iMeds.se

Imukin

Läkemedelsverket 2013-08-27

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN


IMUKIN 0,2 mg/ml, injektionsvätska, lösning


Aktiv substans: rekombinant humant interferon gamma-1b


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjat använda detta läkemedel.


I denna bipacksedel finner du information om:

Vad Imukin är och vad det används för

Innan du använder Imukin

Hur du använder Imukin

Eventuella biverkningar

Hur Imukin ska förvaras

6. Övriga upplysningar


1. VAD IMUKIN ÄROCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Imukin innehåller en substans som kallas rekombinant humant interferon gamma-1b. Interferoner är så kallade immunmodulatorer. Dessa små proteiner kan stimulera kroppens immunförsvar. De skyddar mot mikroorganismer (t ex bakterier, virus och svampar) som kan orsaka sjukdomar.


Imukin används av patienter med kronisk granulomatös sjukdom (CGD). CGD innebär en defekt i metabolismen av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar. Dessa dödar normalt bakterier eller svampar. Defekten vid CGD gör att neutrofilerna har sämre förmåga att motverka infektioner.

Imukin används för att minska antalet svåra infektioner som kan förekomma vid CGD.


Imukin används också för att minska risken för svåra infektioner som kan uppstå hos patienter med svår, malign marmorbensjuka (osteopetros). Detta är en medfödd defekt hos bencellerna, som leder till överdriven, onormal tillväxt i benen. Det påverkar även benmärgen och blodkropparna som bildas där påverkas. Detta medför att patienter med osteopetros även riskerar allvarliga infektioner.


2. INNAN DU ANVÄNDER IMUKIN


Använd INTE Imukin:


om du är allergisk (överkänslig) mot interferon gamma eller besläktade interferoner eller mot något hjälpämne i Imukin (se avsnitt 6 för övriga innehållämnen).


Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du är allergisk mot interferoner.


Var särskilt försiktig med Imukin:


Rådfråga din läkare om någon av ovanstående varningar stämmer in på dig, antingen för närvarande eller tidigare.


Undvik att använda Imukin samtidigt som andra typer av proteinbaserade läkemedel. Undvik även att använda Imukin samtidigt som du får vaccin. Fråga din läkare om du har några frågor beträffande detta.


De vanliga undersökningarna som används för att följa CGD och svår, progressiv osteopetros ska fortsätta. Antalet blodkroppar, urinanalys samt njur- och leverfunktion ska följas noga, både innan behandlingen påbörjas och under behandlingens gång.


Höga nivåer interferon-gamma-1b kan eventuellt leda till försämrad fertilitet hos både män och kvinnor.


Användning av andra läkemedel

Det är möjligt att du kommer att behöva antibiotika för behandling av infektioner som förekommer när du använder Imukin mot CGD. Det finns inga tecken på att Imukin påverkar effekten av antibiotika eller kortikosteroider, läkemedel som ofta används vid CGD och vid svår, malign osteopetros.


Läkemedel som påverkar lever eller njurar kan påverka utsöndringen av Imukin från kroppen. Det är möjligt att Imukin kan förlänga effekten av andra läkemedel som bryts ner i levern.


Om du samtidigt använder Imukin och läkemedel eller vacciner som påverkar hjärtat, blodet, benmärgen, nervsystemet eller immunsystemet kan risken för biverkningar öka.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana


Graviditet, amning och fertilitet,

Effekter på fertilitet är okända men kan inte uteslutas. Du ska inte använda Imukin under graviditet, om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt. Du bör inte amma under behandling med Imukin.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Imukin kan orsaka utmattning, kramper, förvirring, desorientering eller hallucinationer.

Dessa biverkningar kan försämra reaktionsförmågan. Du skall inte köra bil eller använda maskiner om du upplever nedsatt reaktionshastighet.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om vissa innehållsämnen i Imukin

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs det är i stort sett fritt från natrium. Detta kan vara viktigt för människor med högt blodtryck och andra som vill följa en diet med lågt natrium-innehåll.


3. HUR DU ANVÄNDER IMUKIN


Imukin är avsett för subkutan injektion (injektion under huden) och kan ges av läkare eller sjuksköterska. Du själv, eller en familjemedlem, kan också ge Imukin. Då behöver du eller din familjemedlem först instrueras av läkare eller sköterska i tekniken att ge dessa injektioner.


Rekommenderad dos av Imukin till patienter med CGD eller svår, malign osteopetros är 50 mikrog/m² hos patienter med en kropps­yta större än 0,5 m². Till patienter med en kroppsyta som är mindre än eller lika med 0,5 m² rekommenderas dosen 1,5 mikrogram/kg kropps­vikt.


