reaktioner.

Mycket sällsynta: Svåra allmänna överkänslighetsreaktioner. Symtomen kan innefatta: ansiktsödem, svullen tunga, svullnad i larynx, dyspné, takykardi, hypotoni (angioödem eller svår chock). Om något av dessa symtom uppträder, vilket kan inträffa redan vid första användningen, krävs omedelbar läkarhjälp.


Psykiska störningar:

Mindre vanliga: Sömnlöshet, ångest

Sällsynta: Förvirringstillstånd

Mycket sällsynta: Psykotisk reaktion, depression


Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga: Huvudvärk, svindel

Mindre vanliga: Parestesi, somnolens, sömnproblem, agitation, irritabilitet eller trötthet

Sällsynta: Optikusneurit


Ögon:

Mindre vanliga: Synnedsättning

Sällsynta: Toxisk optikusneuropati


Öron och balansorgan:

Mindre vanliga: Hörselnedsättning

Sällsynta: Tinnitus, vertigo.


Hjärtat:

Mycket sällsynta: Palpitationer, hjärtsvikt, hjärtinfarkt


Blodkärl:

Mycket sällsynta: Arteriell hypertoni, vaskulit


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Mindre vanliga: Astma, bronkospasm, dyspné


Magtarmkanalen:

Vanliga: Gastrointestinala symtom såsom dyspepsi, halsbränna, buksmärtor, illamående, kräkningar, flatulens, diarré, förstoppning och smärre gastrointestinala blodförluster som i undantagsfall kan orsaka anemi.

Mindre vanliga: Gastrointestinala sår, eventuellt med blödning och perforation. Ulcerös stomatit, gastrit

Mycket sällsynta: Esofagit, pankreatit, diafragmaliknande tarmstrukturer. Patienten skall instrueras att omedelbart sätta ut läkemedlet och söka läkare i händelse av svår smärta i övre delen av buken, melena eller hematemes.

Ingen känd frekvens: Kolit och Crohns sjukdom.


Lever och gallvägar:

Mindre vanliga: Hepatit, gulsot, onormal leverfunktion

Sällsynta: Leverskada

Mycket sällsynta: Leverskada, leversvikt

Hud och subkutan vävnad:

Vanliga: Hudutslag

Mindre vanliga: Urtikaria, pruritus, purpura, angioödem, ljusöverkänslighetsreaktion

Mycket sällsynta: Svåra hudreaktioner såsom bullösa reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme och toxisk epidermal nekrolys. Alopeci. I undantagsfall kan svåra hudinfektioner och mjukdelskomplikationer uppstå under en varicellainfektion (se även ”Infektioner och infestationer”).


Njurar och urinvägar:

Mindre vanliga: Tubulär interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt.

Sällsynta: Njurvävnadsskada (papillär nekros) och förhöjda urinsyrahalter i blodet kan också förekomma i sällsynta fall.

Mycket sällsynta: Ödembildning (särskilt hos patienter med arteriell hypertoni eller njursvikt), nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit som kan åtföljas av akut njursvikt. Njurfunktionen bör därför kontrolleras regelbundet.


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Vanliga: Trötthet

Sällsynta: Ödem


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Hos ungdomar och vuxna är dosresponseffekten vid överdosering inte helt klarlagd. Halveringstiden vid överdosering är 1,5–3 timmar.


Symtom

De flesta patienter som har intagit kliniskt betydelsefulla mängder av NSAID utvecklar endast illamående, kräkningar, epigastriesmärta eller mer sällan diarré. Tinnitus, huvudvärk och gastrointestinal blödning kan också förekomma. Vid mer allvarliga förgiftningar ses toxicitet i centrala nervsystemet, som manifesterar sig som dåsighet, ibland excitation och desorientering eller koma. Ibland kan patienten utveckla kramper. Vid allvarlig förgiftning kan metabolisk acidos uppträda och protrombintid/INR kan vara förlängd, förmodligen på grund av interferens med mekanismen för de cirkulerande koagulationsfaktorerna. Akut njursvikt och leverskada kan förekomma. Försämring av astma kan förekomma hos astmatiker.


Behandling

Behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande och inkludera upprätthållande av fri luftväg och övervakning av hjärttecken och vitaltecken till dess patienten är stabil. Överväg peroral administrering av aktivt kol om patienten söker läkare inom en timme efter intag av en potentiellt toxisk mängd. Om patienten har frekventa eller långvariga kramper skall dessa behandlas med intravenöst diazepam eller lorazepam. Ge bronkodilatatorer mot astma.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID, propionsyraderivat, ATC-kod: M01AE01


Ibuprofen tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) som i konventionella djurstudier visats utöva sin effekt genom att hämma prostaglandinsyntesen. Hos människor minskar ibuprofen inflammatorisk smärta, svullnad och feber.


Därutöver ger ibuprofen en reversibel hämning av ADP- (adenosindifosfat) och kollagenstimulerad trombocytaggregation.


Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Vissa farmakodynamiska studier har visat att en minskad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation förekom när enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller inom 30 minuter efter dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg). Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 4.5).


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Efter oralt intag absorberas ibuprofen delvis i magen och därefter fullständigt i tunntarmen.


Efter levermetabolism (hydroxylering, karboxylering) elimineras de farmakologiskt inaktiva metaboliterna fullständigt, huvudsakligen via njurarna (90 %), men också via gallan. Elimineringshalveringstiden hos friska försökspersoner och hos personer med lever- eller njursjukdom är 1,8–3,5 timmar och plasmaproteinbindningen är cirka 99 %.


Efter oralt intag av tabletter med normal frisättning tillsammans med föda uppnås maximala nivåer i plasma efter 1–2 timmar.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


De huvudsakliga fynden som observerats i subkroniska och kroniska toxicitetsstudier med ibuprofen är gastrointestinala skador och ulceration. In vitro och in vivo studier visade inte på någon kliniskt signifikant mutagenicitet för ibuprofen. Inga karcinogena effekter har observerats i mus och råtta.

Ibuprofen hämmade ovulationen hos kanin och försämrade implantationen hos flera djurarter (kanin, råtta och mus). Experimentella studier på råtta och kanin visade att ibuprofen passerar placenta. Vid doser med maternell toxicitet var missbildningar mer frekventa (t ex ventrikulär septumdefekt).


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Tablettkärna

Hypromellos

Laktosmonohydrat

Magnesiumstearat

Majsstärkelse

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri


Filmdragering

OPADRY-II White 85F18422 bestående av:

Makrogol 3350

Poly(vinylalkohol)

Talk

Titandioxid


6.2 Inkompatibiliteter


Inga.


6.3 Hållbarhet


3 år.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Blisterförpackningar bestående av 20 µm aluminiumfolie och 250 µm PVC, förpackad in en ytterkartong innehållande 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 48, 50, 96 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Galpharm Healthcare Limited

Dodworth Business Park

Dodworth

South Yorkshire

S75 3SP

Storbritannien


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


46809


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för det första godkännandet: 2014-08-06


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-07-15

12