iMeds.se

Implicor

Document: Implicor film-coated tablet PL change

Läkemedelsverket 2015-06-18

BIPACKSEDEL


Bipacksedel: Information till patienten


Implicor 50 mg/5 mg filmdragerade tabletter

Implicor 50 mg/7,5 mg filmdragerade tabletter


metoprololtartrat/ivabradin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Implicor är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Implicor

3. Hur du tar Implicor

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Implicor ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Implicor är och vad det används för


Implicor används för behandling av symptomatisk stabil angina pectoris (kärlkramp) som orsakar bröstsmärta hos vuxna. I stället för att ta ivabradin och metoprolol som separata tabletter tar du en tablett Implicor som innehåller båda läkemedlen i motsvarande styrkor.


Implicor är en kombination av två aktiva substanser, metoprololtartrat och ivabradin. Metoprolol är en betablockerare. Betablockerare sänker pulsen, minskar hjärtmuskelns sammandragningskraft och minskar sammandragningen av blodkärl i hjärta, hjärna och resten av kroppen. Ivabradin verkar främst genom att sänka pulsen med några slag per minut. Detta minskar hjärtats syrebehov särskilt i situationer där det är troligt att ett kärlkrampsanfall uppstår. På detta sätt bidrar metoprolol och ivabradin till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.


Metoprololtartrat och ivabradin som finns i Implicor kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du tar Implicor


Ta inte Implicor:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Implicor.

Tala om för läkaren om du har eller har haft något av följande tillstånd:

Avbryt inte plötsligt behandlingen med Implicor eftersom detta kan medföra svåra förändringar i hjärtats rytm eller frekvens och öka risken för hjärtattack.


Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare innan eller när du tar Implicor.


Barn och ungdomar

Implicor är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.


Andra läkemedel och Implicor

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Behandling med Implicor påverkas av andra läkemedel. Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då särskild försiktighet kan vara nödvändigt:



Implicor med mat och dryck

Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Implicor. Du ska minimera ditt alkoholintag under behandling med detta läkemedel eftersom alkohol kan förstärka effekten av metoprolol.

Mat kan öka effekten av metoprolol.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel ska inte tas under graviditet. Om graviditet planeras eller bekräftas ska byte till en alternativ behandling ske så snart som möjligt.

Använd inte Implicor om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se ”Ta inte Implicor”).

Använd inte Implicor om du ammar. Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Implicor.


Körförmåga och användning av maskiner

Implicor kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se ”Eventuella biverkningar”). Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner när det kan bli plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.

Var också försiktig om du tar Implicor tillsammans med alkohol eller byter till ett annat läkemedel eftersom detta kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.

Kör inte bil och använd inte maskiner om du blir yr, trött eller får huvudvärk av tabletterna.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur du tar Implicor


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Tabletterna ska tas två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, i samband med måltid.


Om du har tagit för stor mängd av Implicor

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

De mest sannolika effekterna är yrsel, svaghetskänsla, trötthet och andningssvårigheter på grund av sänkt hjärtrytm.


Om du har glömt att ta Implicor

Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Implicor. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Implicor

Avbryt inte plötsligt behandlingen med Implicor eftersom detta kan medföra svåra förändringar i hjärtats rytm eller frekvens och öka risken för hjärtattack. Ändring av doseringen eller utsättande av behandlingen ska alltid ske i samråd med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):


Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):


Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Implicor ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är metoprololtartrat och ivabradin (som hydroklorid).

Implicor 50 mg/5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 50 mg metoprololtartrat och 5 mg ivabradin motsvarande 5,390 mg ivabradin som hydroklorid.

Implicor 50 mg/7,5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 50 mg metoprololtartrat och 7,5 mg ivabradin motsvarande 8,085 mg ivabradin som hydroklorid.

Övriga innehållsämnen är: i tablettkärnan: pregelatiniserad stärkelse (majs), mikrokristallin cellulosa, maltodextrin, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) och magnesiumstearat (E470b) och i filmdrageringen: glycerol (E422), hypromellos (E464), makrogol 6000, magnesiumstearat (E470b) och titandioxid (E171).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

50 mg/5 mg:

Vit, rund, filmdragerad tablett, diameter 8,5 mm och markering på den ena sidan och på den andra sidan.

50 mg/7,5 mg:

Vit, avlång filmdragerad tablett, längd 10,8 mm och bredd 6,7 mm, markering på den ena sidan och på den andra sidan.


Tabletterna finns i kalenderförpackningar(PVC/PVDC/aluminumblister) med 14, 28, 56, 98 eller 112 tabletteroch burkar med 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Frankrike


Tillverkare

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Frankrike


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Belgien

Procadrax, comprimé pelliculé

Bulgarien

IMPLICOR, филмирани таблетки

Cypern

IMPLICOR, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Danmark

IMPLICOR

Estland

IMPLICOR

Finland

IMPLICOR, kalvopäällysteinen tabletti

Frankrike

IMPLICOR, comprimé pelliculé

Grekland

IMPLICOR, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Italien

IMPLICOR

Kroatien

IMPLICOR, filmom obložene tablete

Lettland

IMPLICOR, apvalkotās tabletes

Litauen

IMPLICOR, plėvele dengtos tabletės

Malta

IMPLICOR, film-coated tablets

Nederländerna

IMPLICOR, filmomhulde tabletten

Norge

Implicor, tabletter filmdrasjerte

Österrike

IMPLICOR, Filmtabletten

Polen

IMPLICOR

Rumänien

IMPLICOR, comprimate filmate

Slovakien

IMPLICOR, filmom obalené tablety

Slovenien

IMPLICOR, filmsko obložene tablete

Sverige

Implicor, filmdragerade tabletter

Tjeckien

IMPLICOR, potahované tablety

Tyskland

IMPLICOR, Filmtabletten

Ungern

IMPLICOR, filmtabletták

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-06-18


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats.


8