Bipacksedel: Information till användaren

Idarubicin Ebewe 1 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

idarubicinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Idarubicin Ebewe är och vad det används för

Idarubicin Ebewe innehåller den aktiva substansen idarubicin. Denna tillhör en grupp läkemedel som kallas antracykliner. Idarubicin Ebewe påverkar hur cellerna i din kropp växer och ökar i antal, och används för behandling av cancer (kemoterapi).

Idarubicin Ebewe används vid behandling av olika typer av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).

Idarubicin Ebewe i kombination med cytarabin används som första behandling hos tidigare obehandlade barn med en typ av blodcancer som kallas akut myelogen leukemi (AML).

Idarubicinhydroklorid som finns i Idarubicin Ebewe kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Idarubicin Ebewe

Ta inte Idarubicin Ebewe

• om du är allergisk mot idarubicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot andra antracykliner eller antracenedioner

• om din lever eller dina njurar inte fungerar optimalt

• om du har infektioner som inte är under kontroll

• om du har en allvarlig hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati)

• om du har akut inflammatorisk hjärtsjukdom

• om du har svår hjärtsvikt

• om du har svår hjärtrytmrubbning

• om du nyligen har haft en hjärtattack

• om din benmärg inte producerar tillräckligt med blodkroppar (i detta fall kan dock din läkare besluta att påbörja behandlingen om fördelarna för dig överstiger riskerna)

• om du tidigare har fått behandling med andra läkemedel för kemoterapi och du redan fått maxdos av idarubicin och/eller liknande läkemedel såsom daunorubicin eller doxorubicin

• om du har blödningsbenägenhet

• om du har inflammation i munnen

• om du ammar (se ”Graviditet, amning och fertilitet”)

• om du nyligen vaccinerats mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Om du lider av benmärgsdepressiontill följd av tidigare terapi. Idarubicin Ebewe kan påverka din benmärg så att den inte producerar tillräckligt med blodkroppar. Din läkare kan skjuta upp nästa behandlingsomgång tills dina blodvärden återhämtat sig. Blodprover kommer att tas med jämna mellanrum för att kontrollera detta.

Om du tidigare har haft problem med hjärtat eller om du i dagsläget behandlas för detta, låt din läkare veta det. Idarubicin Ebewe kan skada ditt hjärta. Din hjärtfunktion kommer att undersökas med olika metoder (EKG, MUGA-scan (en speciell visualiseringsteknik för att visa blodkärl i hjärtat) eller ECHO (ultraljud av hjärtat)) före och under behandlingen. Skador på hjärtat kan i synnerhet uppkomma när man ger höga doser av Idarubicin Ebewe. Det kan gå veckor innan detta upptäcks, så regelbundna tester kan behövas under den här perioden.

Om du har problem med lever eller njurar. kan funktionen hos dessa organ försämras av Idarubicin Ebewe. För att övervaka förändringarna kommer ditt blod att testas före behandlingen och regelbundet under hela behandlingen. Det är viktigt att du inte missar dessa blodprover.

Innan du börjar med och medan du får behandling med Idarubicin Ebewe kommer du att få gå igenom regelbundna kontroller av blod, lever, njurar och hjärta. Spädbarn och barn verkar vara mer känsliga för antracykliners påverkan på hjärtat. Därför måste dessa patienter gå igenom regelbundna undersökningar av hjärtats funktion under längre tid.

Din läkare kommer att göra följande regelbundna tester:

• blodprover för att säkerställa att du har tillräckligt med blodkroppar för att upprätthålla blodets funktion

• blodprover för att kontrollera urinsyranivån

• blodprover för att kontrollera att levern och njurarna fungerar som de ska

• hjärttest eftersom Idarubicin Ebewe kan påverka hjärtat.

Baserat på resultaten från dessa undersökningar kan din läkare att besluta att Idarubicin Ebewe kanske inte är rätt behandling för dig, eller att en lägre dos kan behöva användas.

Höga doser av idarubicin kan förvärra biverkningar såsom sår i munnen, eller minska antalet vita blodkroppar och blodplättar i blodet (de senare hjälper blodet att koagulera). Om detta skulle inträffa kan du behöva antibiotika eller blodtransfusioner. Munsår kan behandlas så att de är mindre besvärande under tiden de läker.

