BIPACKSEDEL: information till användaren

IMMUNOPRIN 75 mg FILMDRAGERADE TABLETTER

IMMUNOPRIN 100 mg FILMDRAGERADE TABLETTER

(azatioprin)

I den här bipacksedeln kommer produkten att nämnas som Immunoprin tabletter.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Immunoprin är och vad det används för

2. Innan du tar Immunoprin

3. Hur du tar Immunoprin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Immunoprin ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD IMMUNOPRIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Immunoprin tabletter innehåller den aktiva ingrediensen azatioprin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas immunosuppressiva. Immunosuppresiva minskar styrkan hos ditt immunsystem. Din läkare har förskrivit Immunoprin tabletter mot en av följande sjukdomar:

• för att hjälpa din kropp att acceptera ett transplanterat organ

• för att kontrollera vissa sjukdomar där ditt immunsystem reagerar mot din egen kropp.

Immunoprin tabletter kan också användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel för att behandla svår reumatisk sjukdom, svår inflammation i tarmen (Crohn’s sjukdom eller ulcerös colit), eller för att behandla vissa sjukdomar där ditt immunsystem reagerar mot din egen kropp (autoimmun sjukdom) inklusive svåra inflammatoriska sjukdomar i huden, levern, artärerna och vissa blodsjukdomar.

Azatioprin som finns i Immunoprin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoket eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR IMMUNOPRIN

Ta inte Immunoprin

• om du är allergisk (överkänslig ) mot azatioprin, merkaptopurin eller mot något av övriga innehållsämnen i Immunoprin tabletter (se lista över innehållsämnen i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan inkludera hudutslag, klåda, svårighet att andas eller svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga.

• om du har en svår infektion

• om har en svår lever- eller benmärgssjukdom

• om du har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)

• om nyligen har vaccinerats med ett levande vaccin såsom smittkoppor eller gula febern

• om du är gravid (om inte din läkare sagt det)

• om du ammar.

Var särskilt försiktig med Immunoprin

Du kommer inte att få Immunoprin tabletter om du inte kan övervakas med avseende på biverkningar.

Du bör omedelbart informera din läkare om du utvecklar sår i halsen, feber, infektioner, blåmärken eller blödningar.

Rådfråga din läkare

• om du kommer att få en vaccination under tiden som du tar Immunoprin tabletter

• om du har en sjukdom där din kropp producerar för lite av en naturlig kemikalie som kallas tiopurinmetyltransferas (TPMT)

• om du lider av en sjukdom som kallas för Lesch-Nyhans syndrom.

Patienter som tar immunosuppressiva läkemedel kan ha en förhöjd risk att utveckla cancer, framförallt non-Hodgkin’s lymfom, sarkom (t ex Kaposi’s och icke-Kaposi’s), lokal livmodercancer och hudcancer.

Du bör undvika starkt solljus eller UV-strålar under tiden som du behandlas med Immunoprin tabletter.

Om en filmdragerad tablett måste delas, måste man undvika att tablettpulver eller den brutna ytan kommer i kontakt med huden.

Blodprov

Du kommer behöva att ta ett blodprov varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna. Du kan behöva att ta blodprov oftare än så om du:

• är äldre

• tar höga doser

• har en lever- eller njursjukdom

• har en benmärgssjukdom

• har en överaktiv mjälte.

Det är viktigt att du använder ett effektivt preventivmedel (såsom kondom) eftersom Immunoprin tabletter kan orsaka fosterskador när det tas av en man eller kvinna.

Varning:

All avbrytande av behandling med Immunoprin tabletter bör ske under noggrann övervakning. Rådfråga din läkare.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, t ex:

• Allopurinol, oxipurinol eller tiopurinol (behandling mot gikt)

• Muskelavslappande medel såsom kurare, d-tubokurarin, pankuronium eller succinylkolin

• Andra immunosuppressiva medel såsom ciklosporin eller takrolimus

• Infliximab (en behandling mot Crohn’s sjukdom)

• Olsalazin, mesalazin eller sulfasalazin (behandling mot ulcerös kolit)

• Warfarin eller fenprokumon (blodförtunnande medel)

• ACE-hämmare (behandling mot högt blodtryck eller hjärtsvikt)

• Trimetoprim och sulfametoxazol (antibiotika)

• Cimetidin (en behandling mot sår i mag-tarmkanalen)

• Cancerbehandlingar eller behandlingar som minskar eller stoppar produktionen av nya blodkroppar

• Furosemid (ett vätskedrivande medel mot hjärtsvikt)

• Vacciner såsom Hepatit B

• något ”levande” vaccin

Graviditet och amning

Du ska inte ta Immunoprin tabletter om du är gravid om inte din läkare sagt att du ska göra det.

