Information för alternativet: Imatinib Siegfried 100 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Imatinib Siegfried 100 Mg Filmdragerad Tablett
2. Imatinib Siegfried 400 Mg Filmdragerad Tablett

Document: Imatinib Siegfried 400 mg film-coated tablet PL change

• Imatinib Siegfried 400 mg film-coated tablet PL
• Imatinib Siegfried 100 mg film-coated tablet PL
• Imatinib Siegfried 100 mg film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Imatinib Siegfried400 mg filmdragerade tabletter

imatinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Imatinib Siegfried är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Siegfried

3. Hur du tar Imatinib Siegfried

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Imatinib Siegfried ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Imatinib Siegfried är och vad det används för

Imatinib Siegfried är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer.

Imatinib Siegfried är en behandling för vuxna och barn för:

Hos vuxna patienter används Imatinib Siegfried för att behandla ett sent stadium av kronisk myeloisk leukemi som kallas ”blastkris”. Hos barn och ungdomar kan det dock användas för att behandla alla stadier av sjukdomen.

Imatinib Siegfried är också en behandling för vuxna för:

• Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD). Dessa utgör en grupp av blodsjukdomar vid vilka vissa blodceller börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Siegfried hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL). Dessa är blodsjukdomar i vilka vissa blodceller (så kallade eosinofiler) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Siegfried hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP är en cancer i vävnaden under huden i vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Siegfried hämmar tillväxten av dessa celler.

I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa sjukdomar.

Fråga din läkare om du har några frågor om hur detta läkemedel verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.

Imatinib som finns i Imatinib Siegfried kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Siegfried

Imatinib Siegfried kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.

Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.

Ta inte Imatinib Siegfried:

Om detta gäller dig, ta inte Imatinib Siegfried utan att meddela din läkare.

Om du tror att du kan vara allergisk men inte är säker, fråga din läkare ytterligare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Imatinib Siegfried:

• om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.

• om du tar läkemedlet levotyroxin p.g.a. att din sköldkörtel har tagits bort.

Om något av detta stämmer in på dig,tala om det för din läkare innan du tar Imatinib Siegfried .

Vid behandling med Imatinib Siegfried meddela din läkare omedelbartom du snabbt ökar i vikt. Imatinib Siegfried kan göra att din kropp binder vätska (kraftig vätskeretention).

När du tar Imatinib Siegfried kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar. Du kommer också att lämna blodprover och vägas regelbundet.

Barn och ungdomar

Imatinib Siegfried är även en behandling för barn med KML. Det finns ingen erfarenhet från barn med KML under 2 år. Det finns begränsad erfarenhet från barn med Ph‑positiv ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL.

En del barn och ungdomar som tar Imatinib Siegfried kan växa långsammare än normalt. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera din tillväxt.

Andra läkemedel och Imatinib Siegfried

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört). Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Siegfrieds effekt när de tages tillsammans. De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Siegfried och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Siegfried mindre effektivt. Imatinib Siegfried kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.

Tala om för läkare om du använder läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Imatinib Siegfried rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn. Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Siegfried under graviditet.

• Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.

• Amma inte under behandling med Imatinib Siegfried.

• Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Siegfried rekommenderas att rådgöra med sin läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller trött eller få dimsyn när du använder detta läkemedel. Om detta sker, kör då inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Imatinib Siegfried

Din läkare har ordinerat Imatinib Siegfried för att du lider av en allvarlig sjukdom. Imatinib Siegfried kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Det är viktigt att du gör det så länge din läkare eller apotekspersonalen säger att du ska göra det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sluta inte att ta Imatinib Siegfried om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Hur mycket Imatinib Siegfried ska man ta?

Användning för vuxna

Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Imatinib Siegfried du ska ta.

är den vanliga startdosen 600 mg som tas som en tablettpå 400 mg plus 2 tabletter på 100 mg engång om dagen:

Din läkare kan förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen. Om din dagliga dos är 800 mg (2 tabletter) ska du ta en tablett på morgonen och en andra tablett på kvällen.

är startdosen 600 mg som tas som en tablett på 400 mg plus 2 tabletter på 100 mg engång dagligen.

är startdosen 400 mg som tas som en tablett engång dagligen.

är startdosen 100 mg som tas som en tablett på 100 mg engång dagligen. Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som en tablett på 400 mg engång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.

är dosen 800 mg per dygn (2 tabletter) som tas som en tablett på morgonen och en andra tablett på kvällen.

Användning för barn och ungdomar

Din läkare informerar dig om hur många tabletter Imatinib Siegfried som ska ges till ditt barn. Mängden Imatinib Siegfried som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd. Den totala dosen till barn ska inte överstiga 800 mg. Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).

När och hur ska man ta Imatinib Siegfried?

Om du inte kan svälja tabletterna, kan du slamma upp dem i endera ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice:

• Ta cirka 200 ml för varje 400 mg‑tablett.

• Rör om med en sked tills tabletterna har lösts upp sig fullständigt.