Du ska inte vaccineras med levande vacciner (till exempel mot gula febern) eftersom detta kan resultera i allvarliga och till och med dödliga infektioner. Rådgör med din läkare ifall du skulle behöva vaccineras.

Om du har en infektion måste denna kontrolleras innan behandlingen kan påbörjas.

Idarubicin Ebewe kan skada foster. Kvinnor och män ska använda lämpliga preventivmetoder under behandlingen samt 3 månader därefter (se ”Graviditet, amning och fertilitet”).

Din urin kan vara rödfärgad i 1 till 2 dagar efter behandling med Idarubicin Ebewe. Fråga din läkare om du undrar över något eller oroar dig för färgen på din urin.

Berätta för din läkare om du får samtidig strålbehandling eller har strålbehandlats inom 2 till 3 veckor innan behandlingen startar.

Andra läkemedel och Idarubicin Ebewe

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit/fått något av följande läkemedel:

• cancerläkemedel som påverkar benmärgens funktion

• läkemedel som påverkar funktionen hos njurar och/eller lever

• läkemedel som kan skada hjärtat (till exempel cyklofosfamid)

• läkemedel för en redan befintlig hjärtsjukdom (kalciumkanalblockerare)

• om du vaccinerats under de senaste månaderna

• immunsuppressiva läkemedel (till exempel cyklosporin eller takrolimus)

• läkemedel som förhindrar att ditt blod levrar sig (till exempel fenprokumon eller acenokumarol).

Graviditet, amning och fertilitet

Du ska intebehandlas med Idarubicin Ebewe såvida du inte klart har ordinerats det av din läkare. Berätta för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, samt om du ammar. Din läkare måste överväga alla tänkbara risker för dig och ditt barn.

Undvik att bli gravid medan du eller din partner behandlas med Idarubicin Ebewe. Om du är sexuellt aktiv bör du använda ett effektivt preventivmedel för att förhindra en graviditet under pågående behandling och 3 månader därefter, vare sig du är man eller kvinna. Idarubicin Ebewe kan skada det ofödda barnet, så det är viktigt att berätta för din läkare om du tror att du är gravid.

Om du önskar skaffa barn efter behandlingen bör du prata med din läkare om möjligheten till genetisk rådgivning.

Behandling med Idarubicin Ebewe kan resultera i irreversibel infertilitet hos män. Prata med din läkare om möjligheten att bevara spermier om du önskar biologiska barn i framtiden.

Du ska inte amma medan du behandlas med Idarubicin Ebewe eftersom en del av läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och eventuellt skada ditt barn.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har gjorts av Idarubicin Ebewe avseende förmågan att köra och använda maskiner.

Fråga din läkare innan du kör något fordon eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du får Idarubicin Ebewe

Idarubicin Ebewe kommer att ges till dig som intravenöst infusion (dropp).

• Din läkare kommer att förskriva den nödvändiga mängden (dosen). Dosen bestäms utifrån ditt sjukdomstillstånd som ska behandlas, din längd och din vikt.

• Utifrån din längd och vikt kommer din läkare att beräkna din kroppsyta. Detta är nödvändigt eftersom dosen vanligtvis beräknas som ”milligram per kvadratmeter” (mg/m²), som ges tre dagar i följd.

• Din läkare kan dock ändra dosen och antalet behandlingsdagar beroende på ditt tillstånd och din övriga behandling.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

AML

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Berätta omedelbart för läkaren eller sjukvårdspersonalen:

• Om du får en svidande eller brännande känsla där Idarubicin Ebewe injiceras i din ven. Det kan betyda att resterande dos av läkemedlet måste injiceras i en annan ven.

• Om du får feberfrossa (som influensa) eller hudutslag, eftersom du kan vara allergisk mot dina läkemedel.

• Om du får ont i halsen eller feber efter behandlingen, eller om du märker av blödningar eller blåmärken, eftersom medicinen kan minska antalet blodkroppar.

Biverkningar kan inträffa med följande frekvenser:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• infektioner

• lågt antal av följande blodkroppar:

• minskat antal av alla typer av blodkroppar (pancytopeni)

• minskad aptit (anorexi)

• illamående, kräkningar eller diarré

• ömhet eller sår i munnen (stomatit), vilka kan uppträda först 3‑10 dagar efter behandlingen

• slemhinneinflammation (mukosit)

• magsmärta

• halsbränna

• Du kan tappa allt eller delar av ditt hår. Håret växer vanligen ut igen efter att behandlingen har avslutats.

