Innohep
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Innohep 10.000 anti-Xa IE/ml injektionsvätska, lösning
Innohep 20.000 anti-Xa IE/ml injektionsvätska, lösning
Innohep 2.500 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 3.500 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 4.500 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 8.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 10.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 12.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 14.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 16.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep 18.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Innohep injektionsflaskor 10.000 anti-Xa IE/ml:
En ml innehåller 10.000 anti-Xa IE/ml tinzaparinnatrium (motsvarande 120 mg tinzaparin).
Hjälpämne: Natrium
Injektionsvätskan i injektionsflaska innehåller bensylalkohol 10 mg/ml.
Innohep injektionsflaskor 20.000 anti-Xa IE/ml:
En ml innehåller 20.000 anti-Xa IE tinzaparinnatrium (motsvarande 240 mg tinzaparin).
Hjälpämnen: Natriummetabisulfit (E 223), natrium.
Injektionsvätskan i injektionsflaska innehåller bensylalkohol 10 mg/ml.
Innohep förfyllda sprutor 2.500 anti-Xa IE, 3.500 anti-Xa IE, 4.500 anti-Xa IE:
En ml innehåller 10.000 anti-Xa IE tinzaparinnatrium (motsvarande 120 mg tinzaparin).
Hjälpämne: Natrium.
Innohep förfyllda sprutor 8.000 anti-Xa IE, 10.000 anti-Xa IE,12.000 anti-Xa IE, 14.000 anti-Xa IE, 16.000 anti-Xa IE, 18.000 anti-Xa IE:
En ml innehåller 20.000 anti-Xa IE tinzaparinnatrium (motsvarande 240 mg tinzaparin).
Hjälpämnen: Natriummetabisulfit (E 223), natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Innohep är en färglös/svagt gulaktig lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av djup ventrombos och lungemboli när trombolytisk behandling eller kirurgi inte är aktuell hos vuxna.
Patienter med cancersjukdom: Förlängd behandling av symtomatisk venös tromboembolism samt prevention av återfall hos vuxna.
Innohep injektionsflaskor 10.000 anti-Xa IE/ml; Innohep förfyllda sprutor 2.500 anti-Xa IE, 3.500 anti-Xa IE, 4.500 anti-Xa IE är även indicerade för:
-
Trombosprofylax vid allmän och ortopedisk kirurgi hos vuxna.
-
Trombosprofylax - antikoagulation vid extrakorporeal cirkulation av blod under hemodialys och hemofiltration hos vuxna.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Behandling av tromboemboliska sjukdomar inkluderande djup ventrombos och lungemboli:
175 anti-Xa enheter per kg kroppsvikt administreras subkutant en gång per dag. Monitorering behöver normalt inte utföras.
Trombosprofylax vid allmän kirurgi:
3.500 anti-Xa IE administreras subkutant två timmar före operation följt av 3.500 anti-Xa IE en gång dagligen under 7–10 dagar efter operation.
Trombosprofylax vid ortopedisk kirurgi:
4.500 anti-Xa IE, subkutant 12 timmar före operation följt av 4.500 anti-Xa IE en gång dagligen under 7–10 dagar efter operation. För vissa patienter, t.ex. de som väger >90 kg eller <60 kg eller om profylax ges 2 timmar före operation kan dosen 50 anti-Xa IE per kg kroppsvikt ges initialt följt av 50 anti-Xa IE per kg kroppsvikt en gång dagligen under 7–10 dagar efter operation.
Trombosprofylax - antikoagulation vid extrakorporeal cirkulation av blod under hemodialys och hemofiltration:
Innohep ges som bolusdos i artärslang före dialysatorn (el. i.v.) vid start av dialys. En justering av dosen kan vara nödvändig beroende av patient och typ av extrakorporeal cirkulation och vid behandlingar överstigande 5 timmar.
Rekommenderad startdos: En bolusdos om 4.500 anti-Xa IE.
Vid tecken på otillräcklig antikoagulation (koaguleringstendenser i dialysator, droppkammare) rekommenderas en doshöjning i intervall om 500 anti-Xa IE tills tillfredsställande antikoagulation erhålles.
Vid ökad blödningsrisk, t.ex. vid blödning från kanyler, hematom, rekommenderas en sänkning av dosen i intervaller om 500 anti-Xa IE tills symtomen försvinner. Normalt ska inget behov föreligga att tillsätta antikoagulantia till lösning som används för dialysatorns priming.
