Innohep
BIPACKSEDEL: information till användaren
Innohep 10000 anti-Xa IU/ml injektionsvätska, lösning
Innohep 20000 anti-Xa IU/ml injektionsvätska, lösning
Innohep 2500 anti-Xa IU injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 3500 anti-Xa IU injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 4500 anti-Xa IU injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 8000 anti-Xa IU injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 10000 anti-Xa IU injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 12000 anti-Xa IU injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 14000 anti-Xa IU injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 16000 anti-Xa IU injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 18000 anti-Xa IU injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Tinzaparinnatrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om följande:
1. Vad Innohep är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Innohep
3. Hur du använder Innohep
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Innohep ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Innohep är och vad det används för
Innohep används för behandling av blodpropp i djupa venösa blodkärl och vid blodpropp i lunga samt för att förebygga blodpropp i samband med kirurgiska ingrepp hos vuxna
Innohep kan även användas för att behandla och förebygga blodpropp vid cancer, samt för att förhindra att blodet levrar sig i samband med dialys (en typ av behandling av njursjukdom) hos vuxna.
Om läkaren angivit annat användningsområde, är det läkarens anvisning som ska följas.
2. Vad du behöver veta innan du använder Innohep
Använd inte Innohep
-
vid ökad blödningsrisk (generell eller lokal), infektion i hjärtat, hjärnblödning eller blödande magsår
-
om du är allergisk mot tinzaparin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
till spädbarn (gäller injektionsflaskor, se Viktig information om några innehållsämnen i Innohep)
Vid ryggmärgsprov eller annan ryggbedövning ska Innohep avbrytas minst 24 timmar före proceduren utförs. Innohep får inte börja användas före minst 4-6 timmar efter proceduren avslutats.
Varningar och försiktighet
-
vid kraftigt nedsatt njurfunktion
-
om du har en förhöjd risk att drabbas av blödningar eller om du har brist på blodplättar (trombocytopeni)
-
om du har diabetes
-
om du har astma
-
om du har förhöjda kaliumvärden i blodet
-
vid ryggmärgsprov eller ryggbedövning
-
inopererad hjärtklaffsprotes
-
om du är äldre med nedsatt njurfunktion
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Innohep.
Innohep ska ej ges i muskel. På grund av risken för blödningar under huden ska även andra läkemedel som ges i en muskel inte ges samtidigt.
Sluta att ta Innohep och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på angioödem:
-
svullnad av ansikte, tunga eller svalg
-
svårighet att svälja
-
nässelutslag och andningssvårigheter
Patienter som behandlas med Innohep och som får ryggbedövning ska kontrolleras noggrant för att upptäcka eventuell påverkan av ryggmärgen i form av muskelsvaghet eller nedsatt känsel.
Barn
Innohep injektionsvätska i injektionsflaska innehåller konserveringsmedlet bensylalkohol. Får ej ges till för tidigt födda barn eller nyfödda och bör ej heller ges till barn under 3 år. Bensylalkohol kan orsaka förgiftning och allergiska reaktioner hos spädbarn och barn under 3 år.
Andra läkemedel och Innohep
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. En del läkemedel kan påverka effekten av Innohep.
Vissa läkemedel påverkar blodet och dess förmåga att levra sig (koagulation). Eftersom Innohep gör att du blöder lättare kan kombination med dessa läkemedel öka blödningsrisken. Tala med din läkare om du använder något av följande läkemedel:
- Läkemedel för behandling av inflammation eller smärta, speciellt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som acetylsalicylsyra eller ibuprofen
- Läkemedel som används för att lösa blodproppar (blodförtunnande)
- Läkemedel som blockerar upptag av vitamin K (så kallade vitamin K-antagonister)
- Läkemedel som reglerar blodkoaguleringen med hjälp av aktiverat protein C
- Antikoagulerande läkemedel med direktverkande faktor Xa och IIa hämmare
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Behandling av blodpropp hos gravida kvinnor kräver involvering av specialistläkare.
Innohep kan användas under hela graviditeten om läkare bedömer att det är medicinskt motiverat. Tinzaparin passerar inte över till moderkakan.
Innohep ska inte användas av gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes.