• en stickande eller svidande känsla på injektionsstället (lokal reaktion)

• rödfärgad urin när du kissar under ett par dagar efter behandling. Detta är helt normalt och inget att oroa sig för.

• feber och frossa

• huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• hjärtat orkar inte pumpa runt blodet ordentligt (hjärtsvikt)

• skador på hjärtmuskeln (kardiomyopati), som visar sig som andfåddhet, lungödem, svullnad som byter plats beroende på kroppsställning, förstorat hjärta och förstorad lever, minskad urinproduktion, vätskeansamling i bukhålan, vätskeansamling runt lungorna, onormala hjärtslag (galopprytm)

• skador på hjärtat och oregelbundna hjärtslag (för långsamma eller för snabba slag, förändringar i hjärtrytmen, hjärtat arbetar inte effektivt)

• lokal inflammation i venen där infusionen ges (flebit)

• inflammation i en ven på grund av blodpropp (tromboflebit)

• blödning från olika ställen

• blödning i mage eller tarm

• klåda

• hud som skadats av strålbehandling kan bli mycket känslig

• förhöjda levervärden och förhöjt bilirubin (blodvärden)

• hudutslag

• magsmärtor

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 100 användare)

• blodförgiftning (sepsis, septikemi)

• blodcancer efter avslutad behandling (sekundära leukemier)

• komplikationer som kan uppträda efter cancerbehandling och orsakas av nedbrytningsprodukter från döende cancerceller (tumörlyssyndrom)

• höga halter av urinsyra i blodet (kan leda till gikt)

• vätskeförlust (uttorkning)

• förändringar på EKG

• hjärtinfarkt

• chock

• inflammation i matstrupen och tjocktarmen (kan vara allvarlig och leda till perforering)

• färgförändringar av naglar och hud

• kliande hudutslag

• svåra hudskador (cellulit och nekros)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi), med symtom som svimning, hudutslag eller nässelutslag, klåda, svullnad av läppar, ansikte och luftvägar med andningssvårigheter, medvetslöshet

• inflammation i hjärtsäcken som omger hjärtat (perikardit)

• inflammation i hjärtmuskeln (myokardit)

• fel i hjärtats elektriska ledningssystem

• tilltäppt blodkärl på grund av blodpropp i cirkulationssystemet (tromboemboliska händelser), även risk för tilltäppta kärl i lungan (lungemboli)

• hudrodnad (blodvallningar)

• magsår

• domningar, svullnad och smärtsam rodnad på handflator och fotsulor

Har rapporterats, (förekommer hos ett okänt antal användare)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Idarubicin Ebewe ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

Förvara förpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Den utspädda lösningen är kemiskt stabil i upp till 14 dagar vid förvaring i 2 °C‑8 °C och i 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur (20 °C‑25 °C). I linje med god farmaceutisk sed rekommenderas dock att lösningen inte förvaras längre än 24 timmar i 2 °C‑8 °C.

Detta läkemedel innnehåller inget antibakteriellt konserveringsmedel. Om aseptisk beredning inte kan säkerställas måste produkten därför beredas omedelbart före användning och all oanvänd lösning destrueras.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje ml av koncentrat till injektionsvätska, lösning, innehåller 1 mg idarubicinhydroklorid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar röd till orange lösning.

Förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor innehållande 5 ml, 10 ml eller 20 ml steril lösning av idarubicinhydroklorid 1 mg/ml med eller utan ett skyddande plasthölje (ONCO-SAFE).

5 ml injektionsflaskor i klart glas (klass I) med fluoropolymeröverdragen halobutylgummipropp innehållande 5 mg idarubicinhydroklorid.

10 ml injektionsflaskor i klart glas (klass I) med fluoropolymeröverdragen halobutylgummipropp innehållande 10 mg idarubicinhydroklorid.

20 ml injektionsflaskor i klart glas (klass I) med fluoropolymeröverdragen halobutylgummipropp innehållande 20 mg idarubicinhydroklorid.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach

Österrike

Tillverkare:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach

Österrike

Ombud:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-06-02

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Följande försiktighetsåtgärder rekommenderas till följd av substansens toxicitet:

• Denna produkt får endast hanteras av personal som fått särskild träning i säker hantering av sådana preparat.

