Information för alternativet: Imatinib Reig Jofre 400 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Imatinib Reig Jofre 100 Mg Filmdragerad Tablett
2. Imatinib Reig Jofre 400 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel:Information tillanvändaren

Imatinib Reig Jofre 400 mg filmdragerade tabletter

imatinib

Läsnogaigenom dennabipacksedelinnandubörjar ta dettaläkemedel.Den innehållerinformation somär viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I dennabipacksedelfinns information omföljande:

Imatinib Reig Jofre ärettläkemedelsominnehålleren aktivsubstans somkallasimatinib.Läkemedletverkargenomatthämmatillväxtenavonormalacellervidsjukdomarnalistade nedan. Dessaomfattarvissatyperavcancer.

Imatinib Reig Jofre är en behandlingför vuxnaoch barnför:

- Kroniskmyeloisk leukemi(KML).Leukemiärencancersjukdomide vitablodkropparna.Dessavitablodkropparhjälpervanligenkroppenattbekämpainfektioner. Kroniskmyeloiskleukemiären formavleukemidärvissaonormalavitablodkroppar(såkallademyeloidaceller)börjartillväxautomkontroll.

Hos vuxna patienter används imatinib för att behandla ett sent stadium av kronisk myeloisk leukemi som kallas ”blastkris”. Hos barn och ungdomar kan läkemedlet användas för att behandla alla stadier av sjukdomen.

- Philadelphia-kromosom-positivakutlymfoblastisk leukemi(Ph-positiv ALL).Leukemiären canceride vitablodkropparna.Dessavitablodkropparhjälpernormaltkroppenattbekämpainfektion.Akutlymfoblastiskleukemiären formavleukemividvilkenvissa onormala,omognavitablodkroppar(såkalladelymfoblaster)börjartillväxautomkontroll.Imatinib Reig Jofrehämmartillväxtenavdessaceller.

Imatinib Reig Jofre är ocksåen behandlingför vuxnaför:

• Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD). Dessa utgör en grupp av blodsjukdomar vid vilka vissa blodceller börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Reig Jofre hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL). Dessa är blodsjukdomar i vilka vissa blodceller (så kallade eosinofiler) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Reig Jofre hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP är en cancer i vävnaden under huden i vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Reig Jofre hämmar tillväxten av dessa celler.

Iresten avdenna bipacksedelkommerförkortningarnaattanvändasdå manprataromdessasjukdomar.

Frågadin läkareom du harnågrafrågorom hur detta läkemedelverkarellervarfördetta läkemedelharskrivitsut tilldig.

Imatinibsom finns i Imatinib Reig Jofrekan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Imatinib Reig Jofre kommerbara attordineras tilldigavläkaremedmedicinskerfarenhetavattbehandla olikatyperavblodcancer ellersolidatumörer.

Följdin läkaresalla instruktionernoggrant,ävenomdessakanavvikafrån den allmännainformationeni denna bipacksedel.

TainteImatinib Reig Jofre:

- omdu ärallergiskmotimatinibellernågotannatinnehållsämnei detta läkemedel(angesiavsnitt6).

Omdetta gällerdig,ta inteImatinib Reig Jofreutanmeddela dinläkare.

Omdu tror attdu kanvaraallergiskmeninte är säker,frågadin läkareytterligareområd.

Varningaroch försiktighet

Tala medläkare innan du tarImatinib Reig Jofre:

• om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.

• om du tar läkemedlet levotyroxin pga. att din sköldkörtel har tagits bort.

Omnågotavdetta stämmerin på dig,tala om detfördinläkare innandutar Imatinib Reig Jofre.

Vidbehandlingmed Imatinib Reig Jofremeddeladinläkare omedelbartomdu snabbtökarivikt.Imatinib Reig Jofrekangöraattdin kroppbindervätska(kraftigvätskeretention).

Närdu tarImatinib Reig Jofrekommerdin läkareregelbundetkontrolleraomläkemedletfungerar.Dukommerocksåattlämnablodproveroch vägasregelbundet.

Barn och ungdomar

Imatinib Reig Jofre ärävenen behandlingför barn medKML.Detfinns ingenerfarenhetfrån barn medKMLunder2 år. Detfinns begränsaderfarenhetfrån barn medPh-positivALL och mycketbegränsaderfarenhetfrån barn medMDS/MPD,DFSPoch HES/CEL.

En del barn och ungdomarsomtarImatinib Reig Jofre kanväxalångsammareän normalt.Läkarenkommerregelbundetattkontrolleradintillväxt.

Andraläkemedeloch Imatinib Reig Jofre

Tala omför läkareellerapotekspersonalomdu tar,nyligenhar tagitellerkantänkastaandraläkemedel,ävenreceptfria sådana (t.ex. paracetamol)och ävenväxtbaserade läkemedel(t.ex.johannesört). Vissa läkemedelkanha inverkanpå Imatinib Reig Jofres effektnärde tastillsammans.Dekanökaellerminskaeffektenhos Imatinib Reig Jofre och antingenleda tillmerbiverkningarellertillattgöraImatinib Reig Jofremindreeffektivt.Imatinib Reig Jofre kangörasammasakmotvissaandra läkemedel.