Din läkare avgör hur mycket Imukin du behöver för att behandla CGD eller svår, progressiv osteopetros.


Använd alltid Imukin som din läkare ordinerat.Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur Imukin ska användas eller om du behöver ytterligare information.


Injicera Imukin under huden i exakt den mängd din läkare har angett. Injektionen ska ges tre gånger i veckan (t ex måndag, onsdag och fredag), helst på kvällen. De bästa injektionsställena är överarmen eller övre delen av låret.


Kontrollera alltid den uppdragna volymen lösning innan injektionen ges.


Använd inte Imukin om du kan se små partiklar eller missfärgningar av lösningen.


Blanda inte Imukin med andra läkemedel.


Undvik att skaka Imukin-flaskan kraftigt.


Om du har använt för stor mängd av Imukin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.


Symtom efter användning av alltför mycket Imukin kan vara:

Dessa förändringar kan din läkare upptäcka med hjälp av ett blodprov.

Dessa symtom går över efter minskning av dosen eller när behandlingen med Imukin avslutas.


Om du har glömt att använda Imukin

Ta injektionerna vid den tidpunkt din läkare rekommenderar.Ta inte dubbel dosför att kompensera för glömd dos. Om du har glömt att ta en dos, kan du ta den samma dag eller följande dag. Ta kontakt med din läkare om du tror att alltför lång tid har gått utan dosering.

Om du slutar att använda Imukin

Meddela din läkare om du slutar använda Imukin.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Imukin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Risken för biverkningar är beroende på dosen och hur ofta injektionerna ges.


- De vanligaste biverkningarna är influensaliknande symtom som feber, huvudvärk, frossa och utmattning.


Dessa symtom kan bli lindrigare vid fortsatt behandling. Ett antal av dessa symtom kan minskas genom att använda Imukin strax före sänggående. Ett läkemedel som innehåller substansen paracetamol kan användas för att minska vissa av dessa biverkningar.


Vissa personer som använder Imukin kan utveckla kortvariga hudproblem som övergående hudutslag, fläckformiga hudutslag, plötsligt uppkomna blåsor och rodnad av huden vid injektionsstället

Dessa symtom är dock sällan så allvarliga att behandlingen måste avbrytas.


Biverkningarna som listas nedan är grupperade efter hur sannolikt det är de inträffar.


Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos mer än 1 av 10 användare):


Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare):

- buksmärta

- depression.


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):


Biverkningar har även setts hos patienter med andra tillstånd än CGD eller osteopetros. Dessa biverkningar har inte rapporterats från kliniska prövningar vid CGD eller osteopetros.


Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med patienter med andra sjukdomar/tillstånd än CGD eller osteopetros. Ofta var doserna som användes i dessa studier högre än de som rekommenderas vid CGD och osteopetros. Det är därför inte möjligt att bedöma exakt hur ofta de förekom.


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):


Följande störningar i nervsystemet har observerats.


Följande störningar på hjärtat har också förekommit:


Följande störningar i blodcirkulationen har rapporterats.


Följande andningsstörningar har förekommit:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


I Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5 HUR IMUKIN SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 °C -8 °C).

Får ej frysas.


Imukin injektionsvätska är avsedd för engångsanvändning. Imukin innehåller inte konserveringsmedel. När en injektionsflaska öppnats ska du genast använda den. Överbliven lösning kasseras.


Använd inte Imukin om du noterar partiklar eller missfärgning i lösningen.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration


Varje injektionsflaska (0,5 ml) innehåller 2 x 106 IE (0,1 mg) rekombinant humant interferon-gamma-1b, som produceras med hjälp av genmodifierade E. coli-bakterier.


Övriga innehållsämnen ärmannitol, dinatriumsuccinathexahydrat, polysorbat 20, bärnstenssyra, vatten för injektionsvätskor.


Proppen till injektionsflaskan innehåller naturgummi (ett latexderivat).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Imukin är en klar och färglös lösning. Imukin tillhandahålls i 3 ml injektionsflaskor som innehåller 0,5 injektionsvätska, lösning.


Förpackningsstorlekar:1, 3, 5, 6, 12 injektionsflaskor i en ytterkartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning
Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland


Tillverkare

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Österrike


Information lämnas av

I Sverige:

Boehringer Ingelheim AB

Box 47 608

117 94 Stockholm

Tel: 08 - 721 21 00

E-post: info@receptbelagt.nu

I Finland:

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Märaholmsgatan 5

00180 Helsingfors

Tel: 010 310 2800


Denna bipacksedel godkändes senast

2013-08-27