Information för alternativet: Iomeron 350 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, Iomeron 300 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, Iomeron 150 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, Iomeron 200 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, Iomeron 250 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, Iomeron 400 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Iomeron 350 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning Iomeron 300 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning Iomeron 150 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning Iomeron 200 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning Iomeron 250 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning Iomeron 400 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Iomeron 350 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Iomeron 150 mg injektionsvätska, lösning

Iomeron 200 mg injektionsvätska, lösning
Iomeron 250 mg injektionsvätska, lösning
Iomeron 300 mg injektionsvätska, lösning
Iomeron 350 mg injektionsvätska, lösning
Iomeron 400 mg injektionsvätska, lösning

jomeprol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller potekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Iomeron är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Iomeron

3. Hur du ges Iomeron

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Iomeron ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Iomeron är och vad det användsför

Iomeron är ett speciellt färgämne (kontrastmedel) som blockerar röntgenstrålar eftersom det innehåller jod. Iomeron gör så att kroppens inre strukturer t.ex. blodådror, urinvägar, urinblåsa, ryggrad, bröst eller salivgångar kan visas på en röntgenbild med hjälp av röntgenstrålar.

Detta läkemedel används endast vid röntgenundersökning.

2. Vad du behöver veta innan du ges Iomeron

Använd inte Iomeron:

• om du är allergisk mot jomeprol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en allvarlig sköldkörtelsjukdom.

• om det ska ges i ryggmärgsvätskan i ryggraden om du samtidigt tar kortikosteroider (läkemedel mot inflammation) som ges i i ryggraden

Kontraströntgen i ryggraden ska inte omedelbart upprepas.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterskainnan du använder Iomeron om du har någon av följande tillstånd:

• Har eller har haft besvär av allergi eller astma eller om du haft problem vid tidigare undersökningar som liknar denna

• Blodproppar, cirkulationsproblem, inflammerade vener

• Infektion

• Diabetes

• Sicklecellanemi (din kropp bildar onormalt formade röda blodkroppar, vilket leder till blodbrist)

• Hjärtsjukdom

• Högt blodtryck

• Njur- eller leverbesvär

• Överaktiv eller förstorad sköldkörtel

• Myasthenia gravis (en sjukdom som ger svaga muskler)

• stroke, mini-stroke (TIA), hjärntumör eller andra hjärnsjukdomar

• Har eller har haft besvär av epilepsi

• Alkoholism

• Drogberoende

• Feokromocytom (en tumör i binjuren)

• Multipelt myelom (en tumör i vita blodkroppar)

• Waldenströms paraproteinemi (onormala proteiner i blodet)

God kontroll över salt- och vätskebalans och särskild varsamhet är viktig hos spädbarn, barn och hos äldre före och efter undersökningen med Iomeron. Dessa grupper kan vara särskilt känsliga för biverkningar.

Tala om för din läkare om du tidigare har gjort något sköldkörtelfunktionstest.

Andra läkemedel och Iomeron

Tala om för läkare eller sjuksköterskaom du tar eller nyligen har tagit några andra läkemedel, inklusive receptfria. Tala särskilt om för din läkare om du tar följande läkemedel, eftersom de kan påverka eller påverkas av Iomeron:

• Kortikosteroider (läkemedel mot inflammation) som ges i ryggraden

• metformin (en behandling vid diabetes)

• anti-epileptika (behandling vid epileptiska anfall)

Tala särskilt om för din läkare om du tar följande läkemedel, eftersom de kan öka risken för att drabbas av biverkningar:

• diuretika (en behandling vid hjärtbesvär och högt blodtryck)

• betablockare (en behandling vid hjärtbesvär)

• ACE-hämmare (en behandling vid högt blodtryck)

• läkemedel mot depression

• interleukin-2 (en behandling mot cancer)

• interferon

Det kan ändå vara rätt för dig att få Iomeron och din läkare kommer att kunna bedöma vad som är lämpligt för dig.

Iomeron med mat och dryck

Om du inte får andra instruktioner från din läkare kan du äta och dricka som vanligt före undersökningen.

Graviditet och amning

Om du är gravid ska du bara ges Iomeron om din läkare anser det helt nödvändigt. Tala om för din läkare om du är eller tror att du kanske kan vara gravid. Kvinnor i fertil ålder graviditetstestas inför röntgenundersökningar.

Det är inte nödvändigt att sluta amma.

Rådfråga läkare eller sjuksköterskainnan du använder något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Iomeron har ingen känd påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Däremot rekommenderas inte att du kör bil eller använder maskiner inom 24 timmar efter injektion i ryggraden.

