Bipacksedel: Information till användaren

Imatinib Sandoz100 mg, filmdragerade tabletter

Imatinib Sandoz 400 mg, filmdragerade tabletter

imatinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Imatinib Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Sandoz

3. Hur du tar Imatinib Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Imatinib Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Imatinib Sandoz är och vad det används för

Imatinib Sandoz är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomar listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer.

Imatinib Sandozär en behandling för vuxna och barn för:

Imatinib Sandozär också en behandling för vuxna för:

• Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD). Dessa utgör en grupp av blodsjukdomar vid vilka vissa blodceller börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Sandoz hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL). Dessa är blodsjukdomar i vilka vissa blodceller (så kallade eosinofiler) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Sandoz hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP är en cancer i vävnaden under huden i vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Sandoz hämmar tillväxten av dessa celler.

Iresten avdennabipacksedelkommerförkortningarna attanvändas då man prataromdessa sjukdomar.

Fråga din läkare om du harnågra frågoromhurdetta läkemedelverkarellervarfördetta läkemedel harskrivits ut tilldig.

Imatinib som finns i Imatinib Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.

Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.

Ta inte Imatinib Sandoz:

Omdetta gällerdig,ta inteImatinib Sandozutanmeddela din läkare.

Om du tror att du kan vara allergisk men inte är säker, fråga din läkare ytterligare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Imatinib Sandoz:

- omdu harellerharhaften lever-, njur-ellerhjärtsjukdom.

- omdu tarläkemedletlevotyroxin pga. attdin sköldkörtelhartagits bort

- om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Imatinib Sandoz kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.

Omnågotavdetta stämmerin på dig,tala omdetför din läkareinnan du tarImatinib Sandoz.

Vid behandling med Imatinib Sandozmeddeladin läkare omedelbartomdu snabbtökarivikt.Imatinib Sandoz.kan göra attdin kropp bindervätska (kraftigvätskeretention).

Närdu tarImatinib Sandoz.kommerdin läkareregelbundetkontrollera omläkemedletfungerar.Du kommer ocksåattlämna blodproveroch vägasregelbundet.

Barn och ungdomar

Imatinib Sandoz är även en behandling för barn med KML. Det finns ingen erfarenhet från barn med KML under 2 år. Det finns begränsad erfarenhet från barn med Ph-positiv ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL.

En del barn och ungdomar som tar Imatinib Sandoz kan växa långsammare än normalt. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera din tillväxt.

Andra läkemedel och Imatinib Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t. ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t. ex. johannesört). Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Sandoz effekt när de tas tillsammans. De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Sandoz och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Sandoz mindre effektivt. Imatinib Sandoz kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.

Tala om för läkare om du använder läkemedel som förhindrar bildning av blodproppar.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Imatinib Sandoz rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn. Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Sandoz under graviditet.

• Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.

• Amma inte under behandling med Imatinib Sandoz.

• Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Sandoz rekommenderas att rådgöra med sin läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller trött eller få dimsyn när du använder detta läkemedel. Om detta sker, kör då inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Imatinib Sandoz

Din läkare har ordinerat Imatinib Sandoz för att du lider av en allvarlig sjukdom. Imatinib Sandoz kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Detärviktigtatt du gördetsålänge din läkareellerapotekspersonalensägerattdu ska göra det.Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sluta inte att ta Imatinib Sandoz om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.

Hur mycketImatinib Sandozskaman ta?

Användning förvuxna

^{Din läkare informerardigomexakthurmånga tabletterImatinib Sandoz du skallta.}

Beroende på ditt tillstånd är den vanliga startdosen antingen 400 mg eller 600 mg:

100 mg tablett:

• 400 mg som tas som 4 tabletter en gång om dagen

• 600 mg som tas som 6 tabletter en gång om dagen.

400 mg tablett:

• 400 mg som tas som en tablett en gång om dagen

• 600 mg som tas som en tablett på 400 mg plus en halv tablett på 400 mg (eller 2 tabletter på 100 mg) en gång om dagen

Vid behandling av KML kan din läkare förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.

100 mg tablett: Om din dagliga dos är 800 mg (8 tabletter) ska du ta 4 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen.

400 mg tablett:Om din dagliga dos är 800 mg (2 tabletter) ska du ta en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.

100 mg tablett: Den rekommenderadestartdosen är 600 mgsom tas som 6 tabletter engång om dagen.

400 mg tablett: Den rekommenderadestartdosen är 600 mgsomtassomen tablettpå 400mgplus en halv tablett på 400 mg (eller 2tabletterpå 100mg)en gångomdagen

100 mg tablett: Startdosen är 400 mgsom tas som 4 tabletter engång om dagen.

400 mg tablett: Startdosen är 400 mgsomtassomen tabletten gångomdagen.

