iMeds.se

Imatinib Siegfried

Information för alternativet: Imatinib Siegfried 400 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ
Document: Imatinib Siegfried 100 mg film-coated tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Imatinib Siegfried100 mg filmdragerade tabletter

imatinib


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Imatinib Siegfried är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Siegfried

3. Hur du tar Imatinib Siegfried

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Imatinib Siegfried ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Imatinib Siegfried är och vad det används för


Imatinib Siegfried är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer.


Imatinib Siegfried är en behandling för vuxna och barn för:


Kronisk myeloisk leukemi (KML). Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll.
Hos vuxna patienter används Imatinib Siegfried för att behandla ett sent stadium av kronisk myeloisk leukemi som kallas ”blastkris”. Hos barn och ungdomar kan det dock användas för att behandla alla stadier av sjukdomen.


Imatinib Siegfried är också en behandling för vuxna för:


Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph‑positiv ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala, omogna vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Siegfried hämmar tillväxten av dessa celler.


Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD). Dessa utgör en grupp av blodsjukdomar vid vilka vissa blodceller börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Siegfried hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.


Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL). Dessa är blodsjukdomar i vilka vissa blodceller (så kallade eosinofiler) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Siegfried hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.


Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP är en cancer i vävnaden under huden i vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Siegfried hämmar tillväxten av dessa celler.


I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa sjukdomar.


Fråga din läkare om du har några frågor om hur detta läkemedel verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.


Imatinib som finns i Imatinib Siegfried kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Siegfried


Imatinib Siegfried kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.


Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.


Ta inte Imatinib Siegfried:

om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Om detta gäller dig, ta inte Imatinib Siegfried utan att meddela din läkare.


Om du tror att du kan vara allergisk men inte är säker, fråga din läkare ytterligare om råd.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Imatinib Siegfried:


Om något av detta stämmer in på dig,tala om det för din läkare innan du tar Imatinib Siegfried.


Vid behandling med Imatinib Siegfried meddela din läkare omedelbartom du snabbt ökar i vikt. Imatinib Siegfried kan göra att din kropp binder vätska (kraftig vätskeretention).


När du tar Imatinib Siegfried kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar. Du kommer också att lämna blodprover och vägas regelbundet.


Barn och ungdomar

Imatinib Siegfried är även en behandling för barn med KML. Det finns ingen erfarenhet från barn med KML under 2 år. Det finns begränsad erfarenhet från barn med Ph‑positiv ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL.


En del barn och ungdomar som tar Imatinib Siegfried kan växa långsammare än normalt. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera din tillväxt.


Andra läkemedel och Imatinib Siegfried

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört). Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Siegfrieds effekt när de tages tillsammans. De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Siegfried och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Siegfried mindre effektivt. Imatinib Siegfried kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.


Tala om för läkare om du använder läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar.


Graviditet, amning och fertilitet


Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller trött eller få dimsyn när du använder detta läkemedel. Om detta sker, kör då inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Imatinib Siegfried


Din läkare har ordinerat Imatinib Siegfried för att du lider av en allvarlig sjukdom. Imatinib Siegfried kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.


Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Det är viktigt att du gör det så länge din läkare eller apotekspersonalen säger att du ska göra det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Sluta inte att ta Imatinib Siegfried om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.


Tabletten kan delas i två lika stora doser.


Hur mycket Imatinib Siegfried ska man ta?


Användning för vuxna

Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Imatinib Siegfried du ska ta.


Om du behandlas för KML:

är den vanliga startdosen 600 mg som tas som 6 tabletter engång om dagen.


Din läkare kan förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen. Om din dagliga dos är 800 mg (8 tabletter) ska du ta 4 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen.


Om du behandlas för Ph-positiv ALL:

är startdosen 600 mg som tas som 6 tabletter engång dagligen.


Om du behandlas för MDS/MPD:

är startdosen 400 mg som tas som 4 tabletter engång dagligen.


Om du behandlas för HES/CEL:

är startdosen 100 mg som tas som en tablett engång dagligen. Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som 4 tabletter engång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.


Om du behandlas för DFSP:

är dosen 800 mg per dygn (8 tabletter) som tas som 4 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen.


Användning för barn och ungdomar

Din läkare informerar dig om hur många tabletter Imatinib Siegfried som ska ges till ditt barn. Mängden Imatinib Siegfried som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd. Den totala dosen till barn ska inte överstiga 800 mg. Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).


När och hur ska man ta Imatinib Siegfried?


Om du inte kan svälja tabletterna, kan du slamma upp dem i endera ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice:


Hur länge ska man ta Imatinib Siegfried?

Fortsätt att ta Imatinib Siegfried varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.


Om du har tagit för stor mängd av Imatinib Siegfried

Kontakta din läkare omedelbartom du av misstag tagit för många tabletter. Du kan behöva medicinsk vård. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Imatinib Siegfried


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De är vanligtvis av lätt till måttlig svårighetsgrad.


Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Meddela din läkare omedelbart om du får några av följande:


Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) eller vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):


Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Kombination av svåra utbredda hudutslag, illamående, feber, höga nivåer av vissa vita blodkroppar eller gul hud eller ögon (tecken på gulsot) med andfåddhet, bröstsmärta/obehag, kraftigt minskad urinproduktion och känsla av törst etc. (tecken på behandlingsrelaterad allergisk reaktion).


Meddela omedelbart din läkareom du får något av ovanstående.


Andra biverkningar kan omfatta:


Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Meddela din läkareom något av detta påverkar dig allvarligt.


Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Meddela din läkareom något av detta påverkar dig allvarligt.


Har rapporterats(förekommer hos okänt antal användare):

Meddela din läkareom något av detta påverkar dig allvarligt.


Rapportering av biverkningar


Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se


Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Imatinib Siegfried ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter Utg. dat. respektive EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.


Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Användes inte om någon förpackning är skadad eller visar tecken på att ha öppnats eller hanterats på annat otillbörligt sätt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är imatinibmesylat.

Varje Imatinib Siegfried tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).

Övriga innehållsämnen är povidon, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Tablettens hölje består av hypromellos, makrogol, talk, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Imatinib Siegfried 100 mg filmdragerade tabletter är runda tabletter med ljusbrun filmdragering, en diameter på 8 mm, brytskåra på ena sidan och ”IM” präglat på samma sida och ”100” på den andra sidan.


Imatinib Siegfried 100 mg filmdragerade tabletter finns i förpackningar om 20, 60, 120 eller 180 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

hameln rds gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland


Tillverkare:

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Sverige: Imatinib Siegfried 100 mg filmdragerade tabletter

Malta: Imatinib Siegfried 100 mg film-coated tablets


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-02-08