3. Hur du ges Iomeron

Iomeron kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska på sjukhus eller klinik. Det kommer att injiceras in i en artär eller ven, eller in i ryggmärgsvätskan i ryggraden. Läkemedlet kan även ges i kroppshålor.

Dosering

Rekommenderad dos beror på vilken del av kroppen som ska röntgas men är vanligen 2-250 ml. Din läkare kan besluta sig för en annan dos eller upprepa dosen om det är nödvändigt.

Dosen till barn beror även på åldern och kroppsstorleken.

Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, rådfråga din läkare eller sjuksköterska.

Om du fått för stor mängd av Iomeron

Sjukhuset eller kliniken där du ges Iomeron är väl utrustat att behandla eventuella effekter av överdosering.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De är vanligtvis milda till måttliga och dröjer inte kvar. Men det har rapprorterats allvarliga och livshotande reaktioner, ibland med dödlig utgång. Efter injektion i en ven eller artär sker de flesta reaktioner inom några minuter, och efter injektion i kroppshålor eller ryggrad sker de flesta reaktioner inom några timmar eller mer.

Tala omedelbart om för din läkare om du plötsligt får pipande och väsande andning, får svårigheter att andas, om ögonlock, ansikte eller läppar svullnar, om du får hudutslag eller klåda (speciellt om den drabbar hela kroppen).

Följande biverkningar har rapporterats:

Vid injektion i blodkärl

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
- yrsel, huvudvärk
- ökat blodtryck
- andnöd
- illamående, kräkningar
- blossande rodnad, nässelutslag, klåda
- bröstsmärta, värmekänsla och smärta vid injektionsstället

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):

• allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svårigheter att andas eller yrsel

• förlorad aptit

• ångest, överaktivitet, förvirring

• svimningskänsla

• långsam eller snabb puls, oregelbunden hjärtrytm

• lågt blodtryck

• utslag

• ryggsmärta

• kraftlöshet, stelhet, feber

• ökad nivå av kreatinin i blodet

• minskning av antalet blodplättar (vilket ökar risken för blödningar och blåmärken)

• koma, mini-stroke (TIA), sjukdomar i hjärnans blodkärl, hjärnsjukdom, vätskeansamling (ödem) i hjärnan, förlamning, svimninig, kramper, medvetslöshet, talstörning, påverkad känsel (t ex myrkrypningar), minnesförlust, sömnighet, smakstörningar, förändrat luktsinne

• övergående blindhet, synstörningar, ögoninflammation, ökat tårflöde, flimmerseende

• hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, kärlkramp, hjärtflimmer, störningar i hjärtats retledningssystem (AV-block), extraslag i hjärtat, hjärtklappning, blå missfärgning av hud och slemhinnor

• cirkulationskollaps eller chock (snabbt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, svag snabb puls, kallsvettig hud, nedsatt medvetenhet), värmevallningar, blekhet

• andningsstillestånd, akut andnödssyndrom, vätskeansamling (ödem) i lungorna, vätskeansamling i svalget, plötslig sammandragning av luftvägarna (bronkospasm), astma, syrebrist i kroppens vävnader, pipande andningsljud, hosta, ytlig och snabb andning (hyperventilering), obehag i svalg och strupe, snuva, heshet

• akut inflammation av bukspottkörteln, tarmvred, diarré, magont, kraftig salivutsöndring, sväljsvårigheter, förstorad spottkörtel, avföringsinkontinens

• allvarliga allergiska reaktioner som orskar svullnad av ansikte eller strupe, eksem, kallsvettighet, ökad svettproduktion, utveckling av runda hudblåsor (oftast blekare i mitten) (erythema multiforme), eventuellt med sårbildning och blåsbildning i slemhinnor (speciellt i mun, läppar, ögon och könsorgan) och hög feber (Stevens-Johnsons syndrom), med hudavfall i de allvarligaste fallen (toxisk epidermal nekrolys (Lyells sjukdom))

• ledvärk, muskelstelhet

• njursvikt, akut njursvikt, urininkontinens

• reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, svullnad, sjukdomskänsla, trötthet, köldkänsla punktvis, törst

• onormalt elektrokardiogram (EKG)

• onormala lever- och blodvärden

Vid injektion i ryggmärgsvätskan i ryggraden

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• yrsel

• ökat blodtryck

• illamående, kräkningar

• ryggsmärta, smärta i extremiteter

• reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, obehag, värmekänsla

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

• medvetslöshet, förlamning av de nedre extremiteterna, domningar, nedsatt känsel, sömnighet, epilepsi

