Infusolec
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Infusolec infusionsvätska, lösning för nöt, häst, hund och katt.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Natriumlaktat 3,20 mg
Natriumklorid 6,00 mg
Kaliumklorid 0,40 mg
Kalciumklorid 0,20 mg
(motsvarande kalciumkloriddihydrat: 0,27 mg)
Natrium: 131 mmol/liter
Kalium: 5 mmol/liter
Kalcium: 2 mmol/liter
Bikarbonat (som laktat): 29 mmol/liter
Klorid: 111 mmol/liter
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Nöt, häst, hund och katt.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Detta veterinärmedicinska läkemedel administreras genom intravenös infusion för behandling av dehydrering och metabolisk acidos hos nöt, häst, hund och katt. Den kan användas för att korrigera hypovolemi till följd av gastrointestinal sjukdom eller chock.
4.3 Kontraindikationer
Laktatinnehållande lösningar tas inte upp på ett effektivt sätt av djur med försämrad leverfunktion och det är inte lämpligt att använda detta veterinärmedicinska läkemedel till djur med metabolisk alkalos.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Använd ej lösningen såvida den inte är klar, fri från synliga partiklar och behållaren oskadad.
Risken för trombos i samband med intravenös infusion ska beaktas.
Noggrann aseptik ska hållas.
Det veterinärmedicinska läkemedlet ska värmas till cirka 37° C före administrering av större volymer eller, om administreringshastigheten är hög, för att undvika hypotermi.
Det veterinärmedicinska läkemedlet innehåller inte antimikrobiella konserveringsmedel. Den är endast avsedd för engångsbruk och allt oanvänt innehåll ska kasseras.
Det veterinärmedicinska läkemedlet ska användas med försiktighet till djur med hjärt- eller njursvikt eftersom natriumöverskott kan uppkomma.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Överdrivna infusionshastigheter kan orsaka rastlöshet, rosslande lungljud, takykardi, takypnea,
nosflytningar, hosta, kräkning och diarré.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Detta veterinärmedicinska läkemedel är inkompatibel med metylprednisolon samt intravenösa infusioner med natriumlaktat eller natriumbikarbonat.
4.9 Dos och administreringssätt
Intravenös användning.
Produkten ska värmas till cirka 37 ° C före administrering.
Volym och infusionshastighet beror på kliniskt tillstånd, befintliga brister hos djuret, underhållsbehov och fortsatta förluster.
En allmän riktlinje är att försöka korrigera hypovolemi med 50 % initialt (helst under sex timmar men snabbare vid behov) och därefter göra en ny utvärdering genom klinisk undersökning.
Brister ligger vanligtvis inom intervallet 50 ml/kg (mild) till 150 ml/kg (allvarlig). En infusionshastighet på 15 ml/kg/timme rekommenderas vid frånvaro av chock (intervallet 5-75 ml/kg/timme).
Vid chock krävs höga initiala infusionshastigheter på upp till 90 ml/kg/timme. Höga infusionshastigheter ska inte upprätthållas längre än en timme såvida inte njurfunktion och urinering har återställts. Maximal infusionshastighet ska minskas vid förekomst av hjärt-, njur- och lungsjukdom.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Övervaka vätskeavgivningen.
4.11 Karenstider
Nöt och häst: Kött och slaktbiprodukter/ Mjölk – noll dagar/timmar.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Elektrolyter
ATCvet-kod: QB05BB01
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Detta veterinärmedicinska läkemedel ersätter brist på vatten och elektrolyter vid intravenös administrering för att korrigera vattenobalans vid dehydrering samt för att återställa elektrolyt- och syra-basbalans. Den återställer plasmavolymen och korrigerar metabolisk acidos, eftersom den hepatiska metabolismen hos laktat avger bikarbonat tillräckligt långsamt för att förebygga en negativ alkalosobalans.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Intravenös infusion säkerställer en snabb distribution. Innehållsämnena i infusionslösningen metaboliseras och utsöndras genom samma banor som dessa substanser hämtas från genom normala kostkällor.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor.
Utspädd saltsyra (för pH-justering)
6.2 Inkompatibiliteter
Detta veterinärmedicinska läkemedel är inkompatibel med metylprednisolon samt intravenösa infusioner med natriumlaktat eller natriumbikarbonat.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet för den veterinärmedicinska produkten i försäljningsförpackning: 2 år.
Det veterinärmedicinska läkemedletska användas omedelbart och får inte sparas efter öppning.
6.4. Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25C.
Får ej frysas.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Infusionspåsar av polyvinylklorid överdragna med polypropen.
Alla förpackningsstorlekar har två portar. På 5000 ml-förpackningen med kombiport finns en kombiport i stället för tillsatsporten. Detta gör det möjligt att ansluta två sådana påsar i sekvens och att administrera volymer större än 5000 ml under en enda administrering.
Förpackningsstorlekar: Individuella vätskepåsar om 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml, 5000 ml och 5000 ml (med kombiport) var och en med en egen bipacksedel eller kartonger innehållande 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, 4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml, 2 x 5000 ml (med kombiport).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dechra Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Storbritannien
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
48074
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2013-10-17/
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
9