BIPACKSEDEL FÖR

Infusolec infusionsvätska, lösning för nöt, häst, hund och katt.

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Terumo BCT Ltd.

Old Belfast Road

Millbrook

Larne

Co. Antrim

BT40 2SH

Nordirland

SC Infomed Fluids SRL

50 Theodor Pallady Blvd

District 3

032266 Bucharest

Rumänien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Infusolec infusionsvätska, lösning för nöt, häst, hund och katt.

3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Natriumlaktat 3,20 mg

Natriumklorid 6,00 mg

Kaliumklorid 0,40 mg

Kalciumkloriddihydrat 0,27 mg

Natrium: 131 mmol/liter, kalium: 5 mmol/liter, kalcium: 2 mmol/liter, bikarbonat (som laktat): 29 mmol/liter, klorid: 111 mmol/liter.

Infusionsvätska, lösning.

Klar, färglös lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För behandling av uttorkning och metabolisk acidos (hög halt av sura ämnen i blodet) hos nöt, häst, hund och katt.

Produkten kan användas för att korrigera minskad blodvolym (hypovolemi) till följd av

sjukdom i magtarmkanalen eller chock.

5. KONTRAINDIKATIONER

Laktatinnehållande lösningar tas inte upp på ett effektivt sätt av djur med försämrad leverfunktion och det är inte lämpligt att använda detta veterinärmedicinska läkemedel till djur med metabolisk alkalos (hög halt av basiska ämnen i blodet).

6. BIVERKNINGAR

Överdrivna infusionshastigheter kan orsaka rastlöshet, rosslande lungljud, snabb hjärtrytm, snabb andning, nosflytningar, hosta, kräkning och diarré.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nöt, häst, hund och katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Intravenös användning.

Volym och infusionshastighet beror på kliniskt tillstånd, befintliga brister hos djuret, underhållsbehov och fortsatta förluster.

En allmän riktlinje är att i början försöka korrigera uttorkning med 50 % (helst under sex timmar men snabbare vid behov) och därefter göra en ny utvärdering genom klinisk undersökning.

Vätskebristerna ligger vanligtvis inom intervallet 50 ml/kg (mild) till 150 ml/kg (allvarlig). En infusionshastighet på 15 ml/kg/timme rekommenderas vid frånvaro av chock (intervallet 5-75 ml/kg/timme).

Vid chock krävs höga initiala infusionshastigheter på upp till 90 ml/kg/timme. Höga infusionshastigheter ska inte upprätthållas längre än en timme såvida inte njurfunktion och urinering har återställts. Maximal infusionshastighet ska minskas vid förekomst av hjärt-, njur- och lungsjukdom.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Bruksanvisning:

Ta upp påsen från den skyddande ytterförpackningen genom att riva neråt från den tandade kanten.

Ta bort portpluggen som skyddar den sterila givarporten.

För in droppaggregatet helt och hållet för att åstadkomma en läckfri anslutning och häng upp påsen i en droppställning.

Inget luftinlopp krävs.

Flöda och reglera droppaggregatet i enlighet med tillverkarens instruktioner. Om droppaggregatet täpps igen får lösningen inte pumpas tillbaka till påsen, utan utrustningen måste bytas ut.

Användning av kombiporten (5000 ml med kombiport):

Kombiporten gör det möjligt att ansluta två påsar i sekvens så att större volymer än fem liter kan ges under en enda infusion. Varje kombiport skyddas av ett snäpplock. Snäpplocket ska tas bort från båda kombipåsarna. En spets från vardera änden av en anslutningsenhet med dubbel spets ska tryckas stadigt genom kombiportens gummiförslutning på vardera påsen. Häng upp påsarna (den ena högre än den andra) i en droppställning. För in droppaggregatet i givarporten på den nedre påsen genom att följa avsnittet Bruksanvisning.

10. KARENSTID

Nöt och häst: Kött och slaktbiprodukter/ Mjölk – noll dagar/timmar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C.

Får ej frysas.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd ej lösningen såvida den inte är klar, fri från synliga partiklar och behållaren oskadad.

Risken för blodpropp i samband med intravenös infusion ska beaktas.

Noggrann aseptik ska hållas.

Det veterinärmedicinska läkemedlet ska värmas till cirka 37 ^° C före administrering för att undvika sänkt kroppstemperatur.

Det veterinärmedicinska läkemedlet innehåller inte antimikrobiella konserveringsmedel. Den är endast avsedd för engångsbruk och allt oanvänt innehåll ska kasseras.

Det veterinärmedicinska läkemedlet ska användas med försiktighet till djur med hjärt- eller njursvikt eftersom natriumöverskott kan uppkomma.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Ej relevant.

Användning under dräktighet eller digivning:

Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Detta veterinärmedicinska läkemedel är oförenlig med metylprednisolon samt intravenösa infusioner med natriumlaktat eller natriumbikarbonat. Det rekommenderas allmänt att inga tillsatser ska tillföras.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Övervaka vätskeavgivningen.

Blandbarhetsproblem:

Detta veterinärmedicinska läkemedel är oförenlig med metylprednisolon samt intravenösa infusioner med natriumlaktat eller natriumbikarbonat.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-09-05

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur. Receptbelagt.

Infusionspåse av polyvinylklorid överdragen med polypropen.

Förpackningsstorlekar: Individuella vätskepåsar om 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml, 5000 ml och 5000 ml (med kombiport), var och en med en egen bipacksedel eller kartonger innehållande 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, 4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml och 2 x 5000 ml (med kombiport).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.