100 mg tablett: Startdosen är 100mgsomtassomen tabletten gångom dagen. Din läkare kan bestämma sigförattöka dosen till400mgsomtassom4 tabletteren gångdagligen, beroendepå hurdu svararpå behandlingen.

400 mg tablett: Startdosen är 100mgsomtassomen 1 tablett på 100 mgen gångom dagen. Din läkare kan bestämma sigförattöka dosen till400mgsomtassomen 400 mg tabletten gångdagligen, beroendepå hurdu svararpå behandlingen.

100 mg tablett: Dosen är 800 mgom dagen (8 tabletter) som tas som 4 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen.

400 mg tablett: Dosen är 800 mgom dagen (2 tabletter) som tas som en tablett på morgonen och en tablett på kvällen

Användning för barn och ungdomar

Din läkare informerar dig om hur många tabletter Imatinib Sandoz som ska ges till ditt barn. Mängden Imatinib Sandoz som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd. Den totala dosen till barn skall inte överstiga 800 mg vid KML och 600 mg vid Ph-positiv ALL. Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos per dag eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).

Tabletterna kan delas i två lika stora doser.

När och hur skallman taImatinib Sandoz?

- Ta Imatinib Sandozisamband med en måltid.Dethjälpertillattskyddamotmagproblemnärdu tar Imatinib Sandoz^.

- Svälj tabletterna med ettstortglas vatten.

Omdu inte kan svälja tabletterna, kan du slamma upp demiettglasicke kolsyratvatten eller äppeljuice:

100 mg tablett:Använd cirka 50 ml vätska för varje 100 mg tablett.

400 mg tablett: Använd cirka 200 ml vätska för varje 400 mg tablett eller 100 ml vätska för en halv tablett på 400 mg.

 Rörommed en sked tills tabletterna harlösts uppfullständigt.

 Närtabletten harlösts upp drickomedelbartupp hela innehålletiglaset.Resteravde upplösta tabletterna kan finnaskvariglaset.

Hur länge skallman ta Imatinib Sandoz?

Fortsättattta Imatinib Sandozvarje dag sålängedin läkare sägeråtdigattgöra det.

Om du har tagit för stor mängd av Imatinib Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart din läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Imatinib Sandoz

- Omdu glömtattta en dos, taden så snartdu kommerihåg. Hoppa däremotövermissad dos omdetsnartärdags attta nästa dos.

- Fortsättdäreftermed dittnormala schema.

- Ta inte dubbeldos förattkompensera förglömd dos.

Omdu harytterligare frågoromdetta läkemedelkontakta läkare, apotekspersonalellersjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De är vanligtvis av lätt till måttlig svårighetsgrad.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Meddela din läkare omedelbartomdu får några av följande:

Mycketvanliga(kan förekomma hosflerän 1 av10användare)ellervanliga(kan förekomma hos upp till1 av10användare):

_{ Snabb viktökning. Imatinib Sandozkan göra så attdin kropp bindervatten (svårvätskeretention).}

 Tecken påinfektion, t.ex. feber, frossbrytningar, ont ihalsen ellersårimunnen. _{Imatinib Sandoz}kan ledatillminskningavantaletvita blodkropparsåattdu lättare kanfå infektioner.

 Plötsliga blödningarellerblåmärken (närdu inte harskadatdig).

Mindrevanliga(kan förekomma hos upp till1 av100användare)ellersällsynta(kan förekomma hos upp till1 av1000 användare):

_{ Bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm(tecken påhjärtproblem).}

 Hosta, svårigheterattandas ellersmärtsamandning (tecken pålungproblem).

 Kännasigsnurrig, yrselellersvimning (tecken pålågtblodtryck).

 Illamående,medminskad aptit,mörkurin, gulfärgningavhud ellerögon(tecken på leverproblem).

 Hudutslag, rodnadmedblåsorpå läppar, ögon, hud ellermun, flagningavhuden, feber, upphöjda röda ellerlila hudområden, klåda, brännande känsla, utslagmed små varfyllda blåsor (tecken påhudproblem).

 Svårbuksmärta, blod iuppkastning, avföringellerurin, svartfärgad avföring(tecken på magtarmsjukdom).

 Kraftigurinminskning, törst(tecken pånjurproblem).

 Illamående,meddiarréochkräkningar, buksmärta ellerfeber(tecken påtarmproblem).

 Svårhuvudvärk, svaghetellerförlamningiben elleransikte, svårighetattprata, plötslig medvetslöshet(tecken påprobleminervsystemetsåsomblödningellersvullnad i skalle/hjärna).

_{ Blekhet, trötthetochandfåddhetmedmörkurin (tecken pålågnivå avröda blodkroppar).}

 Ögonsmärtorellerförsämrad syn, blödningiögonen.