• Personer som är gravida ska inte arbeta med denna produkt.

• Personal som hanterar Idarubicin Ebewe ska bära skyddskläder (till exempel rock och engångshandskar, skyddsglasögon och skyddsmask).

• All hantering ska ske i säkerhetsskåp eller isolator.

• Arbetsytan ska täckas med ett absorberande underlag med läckageskyddande folie för engångsbruk.

• Allt förbrukningsmaterial, inklusive handskar, som använts vid administrering eller rengöring, ska placeras i avfallspåsar för högriskmaterial för förbränning vid hög temperatur.

• Spill eller läckage ska dränkas med utspädd natriumhypokloritlösning (1 % tillgängligt klorin) och därefter behandlas med vatten. Att färgen bleks är ett tecken på att den cytotoxiska effekten avtar.

• Allt material som använts vid rengöring ska destrueras enligt tidigare anvisningar.

• Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska omedelbart sköljas med rikligt med vatten eller natriumbikarbonatlösning. Sjukvården bör uppsökas.

• Destruera all oanvänd lösning.

• Idarubicin Ebewe är endast för engångsbruk!

• Använd endast klar lösning.

• Lösningen ska anta rumstemperatur före administrering.

• Idarubicin ska beredas högst 24 timmar före administrering.

• Beakta risken för bakteriell kontamination på grund av manipulation.

Intravenös administrering

Idarubicin Ebewe får endast ges intravenöst.

Infusion kan beredas genom spädning av Idarubicin Ebewe med 9 mg/ml natriumklorid eller 50 mg/ml glukos.

Alternativt kan erforderlig volym av outspätt läkemedel administreras långsamt under 5 till 10 minuter via slangen med fritt flytande intravenös infusion med 9 mg/ml natriumklorid eller glukos 50 mg/ml.

En direkt injektion rekommenderas inte pga. risk för extravasering, som kan uppstå även om tillräckligt med blod finns i nålen vid aspiration.

Destruktion

All oanvänd produkt och allt förbrukningsmaterial som använts för beredning, utspädning och administrering måste destrueras enligt lokala anvisningar för destruktion av cytotoxiska ämnen och med hänsyn till gällande riktlinjer för hantering av riskavfall.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom 9 mg/ml natriumklorid eller 50 mg/ml glukos.

Dosering och administreringssätt

Endast för intravenöst bruk.
Ej för intratekal användning.

Dosen beräknas utifrån kroppsytan.

Dosering

Akut myelogen leukemi (AML)

Vuxna

eller

Pediatrisk population

Kombinationsbehandling:

För barn med AML är det rekommenderade dosintervallet för idarubicin i kombination med cytarabin 10‑12 mg/m² kroppsyta dagligen i 3 dagar genom långsam intravenös injektion.

OBS!

Dessa är allmänna riktlinjer. Se enskilda protokoll för exakt dosering.

Akut lymfoblastisk leukemi (ALL)
Vuxna

Den föreslagna dosen hos vuxna är 12 mg/m² i.v. dagligen i 3 dagar i adekvat kombinationsbehandling.

Barn

10 mg/m² i.v. dagligen i 3 dagar i adekvat kombinationsbehandling.

Dessa doseringsscheman ska emellertid ta i beaktande patientens hematologiska status och dosering av andra cytotoxiska läkemedel när de används i kombination.

En total maxdos om 120 mg/m²/kroppsyta ska inte överskridas.

Administrering av den andra behandlingsperioden ska senareläggas hos patienter som utvecklar svår mukosit tills patienten har återhämtat sig från toxiska symtom. En dosreduktion om 25 % rekommenderas.

Dessa doseringsscheman ska emellertid ta i beaktande patientens hematologiska status och dosering av andra cytotoxiska läkemedel när de används i kombination.

Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion

Dosen kan behöva justeras hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Hållbarhet

2 år.

Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats under 14 dagar vid 2 °C‑8 °C och 24 timmar vid 25 °C.

Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas genast.

Om produkten inte används genast är förvaringstid och -förhållanden före användning användarens ansvar. De ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C‑8 °C med undantag för om spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

Förvara förpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.