Tala om för din läkare om du är eller tror att du kan vara gravid. Både manliga och kvinnliga patienter i reproduktiv ålder bör använda preventivmedel, men inte intrauterina medel (t ex pessar, spiral).

Du bör fortsätta att använda preventivmedel ytterligare tre månader efter det att behandlingen med Immunoprin tabletter har upphört.

Du får inte amma under behandling med Immunoprin eftersom nedbrytningsprodukter som produceras i kroppen passerar över till bröstmjölken och kan skada ditt barn.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra bil och använda maskiner under behandlingen med Immunoprin tabletter så länge som du inte blir yr. Yrsel kan förvärras av alkohol och du bör inte köra bil eller använda maskiner om du har druckit alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Immunoprin

Immunoprin tabletter innehåller laktos. Om din läkare har informerat dig om att du är överkänslig mot vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU TAR IMMUNOPRIN TABLETTER

Tabletterna ska tas vid måltid tillsammans med ett glas vätska.

Dosering

Patienter som genomgått en transplantantion

Den vanliga startdosen är upp till 5 mg/kg kroppsvikt per dag. Den vanliga dosen är sedan 1-4 mg/kg kroppsvikt per dag.

Övriga sjukdomar

Den vanliga dosen är 1-3 mg/kg kroppsvikt per dag.

Barn och ungdomar:

P g a otillräckliga data kan Immunoprin inte rekommenderas till barn under 18 år för behandling av juvenil kronisk artrit, SLE, dermatomyosit och polyarteritis adenosa.

För alla övriga indikationer kan de angivna dosrekommendationerna användas för såväl barn och ungdomar som för vuxna.

Äldre:

Äldre patienter kan behöva en reducerad dos.

Patienter som har en lever- eller njursjukdom kan behöva minska dosen. Patienter med svår leversjukdom ska inte ta Immunoprin tabletter.

Behandlingstidens längd för Immunoprin bestäms av din läkare. Rådfråga din läkare om du upplever att effekten av Immunoprin är för stark eller för svag.

Om du har tagit för stor mängd av Immunoprin:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Immunoprin tabletter orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna nedan listas i frekvensordning. Frekvenserna är indelade enligt följande:
Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 person av 10

Vanliga: förekommer hos 1 till 10 personer av 100

Mindre vanliga. förekommer hos 1 till 10 personer av 1 000

Sällsynta: förekommer hos 1 till 10 personer av 10 000

Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 person av 10 000

Okänd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.

Kontakta omedelbart läkare om du plötsligt får pipande andning, svårighet att andas, svullnad av ögonlocken, ansikte eller läppar, hudutslag eller klåda (framförallt om det drabbar hela kroppen).

Allvarliga biverkningar

Om du utvecklar någon av följande biverkningar, kontakta omedelbart läkare:

• Svårt illamående

• Diarré

• Feber, frossa

• Muskel- eller skelettsmärtor, muskelstelhet

• Trötthet, yrsel

• Inflammation i blodkärlen

• Njurproblem (symtom kan inkludera förändringar i mängden urin och dess färg).

Följande biverkningar har också rapporterats:

Mycket vanliga:

• infektioner orsakade av virus, svamp eller bakterier hos transplanterade patienter

• nedsatt benmärgsfunktion

• lågt antal vita blodkroppar i blodet, vilket kan orsaka en infektion

• illamående och kräkningar, minskad aptit (anorexi)

Vanliga:

Mindre vanliga:

• infektioner orsakade av virus, svamp eller baktierier hos alla patienter utom transplantationspatienter

• lågt antal röda blodkroppar, vilket kan göra dig trött, att du får huvudvärk, andfåddhet vid träning, yrsel och blekhet

• överkänslighetsreaktioner, som kan leda till allmänt obehag, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, feber, darrningar, hudreaktioner såsom rodnad, knottrighet och utslag, inflammation i blodkärl, muskel- och ledvärk, lågt blodtryck, njur- eller leversjukdom och tarmproblem

• inflammation i bukspottkörteln som kan ge allvarlig smärta i övre delen av magen, med illamående och kräkningar.

