Bipacksedeln: Information till användaren

Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.

(Imipenem/cilastatin)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Imipenem/Cilastatin Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Imipenem/Cilastatin Actavis

3. Hur du använder Imipenem/Cilastatin Actavis

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Imipenem/Cilastatin Actavis är och vad det användsför

Imipenem/Cilastatin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas karbapenemantibiotika. Det dödar ett stort antal olika bakterier som orsakar infektioner i olika delar av kroppen hos vuxna och barn som är 1 år och äldre.

Behandling

Din läkare har ordinerat Imipenem/Cilastatin Actavis för att du har en (eller fler) av följande infektionstyper:
- Komplicerade bukinfektioner
- Infektion som påverkar lungorna (lunginflammation)
- Infektioner som du kan få under eller efter förlossning
- Komplicerade urinvägsinfektioner
- Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner

Imipenem/Cilastatin Actavis kan användas vid behandling av patienter med lågt antal vita blodkroppar och som har feber som misstänks vara orsakad av en bakterieinfektion.

Imipenem/Cilastatin Actavis kan användas för att behandla bakterieinfektioner i blodet som kan vara en följd av någon av infektionerna som nämns ovan.

Imipenem och cilastatin som finns i Imipenem/CilastatinActavis kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Imipenem/Cilastatin Actavis

• om du är allergisk mot imipenem, cilastatin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot andra antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Imipenem/Cilastatin Actavis

- om du är allergisk mot andra läkemedel, även antibiotika (plöstlig livshotande allergisk reaktion kräver omedelbar läkarvård)

- om du har kolit (inflammation i tjocktarmen) eller andra sjukdomar i mage-tarmkanalen

- om du har njur eller urinvägsbesvär, även nedsatt njurfunktion (nivåerna av Imipenem/Cilastatin Actavis i blodet ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Biverkningar i centrala nervsystemet kan förekomma om dosen inte justeras efter njurfunktionen)

- om du har någon sjukdom i det centrala nervsystemet såsom lokaliserad tremor eller epileptiska krampanfall

- om du har leverbesvär

Du kan få ett positivt provsvar på Coombs test som indikerar att du har antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.

Berätta för din läkare om du tar läkemedel som innehåller valproinsyra eller natriumvalproat (se

Andra läkemedel ochImipenem/Cilastatin Actavis nedan).

Barn

Imipenem/Cilastatin Actavis rekommenderas inte till barn som är yngre än ett år eller till barn med njurbesvär.

Andra läkemedel och Imipenem/Cilastatin Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Berätta för din läkare om du tar ganciklovir som används för att behandla vissa virusinfektioner.

Berätta även för din läkare om du tar valproinsyra eller natriumvalproat (används för att behandla epilepsi,
bipolär sjukdom, migrän eller schizofreni) eller något blodförtunnande medel såsom warfarin.

Din läkare kommer att besluta om du bör använda Imipenem/Cilastatin Actavis tillsammans med dessa läkemedel.

Graviditet,amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Imipenem/Cilastatin Actavis har inte studerats hos gravida kvinnor. Imipenem/Cilastatin Actavis bör endast ges under graviditet om den potentiella nyttan av behandlingen för modern överväger den möjliga risken för fostret.

Små mängder av detta läkemedel kan gå över i bröstmjölken och det kan påverka barnet. Din läkare kommer därför att ta ställning till om du bör använda Imipenem/Cilastatin Actavis under tiden du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Det finns vissa biverkningar som förknippas med denna produkt (såsom att se, höra eller känna något som inte finns (hallucinationer), yrsel, trötthet och en snurrande känsla) som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller vårdpersonal om du är osäker.

Imipenem/Cilastatin Actavis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 1,6 mmol (eller 37,6 mg) natrium per dos. Patienter som står på en saltreglerad kost bör ta hänsyn till detta.

Imipenem/Cilastatin Actavis kommer att beredas och ges till dig av läkare eller annan vårdpersonal. Din läkare kommer att ta ställning till hur mycket Imipenem/Cilastatin Actavis du behöver.

Användning för vuxna och undomar
Normaldosen för Imipenem/Cilastatin Actavis till vuxna och ungdomar är 500 mg/500 mg var 6:e timme eller 1 000 mg/1 000 mg var 6:e eller 8:e timme. Om du har njurbesvär eller väger mindre än 70 kg kan din läkare sänka din dos.

Användning för barn

Normaldosen för barn som är 1 år eller äldre är 15/15 eller 25/25 mg/kg kroppsvikt och dos var 6:e timme.
Imipenem/Cilastatin Actavis rekommenderas inte för barn yngre än ett år och för barn med njurbesvär.

Administreringsätt
Imipenem/Cilastatin Actavis ges intravenöst (i en ven) under 20-30 minuter för en dos om <500 mg/500 mg eller 40-60 minuter för en dos om >500 mg/500 mg.

Om du har använt för stor mängd av Imipenem/Cilastatin Actavis

Symtom på överdosering kan vara kramper, förvirring, darrningar, illamående, kräkning, lågt blodtryck och långsam puls. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Imipenem/Cilastatin Actavis

Om du är orolig för att du har missat en dos ska du kontakta läkare eller annan vårdpersonal omedelbart.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Imipenem/Cilastatin Actavis

Sluta inte ta Imipenem/Cilastatin Actavis om inte din läkare säger till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar under din behandling med Imipenem/Cilastatin Actavis:

• allergiska reaktioner inklusive hudutslag, svullnad i ansiktet, på läpparna, tungan och/eller halsen (med svårighet att andas eller svälja) och/eller lågt blodtryck. Om dessa biverkningar uppträder medan du tar eller efter att du tagit Imipenem/Cilastatin Actavis ska du snarast sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare omgående.

