Ingelvac Mycoflex
BIPACKSEDEL FÖR
Ingelvac MycoFLEX injektionsvätska, suspension för grisar
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ingelvac MycoFLEX injektionsvätska, suspension för grisar
3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Inaktiverad Mycoplasma hyopneumoniae, J Strain Isolate B-3745
En dos (1 ml) inaktiverat vaccin innehåller:
Mycoplasma hyopneumoniae: ≥ 1 RP*
* Relativ potens (ELISA test) i jämförelse med ett referensvaccin
Adjuvans: Karbomer
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder avseende att minska lungskador till följd av infektion med Mycoplasma hyopneumoniae.
Immunitet: 2 veckor efter vaccination.
Varaktighet av immunitet: Minst 26 veckor.
5. KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6. BIVERKNINGAR
Biverkningar är mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, inklusive enstaka rapporterade händelser):
-
Svåra överkänslighetsreaktioner kan förekomma och bör behandlas symptomatiskt (ex. adrenalin).
-
En övergående svullnad upp till fyra centimeter i diameter, ibland med hudrodnad, kan förekomma på injektionsstället. Dessa svullnader kan kvarstå i upp till 5 dagar.
-
En övergående ökning av den rektala kroppstemperaturen på ungefär 0,8 °C kan förekomma upp till 20 timmar efter vaccination.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG
Grisar (slaktsvin eller framtida avelssvin upp till första betäckning).
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Intramuskulär (i.m.) injektion av en engångsdos (1 ml), helst i nacken till grisar från 3 veckors ålder.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Skakas väl före användning.
Undvik att kontaminera produkten under användning.
Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.
Vaccinationsutrustningen ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Använd utrustning som hindrar tillbakaflöde av läkemedlet.
Vid blandning med Ingelvac CircoFLEX:
Vaccinera endast svin från 3 veckors ålder.
Vid blandning med Ingelvac CircoFLEX skall följande utrustning användas:
-
Använd samma volym Ingelvac CircoFLEX och Ingelvac MycoFLEX.
-
Använd steriliserad överföringsnål. Steriliserade överföringsnålar (CE-certifierade) är tillgängliga från leverantörer av medicinsk utrustning.
För att säkerställa en korrekt blandning, följ de steg som beskrivs nedan:
1. Anslut den ena änden av den första överföringsnålen till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.
2. - Anslut den andra änden av överföringsnålen till vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX.
- Överför Ingelvac CircoFLEX vaccinet till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX. Om det behövs, kramas vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX försiktigt för att underlätta överföringen.
- Efter överföringen av hela innehållet Ingelvac CircoFLEX tas överföringsnålen och den tomma vaccinflaskan Ingelvac CircoFLEX bort. Överföringsnål och tom vaccinflaska kasseras.
3. För korrekt blandning av de två vaccinerna skakas vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX försiktigt tills blandningen är av enhetlig orange till rödaktig färg. Under vaccinationens gång ska enhetligheten av den färgade lösningen kontrolleras och bibehållas genom omskakning.
4. Administrera en enda injektionsdos (2 ml) av blandningen intramuskulärt per gris, oavsett kroppsvikt. Vid vaccination skall vaccinationsutrustning användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Använd hela vaccinblandningen omedelbart efter blandning. Ej använd blandning eller avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Bipacksedeln för Ingelvac CircoFLEX bör läsas före användning av den blandade produkten.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning, se nedanför.
10. KARENSTID
Noll dagar.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 oC - 8 oC).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på kartongen och flaskan.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.
12. SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Endast friska djur vaccineras.
I händelse av svåra överkänslighetsreaktioner rekommenderas behandling med adrenalin.
Dräktighet: och digivning
Ej relevant.
Andra läkemedel och Ingelvac MycoFLEX:
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Boehringer Ingelheims Ingelvac CircoFLEX och administreras på ett injektionsställe.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkten som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Efter administrering av en fyra gånger högre dos av vaccin än rekommenderad dos har inga biverkningar, andra än de som har beskrivits under avsnittet biverkningar, observerats.
Blandbarhetsproblem
Skall inte blandas med något annat läkemedel, med undantag för Boehringer Ingelheims Ingelvac CircoFLEX.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2016-06-30
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Detta vaccin är utformat för att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot Mycoplasma hyopneumoniae.
Antingen 1 eller 12 flaskor med 10 ml (10 doser i 30 ml flaskor), 50 ml (50 doser i 120 ml flaskor), 100 ml (100 doser i 250 ml flaskor) eller 250 ml (250 doser i 500 ml flaskor) vaccin förpackade i en kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Boehringer Ingelheim Vetmedica
Box 467
SE-201 24 Malmö
Tel: +46- (0) 40 23 34 00
4