Tala omför läkareom du använderläkemedelsomförhindrarbildningenavblodproppar.

Graviditet, amningoch fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Imatinib Reig Jofre rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn. Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Reig Jofre under graviditet.

• Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.

• Amma inte under behandling med Imatinib Reig Jofre.

• Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Reig Jofre rekommenderas att rådgöra med sin läkare.

Körförmåga och användningav maskiner

Dukankännadig yrellertröttellerfå dimsynnär du använderdetta läkemedel.Omdetta sker,kördåinte biloch användinte verktygellermaskinerförrän du kännerdigbra igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dinläkarehar ordineratImatinib Reig Jofre för attdu lideraven allvarligsjukdom.Imatinib Reig Jofre kanhjälpa digattbekämpadetta tillstånd.

Ta alltid detta läkemedelexaktenligtläkarensellerapotekspersonalensanvisningar.Detärviktigtattdu gördet sålängedin läkareellerapotekspersonalensägerattdu skagöradet.Rådfrågaläkare ellerapotekspersonalomdu ärosäker.

Slutainte attta Imatinib Reig Jofre ominte din läkaresägeråtdigattgöradet. Omdu inte kanta läkemedletenligtdin läkaresordination elleromdu känneratt du inte behöverdetlängre,kontaktaomedelbartdinläkare.

HurmycketImatinib Reig Jofreskallman ta?

Användning förvuxna

Dinläkareinformerardigomexakthur mångatabletterImatinib Reig Jofre du skallta.

Den vanligastartdosen är600 mg:

FörKML kandin läkareförskrivaen högreellerlägredosberoende på hurdu svararpåbehandlingen.Omdin dagligados är800mg (2 tabletter)skalldu taen tablettpå morgonenoch enandra tablettpå kvällen.

är startdosen 600mgsomtas somen tablettpå 400 mgplus 2 tabletterpå 100mgengångdagligen.

är startdosen 400mgsomtas somen tablettengångdagligen.

är startdosen 100mgsomtas somen tablettpå 100 mgengångdagligen.Dinläkare kanbestämmasigför attökadosen till400mgsomtas somen tablettpå 400 mgen gångdagligen,beroende på hurdu svararpå behandlingen.

är dosen 800 mgperdygn(2 tabletter)somtas somen tablettpå morgonenoch en andratablettpå kvällen.

Användning förbarnoch ungdomar

Dinläkareinformerardigomhur mångatabletterImatinib Reig Jofresomskagestilldittbarn. MängdenImatinib Reig Jofresomgesärberoende avdittbarns tillstånd, kroppsviktoch längd.Dentotala dosen tillbarn skallinteöverstiga800 mg.Behandlingenkanantingengestilldittbarn somen engångsdoselleralternativtkanden dagligadosen gesvidtvåolikatillfällen (hälften påmorgonenoch hälftenpå kvällen).

Näroch hurskallman ta Imatinib Reig Jofre?

• Ta Imatinib Reig Jofre i samband med en måltid. Det hjälper till att skydda mot magproblem när du tar Imatinib Reig Jofre.

• Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.

Om du inte kan svälja tabletterna, kan du slamma upp dem i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice:

• Ta cirka 200 ml för varje 400 mg-tablett.

• Rör om med en sked tills tabletterna har lösts upp sig fullständigt.

• När tabletten har lösts upp drick omedelbart upp hela innehållet i glaset. Rester av de upplösta tabletterna kan finnas kvar i glaset.

Hurlänge skallman ta Imatinib Reig Jofre?

Fortsättattta Imatinib Reig Jofre varje dagså längedin läkaresägeråtdigattgöradet.

Om du hartagit förstor mängdav Imatinib Reig Jofre

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbartläkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan behöva medicinsk vård. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Imatinib Reig Jofre

• Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg. Hoppa däremot över missad dos om det snart är dags att ta nästa dos.

• Fortsätt därefter med ditt normala schema.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Omdu harytterligarefrågoromdetta läkemedelkontaktaläkare, apotekspersonalellersjuksköterska.

Liksomalla läkemedelkandetta läkemedelorsakabiverkningar,menalla användarebehöverinte fådem.Deär vanligtvisavlätttillmåttligsvårighetsgrad.

Vissabiverkningar kan vara allvarliga. Meddeladinläkare omedelbartom du fårnågotavföljande:

Mycketvanliga (kanförekommahos flerän 1 av10personer)eller vanliga(kanförekommahos upptill1 av10 personer):

• Snabb viktökning. Imatinib Reig Jofre kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).

• Tecken på infektion, t.ex. feber, frossbrytningar, ont i halsen eller sår i munnen. Imatinib Reig Jofre kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.

• Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).