Förlängd behandling av symtomatisk venös
tromboembolism samt prevention av återfall hos
patienter med cancer:
175 anti-Xa enheter per kg kroppsvikt administreras subkutant en gång per dag. Rekommenderad behandlingslängd är 6 månader. Fortsatt antikoagulationsbehandling efter 6 månader bör utvärderas med hänsyn till möjlig nytta för patienten samt progression av cancersjukdom.
Speciella patientgrupper
Pediatrisk population
Tillgänglig data finns i avsnitt 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan göras.
Äldre: Ingen dosreduktion är nödvändig vid behandling med Innohep hos äldre patienter. Försiktighet rekommenderas vid behandling av äldre med nedsatt njurfunktion. (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Nedsatt njurfunktion: Vid misstänkt nedsatt njurfunktion ska utredning göras baserad på mätning av kreatinin i serum för att bedöma nivån av kreatininclearance.
Kliniska studier visar att Innohep inte ackumuleras hos patienter med en kreatininclearance ner till 20 ml/minut, dvs. ingen dosreduktion behövs hos dessa patienter, men försiktighet är rekommenderad vid behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Det finns begränsad data tillgänglig för patienter med en beräknad kreatininclearance under 20 ml/minut. Se avsnitt 4.4: Nedsatt njurfunktion.
Administreringssätt
Innohep ska ges subkutant.
Innohep 8.000, 10.000, 12.000, 14.000,16.000 and 18.000 anti Xa UL / ml förfyllda sprutor har en gradering på 0,05 ml som gör det möjligt att välja den mest lämpliga dosen för den individuella patienten, beroende på patientens kroppsvikt. För att uppnå den korrekta doseringen för den individuella patienten kan överskottsvolymen matas ut samtidigt som sprutan hålls i vertikalt läge. Den minsta volym för vilken korrekt dos kan garanteras är 0,2 ml.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Aktuell eller anamnes på immunmedierad heparin-inducerad trombocytopeni (typ II) (se avsnitt 4.4).
Allvarlig blödning eller tillstånd som predisponerar för allvarlig blödning. Allvarlig blödning definieras med något av följande tre kriterier:
a) uppkommer på kritiskt område eller organ (ex. intrakranialt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, intrauterint eller intramuskulärt med kompartment- syndrom),
b) orsakar en minskning av hemoglobinnivå på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mer, eller
c) leder till transfusion av två eller fler enheter av blod eller röda blodceller.
Svår koagulationsrubbning.
Akut gastroduodenalt ulcus.
Septisk endokardit.
Innohep injektionsvätska i injektionsflaska innehåller 10 mg/ml av konserveringsmedlet bensylalkohol. Det får ej ges till prematura barn och nyfödda med anledning av risken för ”Gasping syndrome”.
Behandlingsdoser av Innohep (175 IE/kg) är kontraindicerat hos patienter som erhåller neuroaxial anestesi. Om neuroaxial anestesi planeras ska Innohep avbrytas minst 24 timmar innan proceduren utförs. Innohep ska inte återinsättas före minst 4-6 timmar efter användningen av spinal anestesi alternativt efter att katetern avlägsnats.
4.4 Varningar och försiktighet
Neuraxial anestesi
Försiktighet rekommenderas vid neuraxial anestesi eller lumbal punktion hos patienter som erhåller profylaktiska doser av Innohep med anledning av risken för spinalt hematom som kan resultera i en långvarig eller permanent förlamning. En fördröjning på minst 12 timmar bör tillämpas mellan den sista profylaktiska dosen och nål eller kateter sätts in. Om katetern kvarligger bör en liknande fördröjning iakttas innan katetern avlägsnas. Dessutom bör Innohep inte återupptas före åtminstone 4-6 timmar efter användning av spinal anestesi eller efter det att katetern har avlägsnats. Patienterna bör övervakas noga för tecken och symtom på neurologisk skada. (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och 4.6 Fertilitet, graviditet och amning).
Blödning
Försiktighet rekommenderas vid administrering av Innohep till patienter som löper risk för blödning. För patienter med risk för allvarlig blödning se avsnitt 4.3. Kombinationen med läkemedel som påverkar trombocytfunktionen eller koagulationssystemet bör undvikas eller noga övervakas (se avsnitt 4.5).
