Bipacksedel: Information till användaren

Ictastan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ictastan är och vad det används för

Ictastan är en behandling för human immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna i åldern 18 år och äldre.

Ictastan innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxilsuccinat. Båda dessa aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp. Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning). Ictastan skall alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv. Ictastan kan användas istället för separat administrering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil i samma doser.

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Ictastan kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Emtricitabin och tenofovirdisoproxil som finns i Ictastan kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ictastan

Ta inte Ictastan

Om detta gäller dig, skall du informera din läkare omedelbart.

Varningar och försiktighet

Ictastan tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Ictastan). Om det är oundvikligt, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan.

Andra försiktighetsmått

Var observant på infektioner. Om du har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Ictastan påbörjas. Dessa symtom kan tyda på att din kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion. Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att du börjar ta Ictastan. Om du upptäcker tecken på inflammation eller infektion, skall du omedelbart informera din läkare.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Skelettproblem. Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Skelettproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Barn och ungdomar

Ictastan ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Ictastan

Du ska inte ta Ictastan om du redan tar andra läkemedel som innehåller komponenterna i Ictastan, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, eller andra antivirala läkemedel som innehåller lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Sådana läkemedel är:

• aminoglykosider (mot bakteriell infektion)

• amfotericin B (mot svampinfektion)

• foskarnet (mot virusinfektion)

• ganciklovir (mot virusinfektion)

• pentamidin (mot infektioner)

• vankomycin (mot bakteriell infektion)

• interleukin-2 (för behandling av cancer)

• cidofovir (mot virusinfektion)

• icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)

Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Ictastan med mat och dryck

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Om du är gravid får du inte ta Ictastan förrän du har diskuterat detta särskilt med din läkare. Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Ictastan under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.

• Om du är kvinna som kan bli gravid under behandling med Ictastan, måste du använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.

• Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med Ictastan för dig och ditt barn.

Om du har tagit Ictastan under din graviditet kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Körförmåga och användning av maskiner

Ictastan kan orsaka yrsel. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Ictastan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ictastan innehåller laktos

Informera din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot några andra sockerarter. Ictastan innehåller laktosmonohydrat. Om du vet att du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du är intolerant mot någon sockerart, skall du tala om det för din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Ictastan

Rekommenderad dos är:

Om du har svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked. Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.

Om du har tagit för stor mängd av Ictastan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Ictastan

Det är viktigt att du inte missar någon dos Ictastan.

Om du missar en dos Ictastan inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.

Om det nästan är tid (mindre än 12 timmar) för nästa dos, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Ictastan, ta en ny tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Ictastan.

Om du slutar att ta Ictastan

Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Informera din läkare om du får någon av följande biverkningar:

Eventuella allvarliga biverkningar: informera läkare omedelbart

Denna biverkning är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter):

• djup, snabb andning

• dåsighet

• illamående, kräkningar och buksmärta

Om du tror att du kan ha laktacidos, skall du omedelbart kontakta din läkare.

Andra eventuella allvarliga biverkningar

Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

• smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1 000 patienter):

• fettlever

• gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern

• njurinflammation, kissar mycket och känner dig törstig, njursvikt, skada på njurtubuliceller.

Läkaren kan ta blodprover för att se om njurarna fungerar som de ska.

Skada på njurtubuliceller kan vara förenad med nedbrytning av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet.

Om du tror att du har någon av dessa allvarliga biverkningar, skall du prata med din läkare.

De vanligaste biverkningarna

Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 10 av 100 patienter):

• diarré, kräkningar, illamående, yrsel, huvudvärk, hudutslag

• svaghetskänsla

Prover kan också visa:

• sänkning av fosfathalten i blodet

• förhöjt kreatinkinas

Andra eventuella biverkningar

Dessa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 10 av 100 patienter):

• smärta, buksmärta

• sömnsvårigheter, onormala drömmar

• matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, känsla av uppsvälldhet, gasbildning

• hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden

• andra allergiska reaktioner som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla

Prover kan också visa:

• lågt antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer benägen att få infektion)

• förhöjda halter av triglycerider (fettsyror) i blodet, ökad mängd gallpigment i blodet eller förhöjt blodsocker

• lever- och bukspottkörtelbesvär

Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

• anemi (lågt antal röda blodkroppar)

• muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet som kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller

Prover kan också visa:

• sänkta kaliumhalter i blodet

• förhöjd kreatininhalt i blodet

• förändringar i urinen

Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter):

Övriga eventuella biverkningar

Hos barn som fick emtricitabin, en av komponenterna i Ictastan, var också anemi (lågt antal röda blodkroppar) en vanlig biverkning och missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden en mycket vanlig biverkning. Om produktionen av röda blodkroppar är minskad kan ett barn få symtom på trötthet eller andfåddhet.

Ictastan kan förändra din kroppsform genom att ändra sättet kroppsfett fördelas på. Du kan tappa fett från ben, armar och ansikte, få mer fett runt magen och inre organ, få större bröst eller fettknölar i nacken (”buffalo hump”). Orsaken till och långtidseffekterna av dessa förändringar är ännu inte kända.

Ictastan kan också orsaka ökade nivåer av lipider i blodet och insulinresistens. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ictastan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl.

Öppnad förpackning ska användas inom 30 dagar. Förvaras vid högst 25 ^oC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ictastan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter är blå, kapselformade filmdragerade tabletter, släta på båda sidorna. Tabletternas dimensioner är 19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %.

Ictastan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i HDPE-burkar som innehåller 30 tabletter. Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat behållare och ska inte sväljas.

30 (1x30) filmdragerade tabletter

90 (3 x 30) filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Tillverkare

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypern

Lokal företrädare

Actavis AB

Strandbergsgatan 61

11289 Stockholm

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-05-12