• leverproblem som kan ge blek avföring, mörk urin, klåda och gulfärgning av huden och ögonen och avvikelser i leverfunktionsprov.

Sällsynta:

• problem med ditt blod och benmärg som kan ge svaghet, trötthet, blekhet, huvudvärk, öm tunga, andfåddhet, blåmärken eller infektioner

• problem med tarmarna som leder till diarré, buksmärta, förstoppning, illamående och kräkningar

• allvarlig leverskada som kan vara livshotande

• håravfall som kan förbättras även om du fortsätter ta Immunoprin tabletter

• olika sorters cancer inklusive blod-, lymf- och hudcancer.

Mycket sällsynta:

• livshotande allergiska reaktioner som kan leda till allvarliga tillstånd som påverkar huden (Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys)

• lunginflammation som ger andfåddhet, hosta och feber

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR IMMUNOPRIN TABLETTER SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg. dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

En filmdragerad tablett innehåller 75 eller 100 mg azatioprin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K25 (E1201), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kisel.

Filmdragering:Polyvinylalkohol, talk (E553b), makrogol 3350, polysorbat 80 (E433), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Immunoprin 75 mg filmdragerade tabletter är ljust gula, runda tabletter med en brytskåra.

Immunoprin 100 mg filmdragerade tabletter är ljust gula, avlånga tabletter med en brytskåra.

Delning av tabletterna bör undvikas. Om det är nödvändigt att dela tabletterna, undvik kontakt med huden och inhalation av eventuella tablettpartiklar. För lämpligt långtidsbruk bör något annat läkemedel som innehåller 25 mg användas om så är nödvändigt.

Förpackning:

Plastbehållare av polyetylen, med ett skrulock av PE, som innehåller 50 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11, 4866 Unterach

Österrike

Tillverkare

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11, 4866 Unterach

Österrike

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Tyskland

Lokal företrädare

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Land	Namn	Innehavare av MT
Österrike	Immunoprin 75 och 100 mg - Filmtabletten	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Belgien	Azathioprin Sandoz 75 och 100 mg filmomhulde tabletten	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Bulgarien	Immunoprin 75 och 100 mg film coated tablets	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Tjeckien	Immunoprin 75 och 100 mg	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Danmark	Immunoprin, filmovertrukne tabletter 100 mg	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Estland	Immunoprin 75 och 100 mg	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Finland	Immunoprin 75 och 100 mg kalvopäällysteinen tabletti	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Tyskland	Azathioprin Hexal 75 och 100 mg Filmtabletten	HEXAL AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen
Ungern	Azathioprin “Ebewe“ 100 mg filmtabletta	EBEWE Italia S.r.l.
Italien	Immunoprin ® Forte75 och 100 mg compresse rivestite con film	Sandoz S.p.A., I-21040 Origgio (Varese)
Lettland	Immunoprin 75 och 100 mg	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Litauen	Immunoprin 75 och 100 mg	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Luxemburg	Azathioprin Sandoz 75 och 100 mg filmomhulde tabletten	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Nederländerna	Immunoprin 75 och 100 mg, filmomhulde tabletten	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Norge	Azathioprin Ebewe 75 och 100 mg Tablett, filmdrasjert	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Polen	Immunoprin, tabletki powlekane 100 mg	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Portugal	Azathioprin Ebewe 75 och 100 mg Comprimidos Revestidos	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Rumänien	Immunoprin 75 och 100 mg compr. film.	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Slovakien	Immunoprin 75 och 100 mg	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Slovenien	Immunoprin 75 och 100 mg film coated tablets	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Spanien	Immunoprin 75 och 100 mg comprimidos	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Sverige	Immunoprin, Filmdragerad tablett 100 mg	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Storbritannien	Immunoprin 75 och 100 mg film coated tablets	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Denna bipacksedel godkändes senast 2012-02-13

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

IMMUNOPRIN 75 och 100 mg filmdragerade tabletter

Instruktioner för användning, hantering och destruktion

Inga risker har associerats med hantering av tabletter där filmdrageringen är intakt. I de fallen krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder.

Cytotoxiska preparat ska dock hanteras strikt i enlighet med givna instruktioner när vårdpersonal har halverat tabletterna.

Överblivet läkemedel, liksom kontaminerade instrument, bör förvaras temporärt i tydligt märkta behållare. Allt oanvänt läkemedel eller material som ska destrueras ska tas om hand i enlighet med lokala föreskrifter.