Mindrevanliga (kanförekommahos upp till1 av100personer)eller sällsynta(kanförekommahosupp till1 av1 000 personer):

• Bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (tecken på hjärtproblem).

• Hosta, svårigheter att andas eller smärtsam andning (tecken på lungproblem).

• Känna sig snurrig, yrsel eller svimning (tecken på lågt blodtryck).

• Illamående, med minskad aptit, mörk urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).

• Hudutslag, rodnad med blåsor på läppar, ögon, hud eller mun, flagning av huden, feber, upphöjda röda eller lila hudområden, klåda, brännande känsla, utslag med små varfyllda blåsor (tecken på hudproblem).

• Svår buksmärta, blod i uppkastning, avföring eller urin, svartfärgad avföring (tecken på magtarmsjukdom).

• Kraftig urinminskning, törst (tecken på njurproblem).

• Illamående, med diarré och kräkningar, buksmärta eller feber (tecken på tarmproblem).

• Svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet så som blödning eller svullnad i skalle/hjärna).

• Blekhet, trötthet och andfåddhet med mörk urin (tecken på låg nivå av röda blodkroppar).

• Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.

• Smärta i höfterna eller svårighet att gå.

• Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).

• Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas cellulit).

• Nedsatt hörsel.

• Muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar i mängden kalium i ditt blod).

• Tendens att få blåmärken.

• Magsmärta, med illamående.

• Muskelkramper, med feber, röd-brun urin, smärta eller svaghet i dina muskler (tecken på muskelproblem).

• Bäckensmärta ibland med illamående och kräkningar, med oväntad vaginalblödning, yrsel eller svimning på grund av lågt blodtryck (tecken på problem med äggstockar eller livmoder).

• Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer, samt låga fosfornivåer i blodet).

Har rapporterats(förekommerhos okäntantalanvändare):

Meddelaomedelbartdinläkare omdu fårnågotavovanstående.

Andrabiverkningarkan omfatta:

Mycketvanliga (kanförekommahos flerän 1 av10personer):

• Huvudvärk eller trötthet.

• Illamående, kräkningar, diarré eller matsmältningsbesvär.

• Hudutslag.

• Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett.

• Svullnad runt leder eller uppsvullna ögon.

• Viktuppgång.

Meddeladinläkareomnågotavdetta påverkardigallvarligt.

Vanliga(kanförekommahos upp till1 av 10 personer):

• Minskad aptit, viktnedgång eller smakstörningar.

• Yrsel eller svaghet.

• Sömnproblem (insomnia).

• Rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (bindhinneinflammation), vätskande ögon eller dimsyn.

• Näsblödning.

• Buksmärta eller utspänd buk, väderspänning, halsbränna, förstoppning.

• Klåda.

• Oväntat kraftigt håravfall eller uttunning av håret.

• Domningar i händer och fötter.

• Sår i munnen.

• Ledsmärta med svullnad.

• Muntorrhet, torr hud eller torra ögon.

• Minskad eller ökad känslighet i huden.

• Heta blodvallningar, frossa eller nattsvettning.

Meddeladinläkareomnågotavdetta påverkardigallvarligt.

Har rapporterats(förekommerhos okäntantalanvändare):

• Rodnad och/eller svullnad i handflatorna och på fotsulorna som kan vara åtföljt av en stickande känsla eller brännande smärta.

• Långsam tillväxt hos barn och ungdomar.

Meddeladinläkareomnågotavdetta påverkardigallvarligt.

Rapporteringav biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvaradetta läkemedelutomsyn-och räckhållför barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. De två första siffrorna anger månad och de fyra sista siffrorna anger året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvarasvidhögst30 °C.

Förvarasioriginalförpackningen.Fuktkänsligt.

Läkemedelskainte kastasiavloppetellerbland hushållsavfall.Frågaapotekspersonalenhur mankastarläkemedelsominte längreanvänds.Dessaåtgärderärtillför attskyddamiljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är imatinib. Varje 400 mg tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: vattenfri kolloidalkiseldioxid, mikrokristallin cellulosa (E460),krospovidonhypromellos (E464) ochmagnesiumstearat (E470b).

Tablettens hölje består av polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) ochtitandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Imatinib Reig Jofre 400 mg filmdragerade tabletter är bruna, avlånga (10 x 18 mm), bikonvexa tabletter präglade med "I9AB 400" på ena sidan.

Detillhandahålls iförpackningsstorlekarna10, 20, 30, 60 eller90tabletter.

Endos, sjukhusförpackningar: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras..

Innehavareav godkännandeförförsäljning och tillverkare

Innehavareav godkännandeförförsäljning

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spanien

Tillverkare

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Nederländerna

eller

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat, 08830 (Barcelona)

Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Imatinib Reig Jofre

Nederländerna: Imatinib Reig Jofre 400 mg filmomhulde tabletten

Norge: Imatinib Reig Jofre

Spanien: Imatinib Sala 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sverige: Imatinib Reig Jofre

Storbritannien: Imatinib 400 mg film-coated tablets

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-03-10

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.