Intramuskulär injektion
Innohep ska inte administreras genom intramuskulär injektion på grund av risken för hematom. På grund av risken för hematom, ska även samtidiga intramuskulära injektioner av andra läkemedel undvikas.
Heparininducerad trombocytopeni
På grund av risken för immun-medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II), bör trombocytantal mätas innan behandlingen påbörjas och även regelbundet därefter. Behandling med Innohep ska avbrytas hos patienter som utvecklar immunmedierade heparininducerad trombocytopeni (typ II) (se avsnitt 4.3 och 4.8). Trombocytantalet normaliseras vanligtvis inom 2 till 4 veckor efter avbruten behandling.
Cancer och dess behandlingar såsom kemoterapi kan orsaka trombocytopeni. Regelbunden kontroll av trombocytantalet gäller också förlängd behandling för cancerassocierad trombos.
Hyperkalemi
Heparinprodukter kan hämma sekretionen av aldosteron, som kan leda till hyperkalemi. Riskfaktorer inkluderar diabetes mellitus, kronisk njursvikt, befintlig metabol acidos, ökad plasma-kalium under inledande behandling, samtidig behandling med läkemedel som kan höja plasma-kalium, och långvarig användning av Innohep. För riskpatienter bör kaliumnivåerna mätas innan behandling påbörjas med Innohep och därefter övervakas regelbundet. Heparinrelaterad hyperkalemi är vanligtvis reversibel vid avbruten behandling, även om andra metoder kan behöva övervägas om behandlingen av Innohep anses livräddande (t.ex. minskat intag av kalium, seponerande av andra läkemedel som kan påverka kaliumbalansen).
Hjärtklaffsproteser
Det finns inga adekvata studier för att bedöma säker och effektiv användning av Innohep för att förhindra klafftrombos hos patienter med hjärtklaffsproteser. Användning av Innohep rekommenderas inte för detta ändamål.
Nedsatt njurfunktion
Kliniska studier visar att Innohep inte ackumuleras hos patienter med kreatininclearance ner till 20 ml/minut. Även om anti-Xa-övervakning är den lämpligaste mätmetoden av de farmakodynamiska effekterna av Innohep, är det fortfarande en dålig prediktor för blödningsrisk, övervakning av aktiviteten av anti-faktor Xa kan ändå övervägas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut). Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut). Det finns begränsad data tillgänglig för patienter med en beräknad kreatininclearance under 20 ml/minut.
Äldre
Försiktighet rekommenderas vid behandling av äldre med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4: Nedsatt njurfunktion).
Hjälpämnen varningar
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s är näst intill ”natriumfritt”.
Innohep injektionsvätska i injektionsflaska innehåller 10 mg/ml av konserveringsmedlet bensylalkohol. Bensylalkohol kan orsaka förgiftning och anafylaktiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder (se avsnitt 4.3).
Vissa formuleringar av Innohep innehåller natriummetabisulfit. Metabisulfit kan i sällsynta fall orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm. Innohep formuleringar innehållande natriummetabisulfit måste användas med försiktighet hos patienter med astma.
Varningar beträffande vissa innehållsämnen
Innohep injektionsflaskor 10.000 anti-Xa IE/ml: Innehåller bensylalkohol, natriumacetat och natriumhydroxid.
Innohep injektionsflaskor 20.000 anti-Xa IE/ml: Innehåller bensylalkohol, natriummetabisulfit och natriumhydroxid.
Innohep förfyllda sprutor 2.500 anti-Xa IE, 3.500 anti-Xa IE, 4.500 anti-Xa IE: Innehåller natriumacetat och natriumhydroxid.
Innohep förfyllda sprutor 8.000 anti-Xa IE 10.000 anti-Xa IE, 12.000 anti-Xa IE 14.000 anti-Xa IE, 16.000 anti-Xa IE 18.000 anti-Xa IE: Innehåller, natriummetabisulfit och natriumhydroxid.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Den antikoagulerande effekten av Innohep kan förstärkas av andra läkemedel som påverkar koagulationssystemet, såsom de som inhiberar trombocytfunktionen (t.ex. acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), trombolytiska medel, vitamin K-antagonister, aktiverat protein C, direkt faktor Xa och IIa-hämmare. Sådana kombinationer ska undvikas eller noga övervakas (se avsnitt 4.4).
