Idilico
Läkemedelsverket 2015-11-20
Bipacksedel: information till användaren
Idilico 25 mg filmdragerade tabletter
Idilico 50 mg filmdragerade tabletter
Idilico 100 mg filmdragerade tabletter
sildenafil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om:
1. Vad Idilico är och vad det används
för
2. Vad du behöver veta innan du tar Idilico
3. Hur du tar Idilico
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Idilico ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Idilico är och vad det används för
Idilico innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare). Det verkar genom att underlätta för blodkärlen i din penis att vidga sig så att blodet kan flöda in när du är sexuellt stimulerad. Idilico underlättar endast att få en erektion om du är sexuellt stimulerad
Idilico är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion, mer känt som impotens. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård erigerad penis tillräcklig för sexuellt umgänge.
Sildenafil som finns i Idilico kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Idilico
Ta inte Idilico
-
om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du tar läkemedel som kallas för nitrater, eftersom de i kombination med Idilico kan leda till kraftigtblodtrycksfall. Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller ”bröstsmärtor”. Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
-
om du tar läkemedel som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit, eftersom en kombination av sådana läkemedel med Idilico eventuellt också kan leda till ett farligt blodtrycksfall
-
om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem
-
om du nyligen haft en stroke eller hjärtinfarkt eller om du har lågt blodtryck
-
om du har vissa, sällsynta, ärftliga ögonsjukdomar (såsom retinitis pigmentosa)
-
om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Idilico.
-
om du har sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar), leukemi (blodcellscancer), multipelt myelom (cancer i benmärgen)
-
om du har deformerad penis eller någon sjukdom i penis såsom Peyronies sjukdom
-
om du har hjärtproblem. I så fall ska din läkare noggrant kontrollera om ditt hjärta tål den ökade ansträngning som sexuell aktivitet innebär.
-
om du just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili)
-
om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn, sluta ta Idilico och kontakta läkare omedelbart.
Du ska inte använda Idilico samtidigt med någon annan (peroral eller lokal) behandling mot erektil dysfunktion.
Du ska inte använda Idilico samtidigt som någon behandling mot pulmonell arteriell hypertension (PAH) som innehåller sildenafil eller några andra PDE5-hämmare.
Du ska inte ta Idilico om du inte har erektil dysfunktion.
Du ska inte ta Idilico om du är kvinna.
Speciellt att ta hänsyn till när det gäller patienter med lever- eller njurproblem
Du ska tala om för din doktor om du har njur- eller leverproblem. Din doktor kan besluta att din dos ska vara lägre.
Barn och ungdomar
Idilico ska inte ges till personer under 18 år.
Andra läkemedel och Idilico
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Idilico tabletter kan påverka effekten av vissa läkemedel speciellt sådana som används för att behandla bröstsmärtor. Om du blir akut sjuk bör du informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du tagit Idilico och när du gjorde det. Ta inte Idilico med andra läkemedel om inte din läkare säger att du kan göra det.
Du ska inte ta Idilico om du tar läkemedel som kallas för nitrater, eftersom de i kombination med Idilico kan orsaka kraftigt blodtrycksfall. Tala alltid om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller ”bröstsmärtor”.
Du ska inte ta Idilico om du tar läkemedel som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit, eftersom en kombination av sådana läkemedel med Idilico eventuellt också kan leda till kraftigt blodtrycksfall.
Om du tar s.k. proteashämmare för behandling av HIV, kan din läkare föreskriva att du börjar med den lägsta dosen av Idilico (25 mg).
En del patienter som tar alfa-receptorblockerare för behandling av högt blodtryck eller prostataförstoring kan uppleva yrsel eller svimningskänsla, vilket kan orsakas av lågt blodtryck när man hastigt sätter sig upp eller ställer sig upp. Vissa patienter har upplevt dessa symtom när de tagit Idilico med alfa-receptorblockerare. Detta sker troligast inom 4 timmar efter det att man tagit Idilico. För att minska risken för dessa symtom bör du ta alfa-receptorblockerare regelbundet med en fast daglig dosinnan du börjar ta Idilico. Din läkare kan ordinera en lägre dos (25 mg) av Idilico.
Idilico med mat och dryck och alkohol
Idilico kan tas med eller utan mat, men om du tar det tillsammans med en kraftig måltid kan det ta lite längre tid innan det verkar.
Alkoholintag kan tillfälligt minska förmågan att få erektion. För att få maximal effekt från ditt läkemedel bör du inte dricka stora mängder alkohol innan du tar Idilico.
Graviditet, amning och fertilitet
Idilico ska inte användas av kvinnor.
Körförmåga och användning av maskiner
Idilico kan orsaka yrsel och kan påverka synen. Du ska vara medveten om hur du reagerar på Idilico innan du kör bil eller använder maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. Hur du tar Idilico
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad startdos är 50 mg.
Du ska inte ta Idilico mer än en gång per dygn.