Innohep injektionsvätska i injektionsflaskor innehåller bensylalkohol. Detta konserveringsmedel kan passera genom moderkakan. Använd därför Innohep förfyllda sprutor som inte innehåller konserveringsmedlet bensylalkohol under graviditeten.
Det är okänt om tinzaparin utsöndras i modersmjölk. Rådgör med din läkare före användning av Innohep under amning.
Det finns inga studier gjorda beträffande Innoheps påverkan på fertiliteten.
Körförmåga och användning av maskiner
Innohep har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några innehållsämnen i Innohep
Innohep 10000 IU/ml i injektionsflaska; förfyllda sprutor 2500 anti-Xa IU, 3500 anti-Xa IU, 4500 anti-Xa IU: Innehåller bensylalkohol (endast injektionsflaskor), natriumacetat och natriumhydroxid.
Innohep 20000 IU/ml i injektionsflaska; förfyllda sprutor 8000 anti-Xa IU 10000 anti-Xa IU, 12000 anti-Xa IU 14000 anti-Xa IU, 16000 anti-Xa IU 18000 anti-Xa IU: Innehåller bensylalkohol (endast injektionsflaskor), natriummetabisulfit och natriumhydroxid.
Bensylalkohol: Får ej ges till förtidigt födda barn eller nyfödda. Kan ge förgiftningar eller allergiska reaktioner hos spädbarn och barn under 3 år.
Natriummetabisulfit: Kan i sällsynta fall ge överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören. Ska användas med försiktighet om du har astma.
Natrium: Detta läkemedel är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Innohep
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Din läkare kommer att förskriva den rätta dosen för dig och informera dig om hur länge du ska behandlas med Innohep
Innohep ska sprutas in under huden (subkutant) enligt läkarens anvisning. Spruta aldrig in läkemedlet i muskler eller blodkärl. Injektionen bör ges vid samma tidpunkt varje dag.
Om du själv ska ge injektionen, ska praktisk anvisning först ges av läkare eller sjuksköterska.
Alla Innohep engångssprutor innehåller en luftbubbla som inte behöver pressas ut före injektion.
Tvätta händerna innan du ska ge injektionen. Tvätta injektionsstället, t.ex. på buken, med sprit och låt det torka. Undvik att gnida eller gnugga.
Ö
ppna plasttuben genom att vika upp fliken på tubens färgade lock
helt och tag sedan ut sprutan. Inspektera sprutans innehåll före
användning. Om injektionsvätskan är grumlig eller innehåller någon
utfällning, ska du inte använda den utan ta en annan spruta.
Injektionsvätskan kan gulna vid förvaring men kan fortfarande
användas om den är klar.
Böj ner säkerhetsanordningen bort från nålskyddet.
Avlägsna nålskyddet utan att böja nålen genom att fatta tag i dess upphöjda kant och vrida ett kvarts varv innan det försiktigt tas bort. Undvik att fatta tag på nålskyddets mjuka mittdel eller att dra av nålskyddet snabbt. Justera vid behov mängden i sprutan till den dos som din läkare har ordinerat. Överskjutande mängd avlägsnas genom att trycka sprutkolven i lodrät riktning. Dra inte tillbaka kolven och pressa inte ut luftbubblan. Om luftbubblan inte hamnar vid kolven, knacka lätt på sprutan tills luftbubblan hamnar på rätt plats.
Lyft upp ett hudveck mellan tummen och pekfingret med ena handen och stick in nålen, vinkelrät mot huden, med den andra handen.
Spruta långsamt in ordinerad dos i underhudsfettet på buken. Drag ut nålen till hälften och räkna till 10. Drag sedan ut nålen helt.
Injicera inte närmare än 5 cm från naveln. Använd lårens utsidor, skinkorna eller överarmen om det inte går att injicera i buken.
Torka bort eventuellt blod med en kompress.
Välj ett annat injektionsställe nästa gång. Börja t.ex. på bukens högra sida och gå till vänster.
Böj tillbaka säkerhetsanordningen till den ursprungliga positionen så att den nu sitter under nålen. Lägg därefter säkerhetsanordningen platt mot ett hårt underlag och pressa tills nålen sitter fast i säkerhetsanordningen.
Du kan antingen lägga tillbaka den använda sprutan i plasttuben med nålspetsen nedåt eller i en behållare för använda kanyler.