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Antikoagulerande behandling av gravida kvinnor kräver involvering av specialist.
Djurstudier indikerar inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 2200 graviditeter) indikerar inte på några missbildningar eller feto / neonatal toxicitet av tinzaparin. Tinzaparin passerar inte över placentabarriären. Innohep kan användas under alla trimesterar av graviditeten om kliniskt motiverat som profylax mot eller behandling för venös tromboembolism.
Epiduralanestesi:
På grund av risken för spinalhematom, är behandlingsdoser av Innohep (175 IE/kg) kontraindicerat för patienter som får neuroaxial anestesi. Därför bör epiduralanestesi hos gravida kvinnor alltid fördröjas med minst 24 timmar efter administrering av den sista behandlingsdosen av Innohep. Profylaktiska doser kan användas så länge som en fördröjning på minst 12 timmar tillämpas mellan den sista administrationen av Innohep och nål eller kateter insättning. (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och 4.4 Varningar och försiktighet).
Gravida kvinnor med hjärtklaffproteser:
Behandlingsmisslyckanden har rapporterats hos gravida kvinnor med hjärtklaffproteser för behandling med Innohep och andra lågmolekylära hepariner. Innohep kan inte rekommenderas för användning i denna population.
Hjälpämnen
Innohep injektionsvätska i injektionsflaskor innehåller bensylalkohol. Eftersom detta konserveringsmedel kan passera genom placentan, ska istället Innohep förfyllda sprutor som inte innehåller bensylalkohol användas under graviditeten.
Amning
Djurdata tyder på att Innohep utsöndring i bröstmjölk är minimal.
Det är okänt om tinzaparin utsöndras i modersmjölk. Även om oral absorption av lågmolekylära hepariner är osannolik, kan risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
Hos riskpatienter är förekomsten av venös thromboembolis särskilt hög under de första sex veckorna efter förlossningen.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från Innohep behandlingen med hänsyn till nyttan av amning för barnet eller nyttan av behandling för kvinnan.
Fertilitet
Det finns inga studier av Innohep på fertilitet.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Innohep har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
De mest frekvent rapporterade biverkningarna är blödning, anemi sekundärt till blödning och reaktioner vid injektionsstället.
Blödning kan förekomma i alla organ och kan ha olika svårighetsgrad. Komplikationer kan förekomma främst vid administration av höga doser. Även om större blödningar är ovanliga, har i vissa fall dödsfall eller bestående invaliditet rapporterats.
Immunmedierad heparininducerad trombocytopeni (typ II) sker oftast inom 5 till 14 dagar efter administration av den första dosen. Dessutom har snabbt debuterande beskrivits hos patienter som tidigare exponerats för heparin. Immunmedierad heparininducerad trombocytopeni (typ II) kan vara associerad med arteriell och venös trombos. Innohep skall avbrytas i samtliga fall av immunmedierad heparininducerad trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
I sällsynta fall har Innohep orsakat hyperkalemi på grund av hypoaldosteronism. Riskpatienter inkluderar bl. a. patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Allvarliga allergiska reaktioner kan ibland förekomma. Dessa inkluderar fall av hudnekros, toxiska hudutslag (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom), angioödem och anafylaxi. Behandlingen ska omedelbart avbrytas vid minsta misstanke om sådana svåra reaktioner.
Uppskattningen av frekvensen för biverkningar är baserad på en poolad analys av data från kliniska studier och från icke randomiserade studier efter godkännande av marknadsföring och från spontanrapportering.