Du ska ta Idilico ungefär en timme innan du planerar att ha sexuellt umgänge. Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Om du känner att effekten av Idilico är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Idilico ger dig endast erektion om du är sexuellt stimulerad. Den tid det tar för Idilico att fungera varierar från person till person, men normalt tar det mellan en halv och en timme. Du kan märka att det tar längre tid innan Idilico verkar om du tar det tillsammans med en kraftig måltid.
Om Idilico inte hjälper dig att få erektion eller om erektionen inte räcker tillräckligt länge för att fullborda sexuellt umgänge ska du säga till din läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Idilico
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Du kan eventuellt uppleva att biverkningarna och deras svårighetsgrad ökar. Doser över 100 mg ökar inte effekten.
Ta inte fler tabletter än vad din läkare säger åt dig att göra.
Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar som rapporterats i samband med användning av Idilico är vanligen lindriga till måttliga och varar bara en kort stund.
Sluta använda Idilico och kontakta genast din läkare om du upplever något av följande allvarliga symtom:
En allergisk reaktion – mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Symtom inkluderar plötsliga väsljud, andningssvårigheter eller yrsel, svullnad i ögonlock, ansikte, läppar eller hals.
Bröstsmärtor – mindre vanligt
Om detta sker under eller efter samlag:
-
Res dig upp i halvsittande ställning och försöka slappna av.
-
Ta inte nitrater för att behandla bröstsmärtorna.
Förlängda och ibland smärtsamma erektioner – sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000
användare)
Om du får en sådan erektion som varar längre än 4 timmar ska du kontakta läkare omedelbart.
Plötslig nedsättning eller förlust av synen – sällsynt
Allvarlig hudreaktion – sällsynt
Symtom inkluderar allvarlig fjällning och svullnad i huden, blåsbildning i mun, genitalier och runt ögonen, feber.
Krampanfall – sällsynt
Andra biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): illamående, ansiktsrodnad, värmevallningar (symtomen kan bland annat vara en plötslig känsla av värme i överkroppen), matsmältningsproblem, förändrat färgseende, dimsyn, synstörningar, nästäppa och yrsel.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kräkningar, hudutslag, ögonirritation, blodsprängda ögon/rödögdhet, ögonsmärtor, att man ser ljusblixtar eller uppfattar ljus som mycket starkt, ljuskänslighet, vattniga ögon, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck, muskelsmärta, sömnighet, minskad känsel, svindel, öronringningar, muntorrhet, blockerade eller täppta bihålor, inflammation i slemhinnan i näsan (symtomen är bland andra rinnsnuva, nysningar och nästäppa), smärta i övre delen av magen, gastroesofageal refluxsjukdom (symtomen är bland andra halsbränna), närvaro av blod i urinen, smärta i armar eller ben, näsblödning, värmekänsla och trötthetskänsla.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): svimning, stroke, hjärtattack, oregelbundna hjärtslag, tillfälligt minskat blodflöde till delar av hjärnan, en känsla av att det blir trångt i halsen, avdomnad mun, blödning i bakre delen av ögat, dubbelseende, minskad synskärpa, onormal känsla i ögat, svullnad i ögat eller ögonlocket, små prickar eller fläckar i synfältet, att man ser en gloria runt ljuskällor, utvidgade pupiller, missfärgning av ögonvitan, blödning i penis, blod i sädesvätskan, torr näsa, svullnad inuti näsan, lättretlighet och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel.
Efter att läkemedlet har börjat marknadsföras och använts av patienter har sällsynta fall av instabil angina (en typ av hjärtproblem) och plötsligt dödsfall rapporterats. Det är värt att notera att de flesta – men inte alla – av de män som upplevde dessa symtom hade hjärtbesvär innan de tog denna medicin. Det är omöjligt att säga om dessa händelser berodde på Idilico.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Idilico ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Det aktiva substansen är sildenafil. Varje tablett innehåller 25 mg/50 mg/100 mg sildenafil (som sildenafilcitrat).
Övriga innehållsämnen är:
-
Tablettkärna:kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kiseldioxid kolloidal vattenfri, kroskarmellosnatrium,
-
Dragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 6000, talk, indigokarmin aluminiumlack (E132)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Idilico 25 mg filmdragerade tabletter är blå, rombformade och märkta “25”.
Idilico 50 mg filmdragerade tabletter är blå, rombformade och märkta “50”.
Idilico 100 mg filmdragerade tabletter är blå, rombformade och märkta “100”.
Idilico 25 mg filmdragerade tabletter levereras i blisterförpackningar om 4 eller 12 tabletter.
Idilico 50 mg filmdragerade tabletter levereras i blisterförpackningar om 1, 4, 8 eller 12 tabletter.
Idilico 100 mg filmdragerade tabletter levereras i blisterförpackningar om 4, 8 eller 12 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Evolan Pharma AB
SE-Box 120
182 12 Danderyd
Tillverkare:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
E-28760 Tres Cantos – Madrid, Spanien
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara , Spanien
Denna bipacksedel ändrades senast 2015-11-20