Sprutan är nu säkert förvarad och plasttuben eller behållaren för använda kanyler kan lämnas till sjukhus eller apotek.
Om du har tagit för stor mängd av Innohep
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Överdosering kan resultera i blödning.
Om du har glömt att ta Innohep
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De mest förekommande biverkningarna är blödning, blodbrist och reaktioner vid injektionsstället.
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
Reaktioner vid injektionsstället (smärta, klåda, svullnad, blåmärke). Blödning. Hudrodnad. Blodbrist.
Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1.000 användare):
Minskat antal blodplättar. Överkänslighet. Blåmärken. Rodnad. Övergående leverpåverkan. Utslag. Inflammation i huden. Klåda.
Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10.000 användare):
Allergiska reaktioner. Angioödem, se Var särskilt försiktig med Innohep.
Nässelutslag, lokal vävnadsdöd. Benskörhet. Ökad kalkhalt i blodet. Smärtsam kvarstående erektion. Fall av hud- och slemhinneförändringar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5. Hur Innohep ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ºC.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är tinzaparinnatrium. En ml innehåller 10000 anti-Xa IU/ml tinzaparinnatrium (motsvarande 120 mg tinzaparin) respektive 20000 anti.-Xa IU/ml tinzaparinnatrium (motsvarande 240 mg tinzaparin). IU = IE (Internationella enheter).
Övriga innehållsämnen är:
Injektionsflaskor 10000 anti-Xa IU/ml: Natriumacetat, natriumhydroxid för pH-justering, vatten för injektionsvätskor, bensylalkohol (konserveringsmedel).
Injektionsflaskor 20000 anti-Xa IU/ml: Natriummetabisulfit (E 223), natriumhydroxid för pH-justering, vatten för injektionsvätskor, bensylalkohol (konserveringsmedel).
Förfyllda sprutor 2500 anti-Xa IU, 3500 anti-Xa IU, 4500 anti-Xa IU: Natriumacetat, natriumhydroxid för pH-justering, vatten för injektionsvätskor.
Förfyllda sprutor 8000 anti-Xa IU 10000 anti-Xa IU, 12000 anti-Xa IU 14000 anti-Xa IU, 16000 anti-Xa IU 18000 anti-Xa IU: Natriummetabisulfit (E 223), natriumhydroxid för pH-justering, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Innohep är en färglös/svagt gulaktig lösning.
Injektionsflaskor av glas med propp av gummi:
10000 anti-Xa IU/ml: 10×2 ml, 10×5 ml
20000 anti-Xa IU/ml: 2 ml, 10×2 ml
Förfyllda sprutor av glas med nålskyddsanordning av plast. Nålskydd av styrene butadiene eller polyisoprene gummi (latexfri):
2500 anti-Xa IU (0,25 ml à 10.000 anti-Xa IU/ml): 10×1 st
3500 anti-Xa IU (0,35 ml à 10.000 anti-Xa IU/ml): 2×1, 10×1, 100×1 st
4500 anti-Xa IU (0,45 ml à 10.000 anti-Xa IU/ml): 2×1, 10×1, 100×1 st
Graderade förfyllda sprutor av glas med nålskyddsanordning av plast. Nålskydd av styrene butadiene eller polyisoprene gummi (latexfri):
8000 anti-Xa IU (0,4 ml à 20.000 anti-Xa IU/ml): 2x1, 6×1, 30×1 st
10000 anti-Xa IU (0,5 ml à 20.000 anti-Xa IU/ml): 2×1, 6×1, 30×1 st
12000 anti-Xa IU (0,6 ml à 20.000 anti-Xa IU/ml): 2x1, 6×1, 30×1 st
14000 anti-Xa IU (0,7 ml à 20.000 anti-Xa IU/ml): 2×1, 6×1, 30×1 st
16000 anti-Xa IU (0,8 ml à 20.000 anti-Xa IU/ml): 2x1, 6×1, 30×1 st
18000 anti-Xa IU (0,9 ml à 20.000 anti-Xa IU/ml): 2×1, 6×1, 30×1 st
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
LEO Pharma AB, Box 404, 201 24 Malmö. Tel. 040-35 22 00.
Tillverkare
Laboratoires LEO, 39 Route de Chartres, 28500 Vernouillet, France
Denna bipacksedel ändrades senast
2015-12-15