• sänkt blodtryck, rodnad

• ökad svettning, klåda, utslag

• muskelstelhet, nackvärk

• värmekänsla, feber, bröstsmärta, sjukdomskänsla

• allvarliga allergiska reaktioner

Vid injektion i kroppshålor

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• onormala blodvärden (undersökning av bukspottkörteln)

• lokal irritation vid artrografi eller fistulografi (kontraströntgen av ledhålor eller fistlar)

• allergiska reaktioner: allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller dåsighet kan inte uteslutas

• liksom för andra jod-innehållande preparat kan bukmärta och sjukdomskänsla uppstå efter undersökning av livmoderhals, äggledare och äggstockar

Iomeprols säkerhetsprofil är likartad hos barn och vuxna.

Om du har andra frågor som det inte finns svar på i denna bipacksedel, var vänlig fråga sjukvårdspersonalen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Iomeron ska förvaras

Du kommer inte att förvara detta läkmedel själv, din läkare eller sjukhusfarmacevt vet hur det ska förvaras.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt. Även om Iomerons känslighet är låg är det tillrådigt att förvara produkten utom räckhåll för joniserande strålning.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Iomeron ska ges till dig direkt efter att det dragits upp i injektionssprutan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

1 ml Iomeron innehåller:

injektionsvätska 150 mg I/ml: jomeprol 306 mg motsvarande jod 150 mg.

injektionsvätska 200 mg I/ml: jomeprol 408 mg motsvarande jod 200 mg.

injektionsvätska 250 mg I/ml: jomeprol 510 mg motsvarande jod 250 mg.

injektionsvätska 300 mg I/ml: jomeprol 612 mg motsvarande jod 300 mg.

injektionsvätska 350 mg I/ml: jomeprol 714 mg motsvarande jod 350 mg.

injektionsvätska 400 mg I/ml: jomeprol 816 mg motsvarande jod 400 mg.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Iomeron är förpackat i glasflaskor.

Förpackningsstorlekar:

Iomeron 150 mg I/ml: 50 ml, 100 ml (kartonger med 10 flaskor).

Iomeron 200 mg I/ml: 50 ml, 100 ml (kartonger med 10 flaskor).

Iomeron 250 mg I/ml: 50 ml, 100 ml, 200 ml (kartonger med 10 flaskor).

Iomeron 300 mg I/ml: 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml (kartonger med 10 flaskor), 500 ml (kartonger med 6 flaskor).

Iomeron 350 mg I/ml: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml (kartonger med 10 flaskor), 500 ml (kartonger med 6 flaskor).

Iomeron 400 mg I/ml: 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml (kartonger med 10 flaskor), 500 ml (kartonger med 6 flaskor).

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bracco SpA, Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italien

Information lämnas av:
Bracco Imaging Scandinavia AB, Drakegatan 6, vån 7, 412 50 Göteborg

Tillverkare

Patheon Italia S.p.A., 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 - Ferentino (FR), Italien

BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Tyskland

Bracco Imaging S.p.A., Bioindustry Park, Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-01-12

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Flaskor med kontrastmedel är inte avsedda för uttag av multipeldoser.

Gummiproppen skall aldrig genomborras mer än en gång.

Användning av lämpliga uppdragningskanyler för genomgång av gummiproppen och uppdragning av kontrastmedlet rekommenderas.

Flaskorna skall kontrolleras före användning så att de inte är skadade, att lösningen ej missfärgats eller att inga partiklar förekommer.

Hantering av injektionsflaskorna, uppdragning av kontrastmedel och administrering av lösningen skall ske under iakttagande av aseptisk teknik och med sterila sprutor.

Steril teknik skall användas vid varje spinalpunktion eller intravaskulär injektion samt med katetrar och guidewires. Då flergångsutrustning används skall särskild noggrannhet vidtagas för att undvika kontamination och spår av rengöringsmedel. Lösningen bör vid intravasculärt och intratekalt bruk vara uppvärmd till kroppstemperatur.

Kontrastmedlet bör ej dras upp i sprutan förrän omedelbart före användning.

Överblivet innehåll kasseras.

Flaskor innehållande 500 ml är avsedda för användning tillsammans med multidospumpar/autoinjektorer. Slangset och övriga engångsdelar slängs efter varje patient. Flaskan måste användas inom 10 timmar efter att proppen perforerats. Vid arbetspassets slut slängs alla engångsdelar för injektorsystemet. Instruktionen från tillverkaren måste följas.

Joderade kontrastmedel kan reagera med metallytor innehållande koppar t.ex. mässing. Utrustning i vilka Iomeron kan komma i kontakt med sådana ytor skall undvikas.