Produktresumé

IMOVAX POLIO injektionsvätska, suspension

Vaccin mot polio, inaktiverat

Varje dos (0,5 ml) av Imovax polio innehåller:

Inaktiverat poliovirus typ 1 (Mahoney), 40 D-antigen enheter*

Inaktiverat poliovirus typ 2 (Mef-1), 8 D-antigen enheter*

Inaktiverat poliovirus typ 3 (Saukett), 32 D-antigen enheter*

* D-antigen enheter enligt WHO eller motsvarande, mängd antigen bestämd genom lämplig immunokemisk metod.

Detta vaccin framställs av poliovirus typ 1, 2 och 3 som odlats på Veroceller, renats och därefter inaktiverats med formaldehyd.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, suspension

Imovax polio är indicerat för aktiv immunisering mot polio av spädbarn, barn och vuxna, både för primär immunisering och påföljande boosterdoser.

Imovax polio är också indicerat:

• för immunförsvagade patienter, deras närstående och individer för vilka oralt poliovaccin är kontraindicerat

• som booster till individer som tidigare erhållit oralt poliovaccin

Grundimmunisering

Grundimmunisering kan uppnås genom att ge 3 doser med ett intervall av 1-2 månader, med start vid 2-3 månaders ålder eller 2 doser med ett intervall av 2 månader, med start vid 3 månaders ålder och en tredje dos vid 12 månaders ålder.

Till tidigare ovaccinerade vuxna ges 2 successiva injektioner á 0,5 ml med en eller två månaders intervall.

Boostervaccination:

• till barn och tonåringar: en boosterdos ges vart femte år.

• till vuxna: en tredje dos (första booster) ges ett år efter den andra primära injektionen, med påföljande boosterdoser vart tionde år.

Vaccinet ges företrädesvis genom intramuskulär injektion men det kan också ges subkutant.

Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt i låret på spädbarn och småbarn samt i deltamuskeln på barn, tonåringar och vuxna.

• Före injektion av en biologisk substans måste den person som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska- eller andra reaktioner. Liksom för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling vara omedelbart tillgänglig för användning i de sällsynta fall en anafylaktisk reaktion skulle uppstå efter administrering av vaccinet.

• Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under de första 48-72 timmarna efter administration av grundvaccinationsschemat till mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka ≤ 28) bör beaktas, speciellt för barn som haft en respiratorisk omognad. Då nyttan av vaccination är stor inom denna grupp av barn skall man vare sig avhålla från eller uppskjuta vaccinationen.

• Imovax polio kan ges vid samma tillfälle som andra vanliga vacciner. Om fler än ett vaccin ges, ska separata injektionsställen väljas. Vaccinet får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.

• Med undantag av immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet), har ingen kliniskt signifikant interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter dokumenterats.

• Om vaccinet används till personer med bristfällig förmåga att bilda antikroppar, oavsett om detta tillstånd beror på en genetisk defekt, immunbristsjukdom eller immunsuppressiv behandling, kan det hända att förväntat immunsvar ej uppnås.

Det finns inte tillräckligt med data från användning av detta vaccin till gravida kvinnor.

Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet och embryonal-/fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln. Den eventuella risken är okänd.

Imovax polio får ges till gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Det finns inget som tyder på att vaccinet påverkar förmågan att köra bil.

Data från kliniska studier

Den lokala reaktogeniciteten hos Imovax polio utvärderades i två randomiserade kliniska multicenterprövningar som omfattade totalt 395 patienter och lokala reaktioner rapporterades som mindre vanliga till mycket vanliga:

• rodnad vid injektionsstället: 0,7% till 2,4% av deltagarna i varje studie

• smärta vid injektionsstället: 0,7% till 34%

• svullnad vid injektionsstället: 0,4%

I en randomiserad fas III multicenterstudie som involverade 205 barn, var feber > 38,1 °C vanligt till mycket vanligt förekommande (hos 10% av barnen efter den första dosen, hos 18% av barnen efter den andra dosen, hos 7% av barnen efter den tredje dosen).

I en annan randomiserad fas III multicenterstudie som involverade 324 barn, drogs slutsatsen att Imovax polio i kombination med eller i samband med DTP (Difteri-Tetanus-Pertussis) vaccin tolererades lika bra som DTP vaccin injicerat ensamt.

Data efter lansering

I enlighet med vaccinationsprogrammen för barn injiceras Imovax polio sällan ensamt.

Frekvensen för de biverkningar som rapporterats efter lansering är okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data).

De vanligaste rapporterade biverkningarna är lokala reaktioner och feber (omkring 20% respektive 10% av rapporterade biverkningar).

Blodet och lymfsystemet

Centrala och perifera nervsystemet

• kortvariga krampanfall, feberkramper, inom några dagar efter vaccinationen

• huvudvärk

• övergående och lindriga parestesier (huvudsakligen i extremiteter) inom två veckor efter vaccinationen

Hud och subkutan vävnad

• utslag

• urtikaria

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

• reaktioner vid injektionsstället som ödem, smärta, utslag eller svullnad. Dessa inträffar inom 48 timmar efter vaccinationen och varar en eller två dagar

• övergående låg feber (pyrexi) inom 24 till 48 timmar efter vaccinationen

Immunsystemet

Psykiska störningar

Uppträder inom de första timmarna eller dagarna efter vaccinationen och försvinner inom kort:

• oro

• somnolens

• irritabilitet

Information om speciella patientgrupper

Apné hos mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka ≤ 28) (se 4.4 Varningar och försiktighet)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Ej dokumenterad.

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot polio, trivalent, inaktiverat helvirus

ATC-kod: J07BF03

En månad efter 3 primärdoser uppnås seroprotektion till 100% för poliovirus typ 1 och 3 och till 99 till 100% för poliovirus typ2.

För småbarn medför en boosterdos en mycket stor ökning av GMT (Geometriska genomsnittstitern) med en seroprotektion på nära 100 %. Fyra till fem år efter boosterdosen har 94 till 99% av barnen fortfarande skyddande GMT för de tre typerna av poliovirus. Vuxna, tidigare immuniserade individer, utvecklar ett kraftigt anamnesiskt svar efter en boosterdos. Immuniteten varar minst fem år efter den fjärde injektionen.

-

-

2-fenoxietanol

Formaldehyd

Medium 199*

Saltsyra eller natriumhydroxid tillsätts för pH-justering.

* Medium 199 (utan fenolrött) är en komplex blandning av aminosyror (inklusive fenylalanin), mineralsalter, vitaminer och andra komponenter (inklusive glukos), med tillägg av Polysorbat 80, spätt i vatten för injektionsvätskor.

Då blandbarhetstudier saknas skall detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.

3 år.

Förvaras i kylskåp (2^oC-8^oC). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förfylld spruta av glas typ I med eller utan nål innehållande 1 dos (0,5 ml).

Förpackningsstorlekar

1, 10 och 20 förfyllda sprutor med nål.

1 och 20 förfyllda sprutor utan nål.

Vaccinet ska vara klart och färglöst. Använd inte vaccinet om det är grumligt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Airport Plaza

Building Montreal

Leonardo da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgien

12334

1994-09-23 / 2010-03-01

2016-02-12