Biverkningarna är listade enligt MedDRA SOC och de individuella biverkningarna är listade efter de mest frekvent rapporterade. Inom varje frekvensgruppering är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Mycket vanlig >1/10
Vanlig >1/100, <1/10
Mindre vanlig >1/1.000, < 1/100
Sällsynt >1/10.000, <1/1.000
Mycket sällsynt <1/10.000
|
Blodet och lymfsystemet |
|
|
Vanliga ≥1/100, < 1/10 |
Anemi (inkl. minskat hemoglobinvärde) |
|
Mindre vanliga ≥1/1.000, <1/100 |
Trombocytopeni (typ I) (inkl. minskat antal trombocyter) |
|
Sällsynta ≥1/10.000, <1/1.000 |
Heparininducerad trombocytopeni (typ II) |
|
Immunsystemet |
|
|
Mindre vanliga ≥1/1.000, <1/100 |
Överkänslighet |
|
Sällsynta ≥1/10.000, <1/1.000 |
Anafylaktisk reaktion |
|
Metabolism och nutrition |
|
|
Sällsynta ≥1/10.000, <1/1.000 |
Hyperkalemi |
|
Blodkärl |
|
|
Vanliga ≥1/100, < 1/10 |
Blödning |
|
Mindre vanliga ≥1/1.000, <1/100 |
Blåmärken, ekkymos och purpura |
|
Lever och gallvägar |
|
|
Mindre vanliga ≥1/1.000, <1/100 |
Förhöjda leverenzymer (inkl. förhöjda transaminaser, ALAT, ASAT och GGT) |
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Mindre vanliga ≥1/1.000, <1/100 |
Dermatit (inkl. allergisk och bullös
dermatit) |
|
Sällsynta ≥1/10.000, <1/1.000 |
Toxiska hudutslag (inklusive Stevens-Johnson
syndrom) |
|
Muskuloskeletala systemet och bindväv |
|
|
Sällsynta ≥1/10.000, <1/1.000 |
Osteoporos (i samband med långtids behandling) |
|
Reproduktionsorgan och bröstkörtel |
|
|
Sällsynta ≥1/10.000, <1/1.000 |
Priapism |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället |
|
|
Vanliga ≥1/100, < 1/10 |
Reaktion vid injektionsstället (inkl. hematom vid injektionsstället, blödning, smärta, klåda, knöl, erytem och extravasation) |
Pediatrisk population
Begränsad information från en studie och uppföljningsdata efter godkännandet tyder på att mönstret av biverkningar hos barn och ungdomar är jämförbart med det hos vuxna.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Blödning är den huvudsakliga komplikationen vid överdosering. På grund av den relativt korta halveringstiden för Innohep (se avsnitt 5.2), kan mindre blödningar hanteras konservativt efter avslutad behandling. Allvarlig blödning kan kräva administrering av antidot protaminsulfat. Patienterna ska övervakas noggrant.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia
ATC-kod B01AB10
Innohep är ett lågmolekylärt heparin med porcint ursprung och med hög anti-Xa/anti-IIa ratio. Innohep framställs genom enzymatisk uppdelning av vanligt, ofraktionerat heparin. Liksom vanligt heparin verkar Innohep antikoagulerande genom att främja antitrombin III:s hämning av de aktiverade koagulationsfaktorerna, främst faktor Xa.
Den biologiska aktiviteten är standardiserad enligt den I. "Internationella standarden för lågmolekylära hepariner" och uttrycks i anti-Xa internationella enheter (IE).
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter subkutan injektion är biotillgängligheten ca 90% med avseende på anti-Xa aktiviteten. Halveringstiden för anti-Xa är ca 1½ timme. Maximal plasmanivå baserat på bestämning av anti-Xa, antitrombin och APTT nås efter ca 4 timmar vid subkutan injektion.
Som andra lågmolekylära hepariner förväntas tinzaparin utsöndras till stor del via njurarna. Hos hemodialyspatienter med terminal uremi observerades en halveringstid för anti-Xa på 2,3 timmar efter intravenös administrering och cirka 4 timmar efter subkutan injektion, vilket tyder på ett reducerat clearance av tinzaparin. Ingen ackumulering förväntas vid daglig dosering då all substans utsöndrades fullständigt inom 24 timmar utan dialys.
Pediatrisk population
Preliminära data från användning av tinzaparin tyder på att nyfödda barn och spädbarn utsöndrar tinzaparin snabbare och därmed kan kräva högre doser än äldre barn. Men uppgifterna är inte tillräckliga för att tillåta doseringsrekommendationer, se avsnitt 4.2.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Hepariner har generellt låg toxicitet, vilket även gäller Innohep. Detta har visats i undersökningar av akut, subakut och kronisk toxicitet, reproduktionstoxicitet och mutagenicitet. Den viktigaste effekten som påvisats i nämnda undersökningar är blödningar orsakade av de mycket höga doser som använts.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Innohep injektionsflaskor 10.000 anti-Xa IE/ml:
Natriumacetat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor, bensylalkohol (konserveringsmedel).
