Document: Ibuzin 400 mg film-coated tablet PL change

• Ibuzin 400 mg film-coated tablet PL
• Ibuzin 400 mg film-coated tablet OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Ibuzin 400 mg filmdragerade tabletter

Ibuprofen

• Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomsteckan som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ibuzin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ibuzin

3. Hur du använder Ibuzin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ibuzin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ibuzin är och vad det används för

Ibuzin tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel). Ibuzin är smärtlindrande, febernedsättande och inflammationshämmande.

Ibuzin används hos vuxna och ungdomar över 12 år vid smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet, feber vid förkylningssjukdomar, menstruationssmärtor och reumatiska sjukdomar (reumatoid artrit, artros).

Barn 6-12 år kan behandlas med Ibuzin ½ tablett (200 mg) vid akuta smärttillstånd och vid feber i samband med förkylningssjukdomar.

Ibuzin innehåller ibuprofen i form av ibuprofen D,L-lysin vilket ger ett snabbt upptag från magtarmkanalen och effekten kommer inom 30 minuter.

Ibuprofen som finns i Ibuzin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ibuzin

Använd inte Ibuzin

• om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detat läkemedel (anges i avsnitt 6).

• under de tre sista månaderna av graviditeten

• om du har någon sjukdom med ökad blödningstendens

• om du har svår lever- eller njursjukdom

• om du har svår hjärtsvikt

• om du har magsår eller tolvfingertarmsår, eller tidigare fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med Ibuzin eller liknande preparat

• om du har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår.

• om du fått allergiska symtom (t ex andningssvårigheter, nästäppa, hudutslag) när du tagit acetylsalicylsyra eller liknande medel mot inflammation.

Varningar och försiktighet

• SLE eller andra bindvävssjukdomar

• nedsatt njur- eller leverfunktion

• lätt till måttlig hjärtsvikt

• astma, inflammatoriska tarmsjukdomar

• tidigare magsår eller annan ökad blödningsbenägenhet.

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

• Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibuzin om du har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack (TIA)) eller om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare.

• Ibuzin kan påverka möjligheten att bli gravid, se avsnittet Graviditet, amning och fertilitet för mer information.

Vid vattkoppor bör inte Ibuzinanvändas.

Andra läkemedel och Ibuzin

Använd inte olika sorters smärtstillande medel samtidigt utan läkares ordination.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemdel.

Ibuzin kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel, t ex mot:

• tumörer och rubbningar i immunsystemet (metotrexat)

• manodepressiv sjukdom (litium)

• oregelbunden hjärtrytm (digoxin)

• smärta (acetylsalicylsyra)

• antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t. ex. acetylsalicylsyra, dikumarol, warfarin, tiklopidin)

• depression (så kallade SSRI)

• läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockare t.ex atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex losartan)

• inflammation (kortikosteroider)

• svampinfektioner (t ex vorikonazol och flukonazol)

• diabetes (sulfonureider)

• vissa immunosuppressiva medel mot avstötning av transplanterade organ (t ex ciklosporin, takrolimus)

• förhöjda blodfetter (koletsyramin)

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Ibuzin. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibuzin med andra läkemedel.

Det är därför behandlande läkare behöver känna till all samtidig medicinering.

Ibuzin med mat och dryck

Ibuzin kan tas tillsammans med mat och dryck. Ibuzinverkar snabbare om tabletten tas på fastande mage.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Gravida kvinnor ska inte använda Ibuzinunder de tre sista månaderna av graviditeten.

Intag av Ibuzin ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Amning

Ibuprofen passerar över i modersmjölk, men påverkar troligen inte det ammade barnet vid låga doser och behandling under kort tid. Rådgör med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Ibuzinunder amning.

Fertilitet

Behandling med Ibuzin kan påverka förmågan att bli gravid. Ibuzinrekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida eller genomgår infertilitetsundersökningar.

Körförmåga och användning av maskiner

Ibuzin kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, t ex på grund av biverkningar som synrubbning, yrsel eller dåsighet. Detta bör man tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Ibuzin

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ibuzin filmdragerade tabletter kan delas i två lika stora delar.

Vuxna och ungdomar över 12 år

Smärttillstånd och feber vid förkylningssjukdomar: ½ eller 1 tablett i engångsdos eller 3-4 gånger dagligen. Det ska vara minst 4-6 timmar mellan doserna.

Menstruationssmärtor: 1 tablett 1-3 gånger dagligen vid behov. Det ska vara minst 4-6 timmar mellan doserna.

Behandlingen påbörjas vid första tecken på menstruationsbesvär.

Reumatiska sjukdomar: 1 eller 1½ tablett 3 gånger dagligen. Det ska vara minst 4-6 timmar mellan doserna. För att snabbare lindra morgonstelheten kan första dosen ges på fastande mage.

Maximal dygnsdos: 6 tabletter.

Barn 6-12 år

Akuta smärttillstånd och feber vid förkylningssjukdomar: ½ tablett 1-3 gånger per dygn.

Om du har tagit för stor mängd av Ibuzin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen kan innefatta illamående, magont, kräkningar (kan vara blodblandade), huvudvärk, öronbrus, förvirring och synrubbningar. Vid höga doser har medvetslöshet, kramper (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urin, frusenhet och andningssvårigheter rapporterats.

Om du har glömt att ta Ibuzin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanligast är biverkningar från mag-tarmkanalen, som förekommer hos 10 till 30 % av alla användare.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):mag-tarmbiverkningar (magont, halsbränna, illamående, kräkningar, förstoppning, väderspänning, blödning från mage och tarm som kan ge svart avföring eller blodblandade kräkningar, diarré), trötthet, hudutslag, huvudvärk.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): magsår, hepatit, gulsot, njurskador, nässelutslag, klåda, små blödningar i hud och slemhinnor, inflammation i magslemhinnan, svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, ibland med andnöd eller sväljningssvårigheter (angioödem), andnöd, kramp i luftrören, allergisk snuva, astma eller förvärrad astma, sömnlöshet, lätt oro, synrubbningar, ljuskänslighet, hörselskador.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare): allergisk reaktion, vätskeansamling i kroppen, blodbildsförändringar, brustet magsår, leverskador, depression, förvirring, hud- och slemhinnepåverkan såsom överhudsavlossning och/eller mångskiftande hudrodnad (ibland allvarlig), icke bakteriell hjärnhinneinflammation, synnedsättning, tinnitus, yrsel, dåsighet.

Observera att Ibuzin kan förlänga blödningstiden.

Högt blodtryck och hjärtsvikt samt försämring av sår i tjocktarmen och Crohns sjukdom (tarmsjukdom) har rapporterats vid behandling med läkemedel mot smärta (NSAIDs).

I sällsynta fall förekommer allvarliga biverkningar i samband med vattkoppor.

Läkemedel som Ibuzin kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ibuzin ska förvaras SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibuprofen. En filmdragerad tablett innehåller 684 mg ibuprofen D,L-lysin motsvarande 400 mg ibuprofen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ibuzin filmdragerade tabletter är vita, kapselformade tabletter med skåra. Storlek: ca 20x9 mm.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 eller 100 tabletter i tryckförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

08 – 544 960 30

Tillverkare

Dr Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Dr Robert Pfleger Str. 12

D-96052 Bamberg

Tyskland

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-10-22