• hudflagning (toxisk epidermal nekrolys)

• svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom och erythmea multiforme)

Andra förekommande biverkningar:

Vanliga: kan förekommahos upptill 1 av 10 personer

- illamående, kräkningar, diarré. Illamående och kräkningar förekommer oftare hos patienter med lågt antal vita blodkroppar

- svullnad och rodnad längs en blodåder som är extremt öm vid beröring

- hudutslag

- onormal leverfunktion som upptäcks vid analys av blodprov

- ökning av vissa vita blodkroppar

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
- lokal hudrodnad

- lokal smärta och bildning av hård svullnad på injektionsstället

- hudklåda

- nässelfeber

- feber

- blodsjukdomar som påverkar blodkropparna. Detta upptäcks vanligen genom blodprovsanalys (symtomen kan vara trötthet, blek hud och långvariga blåmärken efter skador)

- onormal njur-, lever- och blodfunktion som upptäcks vid blodprovsanalys

- tremor (darrningar) och okontrollerade muskelryckningar

- krampanfall

- psykiska störningar (såsom humörsvängningar och försämrat omdöme)

- hallucinationer (att se, höra eller känna något som inte finns)

- förvirring

- yrsel, sömnighet

- lågt blodtryck

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10.000 personer
-

- hudflagning (toxisk epidermal nekrolys)

- svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme)

- svåra hudutslag med hud- och håravfall (exfoliativ dermatit)

- svampinfektion (candidainfektion)

- missfärgning av tänder och/eller tunga

- inflammation av tjocktarmen med svår diarré

- smakpåverkan

- nedsatt leverfunktion

- leverinflammation

- nedsatt njurfunktion

- förändringar i urinmängd, förändringar i urinens färg

- hjärnsjukdomar, stickande känsla (domning), begränsade darrningar

- hörselnedsättning

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10.000 personer
- svår leverfunktionsnedsättning på grund av inflammation (fulminant hepatit)
- inflammation i mage eller tarmar (gastroenterit)
- inflammation i tarmarna med blodig diarré (hemorragisk kolit)

- röd svullen tunga, överväxt på tungans yta som ger den ett hårigt utseende, halsbränna, halsont,

ökad salivbildning
- magsmärta
- snurrande känsla (yrsel, svindel), huvudvärk
- öronsusningar (tinnitus)
- smärta i flera leder, svaghet
- oregelbunden hjärtrytm, hjärtat slår kraftfullt eller snabbt
- obehag i bröstet, svårighet att andas, onormalt snabb och ytlig andning, smärta i övre delen av

ryggraden
- rodnad, blåaktig missfärgning av ansikte och läppar, förändringar i hudens struktur, omåttliga

svettningar
- klåda i könsorgan hos kvinnor
- förändringar i mängden blodkroppar
- försämring av en sällsynt sjukdom med muskelsvaghet (myasthenia gravis)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Imipenem/Cilastatin Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskorna efter EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Injektionsflaskor med torrt Imipenem/Cilastatin Actavis kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Efter spädning

Spädda lösningar ska användas omedelbart. Tidsintervallet mellan det att beredning påbörjas och att den intravenösa infusionen avslutas ska inte överstiga två timmar. Spädda lösningar får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är imipenem (som monohydrat) och cilastatin (som natriumsalt).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Imipenem/Cilastatin Actavis med styrkan 500 mg levereras i 20 ml injektionsflaskor av ofärgat typ III-glas förslutna med brombutylgummiproppar med en diameter på 20 mm och ett ”flip-off”-lock.

Förpackningsstorlekar:

1 x 500 mg injektionsflaska

10 x 500 mg injektionsflaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Facta Farmaceutici

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

Teramo

Italien

Denna bipacksedel godkändes senast

2016-01-18

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande information är endast avsedd för vårdpersonal:

Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.

Beredning av intravenös lösning

Rekonstituering av Imipenem/Cilastatin Actavis:

Injektionsflaskornas innehåll ska lösas upp och överföras till lämplig infusionslösning så att en slutvolym på 100 ml erhålls.

Ett föreslaget förfarande är att tillsätta ca 10 ml lämplig infusionslösning (se Kompatibilitet och stabilitet) till injektionsflaskan. Skaka väl och överför den bildade suspensionen till behållaren för infusionslösningen.

VARNING: SUSPENSIONEN ÄR INTE AVSEDD FÖR DIREKT INFUSION!

Upprepa med ytterligare 10 ml infusionslösning för att säkerställa att allt innehåll i injektionsflaskans har överförts till behållaren för infusionslösning. Fyll upp till 100,0 ml med samma infusionslösning. Den bildade blandningen ska skakas tills en klar lösning erhålls.

Koncentrationen av både imipenem och cilastatin i den enligt ovan beredda lösningen är cirka 5 mg/ml.

Den rekonstituerade lösningen ska undersökas visuellt för partiklar och missfärgning innan den administreras.Den rekonstituerade lösningen av Imipenem/Cilastatin Actavis varierar från färglös till gul. Sådana färgvariationer påverkar inte läkemedlets effekt.

Kompatibilitet och stabilitet

Rekonstituerade lösningar ska användas omedelbart. Tidsintervallet mellan det att beredning påbörjas och att den intravenösa infusionen avslutas ska inte överstiga två timmar.

Imipenem/Cilastatin Actavis kan rekonstitueras i vatten-för-injektion eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion.

Spädda lösningar får ej frysas.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.