BIPACKSEDEL: information till användaren

Imovax polio, injektionsvätska, suspension

Vaccin mot polio, inaktiverat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du fårdetta vaccin.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Imovax polio är och vad det används för

2. Innan du använder Imovax polio

3. Hur du använder Imovax polio

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Imovax polio ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1VAD IMOVAX POLIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Imovax polio är ett vaccin som används för att förebygga infektioner orsakade av poliovirus.

Vaccinet aktiverar kroppens immunförsvar att bilda skydd (antikroppar) mot polio.

2INNAN DU ANVÄNDER IMOVAX POLIO

Använd inte Imovax polio:

• om du är allergisk (överkänslig ) mot något innehållsämne i Imovax polio..

• om du tidigare fått en allvarlig reaktion efter vaccination med Imovax polio eller något annat vaccin som innehåller samma ämnen.

• om du har hög feber eller en akut infektion ska vaccinationen uppskjutas. Lindrig infektion är inget hinder för användning av vaccinet, men tala med din läkare först.

Var särskilt försiktig med Imovax polio:

Imovax polio kan innehålla spår av neomycin, streptomycin och polymyxin B som används under vaccintillverkningen. Meddela din läkare om du är allergisk mot något av dessa antibiotika.

Tala med din läkare före vaccinering:

• om du har minskat antal blodplättar i blodet (trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning eftersom blödning kan förekomma efter injektion i muskel..

• om du har nedsatt immunförsvar kan effekten av vaccinationen bli sämre.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för din läkare om du använder s.k. immunsuppressiva läkemedel eftersom effekten av vaccinationen då kan bli sämre.

Imovax polio kan ges samtidigt med andra vacciner, dock på separata injektionsställen.

Tala om för din läkare eller ditt apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Vaccinet ska ges under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Uppgift saknas om vaccinet passerar över i modersmjölk.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Vaccinet har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.

3HUR DU ANVÄNDER IMOVAX POLIO

Vaccinet ges som en injektion, vanligen i låret på spädbarn och små barn och i överarmen på större barn, tonåringar och vuxna. En dos är 0,5 ml vaccin.

Grundskydd (grundimmunisering) :

Uppnås genom att 3 doser ges med ett intervall av 1-2 månader, med start vid 2-3 månaders ålder eller 2 doser med ett intervall av 2 månader, med start vid 3 månaders ålder och en tredje dos vid 12 månaders ålder.

Till tidigare ovaccinerade vuxna ges 2 doser med en eller två månaders intervall.

Förstärkningsdos (Boostervaccination):

Småbarn som fått en tre-dos grundimmunisering i åldern 2-6 månader: 1 dos 1 år efter avslutad grundimmunisering.

Barn och tonåringar: 1 dos vart femte år.

Vuxna: 1 dos 1 år efter avslutad grundimmunisering, därefter en påfyllnadsdos vart tionde år.

4EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Imovax polio orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste rapporterade biverkningarna är lokalareaktioner vid injektionsstället i form av rodnad, smärta och svullnad samt feber.

Följande biverkningar har också rapporterats:

Okänd frekvens:Huvudvärk, hudutslag, nässelfeber, överkänslighetsreaktioner ibland allvarliga, lindrig och övergående ledsmärta eller muskelsmärta, myrkrypningar, kortvariga krampanfall, feberkramper, oro, sömninghet, irritabilitet, lymfkörtelsjukdom.

Andningsstillestånd (apné) hos förtidigt födda barn (födda i eller innan 28 graviditetsveckan).

Överkänslighetsreaktioner med symtom såsom klåda, hudreaktioner, svullnad (ödem) och andnöd, anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk chock kan inträffa efter en vaccination. Om detta drabbar dig efter det att du lämnat läkarmottagningen måste du omedelbart uppsöka läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5Hur Imovax polio ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2^oC-8^oC). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat”.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

Inaktiverat poliovirus typ 1 (Mahoney), 40 D-antigen enheter

Inaktiverat poliovirus typ 2 (Mef-1), 8 D-antigen enheter

Inaktiverat poliovirus typ 3 (Saukett), 32 D-antigen enheter

Övriga innehållsämnen är: 2-fenoxietanol, formaldehyd, Medium 199, saltsyra eller natrimhydroxid tillsätts för pH-justering

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1, 10 och 20 förfyllda sprutor med nål.

1 och 20 förfyllda sprutor utan nål.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Airport Plaza, Building Montreal, Leonardo da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, Belgien

Tillverkare: Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l’Etoile, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-02-12

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Att tänka på före och under vaccination

• Före injektion av en biologisk substans måste den person som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska- eller andra reaktioner. Liksom för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling vara omedelbart tillgänglig för användning i de sällsynta fall en anafylaktisk reaktion skulle uppstå efter administrering av vaccinet.

• Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Administrering

Imovax polio ges företrädesvis intramuskulärt; i deltamuskeln på barn, tonåringar och vuxna och i lårets anterolaterala del på spädbarn och små barn. Det kan också ges subkutant.

Vaccinet ska vara klart och färglöst. Använd inte vaccinet om det är grumligt.

Då blandbarhetstudier saknas skall detta vaccin inte blandas med andra läkemedel. Då andra vacciner ska ges samtidigt, ska vaccinerna injiceras på olika ställen.