Innohep injektionsflaskor 20.000 anti-Xa IE/ml:
Natriummetabisulfit (E 223), natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor, bensylalkohol (konserveringsmedel).
Innohep förfyllda sprutor 2.500 anti-Xa IE, 3.500 anti-Xa IE, 4.500 anti-Xa IE:
Natriumacetat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Innohep förfyllda sprutor 8.000 anti-Xa IE, 10.000 anti-Xa IE, 12.000 anti-Xa IE, 14.000 anti-Xa IE, 16.000 anti-Xa IE 18.000 anti-Xa IE: Natriummetabisulfit (E 223), natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3 Hållbarhet
Injektionsflaskor: 2 år
Förfyllda sprutor: 3 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Injektionsflaskor av glas med propp av gummi:
10.000 anti-Xa IE/ml: 10×2 ml, 10×5 ml
20.000 anti-Xa IE/ml: 2 ml, 10×2 ml
Förfyllda sprutor av glas med nålskyddsanordning av plast. Nålskydd av styrene butadiene eller polyisoprene gummi (latexfri):
2.500 anti-Xa IE (0,25 ml à 10.000 anti-Xa IE/ml): 10×1 st
3.500 anti-Xa IE (0,35 ml à 10.000 anti-Xa IE/ml): 2×1, 10×1, 100×1 st
4.500 anti-Xa IE (0,45 ml à 10.000 anti-Xa IE/ml): 2×1, 10×1, 100×1 st
Graderade förfyllda sprutor av glas med nålskyddsanordning av plast. Nålskydd av styrene butadiene eller polyisoprene gummi (latexfri):
8.000 anti-Xa IE (0,4 ml à 20.000 anti-Xa IE/ml): 2x1, 6×1, 30×1 st
10.000 anti-Xa IE (0,5 ml à 20.000 anti-Xa IE/ml): 2×1, 6×1, 30×1 st
12.000 anti-Xa IE (0,6 ml à 20.000 anti-Xa IE/ml): 2x1, 6×1, 30×1 st
14.000 anti-Xa IE (0,7 ml à 20.000 anti-Xa IE/ml): 2×1, 6×1, 30×1 st
16.000 anti-Xa IE (0,8 ml à 20.000 anti-Xa IE/ml): 2x1, 6×1, 30×1 st
18.000 anti-Xa IE (0,9 ml à 20.000 anti-Xa IE/ml): 2×1, 6×1, 30×1 st
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Efter användning av säkerhetssprutan skall säkerhetsanordningen böjas tillbaka till den ursprungliga positionen så att den sitter under nålen.
Därefter skall säkerhetsanordningen placeras platt mot ett hårt underlag och pressas ner tills nålen sitter fast i säkerhetsanordningen.
Den använda sprutan placeras sedan tillbaka i plasttuben med nål spetsen nedåt eller i en behållare för använda kanyler och lämnas till sjukhus eller apotek.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LEO Pharma AB
Box 404
201 24 Malmö
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Innohep 10.000 anti-Xa IE/ml injektionsvätska, lösning: 11403
Innohep 20.000 anti-Xa IE/ml injektionsvätska, lösning: 12228
Innohep 2.500 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,25 ml): 44982
Innohep 3.500 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,35 ml): 44983
Innohep 4.500 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,45 ml): 44984
Innohep 8.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,4 ml): 51277
Innohep 10.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,5 ml): 44979
Innohep 12.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,6 ml): 51278
Innohep 14.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,7 ml): 44980
Innohep 16.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,8 ml): 51279
Innohep 18.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,9 ml): 44981
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Innohep 10.000 anti-Xa IE/ml injektionsvätska, lösning,
Innohep 2.500 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,25 ml),
Innohep 3.500 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,35 ml),
Innohep 4.500 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,45 ml):
1991-08-09/ 2006-08-09
Innohep 20.000 anti-Xa IE/ml injektionsvätska, lösning,
Innohep 10.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,5 ml),
Innohep 14.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,7 ml),
Innohep 18.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,9 ml):
1994-06-29/2009-06-29
Innohep 8.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,4 ml),
Innohep 12.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylldspruta (0,6 ml),
Innohep 16.000 anti-Xa IE injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (0,8 ml):
2015-04-22
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-11-09