iMeds.se

Ingelvac Mycoflex

Information för alternativet: Ingelvac Mycoflex Injektionsvätska, Suspension För Grisar, visa andra alternativ

PRODUKTRESUMÉ


1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Ingelvac MycoFLEX injektionsvätska, suspension för grisar


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Inaktiverad Mycoplasma hyopneumoniae, J Strain Isolate B-3745


En dos (1 ml) inaktiverat vaccin innehåller:


Aktiv substans:

Mycoplasma hyopneumoniae: 1 RP*

*Relativ potens (ELISA test) i jämförelse med ett referensvaccin


Adjuvans: Karbomer: 1 mg


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Injektionsvätska, suspension.

Klar till lätt opalskimrande, ljusröd till brun suspension för injektion.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Djurslag


Grisar (slaktsvin eller framtida avelssvin upp till första betäckning).


4.2 Indikationer, specificera djurslag


För aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder avseende att minska lungskador till följd av infektion med Mycoplasma hyopneumoniae.

Skyddet sätter in 2 veckor efter vaccination och varar i minst 26 veckor.


4.3 Kontraindikationer


Inga.


4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.


4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning


Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast friska djur vaccineras.

I händelse av reaktioner av anafylaktisk typ rekommenderas behandling med adrenalin.


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Ej relevant.


4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)


Biverkningar är mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, inklusive enstaka rapporterade händelser):




4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning


Ej relevant.


4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Boehringer Ingelheims Ingelvac CircoFLEX och administreras på ett injektionsställe.


Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkten som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.


4.9 Dos och administreringssätt


Skakas väl före användning.

Intramuskulär injektion av en engångsdos (1 ml), helst i nacken till grisar från 3 veckors ålder.

Undvik att kontaminera produkten under användning.

Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.

Vaccinationsutrustningen ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Använd utrustning som hindrar tillbakaflöde av läkemedlet.


Vid blandning med Ingelvac CircoFLEX:

Vaccinera endast svin från 3 veckors ålder.


Vid blandning med Ingelvac CircoFLEX skall följande utrustning användas:


För att säkerställa en korrekt blandning, följ de steg som beskrivs nedan:

1. Anslut den ena änden av överföringsnålen till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.

2. - Anslut den andra änden av överföringsnålen till vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX.

- Överför Ingelvac CircoFLEX vaccinet till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX. Om det behövs, kramas vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX försiktigt för att underlätta överföringen.

- Efter överföringen av hela innehållet Ingelvac CircoFLEX tas överföringsnålen och den tomma vaccinflaskan Ingelvac CircoFLEX bort. Överföringsnål och tom vaccinflaska kasseras.

3. För korrekt blandning av de två vaccinerna skakas vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX försiktigt tills blandningen är av enhetlig orange till rödaktig färg. Under vaccinationens gång ska enhetligheten av den färgade lösningen kontrolleras och bibehållas genom omskakning.


4. Administrera en enda injektionsdos (2 ml) av blandningen intramuskulärt per gris, oavsett kroppsvikt. Vid vaccination skall vaccinationsutrustning användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.


Använd hela vaccinblandningen omedelbart efter blandning. Ej använd blandning eller avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.


Bipacksedeln för Ingelvac CircoFLEX bör läsas före användning av den blandade produkten.


4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)


Efter administrering av en fyrfaldig överdosering av vaccinet har inga biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt 4.6. observerats.


4.11 Karenstid


Noll dagar.


5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER


Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för suidae, inaktiverade bakteriella vacciner

ATCvet-kod: QI09AB13


Detta vaccin är utformat för att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot Mycoplasma hyopneumoniae.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Karbomer

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor


6.2 Inkompatibiliteter


Skall inte blandas med något annat läkemedel, med undantag för Boehringer Ingelheims Ingelvac CircoFLEX.


6.3 Hållbarhet


Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 10 timmar.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras och transporteras kallt (2 oC - 8 oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.


6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)


Kartong med 1 eller 12 flaskor av HDPE med 10 ml (i 30 ml flaskor), 50 ml (i 120 ml flaskor), 100 ml (i 250 ml flaskor) eller 250 ml (i 500 ml flaskor) vaccin med en klorbutylpropp och lackerad aluminiumförslutning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen


Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


41800


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2009-07-03 / 2014-05-09


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-02-02


FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING


Ej relevant.

4