• När tabletten har lösts upp drick omedelbart upp hela innehållet i glaset. Rester av de upplösta tabletterna kan finnas kvar i glaset.

Hur länge ska man ta Imatinib Siegfried?

Fortsätt att ta Imatinib Siegfried varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.

Om du har tagit för stor mängd av Imatinib Siegfried

Kontakta din läkare omedelbartom du av misstag tagit för många tabletter. Du kan behöva medicinsk vård. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Imatinib Siegfried

• Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg. Hoppa däremot över missad dos om det snart är dags att ta nästa dos.

• Fortsätt därefter med ditt normala schema.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De är vanligtvis av lätt till måttlig svårighetsgrad.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Meddela din läkare omedelbart om du får några av följande:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) eller vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Snabb viktökning. Imatinib Siegfried kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).

• Tecken på infektion, t.ex. feber, frossbrytningar, ont i halsen eller sår i munnen. Imatinib Siegfried kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.

• Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (tecken på hjärtproblem).

• Hosta, svårigheter att andas eller smärtsam andning (tecken på lungproblem).

• Känna sig snurrig, yrsel eller svimning (tecken på lågt blodtryck).

• Illamående, med minskad aptit, mörk urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).

• Hudutslag, rodnad med blåsor på läppar, ögon, hud eller mun, flagning av huden, feber, upphöjda röda eller lila hudområden, klåda, brännande känsla, utslag med små varfyllda blåsor (tecken på hudproblem).

• Svår buksmärta, blod i uppkastning, avföring eller urin, svartfärgad avföring (tecken på magtarmsjukdom).

• Kraftig urinminskning, törst (tecken på njurproblem).

• Illamående, med diarré och kräkningar, buksmärta eller feber (tecken på tarmproblem).

• Svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet så som blödning eller svullnad i skalle/hjärna).

• Blekhet, trötthet och andfåddhet med mörk urin (tecken på låg nivå av röda blodkroppar).

• Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.

• Smärta i höfterna eller svårighet att gå.

• Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).

• Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas celluliter).

• Hörsvårigheter.

• Muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar i mängden kalium i ditt blod).

• Tendens att få blåmärken.

• Magsmärta, med illamående.

• Muskelkramper, med feber, röd-brun urin, smärta eller svaghet i dina muskler (tecken på muskelproblem).

• Bäckensmärta ibland med illamående och kräkningar, med oväntad vaginalblödning, yrsel eller svimning på grund av lågt blodtryck (tecken på problem med äggstockar eller livmoder).

• Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer, samt låga fosfornivåer i blodet).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Meddela omedelbart din läkareom du får något av ovanstående.

Andra biverkningar kan omfatta:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Huvudvärk eller trötthet.

• Illamående, kräkningar, diarré eller matsmältningsbesvär.

• Hudutslag.

• Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett.

• Svullnad runt leder eller uppsvullna ögon.

• Viktuppgång.

Meddela din läkareom något av detta påverkar dig allvarligt.

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Minskad aptit, viktnedgång eller smakstörningar.

• Yrsel eller svaghet.

• Sömnproblem (insomnia).

• Rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (bindhinneinflammation), vätskande ögon eller dimsyn.

• Näsblödning.

• Buksmärta eller utspänd buk, väderspänning, halsbränna, förstoppning.

• Klåda.

• Oväntat kraftigt håravfall eller uttunning av håret.

• Domningar i händer och fötter.

• Sår i munnen.

• Ledsmärta med svullnad.

• Muntorrhet, torr hud eller torra ögon.

• Minskad eller ökad känslighet i huden.

• Heta blodvallningar, frossa eller nattsvettning.

Meddela din läkareom något av detta påverkar dig allvarligt.

Har rapporterats(förekommer hos okänt antal användare):

• Rodnad och/eller svullnad i handflatorna och på fotsulorna som kan vara åtföljt av en stickande känsla eller brännande smärta.

• Långsam tillväxt hos barn och ungdomar.

Meddela din läkareom något av detta påverkar dig allvarligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Imatinib Siegfried ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter Utg. dat. respektive EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Användes inte om någon förpackning är skadad eller visar tecken på att ha öppnats eller hanterats på annat otillbörligt sätt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är imatinibmesylat.

Varje Imatinib Siegfried tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).

Övriga innehållsämnen är povidon, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Tablettens hölje består av hypromellos, makrogol, talk (E553b), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Imatinib Siegfried 400 mg filmdragerade tabletter är ovala tabletter med ljusbrun filmdragering, 17 mm långa och 8 mm breda, brytskåra på båda sidor och präglade med ”IM” på ena sidan och ”400” på andra sidan.

Imatinib Siegfried 400 mg filmdragerade tabletter finns i förpackningar om 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

hameln rds gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

Tillverkare:

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige: Imatinib Siegfried 400 mg filmdragerade tabletter

Malta: Imatinib Siegfried 400 mg film-coated tablets

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-02-08