 Smärta ihöfterna ellersvårighetattgå.

 Domnadeellerkalla tåroch fingrar(tecken påRaynaudssyndrom).

 Plötsligsvullnad och rodnad i huden(tecken på en hudinfektion somkallascellulit).

 Nedsatt hörsel.

 Muskelsvaghetochmuskelkrampermedonormalhjärtrytm(teckensomtyderpå förändringari mängden kaliumidittblod).

 Tendens attfå blåmärken.

 Magsmärta, medillamående.

 Muskelkramper, med feber, röd-brun urin, smärta ellersvaghetidina muskler(tecken på muskelproblem).

 Bäckensmärta ibland med illamående och kräkningar, med oväntad vaginalblödning, yrseleller svimningpå grund avlågtblodtryck(tecken påproblemmed äggstockarellerlivmoder).

 Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumligurin, trötthetoch/ellerledbesvär associeratmed onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra-ochkalciumnivåer, samtlågafosfatnivåeriblodet).

Har rapporterats(förekommerhos okäntantalanvändare):

 Kombination avsvåra utbreddahudutslag, illamående, feber, höga nivåeravvissa vita blodkropparellergulhud ellerögon (tecken pågulsot)med andfåddhet, bröstsmärta/obehag, kraftigtminskad urinproduktion och känsla avtörstetc. (tecken påbehandlingsrelaterad allergiskreaktion).

_{ Kronisknjursvikt.}

Meddelaomedelbartdin läkareomdu fårnågotavovanstående.

Andra biverkningar kan omfatta:

Mycketvanliga (kan förekomma hosflerän 1 av10användare):

 Huvudvärkellertrötthet.

 Illamående, kräkningar, diarré ellermatsmältningsbesvär.

 Hudutslag.

 Muskelkramperellersmärta ileder, musklerellerskelett.

 Svullnad runtlederelleruppsvullna ögon.

 Viktuppgång.

Meddela din läkareomnågotavdetta påverkardigallvarligt.

Vanliga (kan förekomma hos upp till1 av10användare):

 Minskad aptit, viktnedgångellersmakstörningar.

 Yrselellersvaghet.

 Sömnproblem(insomnia).

 Rinnandeögon med klåda, rodnad och svullnad (bindhinneinflammation), vätskandeögon eller dimsyn.

 Näsblödning.

 Buksmärta ellerutspänd buk, väderspänning, halsbränna, förstoppning.

 Klåda.

 Oväntatkraftigthåravfallelleruttunningavhåret.

 Domningarihänderoch fötter.

 Sårimunnen.

 Ledsmärta med svullnad.

 Muntorrhet, torrhud ellertorra ögon.

 Minskad ellerökad känslighetihuden.

 Heta blodvallningar, frossa ellernattsvettning.

Meddela din läkareomnågotavdetta påverkardigallvarligt.

Har rapporterats(förekommerhos okäntantalanvändare):

 Rodnad och/ellersvullnad ihandflatorna och på fotsulorna somkan vara åtföljtavenstickande känslaellerbrännande smärta.

 Långsamtillväxthos barn och ungdomar.

Meddela din läkareomnågotavdetta påverkardigallvarligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Imatinib Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter “Utg. dat.” eller “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvarasvid högst30 °C. Förvarasi originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedelska inte kastasiavloppetellerbland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastarläkemedelsominte längre används. Dessaåtgärderärtillförattskydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är imatinibmesylat. Varje filmdragerade tablett innehåller 100 mg eller 400 mg imatinib (som mesylat).

- Övriga innehållsämnen är:

- Tablettkärnan består av mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ A), hypromellos, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.

- Tablettens filmdragering består av röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), makrogol 4000, talk, hypromellos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Imatinib Sandoz 100 mg: mycket mörkgul eller brun-orange rund, bikonvex filmdragerad tablett med sneda kanter, diameter cirka 9,2 mm. Tabletten är märkt med ”NVR” på den ena sidan och på andra sidan med bokstäverna ”S” och ”A” på varsin sida om brytskåran.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Imatinib Sandoz 400 mg: mycket mörkgul eller brun-orange oval, bikonvex filmdragerad tablett med sneda kanter, längd cirka 19,2 mm och bredd cirka 7,7 mm. Tabletten är märkt med ”400” på den ena sidan och på andra sidan med bokstäverna ”S” och ”L” på varsin sida om brytskåran.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Imatinib Sandoz 100 mg: tabletterna är förpackade i PVC/Alu- eller PVC/PE/PVDC/Alu- blister. Förpackningsstorlekar är 60 och 120 tabletter.

Imatinib Sandoz 400 mg: tabletterna är förpackade i PVC/PE/PVDC/Alu- blister. Förpackningsstorlekar är 10, 30 och 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-07-20